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Dispositivo Inovador de Proteção de Linha Central na População Pediátrica

12 de setembro de 2022 atualizado por: Ryan St. Pierre-Hetz

Dispositivo Inovador de Proteção de Linha Central: Complicações de Linha e Qualidade de Vida na População Pediátrica em Comparação com o Dispositivo de Segurança Tradicional

Este estudo envolve a avaliação de pacientes pediátricos com cateteres centrais para determinar as diferenças nas complicações da linha e qualidade de vida naqueles com um novo dispositivo de fixação de cateter central (envoltório) em comparação com aqueles que usam um dispositivo de fixação tradicional (curativo).

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Crianças com cateteres centrais experimentam quebras de cateteres, deslocamentos de cateteres e infecções de cateteres como resultado de técnicas tradicionais de fixação (curativos). Essas questões levam ao aumento da utilização dos cuidados de saúde pelos pacientes e, possivelmente, à restrição de movimento e atraso no desenvolvimento, pois as crianças ficam restritas em seu ambiente doméstico. O objetivo deste estudo é determinar se um dispositivo vestível de fixação de linha central pode diminuir o número de quebras de linha, deslocamento de linha e infecções de linha em comparação com as técnicas tradicionais de fixação. A hipótese é que o uso deste dispositivo vestível de fixação de linha central pode reduzir quebras de linha, deslocamento de linha e infecções de linha em comparação com o curativo adesivo tradicional. Um resultado secundário para avaliação será a qualidade de vida. As crianças são naturalmente ativas, porém sua atividade é restringida pelos pais dada a natureza delicada de sua linhagem. Este estudo procura verificar se a qualidade de vida pode ser melhorada com um dispositivo de fixação vestível mais seguro, em comparação com as técnicas tradicionais de fixação.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

200

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
        • UPMC Children's Hospital of Pittsburgh

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 segundo a 18 anos (ADULTO, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com linha central de 0 a 18 anos de idade que nunca usaram um dispositivo vestível de proteção de linha central (colete) serão elegíveis para o estudo.

Critério de exclusão:

  • As crianças que atualmente usam um dispositivo de proteção de linha central (colete)
  • Crianças com cateteres centrais com 19 anos ou mais
  • As mulheres com cateteres centrais e mama Tanner 2 ou maior desenvolvimento mamário como um dispositivo vestível de fixação de cateter central (colete) não se ajustarão adequadamente para proteger o cateter central e podem aumentar o risco de complicações do cateter central.
  • Se a paciente desenvolver mama durante o período do estudo, ela não usará mais o envoltório e voltará a proteger seu dispositivo da maneira tradicional. Os investigadores ainda coletarão dados sobre esse paciente e serão avaliados no braço do dispositivo de acordo com o princípio da intenção de tratar.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Dispositivo
Aqueles no braço do dispositivo receberão dois dispositivos vestíveis de fixação de linha central e os investigadores irão encorajar o uso contínuo ao longo da duração do estudo.
Dispositivo: Dispositivo vestível de proteção de linha central (colete)
O dispositivo vestível de fixação de cateter central é um colete que possui fixações para que o cateter central seja fixado com segurança ao corpo, esteja ele sendo usado para infusão ou desenganchado. Possui também aba frontal, que protege a linha de prender em objetos externos.
ACTIVE_COMPARATOR: Curativo Tradicional de Segurança
Esse é o braço sem dispositivo continuará a usar um curativo de fixação de linha central tradicional como é o padrão de atendimento.
Outro: Curativo Tradicional de Segurança
Este é um adesivo que é tradicionalmente usado para proteger a parte externa de uma linha central.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultado Primário - Quebras de Linha
Prazo: Por um período máximo de 1 ano a partir da inscrição
Número de quebras de linha
Por um período máximo de 1 ano a partir da inscrição
Resultado Primário - Deslocamento da Linha
Prazo: Por um período máximo de 1 ano a partir da inscrição
Número de deslocamentos de linha
Por um período máximo de 1 ano a partir da inscrição
Resultado Primário - Infecções de Linha
Prazo: Por um período máximo de 1 ano a partir da inscrição
Número de infecções de linha
Por um período máximo de 1 ano a partir da inscrição

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base no estresse parental aos 3 meses
Prazo: Linha de base vs. 3 meses
Mudanças na média de estresse parental medido por uma escala de Likert de 4 categorias por meio de um questionário modificado de qualidade de vida (QOL) da escala de Baxter.
Linha de base vs. 3 meses
Mudança da linha de base no estresse dos pais aos 6 meses
Prazo: Linha de base vs. 6 meses
Mudanças na média de estresse parental medido por uma escala de Likert de 4 categorias por meio de um questionário modificado de qualidade de vida (QOL) da escala de Baxter.
Linha de base vs. 6 meses
Mudança da linha de base no estresse dos pais aos 9 meses
Prazo: Linha de base vs. 9 meses
Mudanças na média de estresse parental medido por uma escala de Likert de 4 categorias por meio de um questionário modificado de qualidade de vida (QOL) da escala de Baxter.
Linha de base vs. 9 meses
Mudança da linha de base no estresse parental aos 12 meses
Prazo: Linha de base vs. 12 meses
Mudanças na média de estresse parental medido por uma escala de Likert de 4 categorias por meio de um questionário modificado de qualidade de vida (QOL) da escala de Baxter.
Linha de base vs. 12 meses
Mudança da linha de base no nível de atividade da criança aos 3 meses
Prazo: Linha de base vs. 3 meses
Mudanças na média do nível de atividade infantil medido por uma escala Likert de 4 categorias por meio de um questionário de qualidade de vida (QOL) da escala de Baxter modificada.
Linha de base vs. 3 meses
Mudança da linha de base no nível de atividade da criança aos 6 meses
Prazo: Linha de base vs. 6 meses
Mudanças na média do nível de atividade infantil medido por uma escala Likert de 4 categorias por meio de um questionário de qualidade de vida (QOL) da escala de Baxter modificada.
Linha de base vs. 6 meses
Mudança da linha de base no nível de atividade da criança aos 9 meses
Prazo: Linha de base vs. 9 meses
Mudanças na média do nível de atividade infantil medido por uma escala Likert de 4 categorias por meio de um questionário de qualidade de vida (QOL) da escala de Baxter modificada.
Linha de base vs. 9 meses
Mudança da linha de base no nível de atividade da criança aos 12 meses
Prazo: Linha de base vs. 12 meses
Mudanças na média do nível de atividade infantil medido por uma escala Likert de 4 categorias por meio de um questionário de qualidade de vida (QOL) da escala de Baxter modificada.
Linha de base vs. 12 meses
Mudança da linha de base durante o sono aos 3 meses
Prazo: Linha de base vs. 3 meses
Alterações na média do sono medido por uma escala de Likert de 4 categorias por meio de um questionário modificado de qualidade de vida (QOL) da escala de Baxter.
Linha de base vs. 3 meses
Mudança da linha de base durante o sono aos 6 meses
Prazo: Linha de base vs. 6 meses
Alterações na média do sono medido por uma escala de Likert de 4 categorias por meio de um questionário modificado de qualidade de vida (QOL) da escala de Baxter.
Linha de base vs. 6 meses
Mudança da linha de base durante o sono aos 9 meses
Prazo: Linha de base vs. 9 meses
Alterações na média do sono medido por uma escala de Likert de 4 categorias por meio de um questionário modificado de qualidade de vida (QOL) da escala de Baxter.
Linha de base vs. 9 meses
Mudança da linha de base durante o sono aos 12 meses
Prazo: Linha de base vs. 12 meses
Alterações na média do sono medido por uma escala de Likert de 4 categorias por meio de um questionário modificado de qualidade de vida (QOL) da escala de Baxter.
Linha de base vs. 12 meses
Mudança da linha de base na escola aos 3 meses
Prazo: Linha de base vs. 3 meses
Mudanças na média da escola medidas por uma escala Likert de 4 categorias por meio de um questionário modificado de qualidade de vida (QV) da escala de Baxter.
Linha de base vs. 3 meses
Mudança da linha de base na escola aos 6 meses
Prazo: Linha de base vs. 6 meses
Mudanças na média da escola medidas por uma escala Likert de 4 categorias por meio de um questionário modificado de qualidade de vida (QV) da escala de Baxter.
Linha de base vs. 6 meses
Mudança da linha de base na escola aos 9 meses
Prazo: Linha de base vs. 9 meses
Mudanças na média da escola medidas por uma escala Likert de 4 categorias por meio de um questionário modificado de qualidade de vida (QV) da escala de Baxter.
Linha de base vs. 9 meses
Mudança da linha de base na escola aos 12 meses
Prazo: Linha de base vs. 12 meses
Mudanças na média da escola medidas por uma escala Likert de 4 categorias por meio de um questionário modificado de qualidade de vida (QV) da escala de Baxter.
Linha de base vs. 12 meses
Mudança da linha de base em atividades extracurriculares aos 3 meses
Prazo: Linha de base vs. 3 meses
Mudanças na média de atividades extracurriculares medidas por uma escala Likert de 4 categorias por meio de um questionário modificado de qualidade de vida (QOL) da escala de Baxter.
Linha de base vs. 3 meses
Mudança da linha de base em atividades extracurriculares aos 6 meses
Prazo: Linha de base vs. 6 meses
Mudanças na média de atividades extracurriculares medidas por uma escala Likert de 4 categorias por meio de um questionário modificado de qualidade de vida (QOL) da escala de Baxter.
Linha de base vs. 6 meses
Mudança da linha de base em atividades extracurriculares aos 9 meses
Prazo: Linha de base vs. 9 meses
Mudanças na média de atividades extracurriculares medidas por uma escala Likert de 4 categorias por meio de um questionário modificado de qualidade de vida (QOL) da escala de Baxter.
Linha de base vs. 9 meses
Mudança da linha de base em atividades extracurriculares aos 12 meses
Prazo: Linha de base vs. 12 meses
Mudanças na média de atividades extracurriculares medidas por uma escala Likert de 4 categorias por meio de um questionário modificado de qualidade de vida (QOL) da escala de Baxter.
Linha de base vs. 12 meses
Mudança da linha de base em viagens em família aos 3 meses
Prazo: Linha de base vs. 3 meses
Mudanças na média de viagens em família medidas por uma escala Likert de 4 categorias por meio de um questionário modificado de qualidade de vida (QOL) da escala de Baxter.
Linha de base vs. 3 meses
Mudança da linha de base em viagens em família aos 6 meses
Prazo: Linha de base vs. 6 meses
Mudanças na média de viagens em família medidas por uma escala Likert de 4 categorias por meio de um questionário modificado de qualidade de vida (QOL) da escala de Baxter.
Linha de base vs. 6 meses
Mudança da linha de base em viagens em família aos 9 meses
Prazo: Linha de base vs. 9 meses
Mudanças na média de viagens em família medidas por uma escala Likert de 4 categorias por meio de um questionário modificado de qualidade de vida (QOL) da escala de Baxter.
Linha de base vs. 9 meses
Mudança da linha de base em viagens em família aos 12 meses
Prazo: Linha de base vs. 12 meses
Mudanças na média de viagens em família medidas por uma escala Likert de 4 categorias por meio de um questionário modificado de qualidade de vida (QOL) da escala de Baxter.
Linha de base vs. 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ryan St. Pierre-Hetz

Investigadores

  • Investigador principal: Angelica Mazzarini, MD, UPMC Children's Hospital of Pittsburgh

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

5 de novembro de 2020

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de abril de 2023

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de julho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de agosto de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de agosto de 2020

Primeira postagem (REAL)

21 de agosto de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

13 de setembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de setembro de 2022

Última verificação

1 de setembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • STUDY19010059

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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