Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

19(T2)28z1xx kimærisk antigenreseptor (CAR) T-celler hos personer med B-cellekreft

22. august 2025 oppdatert av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

En fase I-studie av CD19-målrettet 19(T2)28z1xx kimær antigenreseptor (CAR) modifiserte T-celler hos voksne pasienter med residiverende eller refraktære B-celle maligniteter

Formålet med denne studien er å teste sikkerheten til 19(T2)28z1xx CAR T-celler hos personer med residiverende/refraktær B-cellekreft. Forskerne skal prøve å finne den høyeste dosen av 19(T2)28z1xx CAR T-celler som gir få eller milde bivirkninger hos deltakerne. Når de finner denne dosen, kan de teste den hos fremtidige deltakere for å se om den er effektiv til å behandle deres tilbakefallende/ildfaste B-cellekreft. Denne studien skal også se på om 19(T2)28z1xx CAR T-celler virker mot deltakernes kreft.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Forente stater, 07920
        • Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
      • Middletown, New Jersey, Forente stater, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited Protocol Activities)
      • Montvale, New Jersey, Forente stater, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
    • New York
      • Commack, New York, Forente stater, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Commack - Suffolk (Limited Protocol Activities)
      • Harrison, New York, Forente stater, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited Protocol Activities)
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Uniondale, New York, Forente stater, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited Protocol Activities)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Kreatinin ≤2,0 mg/100 ml, direkte bilirubin ≤2,0 mg/100 ml, ASAT og ALT ≤3,0x øvre normalgrense (ULN)
  • Tilstrekkelig lungefunksjon vurdert ved ≥92 % oksygenmetning på romluft ved pulsoksymetri.

  • Histologisk bekreftet DLBCL og storcellet B-celle lymfom, inkludert

    • DLBCL, ikke annet spesifisert (NOS), eller
    • Transformert DLBCL fra follikulært lymfom, eller
    • Høygradig B-celle lymfom (unntatt Burkitts lymfom), eller
    • Primært mediastinalt stort B-celle lymfom OG
    • Kjemoterapi refraktær sykdom, definert som manglende oppnåelse av minst en delvis respons eller sykdomsprogresjon innen 6 måneder til siste behandling, ELLER
    • Sykdomsprogresjon eller tilbakefall i ≤12 måneder med tidligere autolog stamcelletransplantasjon (ASCT), ELLER
    • Tilbakefallende sykdom etter 2 eller flere tidligere kjemoimmunterapier med minst en som inneholder en antracyklin- og CD20-rettet terapi
  • Pasienter må ha radiografisk dokumentert sykdom

Ekskluderingskriterier:

  • ECOG ytelsesstatus ≥2.
  • Pasienter med aktiv CNS-sykdom
  • Gravide eller ammende kvinner. Kvinner og menn i fertil alder bør bruke effektiv prevensjon under denne studien og fortsette i 1 år etter at all behandling er fullført.
  • Nedsatt hjertefunksjon (LVEF

  • Pasienter med følgende hjertesykdommer vil bli ekskludert:

    • New York Heart Association (NYHA) stadium III eller IV kongestiv hjertesvikt
    • Hjerteinfarkt ≤6 måneder før innmelding
    • Anamnese med klinisk signifikant ventrikulær arytmi eller uforklarlig synkope, som ikke antas å være vasovagal eller på grunn av dehydrering ≤ 6 måneder før påmelding
  • Pasienter med HIV eller aktiv hepatitt B- eller hepatitt C-infeksjon er ikke kvalifisert.
  • Pasienter med tidligere allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon er kvalifisert, hvis mer enn 3 måneder etter transplantasjon og hvis pasienter ikke har noen aktiv graft versus host sykdom (GvHD) og ikke på systemisk immunsuppressiv terapi.
  • Tidligere CD19-rettet terapi inkludert CD19 CAR T-celler er tillatt, så lenge ekspresjon av CD19 er bekreftet ved flowcytometri eller immunhistokjemi.
  • Pasienter med ukontrollert systemisk sopp-, bakterie-, virus- eller annen infeksjon er ikke kvalifisert.
  • Pasienter med samtidig aktive maligniteter som definert av maligniteter som krever annen behandling enn forventet observasjon eller hormonbehandling, med unntak av plateepitel- og basalcellekarsinom i huden.
  • Pasienter med tilstedeværelse av klinisk signifikante nevrologiske lidelser som epilepsi, generaliserte anfallsforstyrrelser, alvorlige hjerneskader er ikke kvalifisert.
  • Ethvert annet problem som, etter den behandlende legens mening, ville gjøre pasienten ikke kvalifisert for studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 19(T2)28z1xx CAR T-celler
Kohorter på 3-6 pasienter vil bli infundert med eskalerende doser av 19(T2)28z1XX CAR T-celler for å etablere RP2D. Det er 4 planlagte flatdosenivåer: 25x10^6, 50 x 10^6, 100 x 10^6 og 200 x 10^6 CAR T-celler og en deeskaleringsdose: 12,5 x 10^6 CAR T-celler. Et standard 3+3 doseeskaleringsdesign vil bli implementert fra og med dose 1.
Legemiddel: 19(T2)28z1xx CAR T-celler
2-7 dager etter fullført kondisjoneringskjemoterapi, vil pasientene motta CAR-T-cellene ved IV-infusjon over 1-3 dager, avhengig av dosenivået og formuleringen av de endelige CAR-T-cellene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Anbefalt fase II-dose (RP2D)
Tidsramme: 28 dager etter infusjon
Doseeskalering vil bruke et 3+3 design. DLT-evaluerbare deltakere er definert som de deltakerne som ble infundert med 19(T2)28z1XX CAR T-celler og som ble overvåket for toksisitet i løpet av de første 28 dagene etter infusjon.
28 dager etter infusjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
samlet svarprosent (ORR)
Tidsramme: 2 år
Respons og progresjon av sykdommen vil bli evaluert i denne studien ved hjelp av Lugano-klassifiseringen
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Samarbeidspartnere

Takeda

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jae Park, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. juli 2020

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

9. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. august 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. august 2025

Sist bekreftet

1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20-167

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Memorial Sloan Kettering Cancer Center støtter den internasjonale komiteen for medisinske tidsskriftredaktører (ICMJE) og den etiske forpliktelsen til ansvarlig deling av data fra kliniske studier. Protokollsammendraget, et statistisk sammendrag og skjema for informert samtykke vil bli gjort tilgjengelig på clinicaltrials.gov når det kreves som en betingelse for føderale priser, andre avtaler som støtter forskningen og/eller som på annen måte kreves. Forespørsler om avidentifiserte individuelle deltakerdata kan gjøres fra og med 12 måneder etter publisering og i opptil 36 måneder etter publisering. Avidentifiserte individuelle deltakerdata rapportert i manuskriptet vil bli delt under vilkårene i en databruksavtale og kan kun brukes til godkjente forslag. Forespørsler kan sendes til: crdatashare@mskcc.org.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Waldenstrom makroglobulinemi

Kliniske studier på 19(T2)28z1xx CAR T-celler

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere