Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Innovativ centrallinjesäkringsanordning i den pediatriska befolkningen

1 juli 2024 uppdaterad av: Ryan St. Pierre-Hetz

Innovativ centrallinjesäkringsanordning: linjekomplikationer och livskvalitet i den pediatriska befolkningen jämfört med traditionella säkerhetsanordningar

Denna studie involverar utvärdering av pediatriska patienter med centrala linjer för att fastställa skillnader i linjekomplikationer och livskvalitet hos dem med en ny central linjesäkringsanordning (omslag) jämfört med de som använder en traditionell säkerhetsanordning (förband).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Barn med centrala linjer upplever linjebrott, linjeförskjutningar och linjeinfektioner som ett resultat av traditionella fästtekniker (förband). Dessa problem leder till patienternas ökade vårdutnyttjande och möjligen till rörelsebegränsningar och försenad utveckling då barnen begränsas i sin hemmiljö. Syftet med denna studie är att avgöra om en bärbar central linjesäkringsanordning kan minska antalet linjeavbrott, linjeförskjutning och linjeinfektioner jämfört med traditionella säkerhetstekniker. Hypotesen är att användningen av denna bärbara centrala linjefästanordning kan minska linjebrott, linjeförskjutning och linjeinfektioner jämfört med traditionella självhäftande förband. Ett sekundärt resultat för utvärdering kommer att vara livskvalitet. Barn är naturligt aktiva, men deras aktivitet begränsas av föräldrarna med tanke på deras känsliga karaktär. Denna studie undersöker om livskvaliteten kan förbättras en säkrare bärbar fästanordning, jämfört med traditionella fästtekniker.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

23

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15224
        • UPMC Children's Hospital of Pittsburgh

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 sekund till 18 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med en central linje i åldrarna 0-18 år som aldrig har burit en bärbar central linjesäkring (väst) kommer att vara berättigade till studien.

Exklusions kriterier:

  • De barn som för närvarande bär en central linjesäkring (väst)
  • Barn med centrallinjer som är 19 år eller äldre
  • De honor med centrala linjer och Tanner 2 bröst eller större bröstutveckling som en bärbar central linjefästanordning (väst) kommer inte att passa ordentligt för att säkra den centrala linjen och kan öka risken för centrallinjens komplikationer.
  • Om patienten utvecklar bröst under studietiden kommer patienten inte längre att bära omslaget och kommer tillbaka till att säkra sin enhet på traditionellt sätt. Utredarna kommer fortfarande att samla in data om den patienten och de kommer att utvärderas i enhetsarmen i enlighet med avsikten att behandla principen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Enhet
De som sitter i enhetsarmen kommer att få två bärbara centrallinjesäkringsanordningar och utredarna kommer att uppmuntra kontinuerligt slitage under hela studien.
Enhet: Bärbar centrallinjesäkringsenhet (väst)
Den bärbara fästanordningen för centrallina är en väst som har fästen för att den centrala linan säkert ska fästas på kroppen oavsett om den används för infusion eller avkrokas. Den har även en främre flik som skyddar linan från att fastna på externa föremål.
Övrig: Traditionellt förband
Alla försökspersoner kommer att använda sterila förband under hela försöket eftersom detta är standarden för vård för centrallinjefästning. Försökspersoner som randomiserats till förbandsarmen kommer att fortsätta att använda sterilt förband av standardvård som den enda formen av centrallinjesäkring.
Aktiv komparator: Traditionellt förband
Det är den icke-enhetsarm som kommer att fortsätta att bära ett traditionellt förband för central linjefäste, vilket är standarden för vård.
Övrig: Traditionellt förband
Alla försökspersoner kommer att använda sterila förband under hela försöket eftersom detta är standarden för vård för centrallinjefästning. Försökspersoner som randomiserats till förbandsarmen kommer att fortsätta att använda sterilt förband av standardvård som den enda formen av centrallinjesäkring.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Primärt resultat - Radbrytningar
Tidsram: I högst 1 år från inskrivning
Antal ledningsbrott definierat som alla mekaniska trauman på linjen som krävde reparation men inte utbyte av linjen.
I högst 1 år från inskrivning
Primärt resultat - Linjebyte
Tidsram: I högst 1 år från inskrivning
Antal linjebyten där en linje togs bort från patienten och en ny linje placerades.
I högst 1 år från inskrivning
Primärt resultat - Linjeinfektioner
Tidsram: I högst 1 år från inskrivning
Antal linjeinfektioner definierat som en positiv blododling från en central linje.
I högst 1 år från inskrivning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hur har västen eller klänningen påverkat din förmåga som familj att delta i dagliga aktiviteter?
Tidsram: Svar registrerades varje torsdagsuppföljning, med undantag för helgdagar mellan januari 2021 och september 2022. Det maximala antalet svar från en deltagare var 5 under maximalt 12 månader.
Enkät modifierad från Baxter Scale of Quality of Life. Dessa undersökningar genomfördes av familjemedlemmar eller patienter. Svaren registrerades som en likert-skala från 1-5 där 1 är mycket sämre, 5 är mycket bättre. Livskvalitetsdata registrerades med hjälp av ordinalskalor. Därför jämförde vi svar på individuella frågor mellan omklädningsgruppen och västgruppen med hjälp av ordinal logistisk regression, justering för klustring av svar inom en deltagare. Vi presenterar medelvärdet och standardavvikelsen för alla svar samt ordinarie oddskvot och 95 % konfidensintervall för en enhetsändring i svarsnivå för varje fråga.
Svar registrerades varje torsdagsuppföljning, med undantag för helgdagar mellan januari 2021 och september 2022. Det maximala antalet svar från en deltagare var 5 under maximalt 12 månader.
Hur har västen eller klänningen påverkat ditt barns förmåga att vara aktiv?
Tidsram: Svar registrerades varje torsdagsuppföljning, med undantag för helgdagar mellan januari 2021 och september 2022. Det maximala antalet svar för en individ var 5 under en 12-månadersperiod.
Enkät modifierad från Baxter Scale of Quality of Life. Dessa undersökningar genomfördes av familjemedlemmar eller patienter. Svaren registrerades som en likert-skala från 1-5 där 1 är mycket sämre, 5 är mycket bättre. Livskvalitetsdata registrerades med hjälp av ordinalskalor. Därför jämförde vi svar på individuella frågor mellan omklädningsgruppen och västgruppen med hjälp av ordinal logistisk regression, justering för klustring av svar inom en deltagare. Vi presenterar medelvärdet och standardavvikelsen för alla svar samt ordinarie oddskvot och 95 % konfidensintervall för en enhetsändring i svarsnivå för varje fråga.
Svar registrerades varje torsdagsuppföljning, med undantag för helgdagar mellan januari 2021 och september 2022. Det maximala antalet svar för en individ var 5 under en 12-månadersperiod.
Hur har västen eller klänningen påverkat ditt barns förmåga att delta i typiska aktiviteter med kamrater eller syskon?
Tidsram: Svar registrerades varje torsdagsuppföljning, med undantag för helgdagar mellan januari 2021 och september 2022. Det maximala antalet svar från en deltagare var 5 under maximalt 12 månader.
Enkät modifierad från Baxter Scale of Quality of Life. Dessa undersökningar genomfördes av familjemedlemmar eller patienter. Svaren registrerades som en likert-skala från 1-5 där 1 är mycket sämre, 5 är mycket bättre. Livskvalitetsdata registrerades med hjälp av ordinalskalor. Därför jämförde vi svar på individuella frågor mellan omklädningsgruppen och västgruppen med hjälp av ordinal logistisk regression, justering för klustring av svar inom en deltagare. Vi presenterar medelvärdet och standardavvikelsen för alla svar samt ordinarie oddskvot och 95 % konfidensintervall för en enhetsändring i svarsnivå för varje fråga.
Svar registrerades varje torsdagsuppföljning, med undantag för helgdagar mellan januari 2021 och september 2022. Det maximala antalet svar från en deltagare var 5 under maximalt 12 månader.
Hur har västen eller förbandet påverkat din förmåga att hålla ditt barns centrallinje säker?
Tidsram: Svar registrerades varje torsdagsuppföljning, med undantag för helgdagar mellan januari 2021 och september 2022. Det maximala antalet svar från en deltagare var 5 under maximalt 12 månader.
Enkät modifierad från Baxter Scale of Quality of Life. Dessa undersökningar genomfördes av familjemedlemmar eller patienter. Svaren registrerades som en likert-skala från 1-5 där 1 var mycket sämre, 5 var mycket bättre och 6 var otillämpligt. Livskvalitetsdata registrerades med hjälp av ordinalskalor. Därför jämförde vi svar på individuella frågor mellan omklädningsgruppen och västgruppen med hjälp av ordinal logistisk regression, justering för klustring av svar inom en deltagare. Vi presenterar medelvärdet och standardavvikelsen för alla svar samt ordinarie oddskvot och 95 % konfidensintervall för en enhetsändring i svarsnivå för varje fråga.
Svar registrerades varje torsdagsuppföljning, med undantag för helgdagar mellan januari 2021 och september 2022. Det maximala antalet svar från en deltagare var 5 under maximalt 12 månader.
Har du varit orolig för säkerheten för ditt barns centrallinje?
Tidsram: Svar registrerades varje torsdagsuppföljning, med undantag för helgdagar mellan januari 2021 och september 2022. Det maximala antalet svar från en deltagare var 5 under maximalt 12 månader.
Enkät modifierad från Baxter Scale of Quality of Life. Dessa undersökningar genomfördes av familjemedlemmar eller patienter. Svaren registrerades som en likert-skala från 1-5 där 1 är mycket sämre, 5 är mycket bättre. Livskvalitetsdata registrerades med hjälp av ordinalskalor. Därför jämförde vi svar på individuella frågor mellan omklädningsgruppen och västgruppen med hjälp av ordinal logistisk regression, justering för klustring av svar inom en deltagare. Vi presenterar medelvärdet och standardavvikelsen för alla svar samt ordinarie oddskvot och 95 % konfidensintervall för en enhetsändring i svarsnivå för varje fråga.
Svar registrerades varje torsdagsuppföljning, med undantag för helgdagar mellan januari 2021 och september 2022. Det maximala antalet svar från en deltagare var 5 under maximalt 12 månader.
Har ditt barn kunnat ta en lång promenad eller leka?
Tidsram: Svar registrerades varje torsdagsuppföljning, med undantag för helgdagar mellan januari 2021 och september 2022. Det maximala antalet svar från en deltagare var 5 under maximalt 12 månader.
Enkät modifierad från Baxter Scale of Quality of Life. Dessa undersökningar genomfördes av familjemedlemmar eller patienter. Svaren registrerades som en likert-skala från 1-5 där 1 är mycket sämre, 5 är mycket bättre. Livskvalitetsdata registrerades med hjälp av ordinalskalor. Därför jämförde vi svar på individuella frågor mellan omklädningsgruppen och västgruppen med hjälp av ordinal logistisk regression, justering för klustring av svar inom en deltagare. Vi presenterar medelvärdet och standardavvikelsen för alla svar samt ordinarie oddskvot och 95 % konfidensintervall för en enhetsändring i svarsnivå för varje fråga.
Svar registrerades varje torsdagsuppföljning, med undantag för helgdagar mellan januari 2021 och september 2022. Det maximala antalet svar från en deltagare var 5 under maximalt 12 månader.
Har ditt barn kunnat ta en kort promenad utanför huset?
Tidsram: Svar registrerades varje torsdagsuppföljning, med undantag för helgdagar mellan januari 2021 och september 2022. Det maximala antalet svar från en deltagare var 5 under maximalt 12 månader.
Enkät modifierad från Baxter Scale of Quality of Life. Dessa undersökningar genomfördes av familjemedlemmar eller patienter. Svaren registrerades som en likert-skala från 1-5 där 1 är mycket sämre, 5 är mycket bättre. Livskvalitetsdata registrerades med hjälp av ordinalskalor. Därför jämförde vi svar på individuella frågor mellan omklädningsgruppen och västgruppen med hjälp av ordinal logistisk regression, justering för klustring av svar inom en deltagare. Vi presenterar medelvärdet och standardavvikelsen för alla svar samt ordinarie oddskvot och 95 % konfidensintervall för en enhetsändring i svarsnivå för varje fråga.
Svar registrerades varje torsdagsuppföljning, med undantag för helgdagar mellan januari 2021 och september 2022. Det maximala antalet svar från en deltagare var 5 under maximalt 12 månader.
Är du orolig för ditt barns nuvarande hälsa?
Tidsram: Svar registrerades varje torsdagsuppföljning, med undantag för helgdagar mellan januari 2021 och september 2022. Det maximala antalet svar från en deltagare var 5 under maximalt 12 månader.
Enkät modifierad från Baxter Scale of Quality of Life. Dessa undersökningar genomfördes av familjemedlemmar eller patienter. Svaren registrerades som en likert-skala från 1-5 där 1 är mycket sämre, 5 är mycket bättre. Livskvalitetsdata registrerades med hjälp av ordinalskalor. Därför jämförde vi svar på individuella frågor mellan omklädningsgruppen och västgruppen med hjälp av ordinal logistisk regression, justering för klustring av svar inom en deltagare. Vi presenterar medelvärdet och standardavvikelsen för alla svar samt ordinarie oddskvot och 95 % konfidensintervall för en enhetsändring i svarsnivå för varje fråga.
Svar registrerades varje torsdagsuppföljning, med undantag för helgdagar mellan januari 2021 och september 2022. Det maximala antalet svar från en deltagare var 5 under maximalt 12 månader.
Har ditt barn behövt stanna i sängen eller en stol under dagen?
Tidsram: Svar registrerades varje torsdagsuppföljning, med undantag för helgdagar mellan januari 2021 och september 2022. Det maximala antalet svar från en deltagare var 5 under maximalt 12 månader.
Enkät modifierad från Baxter Scale of Quality of Life. Dessa undersökningar genomfördes av familjemedlemmar eller patienter. Svaren registrerades som en likert-skala från 1-5 där 1 är mycket sämre, 5 är mycket bättre. Livskvalitetsdata registrerades med hjälp av ordinalskalor. Därför jämförde vi svar på individuella frågor mellan omklädningsgruppen och västgruppen med hjälp av ordinal logistisk regression, justering för klustring av svar inom en deltagare. Vi presenterar medelvärdet och standardavvikelsen för alla svar samt ordinarie oddskvot och 95 % konfidensintervall för en enhetsändring i svarsnivå för varje fråga.
Svar registrerades varje torsdagsuppföljning, med undantag för helgdagar mellan januari 2021 och september 2022. Det maximala antalet svar från en deltagare var 5 under maximalt 12 månader.
Har ditt barn behövt hjälp med att äta, klä på sig, tvätta eller använda toaletten?
Tidsram: Svar registrerades varje torsdagsuppföljning, med undantag för helgdagar mellan januari 2021 och september 2022. Det maximala antalet svar från en deltagare var 5 under maximalt 12 månader.
Enkät modifierad från Baxter Scale of Quality of Life. Dessa undersökningar genomfördes av familjemedlemmar eller patienter. Svaren registrerades som en likert-skala från 1-5 där 1 är mycket sämre, 5 är mycket bättre. Livskvalitetsdata registrerades med hjälp av ordinalskalor. Därför jämförde vi svar på individuella frågor mellan omklädningsgruppen och västgruppen med hjälp av ordinal logistisk regression, justering för klustring av svar inom en deltagare. Vi presenterar medelvärdet och standardavvikelsen för alla svar samt ordinarie oddskvot och 95 % konfidensintervall för en enhetsändring i svarsnivå för varje fråga.
Svar registrerades varje torsdagsuppföljning, med undantag för helgdagar mellan januari 2021 och september 2022. Det maximala antalet svar från en deltagare var 5 under maximalt 12 månader.
Kan ditt barn umgås?
Tidsram: Svar registrerades varje torsdagsuppföljning, med undantag för helgdagar mellan januari 2021 och september 2022. Det maximala antalet svar från en deltagare var 5 under maximalt 12 månader.
Enkät modifierad från Baxter Scale of Quality of Life. Dessa undersökningar genomfördes av familjemedlemmar eller patienter. Svaren registrerades som en likert-skala från 1-5 där 1 är mycket sämre, 5 är mycket bättre. Livskvalitetsdata registrerades med hjälp av ordinalskalor. Därför jämförde vi svar på individuella frågor mellan omklädningsgruppen och västgruppen med hjälp av ordinal logistisk regression, justering för klustring av svar inom en deltagare. Vi presenterar medelvärdet och standardavvikelsen för alla svar samt ordinarie oddskvot och 95 % konfidensintervall för en enhetsändring i svarsnivå för varje fråga.
Svar registrerades varje torsdagsuppföljning, med undantag för helgdagar mellan januari 2021 och september 2022. Det maximala antalet svar från en deltagare var 5 under maximalt 12 månader.
Kan ditt barn idrotta/träna?
Tidsram: Svar registrerades varje torsdagsuppföljning, med undantag för helgdagar mellan januari 2021 och september 2022. Det maximala antalet svar från en deltagare var 5 under maximalt 12 månader.
Enkät modifierad från Baxter Scale of Quality of Life. Dessa undersökningar genomfördes av familjemedlemmar eller patienter. Svaren registrerades som en likert-skala från 1-5 där 1 är mycket sämre, 5 är mycket bättre. Livskvalitetsdata registrerades med hjälp av ordinalskalor. Därför jämförde vi svar på individuella frågor mellan omklädningsgruppen och västgruppen med hjälp av ordinal logistisk regression, justering för klustring av svar inom en deltagare. Vi presenterar medelvärdet och standardavvikelsen för alla svar samt ordinarie oddskvot och 95 % konfidensintervall för en enhetsändring i svarsnivå för varje fråga.
Svar registrerades varje torsdagsuppföljning, med undantag för helgdagar mellan januari 2021 och september 2022. Det maximala antalet svar från en deltagare var 5 under maximalt 12 månader.
Kan ditt barn gå i skolan/förskolan?
Tidsram: Svar registrerades varje torsdagsuppföljning, med undantag för helgdagar mellan januari 2021 och september 2022. Det maximala antalet svar från en deltagare var 5 under maximalt 12 månader.
Enkät modifierad från Baxter Scale of Quality of Life. Dessa undersökningar genomfördes av familjemedlemmar eller patienter. Svaren registrerades som en likert-skala från 1-5 där 1 är mycket sämre, 5 är mycket bättre. Livskvalitetsdata registrerades med hjälp av ordinalskalor. Därför jämförde vi svar på individuella frågor mellan omklädningsgruppen och västgruppen med hjälp av ordinal logistisk regression, justering för klustring av svar inom en deltagare. Vi presenterar medelvärdet och standardavvikelsen för alla svar samt ordinarie oddskvot och 95 % konfidensintervall för en enhetsändring i svarsnivå för varje fråga.
Svar registrerades varje torsdagsuppföljning, med undantag för helgdagar mellan januari 2021 och september 2022. Det maximala antalet svar från en deltagare var 5 under maximalt 12 månader.
Påverkar hans/hennes deltagande i skolan att ha en central linje?
Tidsram: Svar registrerades varje torsdagsuppföljning, med undantag för helgdagar mellan januari 2021 och september 2022. Det maximala antalet svar från en deltagare var 5 under maximalt 12 månader.
Enkät modifierad från Baxter Scale of Quality of Life. Dessa undersökningar genomfördes av familjemedlemmar eller patienter. Svaren registrerades som en likert-skala från 1-5 där 1 är mycket sämre, 5 är mycket bättre. Livskvalitetsdata registrerades med hjälp av ordinalskalor. Därför jämförde vi svar på individuella frågor mellan omklädningsgruppen och västgruppen med hjälp av ordinal logistisk regression, justering för klustring av svar inom en deltagare. Vi presenterar medelvärdet och standardavvikelsen för alla svar samt ordinarie oddskvot och 95 % konfidensintervall för en enhetsändring i svarsnivå för varje fråga.
Svar registrerades varje torsdagsuppföljning, med undantag för helgdagar mellan januari 2021 och september 2022. Det maximala antalet svar från en deltagare var 5 under maximalt 12 månader.
Påverkar hans eller hennes lärande i skolan att ha en central linje?
Tidsram: Svar registrerades varje torsdagsuppföljning, med undantag för helgdagar mellan januari 2021 och september 2022. Det maximala antalet svar från en deltagare var 5 under maximalt 12 månader.
Enkät modifierad från Baxter Scale of Quality of Life. Dessa undersökningar genomfördes av familjemedlemmar eller patienter. Svaren registrerades som en likert-skala från 1-5 där 1 är mycket sämre, 5 är mycket bättre. Livskvalitetsdata registrerades med hjälp av ordinalskalor. Därför jämförde vi svar på individuella frågor mellan omklädningsgruppen och västgruppen med hjälp av ordinal logistisk regression, justering för klustring av svar inom en deltagare. Vi presenterar medelvärdet och standardavvikelsen för alla svar samt ordinarie oddskvot och 95 % konfidensintervall för en enhetsändring i svarsnivå för varje fråga.
Svar registrerades varje torsdagsuppföljning, med undantag för helgdagar mellan januari 2021 och september 2022. Det maximala antalet svar från en deltagare var 5 under maximalt 12 månader.
Kan ditt barn delta i hobbyer eller fritidsaktiviteter?
Tidsram: Svar registrerades varje torsdagsuppföljning, med undantag för helgdagar mellan januari 2021 och september 2022. Det maximala antalet svar från en deltagare var 5 under maximalt 12 månader.
Enkät modifierad från Baxter Scale of Quality of Life. Dessa undersökningar genomfördes av familjemedlemmar eller patienter. Svaren registrerades som en likert-skala från 1-5 där 1 är mycket sämre, 5 är mycket bättre. Livskvalitetsdata registrerades med hjälp av ordinalskalor. Därför jämförde vi svar på individuella frågor mellan omklädningsgruppen och västgruppen med hjälp av ordinal logistisk regression, justering för klustring av svar inom en deltagare. Vi presenterar medelvärdet och standardavvikelsen för alla svar samt ordinarie oddskvot och 95 % konfidensintervall för en enhetsändring i svarsnivå för varje fråga.
Svar registrerades varje torsdagsuppföljning, med undantag för helgdagar mellan januari 2021 och september 2022. Det maximala antalet svar från en deltagare var 5 under maximalt 12 månader.
Kan ditt barn känna sig självständig?
Tidsram: Svar registrerades varje torsdagsuppföljning, med undantag för helgdagar mellan januari 2021 och september 2022. Det maximala antalet svar från en deltagare var 5 under maximalt 12 månader.
Enkät modifierad från Baxter Scale of Quality of Life. Dessa undersökningar genomfördes av familjemedlemmar eller patienter. Svaren registrerades som en likert-skala från 1-5 där 1 är mycket sämre, 5 är mycket bättre. Livskvalitetsdata registrerades med hjälp av ordinalskalor. Därför jämförde vi svar på individuella frågor mellan omklädningsgruppen och västgruppen med hjälp av ordinal logistisk regression, justering för klustring av svar inom en deltagare. Vi presenterar medelvärdet och standardavvikelsen för alla svar samt ordinarie oddskvot och 95 % konfidensintervall för en enhetsändring i svarsnivå för varje fråga.
Svar registrerades varje torsdagsuppföljning, med undantag för helgdagar mellan januari 2021 och september 2022. Det maximala antalet svar från en deltagare var 5 under maximalt 12 månader.
Har västen eller dressingen varit lätt att använda?
Tidsram: Svar registrerades varje torsdagsuppföljning, med undantag för helgdagar mellan januari 2021 och september 2022. Det maximala antalet svar från en deltagare var 5 under maximalt 12 månader.
Enkät modifierad från Baxter Scale of Quality of Life. Dessa undersökningar genomfördes av familjemedlemmar eller patienter. Svaren registrerades som en likert-skala från 1-5 där 1 är mycket sämre, 5 är mycket bättre. Livskvalitetsdata registrerades med hjälp av ordinalskalor. Därför jämförde vi svar på individuella frågor mellan omklädningsgruppen och västgruppen med hjälp av ordinal logistisk regression, justering för klustring av svar inom en deltagare. Vi presenterar medelvärdet och standardavvikelsen för alla svar samt ordinarie oddskvot och 95 % konfidensintervall för en enhetsändring i svarsnivå för varje fråga.
Svar registrerades varje torsdagsuppföljning, med undantag för helgdagar mellan januari 2021 och september 2022. Det maximala antalet svar från en deltagare var 5 under maximalt 12 månader.
Har västen eller dressingen varit bekväm att bära?
Tidsram: Svar registrerades varje torsdagsuppföljning, med undantag för helgdagar mellan januari 2021 och september 2022. Det maximala antalet svar från en deltagare var 5 under maximalt 12 månader.
Enkät modifierad från Baxter Scale of Quality of Life. Dessa undersökningar genomfördes av familjemedlemmar eller patienter. Svaren registrerades som en likert-skala från 1-5 där 1 är mycket sämre, 5 är mycket bättre. Livskvalitetsdata registrerades med hjälp av ordinalskalor. Därför jämförde vi svar på individuella frågor mellan omklädningsgruppen och västgruppen med hjälp av ordinal logistisk regression, justering för klustring av svar inom en deltagare. Vi presenterar medelvärdet och standardavvikelsen för alla svar samt ordinarie oddskvot och 95 % konfidensintervall för en enhetsändring i svarsnivå för varje fråga.
Svar registrerades varje torsdagsuppföljning, med undantag för helgdagar mellan januari 2021 och september 2022. Det maximala antalet svar från en deltagare var 5 under maximalt 12 månader.
Har västen eller dressingen hållit ditt barns centrallinje säker?
Tidsram: Svar registrerades varje torsdagsuppföljning, med undantag för helgdagar mellan januari 2021 och september 2022. Det maximala antalet svar från en deltagare var 5 under maximalt 12 månader.
Enkät modifierad från Baxter Scale of Quality of Life. Dessa undersökningar genomfördes av familjemedlemmar eller patienter. Svaren registrerades som en likert-skala från 1-5 där 1 är mycket sämre, 5 är mycket bättre. Livskvalitetsdata registrerades med hjälp av ordinalskalor. Därför jämförde vi svar på individuella frågor mellan omklädningsgruppen och västgruppen med hjälp av ordinal logistisk regression, justering för klustring av svar inom en deltagare. Vi presenterar medelvärdet och standardavvikelsen för alla svar samt ordinarie oddskvot och 95 % konfidensintervall för en enhetsändring i svarsnivå för varje fråga.
Svar registrerades varje torsdagsuppföljning, med undantag för helgdagar mellan januari 2021 och september 2022. Det maximala antalet svar från en deltagare var 5 under maximalt 12 månader.
Har västen eller förbandet hindrat ditt barn från att manipulera eller röra vid centrallinjen?
Tidsram: Svar registrerades varje torsdagsuppföljning, med undantag för helgdagar mellan januari 2021 och september 2022. Det maximala antalet svar från en deltagare var 5 under maximalt 12 månader.
Enkät modifierad från Baxter Scale of Quality of Life. Dessa undersökningar genomfördes av familjemedlemmar eller patienter. Svaren registrerades som en likert-skala från 1-5 där 1 är mycket sämre, 5 är mycket bättre. Livskvalitetsdata registrerades med hjälp av ordinalskalor. Därför jämförde vi svar på individuella frågor mellan omklädningsgruppen och västgruppen med hjälp av ordinal logistisk regression, justering för klustring av svar inom en deltagare. Vi presenterar medelvärdet och standardavvikelsen för alla svar samt ordinarie oddskvot och 95 % konfidensintervall för en enhetsändring i svarsnivå för varje fråga.
Svar registrerades varje torsdagsuppföljning, med undantag för helgdagar mellan januari 2021 och september 2022. Det maximala antalet svar från en deltagare var 5 under maximalt 12 månader.
Har västen eller klänningen gjort det möjligt för ditt barn att vara mer aktivt?
Tidsram: Svar registrerades varje torsdagsuppföljning, med undantag för helgdagar mellan januari 2021 och september 2022. Det maximala antalet svar från en deltagare var 5 under maximalt 12 månader.
Enkät modifierad från Baxter Scale of Quality of Life. Dessa undersökningar genomfördes av familjemedlemmar eller patienter. Svaren registrerades som en likert-skala från 1-5 där 1 är mycket sämre, 5 är mycket bättre. Livskvalitetsdata registrerades med hjälp av ordinalskalor. Därför jämförde vi svar på individuella frågor mellan omklädningsgruppen och västgruppen med hjälp av ordinal logistisk regression, justering för klustring av svar inom en deltagare. Vi presenterar medelvärdet och standardavvikelsen för alla svar samt ordinarie oddskvot och 95 % konfidensintervall för en enhetsändring i svarsnivå för varje fråga.
Svar registrerades varje torsdagsuppföljning, med undantag för helgdagar mellan januari 2021 och september 2022. Det maximala antalet svar från en deltagare var 5 under maximalt 12 månader.
Har närvaron av en central linje påverkat deras kroppsbild?
Tidsram: Svar registrerades varje torsdagsuppföljning, med undantag för helgdagar mellan januari 2021 och september 2022. Det maximala antalet svar från en deltagare var 5 under maximalt 12 månader.
Enkät modifierad från Baxter Scale of Quality of Life. Dessa undersökningar genomfördes av familjemedlemmar eller patienter. Svaren registrerades som en likert-skala från 1-5 där 1 är mycket sämre, 5 är mycket bättre. Livskvalitetsdata registrerades med hjälp av ordinalskalor. Därför jämförde vi svar på individuella frågor mellan omklädningsgruppen och västgruppen med hjälp av ordinal logistisk regression, justering för klustring av svar inom en deltagare. Vi presenterar medelvärdet och standardavvikelsen för alla svar samt ordinarie oddskvot och 95 % konfidensintervall för en enhetsändring i svarsnivå för varje fråga.
Svar registrerades varje torsdagsuppföljning, med undantag för helgdagar mellan januari 2021 och september 2022. Det maximala antalet svar från en deltagare var 5 under maximalt 12 månader.
Hur skulle du bedöma ditt barns livskvalitet på en skala från 1 till 10?
Tidsram: Svar registrerades varje torsdagsuppföljning, med undantag för helgdagar mellan januari 2021 och september 2022. Det maximala antalet svar från en deltagare var 5 under maximalt 12 månader.
Enkät modifierad från Baxter Scale of Quality of Life. Dessa undersökningar genomfördes av familjemedlemmar eller patienter. Svaren registrerades som en likert-skala från 1-10 där 1 är mycket dåligt, 10 är mycket bra. Livskvalitetsdata registrerades med hjälp av ordinalskalor. Därför jämförde vi svar på individuella frågor mellan omklädningsgruppen och västgruppen med hjälp av ordinal logistisk regression, justering för klustring av svar inom en deltagare. Vi presenterar medelvärdet och standardavvikelsen för alla svar samt ordinarie oddskvot och 95 % konfidensintervall för en enhetsändring i svarsnivå för varje fråga.
Svar registrerades varje torsdagsuppföljning, med undantag för helgdagar mellan januari 2021 och september 2022. Det maximala antalet svar från en deltagare var 5 under maximalt 12 månader.
Hur skulle du bedöma ditt barns förmåga att klara av dagliga aktiviteter?
Tidsram: Svar registrerades varje torsdagsuppföljning, med undantag för helgdagar mellan januari 2021 och september 2022. Det maximala antalet svar från en deltagare var 5 under maximalt 12 månader.
Enkät modifierad från Baxter Scale of Quality of Life. Dessa undersökningar genomfördes av familjemedlemmar eller patienter. Svaren registrerades som en likert-skala från -5 till 5 där -5 är mycket dåligt, 5 är mycket bra. Livskvalitetsdata registrerades med hjälp av ordinalskalor. Därför jämförde vi svar på individuella frågor mellan omklädningsgruppen och västgruppen med hjälp av ordinal logistisk regression, justering för klustring av svar inom en deltagare. Vi presenterar medelvärdet och standardavvikelsen för alla svar samt ordinarie oddskvot och 95 % konfidensintervall för en enhetsändring i svarsnivå för varje fråga.
Svar registrerades varje torsdagsuppföljning, med undantag för helgdagar mellan januari 2021 och september 2022. Det maximala antalet svar från en deltagare var 5 under maximalt 12 månader.
Hur har ditt barns livskvalitet påverkats av väst eller påklädning?
Tidsram: Svar registrerades varje torsdagsuppföljning, med undantag för helgdagar mellan januari 2021 och september 2022. Det maximala antalet svar från en deltagare var 5 under maximalt 12 månader.
Enkät modifierad från Baxter Scale of Quality of Life. Dessa undersökningar genomfördes av familjemedlemmar eller patienter. Svaren registrerades som en likert-skala från -5 till 5 där -5 är mycket dåligt, 5 är mycket bra. Livskvalitetsdata registrerades med hjälp av ordinalskalor. Därför jämförde vi svar på individuella frågor mellan omklädningsgruppen och västgruppen med hjälp av ordinal logistisk regression, justering för klustring av svar inom en deltagare. Vi presenterar medelvärdet och standardavvikelsen för alla svar samt ordinarie oddskvot och 95 % konfidensintervall för en enhetsändring i svarsnivå för varje fråga.
Svar registrerades varje torsdagsuppföljning, med undantag för helgdagar mellan januari 2021 och september 2022. Det maximala antalet svar från en deltagare var 5 under maximalt 12 månader.
Hur har ditt barns livskvalitet påverkats av deras underliggande sjukdom?
Tidsram: Svar registrerades varje torsdagsuppföljning, med undantag för helgdagar mellan januari 2021 och september 2022. Det maximala antalet svar från en deltagare var 5 under maximalt 12 månader.
Enkät modifierad från Baxter Scale of Quality of Life. Dessa undersökningar genomfördes av familjemedlemmar eller patienter. Svaren registrerades som en likert-skala från -5 till 5 där -5 är mycket dåligt, 5 är mycket bra. Livskvalitetsdata registrerades med hjälp av ordinalskalor. Därför jämförde vi svar på individuella frågor mellan omklädningsgruppen och västgruppen med hjälp av ordinal logistisk regression, justering för klustring av svar inom en deltagare. Vi presenterar medelvärdet och standardavvikelsen för alla svar samt ordinarie oddskvot och 95 % konfidensintervall för en enhetsändring i svarsnivå för varje fråga.
Svar registrerades varje torsdagsuppföljning, med undantag för helgdagar mellan januari 2021 och september 2022. Det maximala antalet svar från en deltagare var 5 under maximalt 12 månader.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ryan St. Pierre-Hetz

Utredare

  • Huvudutredare: Angelica Mazzarini, MD, UPMC Children's Hospital of Pittsburgh

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 november 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

15 september 2022

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 augusti 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 augusti 2020

Första postat (Faktisk)

21 augusti 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 juli 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 juli 2024

Senast verifierad

1 juli 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STUDY19010059

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera