Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Инновационное устройство для фиксации центральной линии в педиатрической популяции

12 сентября 2022 г. обновлено: Ryan St. Pierre-Hetz

Инновационное устройство для фиксации центральной линии: осложнения на линии и качество жизни в педиатрической популяции по сравнению с традиционным устройством для фиксации

Это исследование включает в себя оценку педиатрических пациентов с центральными катетерами для определения различий в осложнениях и качестве жизни у пациентов с новым устройством фиксации центральной катетеризации (бандаж) по сравнению с теми, кто использует традиционное устройство фиксации (повязки).

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

У детей с центральной морщиной возникают разрывы линии, смещение линии и инфекции линии в результате традиционных методов фиксации (повязки). Эти проблемы приводят к более частому обращению пациентов за медицинской помощью и, возможно, к ограничению движений и задержке развития, поскольку дети ограничены в своей домашней среде. Целью данного исследования является определение того, может ли носимое устройство для фиксации центральной линии уменьшить количество разрывов, смещений и инфекций линии по сравнению с традиционными методами фиксации. Гипотеза состоит в том, что использование этого носимого устройства для фиксации центральной линии может уменьшить разрывы линии, ее смещение и инфицирование линии по сравнению с традиционной липкой повязкой. Вторичным исходом для оценки будет качество жизни. Дети от природы активны, однако их активность ограничивается родителями из-за деликатного характера их линии. Это исследование направлено на то, чтобы выяснить, можно ли улучшить качество жизни с помощью более безопасного носимого устройства крепления по сравнению с традиционными методами крепления.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

200

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 секунда до 18 лет (ВЗРОСЛЫЙ, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с центральной линией в возрасте от 0 до 18 лет, которые никогда не носили носимое устройство для фиксации центральной линии (жилет), будут иметь право на участие в исследовании.

Критерий исключения:

  • Те дети, которые в настоящее время носят устройство для фиксации центральной линии (жилет)
  • Дети с центральными линиями в возрасте 19 лет и старше
  • Те женщины с центральными линиями и грудью Таннера 2 или более развитой грудью в качестве носимого устройства для фиксации центральной линии (жилет) не подходят должным образом для фиксации центральной линии и могут увеличить риск осложнений центральной линии.
  • Если во время исследования у пациентки разовьется грудь, она больше не будет носить повязку и вернется к закреплению своего устройства традиционным способом. Исследователи по-прежнему будут собирать данные об этом пациенте, и они будут оцениваться в группе устройств в соответствии с принципом намерения лечить.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Устройство
Тем, кто находится в группе устройств, будут предоставлены два носимых устройства для фиксации центральной линии, и исследователи будут поощрять их постоянное ношение на протяжении всего исследования.
Устройство: Носимое устройство защиты центральной линии (жилет)
Носимое устройство для фиксации центральной линии представляет собой жилет с креплениями для надежной фиксации центральной линии на теле независимо от того, используется ли она для инфузии или отстегивается. Он также имеет передний клапан, который защищает леску от зацепления за внешние предметы.
ACTIVE_COMPARATOR: Традиционная защитная повязка
Это рука без устройства будет продолжать носить традиционную повязку с центральной линией безопасности, что является стандартом ухода.
Другой: Традиционная защитная повязка
Это клейкая накладка, которая традиционно используется для фиксации внешней части центральной линии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Основной результат — разрывы строк
Временное ограничение: Максимум 1 год с момента зачисления
Количество разрывов строк
Максимум 1 год с момента зачисления
Первичный результат — смещение линии
Временное ограничение: Максимум 1 год с момента зачисления
Количество смещений линии
Максимум 1 год с момента зачисления
Первичный результат — линейные инфекции
Временное ограничение: Максимум 1 год с момента зачисления
Количество и линия инфекций
Максимум 1 год с момента зачисления

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение родительского стресса по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца
Временное ограничение: Исходный уровень по сравнению с 3 месяцами
Изменения среднего значения родительского стресса, измеренного по 4-й категории шкалы Лайкерта с помощью модифицированного опросника качества жизни (QOL) по шкале Бакстера.
Исходный уровень по сравнению с 3 месяцами
Изменение родительского стресса по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень по сравнению с 6 месяцами
Изменения среднего значения родительского стресса, измеренного по 4-й категории шкалы Лайкерта с помощью модифицированного опросника качества жизни (QOL) по шкале Бакстера.
Исходный уровень по сравнению с 6 месяцами
Изменение по сравнению с исходным уровнем родительского стресса через 9 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень по сравнению с 9 месяцами
Изменения среднего значения родительского стресса, измеренного по 4-й категории шкалы Лайкерта с помощью модифицированного опросника качества жизни (QOL) по шкале Бакстера.
Исходный уровень по сравнению с 9 месяцами
Изменение по сравнению с исходным уровнем родительского стресса через 12 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень по сравнению с 12 месяцами
Изменения среднего значения родительского стресса, измеренного по 4-й категории шкалы Лайкерта с помощью модифицированного опросника качества жизни (QOL) по шкале Бакстера.
Исходный уровень по сравнению с 12 месяцами
Изменение по сравнению с исходным уровнем уровня детской активности в 3 месяца
Временное ограничение: Исходный уровень по сравнению с 3 месяцами
Изменения среднего уровня детской активности, измеренного по 4-й категории шкалы Лайкерта с помощью модифицированного опросника качества жизни (QOL) по шкале Бакстера.
Исходный уровень по сравнению с 3 месяцами
Изменение по сравнению с исходным уровнем уровня детской активности через 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень по сравнению с 6 месяцами
Изменения среднего уровня детской активности, измеренного по 4-й категории шкалы Лайкерта с помощью модифицированного опросника качества жизни (QOL) по шкале Бакстера.
Исходный уровень по сравнению с 6 месяцами
Изменение по сравнению с исходным уровнем уровня детской активности в 9 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень по сравнению с 9 месяцами
Изменения среднего уровня детской активности, измеренного по 4-й категории шкалы Лайкерта с помощью модифицированного опросника качества жизни (QOL) по шкале Бакстера.
Исходный уровень по сравнению с 9 месяцами
Изменение по сравнению с исходным уровнем уровня детской активности через 12 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень по сравнению с 12 месяцами
Изменения среднего уровня детской активности, измеренного по 4-й категории шкалы Лайкерта с помощью модифицированного опросника качества жизни (QOL) по шкале Бакстера.
Исходный уровень по сравнению с 12 месяцами
Изменение сна по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца
Временное ограничение: Исходный уровень по сравнению с 3 месяцами
Изменения среднего значения сна, измеренного по 4-й категории шкалы Лайкерта с помощью модифицированного опросника качества жизни по шкале Бакстера (QOL).
Исходный уровень по сравнению с 3 месяцами
Изменение по сравнению с исходным уровнем сна через 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень по сравнению с 6 месяцами
Изменения среднего значения сна, измеренного по 4-й категории шкалы Лайкерта с помощью модифицированного опросника качества жизни по шкале Бакстера (QOL).
Исходный уровень по сравнению с 6 месяцами
Изменение по сравнению с исходным уровнем сна через 9 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень по сравнению с 9 месяцами
Изменения среднего значения сна, измеренного по 4-й категории шкалы Лайкерта с помощью модифицированного опросника качества жизни по шкале Бакстера (QOL).
Исходный уровень по сравнению с 9 месяцами
Изменение по сравнению с исходным уровнем сна через 12 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень по сравнению с 12 месяцами
Изменения среднего значения сна, измеренного по 4-й категории шкалы Лайкерта с помощью модифицированного опросника качества жизни по шкале Бакстера (QOL).
Исходный уровень по сравнению с 12 месяцами
Изменение по сравнению с исходным уровнем в школе через 3 месяца
Временное ограничение: Исходный уровень по сравнению с 3 месяцами
Изменения средней школы, измеренные по 4-й категории шкалы Лайкерта с помощью модифицированного опросника качества жизни по шкале Бакстера (QOL).
Исходный уровень по сравнению с 3 месяцами
Изменение по сравнению с исходным уровнем в школе через 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень по сравнению с 6 месяцами
Изменения средней школы, измеренные по 4-й категории шкалы Лайкерта с помощью модифицированного опросника качества жизни по шкале Бакстера (QOL).
Исходный уровень по сравнению с 6 месяцами
Изменение по сравнению с исходным уровнем в школе в 9 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень по сравнению с 9 месяцами
Изменения средней школы, измеренные по 4-й категории шкалы Лайкерта с помощью модифицированного опросника качества жизни по шкале Бакстера (QOL).
Исходный уровень по сравнению с 9 месяцами
Изменение по сравнению с исходным уровнем в школе через 12 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень по сравнению с 12 месяцами
Изменения средней школы, измеренные по 4-й категории шкалы Лайкерта с помощью модифицированного опросника качества жизни по шкале Бакстера (QOL).
Исходный уровень по сравнению с 12 месяцами
Изменение по сравнению с исходным уровнем внеклассной деятельности через 3 месяца
Временное ограничение: Исходный уровень по сравнению с 3 месяцами
Изменения среднего значения внеклассной деятельности, измеренной по 4-й категории шкалы Лайкерта с помощью модифицированного опросника качества жизни по шкале Бакстера (QOL).
Исходный уровень по сравнению с 3 месяцами
Изменение внеклассной деятельности по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень по сравнению с 6 месяцами
Изменения среднего значения внеклассной деятельности, измеренной по 4-й категории шкалы Лайкерта с помощью модифицированного опросника качества жизни по шкале Бакстера (QOL).
Исходный уровень по сравнению с 6 месяцами
Изменение по сравнению с исходным уровнем внеклассной деятельности через 9 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень по сравнению с 9 месяцами
Изменения среднего значения внеклассной деятельности, измеренной по 4-й категории шкалы Лайкерта с помощью модифицированного опросника качества жизни по шкале Бакстера (QOL).
Исходный уровень по сравнению с 9 месяцами
Изменение внеклассной деятельности по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень по сравнению с 12 месяцами
Изменения среднего значения внеклассной деятельности, измеренной по 4-й категории шкалы Лайкерта с помощью модифицированного опросника качества жизни по шкале Бакстера (QOL).
Исходный уровень по сравнению с 12 месяцами
Изменение по сравнению с исходным уровнем семейных поездок через 3 месяца
Временное ограничение: Исходный уровень по сравнению с 3 месяцами
Изменения средней продолжительности семейного путешествия, измеренные по 4-й категории шкалы Лайкерта с помощью модифицированного опросника качества жизни (QOL) по шкале Бакстера.
Исходный уровень по сравнению с 3 месяцами
Изменение по сравнению с исходным уровнем семейных поездок через 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень по сравнению с 6 месяцами
Изменения средней продолжительности семейного путешествия, измеренные по 4-й категории шкалы Лайкерта с помощью модифицированного опросника качества жизни (QOL) по шкале Бакстера.
Исходный уровень по сравнению с 6 месяцами
Изменение по сравнению с исходным уровнем семейных поездок через 9 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень по сравнению с 9 месяцами
Изменения средней продолжительности семейного путешествия, измеренные по 4-й категории шкалы Лайкерта с помощью модифицированного опросника качества жизни (QOL) по шкале Бакстера.
Исходный уровень по сравнению с 9 месяцами
Изменение по сравнению с исходным уровнем семейных поездок через 12 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень по сравнению с 12 месяцами
Изменения средней продолжительности семейного путешествия, измеренные по 4-й категории шкалы Лайкерта с помощью модифицированного опросника качества жизни (QOL) по шкале Бакстера.
Исходный уровень по сравнению с 12 месяцами

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ryan St. Pierre-Hetz

Следователи

  • Главный следователь: Angelica Mazzarini, MD, UPMC Children's Hospital of Pittsburgh

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

5 ноября 2020 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 апреля 2023 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 июля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 августа 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 августа 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

21 августа 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

13 сентября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 сентября 2022 г.

Последняя проверка

1 сентября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY19010059

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Качество жизни

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Guatemala

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться