Innovatív központi vonalbiztosító eszköz a gyermekpopulációban
2022. szeptember 12. frissítette: Ryan St. Pierre-Hetz
Innovatív központi vonalbiztosító eszköz: Vonalkomplikációk és életminőség a gyermekpopulációban a hagyományos biztonsági eszközhöz képest
Ez a vizsgálat magában foglalja a központi vezetékkel rendelkező gyermekbetegek értékelését, hogy meghatározzák a vonal szövődményei és az életminőség különbségeit az új központi vonalrögzítő eszközzel (wrap) rendelkezők körében, összehasonlítva azokkal, akik hagyományos rögzítőeszközt (kötözőt) használnak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Részletes leírás
A középvonalas gyermekek a hagyományos rögzítési technikák (kötözés) következtében sortörést, vonalelmozdulást és vonalfertőzést tapasztalnak.
Ezek a problémák a betegek megnövekedett egészségügyi igénybevételéhez, esetleg mozgáskorlátozáshoz, fejlődési késleltetéshez vezetnek, mivel a gyermekek otthoni környezetükben korlátozva vannak.
A tanulmány célja annak meghatározása, hogy egy hordható központi vezetékrögzítő eszköz csökkenti-e a vezetékszakadások, vezetékelmozdulások és vezetékfertőzések számát a hagyományos rögzítési technikákkal összehasonlítva.
A hipotézis az, hogy ennek a hordható központi zsinórrögzítő eszköznek a használata csökkentheti a zsinórtörést, a zsinór elmozdulását és a zsinórfertőzéseket a hagyományos öntapadó kötéshez képest.
Az értékelés másodlagos eredménye az életminőség.
A gyerekek természetüknél fogva aktívak, tevékenységüket azonban a szülők korlátozzák vonaluk kényes jellege miatt.
Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy az életminőség javítható-e biztonságosabb hordható rögzítőeszközzel a hagyományos rögzítési technikákhoz képest.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
200
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15224
- UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
1 másodperc (FELNŐTT, GYERMEK)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A vizsgálatban részt vehetnek azok a 0-18 éves, központi vezetékkel rendelkező betegek, akik soha nem viseltek hordható központi vezetékrögzítő eszközt (mellényt).
Kizárási kritériumok:
- Azok a gyerekek, akik jelenleg központi vonalrögzítőt (mellényt) viselnek
- 19 éves vagy idősebb, középvonalas gyermekek
- Azok a nőstények, akiknél a központi vonalak és a Tanner 2 mellű vagy nagyobb mellfejlődés, mint hordható központi vonalrögzítő eszköz (mellény), nem illeszkednek megfelelően a központi vonal rögzítéséhez, és növelhetik a központi vonal komplikációinak kockázatát.
- Ha a páciensnek a vizsgálat ideje alatt kialakul a mell, akkor a páciens többé nem fogja viselni a pakolást, és visszatér a hagyományos módon rögzíteni a készüléket. A vizsgálók továbbra is adatokat gyűjtenek az adott páciensről, és a kezelési szándék elvének megfelelően az eszközkarban értékelik őket.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Eszköz
Az eszközkarban lévők két hordható központi vezetékrögzítő eszközt kapnak, és a kutatók ösztönzik a folyamatos kopást a vizsgálat teljes időtartama alatt.
|
A hordható központi zsinórrögzítő eszköz egy mellény, amely rögzítőelemekkel rendelkezik a központi zsinór biztonságos rögzítéséhez a testhez, akár infúzióhoz használják, akár leakasztották.
Elülső szárnya is van, amely megvédi a zsinórt a külső tárgyakon való elakadástól.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Hagyományos biztonsági öltözködés
Ez az, hogy a nem készülékkar továbbra is a hagyományos központi vonalrögzítő kötszert viseli, ahogy az az ellátás standardja.
|
Ez egy öntapadó tapasz, amelyet hagyományosan a központi vezeték külső részének rögzítésére használnak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Elsődleges eredmény – sortörések
Időkeret: A beiratkozástól számított maximum 1 évig
|
Sortörések száma
|
A beiratkozástól számított maximum 1 évig
|
|
Elsődleges eredmény – vonal elmozdulása
Időkeret: A beiratkozástól számított maximum 1 évig
|
A vonalelmozdulások száma
|
A beiratkozástól számított maximum 1 évig
|
|
Elsődleges eredmény – vonalfertőzések
Időkeret: A beiratkozástól számított maximum 1 évig
|
A fertőzések száma és vonal
|
A beiratkozástól számított maximum 1 évig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonalhoz képest a szülői stresszben 3 hónap után
Időkeret: Alapállapot vs.3 hónap
|
A szülői stressz átlagának változása, amelyet egy 4 kategóriás Likert-skála mért egy módosított Baxter-skála életminőség (QOL) kérdőív segítségével.
|
Alapállapot vs.3 hónap
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a szülői stresszben 6 hónap után
Időkeret: Alapállapot vs. 6 hónap
|
A szülői stressz átlagának változása, amelyet egy 4 kategóriás Likert-skála mért egy módosított Baxter-skála életminőség (QOL) kérdőív segítségével.
|
Alapállapot vs. 6 hónap
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a szülői stresszben 9 hónapos korban
Időkeret: Alapállapot vs. 9 hónap
|
A szülői stressz átlagának változása, amelyet egy 4 kategóriás Likert-skála mért egy módosított Baxter-skála életminőség (QOL) kérdőív segítségével.
|
Alapállapot vs. 9 hónap
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a szülői stresszben 12 hónap után
Időkeret: Alapállapot vs. 12 hónap
|
A szülői stressz átlagának változása, amelyet egy 4 kategóriás Likert-skála mért egy módosított Baxter-skála életminőség (QOL) kérdőív segítségével.
|
Alapállapot vs. 12 hónap
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a gyermek aktivitási szintjében 3 hónap után
Időkeret: Alapállapot vs. 3 hónap
|
Változások a gyermek aktivitási szintjének átlagában, amelyet egy 4 kategóriás Likert-skála mért egy módosított Baxter-skála életminőség (QOL) kérdőív segítségével.
|
Alapállapot vs. 3 hónap
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a gyermek aktivitási szintjében 6 hónap után
Időkeret: Alapállapot vs. 6 hónap
|
Változások a gyermek aktivitási szintjének átlagában, amelyet egy 4 kategóriás Likert-skála mért egy módosított Baxter-skála életminőség (QOL) kérdőív segítségével.
|
Alapállapot vs. 6 hónap
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a gyermek aktivitási szintjében 9 hónap alatt
Időkeret: Alapállapot vs.9 hónap
|
Változások a gyermek aktivitási szintjének átlagában, amelyet egy 4 kategóriás Likert-skála mért egy módosított Baxter-skála életminőség (QOL) kérdőív segítségével.
|
Alapállapot vs.9 hónap
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a gyermek aktivitási szintjében 12 hónap alatt
Időkeret: Alapállapot vs.12 hónap
|
Változások a gyermek aktivitási szintjének átlagában, amelyet egy 4 kategóriás Likert-skála mért egy módosított Baxter-skála életminőség (QOL) kérdőív segítségével.
|
Alapállapot vs.12 hónap
|
|
Változás a kiindulási állapothoz képest 3 hónapos alvás közben
Időkeret: Alapállapot vs. 3 hónap
|
Az alvás átlagának változása, amelyet egy 4 kategóriás Likert-skála mért egy módosított Baxter Scale Life Quality (QOL) kérdőív segítségével.
|
Alapállapot vs. 3 hónap
|
|
Változás a kiindulási állapothoz képest 6 hónapos alvás közben
Időkeret: Alapállapot vs. 6 hónap
|
Az alvás átlagának változása, amelyet egy 4 kategóriás Likert-skála mért egy módosított Baxter Scale Life Quality (QOL) kérdőív segítségével.
|
Alapállapot vs. 6 hónap
|
|
Változás a kiindulási állapothoz képest alvás közben 9 hónapos korban
Időkeret: Alapállapot vs. 9 hónap
|
Az alvás átlagának változása, amelyet egy 4 kategóriás Likert-skála mért egy módosított Baxter Scale Life Quality (QOL) kérdőív segítségével.
|
Alapállapot vs. 9 hónap
|
|
Változás a kiindulási állapothoz képest alvás közben 12 hónapos korban
Időkeret: Alapállapot vs. 12 hónap
|
Az alvás átlagának változása, amelyet egy 4 kategóriás Likert-skála mért egy módosított Baxter Scale Life Quality (QOL) kérdőív segítségével.
|
Alapállapot vs. 12 hónap
|
|
Változás a kiindulási állapothoz képest az iskolában 3 hónapos korban
Időkeret: Alapállapot vs. 3 hónap
|
Az iskolai átlag változásai a 4 kategóriás Likert Skálával mérve egy módosított Baxter Scale Life Quality (QOL) kérdőív segítségével.
|
Alapállapot vs. 3 hónap
|
|
Változás a kiindulási állapothoz képest az iskolában 6 hónapos korban
Időkeret: Alapállapot vs. 6 hónap
|
Az iskolai átlag változásai a 4 kategóriás Likert Skálával mérve egy módosított Baxter Scale Life Quality (QOL) kérdőív segítségével.
|
Alapállapot vs. 6 hónap
|
|
Változás a kiindulási állapothoz képest az iskolában 9 hónapos korban
Időkeret: Alapállapot vs. 9 hónap
|
Az iskolai átlag változásai a 4 kategóriás Likert Skálával mérve egy módosított Baxter Scale Life Quality (QOL) kérdőív segítségével.
|
Alapállapot vs. 9 hónap
|
|
Változás a kiindulási állapothoz képest az iskolában 12 hónapos korban
Időkeret: Alapállapot vs. 12 hónap
|
Az iskolai átlag változásai a 4 kategóriás Likert Skálával mérve egy módosított Baxter Scale Life Quality (QOL) kérdőív segítségével.
|
Alapállapot vs. 12 hónap
|
|
Változás a kiindulási állapothoz képest az iskolán kívüli tevékenységekben 3 hónap után
Időkeret: Alapállapot vs. 3 hónap
|
Változások a tanórán kívüli tevékenységek átlagában egy 4 kategóriás Likert-skála segítségével, egy módosított Baxter Skála Életminőség (QOL) kérdőív segítségével.
|
Alapállapot vs. 3 hónap
|
|
Változás a kiindulási állapothoz képest a tanórán kívüli tevékenységekben 6 hónap után
Időkeret: Alapállapot vs.6 hónap
|
Változások a tanórán kívüli tevékenységek átlagában egy 4 kategóriás Likert-skála segítségével, egy módosított Baxter Skála Életminőség (QOL) kérdőív segítségével.
|
Alapállapot vs.6 hónap
|
|
Változás a kiindulási állapothoz képest az iskolán kívüli tevékenységekben 9 hónapos korban
Időkeret: Alapállapot vs. 9 hónap
|
Változások a tanórán kívüli tevékenységek átlagában egy 4 kategóriás Likert-skála segítségével, egy módosított Baxter Skála Életminőség (QOL) kérdőív segítségével.
|
Alapállapot vs. 9 hónap
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a tanórán kívüli tevékenységekben 12 hónapban
Időkeret: Alapállapot vs. 12 hónap
|
Változások a tanórán kívüli tevékenységek átlagában egy 4 kategóriás Likert-skála segítségével, egy módosított Baxter Skála Életminőség (QOL) kérdőív segítségével.
|
Alapállapot vs. 12 hónap
|
|
Változás a családi utazások alapértékéhez képest 3 hónapos korban
Időkeret: Alapállapot vs. 3 hónap
|
A családi utazások átlagának változása egy 4 kategóriás Likert-skála segítségével, egy módosított Baxter Scale Life Quality of Life (QOL) kérdőív segítségével.
|
Alapállapot vs. 3 hónap
|
|
Változás a családi utazások alapértékéhez képest 6 hónapos korban
Időkeret: Alapállapot vs. 6 hónap
|
A családi utazások átlagának változása egy 4 kategóriás Likert-skála segítségével, egy módosított Baxter Scale Life Quality of Life (QOL) kérdőív segítségével.
|
Alapállapot vs. 6 hónap
|
|
Változás a családi utazások alapértékéhez képest 9 hónapos korban
Időkeret: Alapállapot vs. 9 hónap
|
A családi utazások átlagának változása egy 4 kategóriás Likert-skála segítségével, egy módosított Baxter Scale Life Quality of Life (QOL) kérdőív segítségével.
|
Alapállapot vs. 9 hónap
|
|
Változás a családi utazások alapértékéhez képest 12 hónapos korban
Időkeret: Alapállapot vs. 12 hónap
|
A családi utazások átlagának változása egy 4 kategóriás Likert-skála segítségével, egy módosított Baxter Scale Life Quality of Life (QOL) kérdőív segítségével.
|
Alapállapot vs. 12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Angelica Mazzarini, MD, UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Burckhardt CS, Anderson KL. The Quality of Life Scale (QOLS): reliability, validity, and utilization. Health Qual Life Outcomes. 2003 Oct 23;1:60. doi: 10.1186/1477-7525-1-60.
- Hwang FR, Stavropoulos SW, Shlansky-Goldberg RD, Mondschein JI, Patel AA, Solomon JA, Itkin M, Soulen MC, Chittams JL, Trerotola SO. Tunneled infusion catheter breakage: frequency and repair kit outcomes. J Vasc Interv Radiol. 2008 Feb;19(2 Pt 1):201-6. doi: 10.1016/j.jvir.2007.08.030.
- Lundgren IS, Zhou C, Malone FR, McAfee NG, Gantt S, Zerr DM. Central venous catheter repair is associated with an increased risk of bacteremia and central line-associated bloodstream infection in pediatric patients. Pediatr Infect Dis J. 2012 Apr;31(4):337-40. doi: 10.1097/INF.0b013e31823eeec5.
- Cesaro S, Corro R, Pelosin A, Gamba P, Zadra N, Fusaro F, Pillon M, Cusinato R, Zampieri C, Magagna L, Cavaliere M, Tridello G, Zanon G, Zanesco L. A prospective survey on incidence and outcome of Broviac/Hickman catheter-related complications in pediatric patients affected by hematological and oncological diseases. Ann Hematol. 2004 Mar;83(3):183-8. doi: 10.1007/s00277-003-0796-9. Epub 2003 Nov 13.
- Ullman AJ, Marsh N, Mihala G, Cooke M, Rickard CM. Complications of Central Venous Access Devices: A Systematic Review. Pediatrics. 2015 Nov;136(5):e1331-44. doi: 10.1542/peds.2015-1507. Epub 2015 Oct 12.
- Peng C, Monagle P, Newall F. Clinical outcomes of management of CVAD occlusions. Arch Dis Child. 2011 Sep;96(9):885-7. doi: 10.1136/adc.2010.194969. Epub 2011 Mar 11.
- Rey C, Alvarez F, De La Rua V, Medina A, Concha A, Diaz JJ, Menendez S, Los Arcos M, Mayordomo-Colunga J. Mechanical complications during central venous cannulations in pediatric patients. Intensive Care Med. 2009 Aug;35(8):1438-43. doi: 10.1007/s00134-009-1534-0. Epub 2009 Jun 16.
- Winkler MF, DiMaria-Ghalili RA, Guenter P, Resnick HE, Robinson L, Lyman B, Ireton-Jones C, Banchik LH, Steiger E. Characteristics of a Cohort of Home Parenteral Nutrition Patients at the Time of Enrollment in the Sustain Registry. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2016 Nov;40(8):1140-1149. doi: 10.1177/0148607115586575. Epub 2015 May 13.
- Gimeno-Santos E, Raste Y, Demeyer H, Louvaris Z, de Jong C, Rabinovich RA, Hopkinson NS, Polkey MI, Vogiatzis I, Tabberer M, Dobbels F, Ivanoff N, de Boer WI, van der Molen T, Kulich K, Serra I, Basagana X, Troosters T, Puhan MA, Karlsson N, Garcia-Aymerich J; PROactive consortium. The PROactive instruments to measure physical activity in patients with chronic obstructive pulmonary disease. Eur Respir J. 2015 Oct;46(4):988-1000. doi: 10.1183/09031936.00183014. Epub 2015 May 28.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2020. november 5.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2023. április 1.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2023. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. augusztus 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. augusztus 19.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2020. augusztus 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2022. szeptember 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. szeptember 12.
Utolsó ellenőrzés
2022. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STUDY19010059
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Életminőség
-
Imperial College LondonBefejezveProof Of Concept tanulmányEgyesült Királyság
-
Nimble Science Ltd.University of Calgary; Lallemand Health SolutionsBefejezve
-
Kecioren Education and Training HospitalBefejezve
-
Gérond'ifMegszűntSzív patológia | Residents of Retirement Home (EHPAD)Franciaország
-
Hôpital Européen MarseilleBefejezveKritikus ellátás | Elektrolitok | Point-of Care rendszerekFranciaország
-
University of AlbertaUniversity of CalgaryBefejezveElőzetes gondozási tervezés | Goals of CareKanada
-
PepsiCo Global R&DBefejezveKollagén szintézis | Rate of Force (RFD) fejlesztésEgyesült Államok
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalBefejezvePoint-of Care rendszerek | Vér | Elemzés, EseménytörténetNémetország
-
Kayseri Education and Research HospitalBefejezve
-
Queens College, The City University of New YorkToborzásAz American Journal of Public Health számára benyújtott cikkek közzétételeEgyesült Államok