Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

19(T2)28z1xx kimeerisen antigeenireseptorin (CAR) T-solut ihmisillä, joilla on B-solusyöpä

perjantai 22. elokuuta 2025 päivittänyt: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Vaiheen I tutkimus CD19-kohdennettujen 19(T2)28z1xx-kimeeristen antigeenireseptorien (CAR) muunnetuista T-soluista aikuispotilailla, joilla on uusiutuneita tai refraktaarisia B-solujen pahanlaatuisia kasvaimia

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata 19(T2)28z1xx CAR T-solujen turvallisuutta ihmisillä, joilla on uusiutunut/refraktorinen B-solusyöpä. Tutkijat yrittävät löytää suurimman annoksen 19(T2)28z1xx CAR T-soluja, jotka aiheuttavat vain vähän tai lieviä sivuvaikutuksia osallistujille. Kun he löytävät tämän annoksen, he voivat testata sitä tulevilla osallistujilla nähdäkseen, onko se tehokas heidän uusiutuneiden/refraktoristen B-solusyöpien hoidossa. Tässä tutkimuksessa tarkastellaan myös, toimivatko 19(T2)28z1xx CAR T-solut osallistujien syöpää vastaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Yhdysvallat, 07920
        • Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
      • Middletown, New Jersey, Yhdysvallat, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited Protocol Activities)
      • Montvale, New Jersey, Yhdysvallat, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
    • New York
      • Commack, New York, Yhdysvallat, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Commack - Suffolk (Limited Protocol Activities)
      • Harrison, New York, Yhdysvallat, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited protocol activities)
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Uniondale, New York, Yhdysvallat, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited Protocol Activities)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 18 vuotta
  • Kreatiniini ≤ 2,0 mg/100 ml, suora bilirubiini ≤ 2,0 mg/100 ml, ASAT ja ALAT ≤ 3,0 x normaalin yläraja (ULN)
  • Riittävä keuhkojen toiminta mitattuna ≥92 %:n happisaturaatiolla huoneilmasta pulssioksimetrialla.

  • Histologisesti vahvistettu DLBCL ja suurten B-solujen lymfooma, mukaan lukien

    • DLBCL, ei muuten määritelty (NOS), tai
    • Transformoitu DLBCL follikulaarisesta lymfoomasta tai
    • Korkea-asteen B-solulymfooma (pois lukien Burkittin lymfooma) tai
    • Primaarinen mediastinaalinen suuri B-solulymfooma JA
    • Kemoterapiaresistentti sairaus, joka määritellään epäonnistumiseksi saavuttaa vähintään osittaista vastetta tai taudin etenemistä 6 kuukauden kuluessa viimeiseen hoitoon, TAI
    • Sairauden eteneminen tai uusiutuminen ≤12 kuukauden aikana aikaisemmasta autologisesta kantasolusiirrosta (ASCT), TAI
    • Relapsoitunut sairaus kahden tai useamman aikaisemman kemoimmunoterapian jälkeen, joista vähintään yksi sisältää antrasykliiniä ja CD20-ohjattua hoitoa
  • Potilaalla on oltava röntgenkuvaus dokumentoitu sairaus

Poissulkemiskriteerit:

  • ECOG-suorituskykytila ​​≥2.
  • Potilaat, joilla on aktiivinen keskushermostosairaus
  • Raskaana oleville tai imettäville naisille. Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten tulee käyttää tehokasta ehkäisyä tämän tutkimuksen aikana ja jatkaa 1 vuoden ajan hoidon päättymisen jälkeen.
  • Heikentynyt sydämen toiminta (LVEF

  • Potilaat, joilla on seuraavat sydänsairaudet, suljetaan pois:

    • New York Heart Associationin (NYHA) vaiheen III tai IV kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
    • Sydäninfarkti ≤6 kuukautta ennen ilmoittautumista
    • Kliinisesti merkittävä kammiorytmia tai selittämätön pyörtyminen, jonka ei uskota olevan luonteeltaan vasovagaalinen tai johtuen nestehukasta ≤ 6 kuukautta ennen ilmoittautumista
  • Potilaat, joilla on HIV tai aktiivinen hepatiitti B- tai hepatiitti C -infektio, eivät ole tukikelpoisia.
  • Potilaat, joilla on aikaisempi allogeeninen hematopoieettinen kantasolusiirto, ovat kelvollisia, jos siirrosta on kulunut yli 3 kuukautta ja jos potilaalla ei ole aktiivista graft versus host -sairautta (GvHD) eivätkä he saa systeemistä immunosuppressiivista hoitoa.
  • Aiempi CD19-ohjattu hoito, mukaan lukien CD19 CAR T-solut, on sallittu, kunhan CD19:n ilmentyminen varmistetaan virtaussytometrillä tai immunohistokemialla.
  • Potilaat, joilla on hallitsematon systeeminen sieni-, bakteeri-, virus- tai muu infektio, eivät ole tukikelpoisia.
  • Potilaat, joilla on samanaikaisesti aktiivisia pahanlaatuisia kasvaimia, jotka edellyttävät muuta hoitoa kuin odotettavissa olevaa tarkkailua tai hormonaalista hoitoa, lukuun ottamatta ihon okasolusyöpää ja tyvisolusyöpää.
  • Potilaat, joilla on kliinisesti merkittäviä neurologisia häiriöitä, kuten epilepsia, yleistynyt kohtaushäiriö tai vakavia aivovammoja, eivät ole tukikelpoisia.
  • Mikä tahansa muu seikka, joka hoitavan lääkärin näkemyksen mukaan tekisi potilaan kelpoisuuden tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 19(T2)28z1xx CAR T-soluja
3–6 potilaan kohorteihin infusoidaan kasvavia annoksia 19(T2)28z1XX CAR T-solua RP2D:n määrittämiseksi. Suunniteltuja tasaannostasoja on 4: 25x10^6, 50x10^6, 100x10^6 ja 200x10^6 CAR T-solua ja yksi deeskalaatioannos: 12,5 x 10^6 CAR T-solua. Standardi 3+3 annoksen nostosuunnitelma otetaan käyttöön annoksesta 1 alkaen.
Lääke: 19(T2)28z1xx CAR T-soluja
2-7 päivää hoitavan kemoterapian päättymisen jälkeen potilaat saavat CAR-T-solut IV-infuusiona 1-3 päivän ajan riippuen annostasosta ja lopullisten CAR-T-solujen formulaatiosta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suositeltu vaiheen II annos (RP2D)
Aikaikkuna: 28 päivää infuusion jälkeen
Annoksen nostossa käytetään 3+3-mallia. DLT-arvioitavat osallistujat määritellään osallistujiksi, joille infusoitiin 19(T2)28z1XX CAR T-soluja ja joita seurattiin toksisuuden varalta ensimmäisten 28 päivän aikana infuusion jälkeen.
28 päivää infuusion jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
yleinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 2 vuotta
Sairauden vaste ja eteneminen arvioidaan tässä tutkimuksessa Luganon luokituksen avulla
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Yhteistyökumppanit

Takeda

Tutkijat

  • Päätutkija: Jae Park, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 6. heinäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 6. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 9. heinäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Sunnuntai 24. elokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. elokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. elokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20-167

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Memorial Sloan Kettering Cancer Center tukee kansainvälistä lääketieteellisten lehtien toimittajien komiteaa (ICMJE) ja eettistä velvoitetta kliinisten tutkimusten tietojen vastuulliseen jakamiseen. Tutkimussuunnitelman yhteenveto, tilastollinen yhteenveto ja tietoinen suostumuslomake ovat saatavilla osoitteessa klinikan.gov. kun sitä vaaditaan liittovaltion palkintojen, muiden tutkimusta tukevien sopimusten ja/tai muutoin tarpeen mukaan. Yksittäisten yksittäisten osallistujien tietoja voidaan pyytää 12 kuukauden kuluttua julkaisemisesta ja enintään 36 kuukauden ajan julkaisemisen jälkeen. Käsikirjoituksessa raportoidut yksilöimättömät yksittäiset osallistujatiedot jaetaan tietojen käyttösopimuksen ehtojen mukaisesti, ja niitä voidaan käyttää vain hyväksyttyihin ehdotuksiin. Pyynnöt voidaan lähettää osoitteeseen: crdatashare@mskcc.org.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Waldenströmin makroglobulinemia

Kliiniset tutkimukset 19(T2)28z1xx CAR T-soluja

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Macedonia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa