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19(T2)28z1xx B 세포 암 환자의 키메라 항원 수용체(CAR) T 세포

2025년 8월 22일 업데이트: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

재발성 또는 불응성 B 세포 악성 종양이 있는 성인 환자의 CD19 표적 19(T2)28z1xx 키메라 항원 수용체(CAR) 변형 T 세포에 대한 I상 연구

이 연구의 목적은 재발성/불응성 B 세포 암 환자에서 19(T2)28z1xx CAR T 세포의 안전성을 테스트하는 것입니다. 연구원들은 참가자들에게 거의 또는 가벼운 부작용을 유발하는 19(T2)28z1xx CAR T 세포의 최고 용량을 찾으려고 노력할 것입니다. 이 용량을 찾으면 향후 참가자에게 테스트하여 재발성/불응성 B 세포 암 치료에 효과적인지 확인할 수 있습니다. 이 연구는 또한 19(T2)28z1xx CAR T 세포가 참가자의 암에 대해 작용하는지 여부를 조사할 것입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

30

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, 미국, 07920
        • Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
      • Middletown, New Jersey, 미국, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited Protocol Activities)
      • Montvale, New Jersey, 미국, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
    • New York
      • Commack, New York, 미국, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Commack - Suffolk (Limited Protocol Activities)
      • Harrison, New York, 미국, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited Protocol Activities)
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Uniondale, New York, 미국, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited Protocol Activities)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 연령 ≥ 18세
  • 크레아티닌 ≤2.0mg/100ml, 직접 빌리루빈 ≤2.0mg/100ml, AST 및 ALT ≤3.0x 정상 상한(ULN)
  • 맥박 산소 측정법에 의해 실내 공기의 산소 포화도가 92% 이상으로 평가되는 적절한 폐 기능.

  • 다음을 포함하여 조직학적으로 확인된 DLBCL 및 대형 B 세포 림프종

    • 달리 지정되지 않은 DLBCL(NOS) 또는
    • 여포성 림프종으로부터 변형된 DLBCL, 또는
    • 고급 B 세포 림프종(버킷 림프종 제외), 또는
    • 원발성 종격동 대형 B 세포 림프종 및
    • 마지막 치료까지 6개월 이내에 적어도 부분적 반응 또는 질병 진행을 달성하지 못하는 것으로 정의되는 화학요법 불응성 질환, 또는
    • 이전 자가 줄기 세포 이식(ASCT)의 ≤12개월 내 질병 진행 또는 재발, 또는
    • 안트라사이클린 및 CD20 지시 요법을 포함하는 적어도 하나의 이전 화학면역 요법을 2회 이상 받은 후 재발된 질병
  • 환자는 방사선학적으로 기록된 질병이 있어야 합니다.

제외 기준:

  • ECOG 수행 상태 ≥2.
  • 활동성 중추신경계 질환 환자
  • 임산부 또는 수유부. 가임기 여성과 남성은 이 연구를 진행하는 동안 효과적인 피임법을 사용해야 하며 모든 치료가 끝난 후 1년 동안 계속해야 합니다.
  • 심장 기능 장애(LVEF

  • 다음 심장 질환이 있는 환자는 제외됩니다.

    • 뉴욕심장협회(NYHA) 3기 또는 4기 울혈성 심부전
    • 등록 전 6개월 이하의 심근경색
    • 임상적으로 유의한 심실성 부정맥 또는 설명되지 않는 실신의 병력이 있으며, 미주신경성 또는 등록 전 6개월 이하의 탈수로 인한 것으로 여겨지지 않음
  • HIV 또는 활동성 B형 간염 또는 C형 간염 감염 환자는 자격이 없습니다.
  • 이전에 동종 조혈 줄기 세포 이식을 받은 환자는 이식 후 3개월 이상 경과했으며 환자가 활성 이식편대숙주병(GvHD)이 없고 전신 면역억제 요법을 받고 있지 않은 경우 자격이 있습니다.
  • CD19의 발현이 유세포 분석 또는 면역조직화학에 의해 확인되는 한 CD19 CAR T 세포를 포함한 이전의 CD19 지시 요법이 허용됩니다.
  • 조절되지 않는 전신 진균, 세균, 바이러스 또는 기타 감염이 있는 환자는 부적격입니다.
  • 피부의 편평 및 기저 세포 암종을 제외하고 예상 관찰 또는 호르몬 요법 이외의 요법을 필요로 하는 악성 종양으로 정의된 동시 활성 악성 종양이 있는 환자.
  • 간질, 전신 발작 장애, 심각한 뇌 손상과 같은 임상적으로 중요한 신경 장애가 있는 환자는 자격이 없습니다.
  • 치료 의사의 의견에 따라 환자가 연구에 부적격하게 만드는 기타 모든 문제.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 19(T2)28z1xx CAR T 세포
RP2D를 확립하기 위해 3-6명의 환자 코호트에 19(T2)28z1XX CAR T 세포의 증량 용량을 주입할 것입니다. 25x10^6, 50 x 10^6, 100 x 10^6 및 200 x 10^6 CAR T 세포의 4가지 계획된 균일 용량 수준과 단계적 감소 용량 1가지(12.5 x 10^6 CAR T 세포)가 있습니다. 표준 3+3 용량 증량 설계는 용량 1부터 시작하여 구현됩니다.
의약품: 19(T2)28z1xx CAR T 세포
컨디셔닝 화학요법 완료 후 2-7일 후 환자는 최종 CAR-T 세포의 용량 수준 및 제형에 따라 1-3일에 걸쳐 IV 주입으로 CAR-T 세포를 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
권장 단계 II 용량(RP2D)
기간: 주입 후 28일
용량 증량은 3+3 설계를 사용합니다. DLT 평가 가능 참가자는 19(T2)28z1XX CAR T 세포를 주입하고 주입 후 처음 28일 동안 독성을 모니터링한 참가자로 정의됩니다.
주입 후 28일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 응답률(ORR)
기간: 2 년
이 연구에서는 루가노 분류를 사용하여 질병의 반응 및 진행을 평가할 것입니다.
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

협력자

Takeda

수사관

  • 수석 연구원: Jae Park, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 7월 6일

기본 완료 (추정된)

2026년 7월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 7월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 7월 6일

처음 게시됨 (실제)

2020년 7월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 8월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 8월 22일

마지막으로 확인됨

2025년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 20-167

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Memorial Sloan Kettering Cancer Center는 국제 의학 저널 편집자 위원회(ICMJE)와 임상 시험 데이터의 책임 있는 공유에 대한 윤리적 의무를 지원합니다. 프로토콜 요약, 통계 요약 및 정보에 입각한 동의 양식은 clinicaltrials.gov에서 사용할 수 있습니다. 연방 보조금의 조건으로 요구되는 경우, 연구를 지원하는 기타 계약 및/또는 달리 요구되는 경우. 식별되지 않은 개별 참가자 데이터에 대한 요청은 게시 후 12개월부터 게시 후 최대 36개월 동안 이루어질 수 있습니다. 원고에 보고된 식별되지 않은 개별 참가자 데이터는 데이터 사용 계약 조건에 따라 공유되며 승인된 제안에만 사용할 수 있습니다. 요청은 crdatashare@mskcc.org로 할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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