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19(T2)28z1xx B細胞がん患者のキメラ抗原受容体（CAR）T細胞

2025年8月22日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center

再発性または難治性 B 細胞悪性腫瘍の成人患者における CD19 標的 19(T2)28z1xx キメラ抗原受容体 (CAR) 改変 T 細胞の第 I 相試験

この研究の目的は、再発/難治性 B 細胞がん患者における 19(T2)28z1xx CAR T 細胞の安全性をテストすることです。 研究者は、参加者にほとんどまたは軽度の副作用を引き起こす 19(T2)28z1xx CAR T 細胞の最高用量を見つけようとします。 この線量を見つけたら、将来の参加者でそれをテストして、再発/難治性の B 細胞がんの治療に有効かどうかを確認できます。 この研究では、19(T2)28z1xx CAR T 細胞が参加者のがんに対して作用するかどうかも調べます。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

30

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New Jersey
      • Basking Ridge、New Jersey、アメリカ、07920
        • Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
      • Middletown、New Jersey、アメリカ、07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited Protocol Activities)
      • Montvale、New Jersey、アメリカ、07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
    • New York
      • Commack、New York、アメリカ、11725
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Commack - Suffolk (Limited Protocol Activities)
      • Harrison、New York、アメリカ、10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited Protocol Activities)
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Uniondale、New York、アメリカ、11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited Protocol Activities)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 年齢 ≥ 18 歳
  • -クレアチニン≤2.0 mg / 100 ml、直接ビリルビン≤2.0 mg / 100 ml、ASTおよびALT≤3.0x正常上限（ULN）
  • -パルスオキシメトリーによる室内空気の92％以上の酸素飽和度によって評価される適切な肺機能。

  • 組織学的に確認されたDLBCLおよび大細胞型B細胞リンパ腫

    • DLBCL、特に指定されていない (NOS)、または
    • 濾胞性リンパ腫由来の形質転換DLBCL、または
    • 高悪性度B細胞リンパ腫（バーキットリンパ腫を除く）、または
    • 原発性縦隔大細胞型B細胞リンパ腫および
    • -最後の治療までの6か月以内に少なくとも部分的な反応または疾患の進行を達成できないこととして定義される化学療法不応性疾患、または
    • -以前の自家幹細胞移植（ASCT）の12か月以内の疾患の進行または再発、または
    • -少なくとも1つがアントラサイクリンおよびCD20を含む療法を含む2つ以上の以前の化学免疫療法の後の再発疾患
  • 患者は、X線写真で文書化された疾患を持っている必要があります

除外基準:

  • ECOGパフォーマンスステータス≧2。
  • 活動性中枢神経系疾患の患者
  • 妊娠中または授乳中の女性。 妊娠可能年齢の女性および男性は、この試験中は効果的な避妊を使用し、すべての治療が終了してから 1 年間継続する必要があります。
  • 心機能障害（LVEF

  • 次の心臓病の患者は除外されます。

    • ニューヨーク心臓協会 (NYHA) ステージ III または IV のうっ血性心不全
    • -登録前の心筋梗塞≤6か月
    • -臨床的に重要な心室性不整脈または原因不明の失神の病歴、本質的に血管迷走神経であるとは考えられていない、または脱水によるものとは考えられていません 登録前の6か月以内
  • HIVまたは活動性のB型肝炎またはC型肝炎に感染している患者は対象外です。
  • 以前に同種造血幹細胞移植を受けた患者は、移植から3か月以上経過し、患者が移植片対宿主病（GvHD）を患っておらず、全身免疫抑制療法を受けていない場合に適格です。
  • フローサイトメトリーまたは免疫組織化学によって CD19 の発現が確認されている限り、CD19 CAR T 細胞を含む以前の CD19 指向療法は許可されます。
  • 制御されていない全身性真菌、細菌、ウイルス、またはその他の感染症の患者は不適格です。
  • -皮膚の扁平上皮がんおよび基底細胞がんを除いて、期待観察またはホルモン療法以外の治療を必要とする悪性腫瘍によって定義される、進行中の悪性腫瘍を同時に有する患者。
  • てんかん、全般発作障害、重度の脳損傷などの臨床的に重要な神経障害のある患者は対象外です。
  • -治療する医師の意見では、患者を試験に不適格にするその他の問題。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：19(T2)28z1xx CAR T細胞
RP2Dを確立するために、3～6人の患者のコホートに19(T2)28z1XX CAR T細胞の漸増用量を注入します。 計画された 4 つのフラット用量レベルがあります: 25x10^6、50 x 10^6、100 x 10^6、および 200 x 10^6 CAR T 細胞と、1 つの逆エスカレーション用量: 12.5 x 10^6 CAR T 細胞。 標準的な 3+3 用量漸増設計は、用量 1 から開始されます。
薬：19(T2)28z1xx CAR T細胞
コンディショニング化学療法の完了から2～7日後、最終CAR-T細胞の用量レベルと製剤に応じて、患者は1～3日かけてIV注入によりCAR-T細胞を受け取ります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
推奨されるフェーズ II 用量 (RP2D)
時間枠：注入後28日
用量漸増は 3+3 設計を使用します。 DLT 評価可能な参加者は、19(T2)28z1XX CAR T 細胞を注入され、注入後の最初の 28 日間に毒性が監視された参加者として定義されます。
注入後28日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全奏効率 (ORR)
時間枠：2年
病気の反応と進行は、ルガーノ分類を使用してこの研究で評価されます
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

協力者

Takeda

捜査官

  • 主任研究者：Jae Park, MD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年7月6日

一次修了 (推定)

2026年7月1日

研究の完了 (推定)

2026年7月1日

試験登録日

最初に提出

2020年7月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年7月6日

最初の投稿 (実際)

2020年7月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年8月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年8月22日

最終確認日

2025年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 20-167

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

メモリアル スローン ケタリングがんセンターは、医学雑誌編集者の国際委員会 (ICMJE) と、臨床試験からのデータを責任を持って共有するという倫理的義務を支持しています。 プロトコルの概要、統計の概要、およびインフォームド コンセント フォームは、clinicaltrials.gov で入手できるようになります。 連邦賞の条件として必要な場合、研究をサポートするその他の契約、および/またはその他の方法で必要な場合。 匿名化された個々の参加者データのリクエストは、公開後 12 か月から公開後 36 か月まで行うことができます。 原稿で報告された匿名化された個々の参加者データは、データ使用契約の条件の下で共有され、承認された提案にのみ使用できます。 リクエストは、crdatashare@mskcc.org に送信できます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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