Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Komórki T 19(T2)28z1xx chimerycznego receptora antygenu (CAR) u osób z rakiem z komórek B

22 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Badanie fazy I ukierunkowanych na CD19 19(T2)28z1xx chimerycznych zmodyfikowanych receptorów antygenowych (CAR) limfocytów T u dorosłych pacjentów z nawracającymi lub opornymi nowotworami złośliwymi z komórek B

Celem tego badania jest przetestowanie bezpieczeństwa limfocytów T 19(T2)28z1xx CAR u osób z nawrotowym/opornym rakiem z komórek B. Naukowcy spróbują znaleźć najwyższą dawkę komórek T 19(T2)28z1xx CAR, która powoduje niewiele lub łagodne skutki uboczne u uczestników. Po znalezieniu tej dawki mogą przetestować ją na przyszłych uczestnikach, aby sprawdzić, czy jest ona skuteczna w leczeniu ich nawrotowych/opornych na leczenie nowotworów z komórek B. Badanie to będzie również dotyczyć tego, czy komórki T 19(T2)28z1xx CAR działają przeciwko rakowi uczestników.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07920
        • Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
      • Middletown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited Protocol Activities)
      • Montvale, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
    • New York
      • Commack, New York, Stany Zjednoczone, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Commack - Suffolk (Limited Protocol Activities)
      • Harrison, New York, Stany Zjednoczone, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited Protocol Activities)
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Uniondale, New York, Stany Zjednoczone, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited Protocol Activities)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat
  • Kreatynina ≤2,0 mg/100 ml, bilirubina bezpośrednia ≤2,0 mg/100 ml, AspAT i AlAT ≤3,0x górna granica normy (GGN)
  • Odpowiednia czynność płuc oceniana na podstawie saturacji ≥92% tlenem w powietrzu pokojowym za pomocą pulsoksymetrii.

  • Potwierdzony histologicznie DLBCL i chłoniak z dużych komórek B, w tym

    • DLBCL, nie określono inaczej (NOS), lub
    • Transformowany DLBCL z chłoniaka grudkowego lub
    • Chłoniak z komórek B wysokiego stopnia (z wyłączeniem chłoniaka Burkitta) lub
    • Pierwotny chłoniak z dużych komórek B śródpiersia ORAZ
    • Choroba oporna na chemioterapię, definiowana jako nieosiągnięcie przynajmniej częściowej odpowiedzi lub progresji choroby w ciągu 6 miesięcy od ostatniej terapii, LUB
    • Progresja lub nawrót choroby w ciągu ≤12 miesięcy od wcześniejszego autologicznego przeszczepu komórek macierzystych (ASCT), LUB
    • Nawrót choroby po 2 lub więcej wcześniejszych chemioimmunoterapiach, z których co najmniej jedna zawierała antracyklinę i terapię ukierunkowaną na CD20
  • Pacjenci muszą mieć udokumentowaną radiograficznie chorobę

Kryteria wyłączenia:

  • Stan sprawności ECOG ≥2.
  • Pacjenci z czynną chorobą OUN
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią. Kobiety i mężczyźni w wieku rozrodczym powinni stosować skuteczną antykoncepcję podczas tego badania i kontynuować ją przez 1 rok po zakończeniu całego leczenia.
  • upośledzona czynność serca (LVEF

  • Pacjenci z następującymi chorobami serca zostaną wykluczeni:

    • Zastoinowa niewydolność serca III lub IV stopnia według New York Heart Association (NYHA).
    • Zawał mięśnia sercowego ≤6 miesięcy przed włączeniem do badania
    • Historia klinicznie istotnych komorowych zaburzeń rytmu lub niewyjaśnionych omdleń, które nie miały charakteru wazowagalnego lub nie były spowodowane odwodnieniem ≤6 miesięcy przed włączeniem
  • Pacjenci z wirusem HIV lub aktywnym zapaleniem wątroby typu B lub wirusem zapalenia wątroby typu C nie kwalifikują się.
  • Pacjenci po wcześniejszym allogenicznym przeszczepie hematopoetycznych komórek macierzystych kwalifikują się, jeśli minęły ponad 3 miesiące od przeszczepu i jeśli u pacjentów nie występuje aktywna choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi (GvHD) i nie stosuje się ogólnoustrojowej terapii immunosupresyjnej.
  • Dozwolona jest wcześniejsza terapia ukierunkowana na CD19, w tym limfocyty CAR T CD19, o ile ekspresja CD19 zostanie potwierdzona cytometrią przepływową lub immunohistochemią.
  • Pacjenci z niekontrolowaną ogólnoustrojową infekcją grzybiczą, bakteryjną, wirusową lub inną nie kwalifikują się.
  • Pacjenci ze współistniejącymi czynnymi nowotworami złośliwymi, zdefiniowanymi jako nowotwory wymagające leczenia innego niż obserwacja wyczekująca lub terapia hormonalna, z wyjątkiem raka płaskonabłonkowego i podstawnokomórkowego skóry.
  • Pacjenci z klinicznie istotnymi zaburzeniami neurologicznymi, takimi jak padaczka, uogólnione napady padaczkowe, ciężkie urazy mózgu, nie kwalifikują się.
  • Wszelkie inne kwestie, które w opinii lekarza prowadzącego mogłyby sprawić, że pacjent nie kwalifikuje się do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Komórki T 19(T2)28z1xx CAR
Kohorty 3-6 pacjentów otrzymają infuzję rosnących dawek komórek T 19(T2)28z1XX CAR w celu ustalenia RP2D. Planowane są 4 poziomy dawki płaskiej: 25x10^6, 50 x 10^6, 100 x 10^6 i 200 x 10^6 komórek CAR T oraz jedna dawka deeskalacyjna: 12,5 x 10^6 komórek CAR T. Standardowy schemat eskalacji dawki 3+3 zostanie wdrożony począwszy od dawki 1.
Lek: Komórki T 19(T2)28z1xx CAR
2-7 dni po zakończeniu chemioterapii kondycjonującej pacjenci otrzymają komórki CAR-T we wlewie dożylnym przez 1-3 dni, w zależności od poziomu dawki i składu końcowych komórek CAR-T.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zalecana dawka fazy II (RP2D)
Ramy czasowe: 28 dni po infuzji
Eskalacja dawki będzie oparta na schemacie 3+3. Uczestnicy kwalifikujący się do oceny DLT są zdefiniowani jako ci uczestnicy, którym podano infuzję komórek T 19(T2)28z1XX CAR i którzy byli monitorowani pod kątem toksyczności podczas pierwszych 28 dni po infuzji.
28 dni po infuzji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: 2 lata
Odpowiedź i postęp choroby zostaną ocenione w tym badaniu przy użyciu klasyfikacji Lugano
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Współpracownicy

Takeda

Śledczy

  • Główny śledczy: Jae Park, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20-167

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Memorial Sloan Kettering Cancer Center wspiera międzynarodowy komitet redaktorów czasopism medycznych (ICMJE) oraz etyczny obowiązek odpowiedzialnego udostępniania danych z badań klinicznych. Podsumowanie protokołu, podsumowanie statystyczne i formularz świadomej zgody zostaną udostępnione na stronie Clinicaltrials.gov gdy jest to wymagane jako warunek nagród federalnych, innych umów wspierających badania i/lub w inny sposób wymagany. Wnioski o zanonimizowane dane poszczególnych uczestników można składać począwszy od 12 miesięcy po publikacji i do 36 miesięcy po publikacji. Zanonimizowane dane poszczególnych uczestników zgłoszone w manuskrypcie zostaną udostępnione zgodnie z warunkami umowy o wykorzystywanie danych i mogą być wykorzystywane wyłącznie w przypadku zatwierdzonych propozycji. Prośby można kierować na adres: crdatashare@mskcc.org.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Komórki T 19(T2)28z1xx CAR

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malawi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj