Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

19(T2)28z1xx T buňky chimérického antigenního receptoru (CAR) u lidí s rakovinou B-buněk

22. srpna 2025 aktualizováno: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Studie fáze I CD19-cílených 19(T2)28z1xx chimérických antigenních receptorů (CAR) modifikovaných T-buněk u dospělých pacientů s recidivujícími nebo refrakterními B-buněčnými malignitami

Účelem této studie je otestovat bezpečnost 19(T2)28z1xx CAR T buněk u lidí s relabujícími/refrakterními B-buněčnými rakovinami. Výzkumníci se pokusí najít nejvyšší dávku 19(T2)28z1xx CAR T buněk, která u účastníků způsobí jen málo nebo jen mírné vedlejší účinky. Jakmile najdou tuto dávku, mohou ji otestovat u budoucích účastníků, aby zjistili, zda je účinná při léčbě jejich recidivujících/refrakterních rakovin B-buněk. Tato studie se také zaměří na to, zda 19(T2)28z1xx CAR T buňky působí proti rakovině účastníků.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Spojené státy, 07920
        • Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
      • Middletown, New Jersey, Spojené státy, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited Protocol Activities)
      • Montvale, New Jersey, Spojené státy, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
    • New York
      • Commack, New York, Spojené státy, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Commack - Suffolk (Limited Protocol Activities)
      • Harrison, New York, Spojené státy, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited Protocol Activities)
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Uniondale, New York, Spojené státy, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited Protocol Activities)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let
  • Kreatinin ≤2,0 mg/100 ml, přímý bilirubin ≤2,0 mg/100 ml, AST a ALT ≤3,0x horní hranice normálu (ULN)
  • Adekvátní plicní funkce hodnocená pomocí ≥92% saturace kyslíkem na vzduchu v místnosti pomocí pulzní oxymetrie.

  • Histologicky potvrzený DLBCL a velkobuněčný B lymfom, včetně

    • DLBCL, jinak nespecifikováno (NOS), popř
    • Transformovaný DLBCL z folikulárního lymfomu, popř
    • B buněčný lymfom vysokého stupně (mimo Burkittův lymfom), popř
    • Primární mediastinální velkobuněčný B lymfom AND
    • Onemocnění refrakterní na chemoterapii, definované jako selhání dosažení alespoň částečné odpovědi nebo progrese onemocnění během 6 měsíců do poslední terapie, NEBO
    • Progrese nebo recidiva onemocnění za ≤ 12 měsíců po předchozí transplantaci autologních kmenových buněk (ASCT), NEBO
    • Recidivující onemocnění po 2 nebo více předchozích chemoimunoterapiích s alespoň jednou obsahující antracykliny a CD20 řízenou terapii
  • Pacienti musí mít rentgenologicky zdokumentované onemocnění

Kritéria vyloučení:

  • Stav výkonu ECOG ≥2.
  • Pacienti s aktivním onemocněním CNS
  • Těhotné nebo kojící ženy. Ženy a muži ve fertilním věku by měli během této studie používat účinnou antikoncepci a pokračovat v ní ještě 1 rok po ukončení veškeré léčby.
  • Zhoršená srdeční funkce (LVEF

  • Pacienti s následujícími srdečními onemocněními budou vyloučeni:

    • Městnavé srdeční selhání stadia III nebo IV podle New York Heart Association (NYHA).
    • Infarkt myokardu ≤ 6 měsíců před zařazením
    • Anamnéza klinicky významné ventrikulární arytmie nebo nevysvětlitelné synkopy, které nejsou považovány za vazovagální nebo v důsledku dehydratace ≤ 6 měsíců před zařazením
  • Pacienti s HIV nebo aktivní hepatitidou B nebo hepatitidou C nejsou způsobilí.
  • Pacienti s předchozí alogenní transplantací hematopoetických kmenových buněk jsou způsobilí, pokud jsou více než 3 měsíce od transplantace a pokud pacienti nemají aktivní reakci štěpu proti hostiteli (GvHD) a nejsou na systémové imunosupresivní léčbě.
  • Předchozí terapie zaměřená na CD19 včetně CD19 CAR T buněk je povolena, pokud je exprese CD19 potvrzena průtokovou cytometrií nebo imunohistochemií.
  • Pacienti s nekontrolovanou systémovou mykotickou, bakteriální, virovou nebo jinou infekcí nejsou způsobilí.
  • Pacienti s jakýmikoli souběžnými aktivními zhoubnými nádory, jak jsou definovány jako malignity vyžadující jinou léčbu než očekávané pozorování nebo hormonální léčbu, s výjimkou spinocelulárního a bazaliomu kůže.
  • Pacienti s přítomností klinicky významných neurologických poruch, jako je epilepsie, generalizované záchvatové onemocnění, těžká poranění mozku, nejsou způsobilí.
  • Jakýkoli jiný problém, který by podle názoru ošetřujícího lékaře způsobil, že pacient není způsobilý pro studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 19(T2)28z1xx CAR T buněk
Skupinám 3-6 pacientů budou podány infuze eskalující dávky 19(T2)28z1XX CAR T buněk, aby se vytvořil RP2D. Plánované jsou 4 úrovně ploché dávky: 25 x 10^6, 50 x 10^6, 100 x 10^6 a 200 x 10^6 CAR T buněk a jedna deeskalační dávka: 12,5 x 10^6 CAR T buněk. Standardní návrh eskalace dávky 3+3 bude implementován počínaje dávkou 1.
Lék: 19(T2)28z1xx CAR T buněk
2-7 dní po dokončení kondicionační chemoterapie budou pacienti dostávat CART-buňky intravenózní infuzí po dobu 1-3 dnů v závislosti na úrovni dávky a formulaci konečných CART-buněk.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doporučená dávka fáze II (RP2D)
Časové okno: 28 dní po infuzi
Eskalace dávky bude používat návrh 3+3. Účastníci s hodnocením DLT jsou definováni jako účastníci, kterým byla podána infuze 19(T2)28z1XX CAR T buněk a kteří byli monitorováni na toxicitu během prvních 28 dnů po infuzi.
28 dní po infuzi

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: 2 roky
Odpověď a progrese onemocnění bude v této studii hodnocena pomocí Luganovy klasifikace
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Spolupracovníci

Takeda

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jae Park, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. července 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

9. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20-167

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Memorial Sloan Kettering Cancer Center podporuje mezinárodní výbor editorů lékařských časopisů (ICMJE) a ​​etický závazek odpovědného sdílení dat z klinických studií. Shrnutí protokolu, statistické shrnutí a formulář informovaného souhlasu budou k dispozici na webu Clinictrials.gov je-li to vyžadováno jako podmínka federálních cen, jiných dohod podporujících výzkum a/nebo podle jiných požadavků. Žádosti o neidentifikované údaje jednotlivých účastníků lze podávat počínaje 12 měsíci po zveřejnění a až 36 měsíců po zveřejnění. Identifikovaná data jednotlivých účastníků uvedená v rukopisu budou sdílena podle podmínek smlouvy o používání dat a mohou být použita pouze pro schválené návrhy. Žádosti lze zasílat na adresu: crdatashare@mskcc.org.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 19(T2)28z1xx CAR T buněk

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit