Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Инновационное устройство для фиксации центральной линии в педиатрической популяции

1 июля 2024 г. обновлено: Ryan St. Pierre-Hetz

Инновационное устройство для фиксации центральной линии: осложнения на линии и качество жизни в педиатрической популяции по сравнению с традиционным устройством для фиксации

Это исследование включает в себя оценку педиатрических пациентов с центральными катетерами для определения различий в осложнениях и качестве жизни у пациентов с новым устройством фиксации центральной катетеризации (бандаж) по сравнению с теми, кто использует традиционное устройство фиксации (повязки).

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

У детей с центральной морщиной возникают разрывы линии, смещение линии и инфекции линии в результате традиционных методов фиксации (повязки). Эти проблемы приводят к более частому обращению пациентов за медицинской помощью и, возможно, к ограничению движений и задержке развития, поскольку дети ограничены в своей домашней среде. Целью данного исследования является определение того, может ли носимое устройство для фиксации центральной линии уменьшить количество разрывов, смещений и инфекций линии по сравнению с традиционными методами фиксации. Гипотеза состоит в том, что использование этого носимого устройства для фиксации центральной линии может уменьшить разрывы линии, ее смещение и инфицирование линии по сравнению с традиционной липкой повязкой. Вторичным исходом для оценки будет качество жизни. Дети от природы активны, однако их активность ограничивается родителями из-за деликатного характера их линии. Это исследование направлено на то, чтобы выяснить, можно ли улучшить качество жизни с помощью более безопасного носимого устройства крепления по сравнению с традиционными методами крепления.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

23

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 секунда до 18 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с центральной линией в возрасте от 0 до 18 лет, которые никогда не носили носимое устройство для фиксации центральной линии (жилет), будут иметь право на участие в исследовании.

Критерий исключения:

  • Те дети, которые в настоящее время носят устройство для фиксации центральной линии (жилет)
  • Дети с центральными линиями в возрасте 19 лет и старше
  • Те женщины с центральными линиями и грудью Таннера 2 или более развитой грудью в качестве носимого устройства для фиксации центральной линии (жилет) не подходят должным образом для фиксации центральной линии и могут увеличить риск осложнений центральной линии.
  • Если во время исследования у пациентки разовьется грудь, она больше не будет носить повязку и вернется к закреплению своего устройства традиционным способом. Исследователи по-прежнему будут собирать данные об этом пациенте, и они будут оцениваться в группе устройств в соответствии с принципом намерения лечить.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Устройство
Тем, кто находится в руке с устройством, будут предоставлены два носимых устройства для фиксации центральной линии, и исследователи будут поощрять постоянное ношение на протяжении всего исследования.
Устройство: Носимое устройство защиты центральной линии (жилет)
Носимое устройство для фиксации центральной линии представляет собой жилет с креплениями для надежной фиксации центральной линии на теле независимо от того, используется ли она для инфузии или отстегивается. Он также имеет передний клапан, который защищает леску от зацепления за внешние предметы.
Другой: Традиционная защитная повязка
Все субъекты будут использовать стерильные повязки на протяжении всего исследования, поскольку это стандарт ухода за центральной линией. Субъекты, рандомизированные в группу перевязки, будут продолжать использовать стандартную стерильную повязку в качестве единственной формы фиксации центральной линии.
Активный компаратор: Традиционная защитная повязка
Это означает, что рука, не имеющая устройства, будет продолжать носить традиционную защитную повязку с центральной линией, как это предусмотрено стандартом ухода.
Другой: Традиционная защитная повязка
Все субъекты будут использовать стерильные повязки на протяжении всего исследования, поскольку это стандарт ухода за центральной линией. Субъекты, рандомизированные в группу перевязки, будут продолжать использовать стандартную стерильную повязку в качестве единственной формы фиксации центральной линии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Основной результат — разрывы строк
Временное ограничение: Максимум 1 год с момента регистрации
Количество разрывов линии определяется как любое механическое повреждение линии, требующее ремонта, но не замены линии.
Максимум 1 год с момента регистрации
Первичный результат – замена линии
Временное ограничение: Максимум 1 год с момента регистрации
Количество замен нитей, при которых нить удалялась с пациента и устанавливалась новая.
Максимум 1 год с момента регистрации
Первичный результат – линейные инфекции
Временное ограничение: Максимум 1 год с момента регистрации
Число инфекций линии определяется как положительная культура крови, взятая из центральной линии.
Максимум 1 год с момента регистрации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Как жилет или повязка повлияли на вашу способность всей семьи участвовать в повседневных делах?
Временное ограничение: Ответы записывались каждый четверг на контрольной встрече, за исключением праздников с января 2021 года по сентябрь 2022 года. Максимальное количество ответов участника составляло 5 в течение максимум 12 месяцев.
Опрос модифицирован на основе шкалы качества жизни Бакстера. Эти опросы заполнялись членами семьи или пациентами. Ответы записывались по шкале Лайкерта от 1 до 5, где 1 — намного хуже, 5 — намного лучше. Данные о качестве жизни регистрировались с использованием порядковых шкал. Поэтому мы сравнили ответы на отдельные вопросы между группой переодевания и группой жилетов, используя порядковую логистическую регрессию с поправкой на кластеризацию ответов внутри участника. Мы представляем среднее и стандартное отклонение для всех ответов, а также порядковое отношение шансов и 95% доверительные интервалы для единичного изменения уровня ответа для каждого вопроса.
Ответы записывались каждый четверг на контрольной встрече, за исключением праздников с января 2021 года по сентябрь 2022 года. Максимальное количество ответов участника составляло 5 в течение максимум 12 месяцев.
Как жилет или повязка повлияли на способность вашего ребенка вести активный образ жизни?
Временное ограничение: Ответы записывались каждый четверг на контрольной встрече, за исключением праздников с января 2021 года по сентябрь 2022 года. Максимальное количество ответов от одного человека составляло 5 за 12-месячный период.
Опрос модифицирован на основе шкалы качества жизни Бакстера. Эти опросы заполнялись членами семьи или пациентами. Ответы записывались по шкале Лайкерта от 1 до 5, где 1 — намного хуже, 5 — намного лучше. Данные о качестве жизни регистрировались с использованием порядковых шкал. Поэтому мы сравнили ответы на отдельные вопросы между группой переодевания и группой жилетов, используя порядковую логистическую регрессию с поправкой на кластеризацию ответов внутри участника. Мы представляем среднее и стандартное отклонение для всех ответов, а также порядковое отношение шансов и 95% доверительные интервалы для единичного изменения уровня ответа для каждого вопроса.
Ответы записывались каждый четверг на контрольной встрече, за исключением праздников с января 2021 года по сентябрь 2022 года. Максимальное количество ответов от одного человека составляло 5 за 12-месячный период.
Как жилет или повязка повлияли на способность вашего ребенка участвовать в обычных занятиях со сверстниками, братьями и сестрами?
Временное ограничение: Ответы записывались каждый четверг на контрольной встрече, за исключением праздников с января 2021 года по сентябрь 2022 года. Максимальное количество ответов участника составляло 5 в течение максимум 12 месяцев.
Опрос модифицирован на основе шкалы качества жизни Бакстера. Эти опросы заполнялись членами семьи или пациентами. Ответы записывались по шкале Лайкерта от 1 до 5, где 1 — намного хуже, 5 — намного лучше. Данные о качестве жизни регистрировались с использованием порядковых шкал. Поэтому мы сравнили ответы на отдельные вопросы между группой переодевания и группой жилетов, используя порядковую логистическую регрессию с поправкой на кластеризацию ответов внутри участника. Мы представляем среднее и стандартное отклонение для всех ответов, а также порядковое отношение шансов и 95% доверительные интервалы для единичного изменения уровня ответа для каждого вопроса.
Ответы записывались каждый четверг на контрольной встрече, за исключением праздников с января 2021 года по сентябрь 2022 года. Максимальное количество ответов участника составляло 5 в течение максимум 12 месяцев.
Как жилет или повязка повлияли на вашу способность обеспечивать безопасность центральной линии вашего ребенка?
Временное ограничение: Ответы записывались каждый четверг на контрольной встрече, за исключением праздников с января 2021 года по сентябрь 2022 года. Максимальное количество ответов участника составляло 5 в течение максимум 12 месяцев.
Опрос модифицирован на основе шкалы качества жизни Бакстера. Эти опросы заполнялись членами семьи или пациентами. Ответы записывались по шкале Лайкерта от 1 до 5, где 1 — намного хуже, 5 — намного лучше и 6 — неприменимо. Данные о качестве жизни регистрировались с использованием порядковых шкал. Поэтому мы сравнили ответы на отдельные вопросы между группой переодевания и группой жилетов, используя порядковую логистическую регрессию с поправкой на кластеризацию ответов внутри участника. Мы представляем среднее и стандартное отклонение для всех ответов, а также порядковое отношение шансов и 95% доверительные интервалы для единичного изменения уровня ответа для каждого вопроса.
Ответы записывались каждый четверг на контрольной встрече, за исключением праздников с января 2021 года по сентябрь 2022 года. Максимальное количество ответов участника составляло 5 в течение максимум 12 месяцев.
Беспокоились ли вы о безопасности центральной линии вашего ребенка?
Временное ограничение: Ответы записывались каждый четверг на контрольной встрече, за исключением праздников с января 2021 года по сентябрь 2022 года. Максимальное количество ответов участника составляло 5 в течение максимум 12 месяцев.
Опрос модифицирован на основе шкалы качества жизни Бакстера. Эти опросы заполнялись членами семьи или пациентами. Ответы записывались по шкале Лайкерта от 1 до 5, где 1 — намного хуже, 5 — намного лучше. Данные о качестве жизни регистрировались с использованием порядковых шкал. Поэтому мы сравнили ответы на отдельные вопросы между группой переодевания и группой жилетов, используя порядковую логистическую регрессию с поправкой на кластеризацию ответов внутри участника. Мы представляем среднее и стандартное отклонение для всех ответов, а также порядковое отношение шансов и 95% доверительные интервалы для единичного изменения уровня ответа для каждого вопроса.
Ответы записывались каждый четверг на контрольной встрече, за исключением праздников с января 2021 года по сентябрь 2022 года. Максимальное количество ответов участника составляло 5 в течение максимум 12 месяцев.
Удалось ли вашему ребенку долго гулять или играть?
Временное ограничение: Ответы записывались каждый четверг на контрольной встрече, за исключением праздников с января 2021 года по сентябрь 2022 года. Максимальное количество ответов участника составляло 5 в течение максимум 12 месяцев.
Опрос модифицирован на основе шкалы качества жизни Бакстера. Эти опросы заполнялись членами семьи или пациентами. Ответы записывались по шкале Лайкерта от 1 до 5, где 1 — намного хуже, 5 — намного лучше. Данные о качестве жизни регистрировались с использованием порядковых шкал. Поэтому мы сравнили ответы на отдельные вопросы между группой переодевания и группой жилетов, используя порядковую логистическую регрессию с поправкой на кластеризацию ответов внутри участника. Мы представляем среднее и стандартное отклонение для всех ответов, а также порядковое отношение шансов и 95% доверительные интервалы для единичного изменения уровня ответа для каждого вопроса.
Ответы записывались каждый четверг на контрольной встрече, за исключением праздников с января 2021 года по сентябрь 2022 года. Максимальное количество ответов участника составляло 5 в течение максимум 12 месяцев.
Удалось ли вашему ребенку совершить короткую прогулку вне дома?
Временное ограничение: Ответы записывались каждый четверг на контрольной встрече, за исключением праздников с января 2021 года по сентябрь 2022 года. Максимальное количество ответов участника составляло 5 в течение максимум 12 месяцев.
Опрос модифицирован на основе шкалы качества жизни Бакстера. Эти опросы заполнялись членами семьи или пациентами. Ответы записывались по шкале Лайкерта от 1 до 5, где 1 — намного хуже, 5 — намного лучше. Данные о качестве жизни регистрировались с использованием порядковых шкал. Поэтому мы сравнили ответы на отдельные вопросы между группой переодевания и группой жилетов, используя порядковую логистическую регрессию с поправкой на кластеризацию ответов внутри участника. Мы представляем среднее и стандартное отклонение для всех ответов, а также порядковое отношение шансов и 95% доверительные интервалы для единичного изменения уровня ответа для каждого вопроса.
Ответы записывались каждый четверг на контрольной встрече, за исключением праздников с января 2021 года по сентябрь 2022 года. Максимальное количество ответов участника составляло 5 в течение максимум 12 месяцев.
Вы обеспокоены текущим здоровьем вашего ребенка?
Временное ограничение: Ответы записывались каждый четверг на контрольной встрече, за исключением праздников с января 2021 года по сентябрь 2022 года. Максимальное количество ответов участника составляло 5 в течение максимум 12 месяцев.
Опрос модифицирован на основе шкалы качества жизни Бакстера. Эти опросы заполнялись членами семьи или пациентами. Ответы записывались по шкале Лайкерта от 1 до 5, где 1 — намного хуже, 5 — намного лучше. Данные о качестве жизни регистрировались с использованием порядковых шкал. Поэтому мы сравнили ответы на отдельные вопросы между группой переодевания и группой жилетов, используя порядковую логистическую регрессию с поправкой на кластеризацию ответов внутри участника. Мы представляем среднее и стандартное отклонение для всех ответов, а также порядковое отношение шансов и 95% доверительные интервалы для единичного изменения уровня ответа для каждого вопроса.
Ответы записывались каждый четверг на контрольной встрече, за исключением праздников с января 2021 года по сентябрь 2022 года. Максимальное количество ответов участника составляло 5 в течение максимум 12 месяцев.
Вашему ребенку нужно было оставаться в постели или на стуле в течение дня?
Временное ограничение: Ответы записывались каждый четверг на контрольной встрече, за исключением праздников с января 2021 года по сентябрь 2022 года. Максимальное количество ответов участника составляло 5 в течение максимум 12 месяцев.
Опрос модифицирован на основе шкалы качества жизни Бакстера. Эти опросы заполнялись членами семьи или пациентами. Ответы записывались по шкале Лайкерта от 1 до 5, где 1 — намного хуже, 5 — намного лучше. Данные о качестве жизни регистрировались с использованием порядковых шкал. Поэтому мы сравнили ответы на отдельные вопросы между группой переодевания и группой жилетов, используя порядковую логистическую регрессию с поправкой на кластеризацию ответов внутри участника. Мы представляем среднее и стандартное отклонение для всех ответов, а также порядковое отношение шансов и 95% доверительные интервалы для единичного изменения уровня ответа для каждого вопроса.
Ответы записывались каждый четверг на контрольной встрече, за исключением праздников с января 2021 года по сентябрь 2022 года. Максимальное количество ответов участника составляло 5 в течение максимум 12 месяцев.
Нужна ли вашему ребенку помощь с едой, одеванием, умыванием или посещением туалета?
Временное ограничение: Ответы записывались каждый четверг на контрольной встрече, за исключением праздников с января 2021 года по сентябрь 2022 года. Максимальное количество ответов участника составляло 5 в течение максимум 12 месяцев.
Опрос модифицирован на основе шкалы качества жизни Бакстера. Эти опросы заполнялись членами семьи или пациентами. Ответы записывались по шкале Лайкерта от 1 до 5, где 1 — намного хуже, 5 — намного лучше. Данные о качестве жизни регистрировались с использованием порядковых шкал. Поэтому мы сравнили ответы на отдельные вопросы между группой переодевания и группой жилетов, используя порядковую логистическую регрессию с поправкой на кластеризацию ответов внутри участника. Мы представляем среднее и стандартное отклонение для всех ответов, а также порядковое отношение шансов и 95% доверительные интервалы для единичного изменения уровня ответа для каждого вопроса.
Ответы записывались каждый четверг на контрольной встрече, за исключением праздников с января 2021 года по сентябрь 2022 года. Максимальное количество ответов участника составляло 5 в течение максимум 12 месяцев.
Способен ли ваш ребенок к социализации?
Временное ограничение: Ответы записывались каждый четверг на контрольной встрече, за исключением праздников с января 2021 года по сентябрь 2022 года. Максимальное количество ответов участника составляло 5 в течение максимум 12 месяцев.
Опрос модифицирован на основе шкалы качества жизни Бакстера. Эти опросы заполнялись членами семьи или пациентами. Ответы записывались по шкале Лайкерта от 1 до 5, где 1 — намного хуже, 5 — намного лучше. Данные о качестве жизни регистрировались с использованием порядковых шкал. Поэтому мы сравнили ответы на отдельные вопросы между группой переодевания и группой жилетов, используя порядковую логистическую регрессию с поправкой на кластеризацию ответов внутри участника. Мы представляем среднее и стандартное отклонение для всех ответов, а также порядковое отношение шансов и 95% доверительные интервалы для единичного изменения уровня ответа для каждого вопроса.
Ответы записывались каждый четверг на контрольной встрече, за исключением праздников с января 2021 года по сентябрь 2022 года. Максимальное количество ответов участника составляло 5 в течение максимум 12 месяцев.
Может ли ваш ребенок заниматься спортом/упражнениями?
Временное ограничение: Ответы записывались каждый четверг на контрольной встрече, за исключением праздников с января 2021 года по сентябрь 2022 года. Максимальное количество ответов участника составляло 5 в течение максимум 12 месяцев.
Опрос модифицирован на основе шкалы качества жизни Бакстера. Эти опросы заполнялись членами семьи или пациентами. Ответы записывались по шкале Лайкерта от 1 до 5, где 1 — намного хуже, 5 — намного лучше. Данные о качестве жизни регистрировались с использованием порядковых шкал. Поэтому мы сравнили ответы на отдельные вопросы между группой переодевания и группой жилетов, используя порядковую логистическую регрессию с поправкой на кластеризацию ответов внутри участника. Мы представляем среднее и стандартное отклонение для всех ответов, а также порядковое отношение шансов и 95% доверительные интервалы для единичного изменения уровня ответа для каждого вопроса.
Ответы записывались каждый четверг на контрольной встрече, за исключением праздников с января 2021 года по сентябрь 2022 года. Максимальное количество ответов участника составляло 5 в течение максимум 12 месяцев.
Может ли ваш ребенок посещать школу/дошкольное учреждение?
Временное ограничение: Ответы записывались каждый четверг на контрольной встрече, за исключением праздников с января 2021 года по сентябрь 2022 года. Максимальное количество ответов участника составляло 5 в течение максимум 12 месяцев.
Опрос модифицирован на основе шкалы качества жизни Бакстера. Эти опросы заполнялись членами семьи или пациентами. Ответы записывались по шкале Лайкерта от 1 до 5, где 1 — намного хуже, 5 — намного лучше. Данные о качестве жизни регистрировались с использованием порядковых шкал. Поэтому мы сравнили ответы на отдельные вопросы между группой переодевания и группой жилетов, используя порядковую логистическую регрессию с поправкой на кластеризацию ответов внутри участника. Мы представляем среднее и стандартное отклонение для всех ответов, а также порядковое отношение шансов и 95% доверительные интервалы для единичного изменения уровня ответа для каждого вопроса.
Ответы записывались каждый четверг на контрольной встрече, за исключением праздников с января 2021 года по сентябрь 2022 года. Максимальное количество ответов участника составляло 5 в течение максимум 12 месяцев.
Влияет ли наличие центральной линии на его/ее участие в школе?
Временное ограничение: Ответы записывались каждый четверг на контрольной встрече, за исключением праздников с января 2021 года по сентябрь 2022 года. Максимальное количество ответов участника составляло 5 в течение максимум 12 месяцев.
Опрос модифицирован на основе шкалы качества жизни Бакстера. Эти опросы заполнялись членами семьи или пациентами. Ответы записывались по шкале Лайкерта от 1 до 5, где 1 — намного хуже, 5 — намного лучше. Данные о качестве жизни регистрировались с использованием порядковых шкал. Поэтому мы сравнили ответы на отдельные вопросы между группой переодевания и группой жилетов, используя порядковую логистическую регрессию с поправкой на кластеризацию ответов внутри участника. Мы представляем среднее и стандартное отклонение для всех ответов, а также порядковое отношение шансов и 95% доверительные интервалы для единичного изменения уровня ответа для каждого вопроса.
Ответы записывались каждый четверг на контрольной встрече, за исключением праздников с января 2021 года по сентябрь 2022 года. Максимальное количество ответов участника составляло 5 в течение максимум 12 месяцев.
Влияет ли наличие центральной линии на его обучение в школе?
Временное ограничение: Ответы записывались каждый четверг на контрольной встрече, за исключением праздников с января 2021 года по сентябрь 2022 года. Максимальное количество ответов участника составляло 5 в течение максимум 12 месяцев.
Опрос модифицирован на основе шкалы качества жизни Бакстера. Эти опросы заполнялись членами семьи или пациентами. Ответы записывались по шкале Лайкерта от 1 до 5, где 1 — намного хуже, 5 — намного лучше. Данные о качестве жизни регистрировались с использованием порядковых шкал. Поэтому мы сравнили ответы на отдельные вопросы между группой переодевания и группой жилетов, используя порядковую логистическую регрессию с поправкой на кластеризацию ответов внутри участника. Мы представляем среднее и стандартное отклонение для всех ответов, а также порядковое отношение шансов и 95% доверительные интервалы для единичного изменения уровня ответа для каждого вопроса.
Ответы записывались каждый четверг на контрольной встрече, за исключением праздников с января 2021 года по сентябрь 2022 года. Максимальное количество ответов участника составляло 5 в течение максимум 12 месяцев.
Может ли ваш ребенок заниматься хобби или досугом?
Временное ограничение: Ответы записывались каждый четверг на контрольной встрече, за исключением праздников с января 2021 года по сентябрь 2022 года. Максимальное количество ответов участника составляло 5 в течение максимум 12 месяцев.
Опрос модифицирован на основе шкалы качества жизни Бакстера. Эти опросы заполнялись членами семьи или пациентами. Ответы записывались по шкале Лайкерта от 1 до 5, где 1 — намного хуже, 5 — намного лучше. Данные о качестве жизни регистрировались с использованием порядковых шкал. Поэтому мы сравнили ответы на отдельные вопросы между группой переодевания и группой жилетов, используя порядковую логистическую регрессию с поправкой на кластеризацию ответов внутри участника. Мы представляем среднее и стандартное отклонение для всех ответов, а также порядковое отношение шансов и 95% доверительные интервалы для единичного изменения уровня ответа для каждого вопроса.
Ответы записывались каждый четверг на контрольной встрече, за исключением праздников с января 2021 года по сентябрь 2022 года. Максимальное количество ответов участника составляло 5 в течение максимум 12 месяцев.
Способен ли ваш ребенок чувствовать себя независимым?
Временное ограничение: Ответы записывались каждый четверг на контрольной встрече, за исключением праздников с января 2021 года по сентябрь 2022 года. Максимальное количество ответов участника составляло 5 в течение максимум 12 месяцев.
Опрос модифицирован на основе шкалы качества жизни Бакстера. Эти опросы заполнялись членами семьи или пациентами. Ответы записывались по шкале Лайкерта от 1 до 5, где 1 — намного хуже, 5 — намного лучше. Данные о качестве жизни регистрировались с использованием порядковых шкал. Поэтому мы сравнили ответы на отдельные вопросы между группой переодевания и группой жилетов, используя порядковую логистическую регрессию с поправкой на кластеризацию ответов внутри участника. Мы представляем среднее и стандартное отклонение для всех ответов, а также порядковое отношение шансов и 95% доверительные интервалы для единичного изменения уровня ответа для каждого вопроса.
Ответы записывались каждый четверг на контрольной встрече, за исключением праздников с января 2021 года по сентябрь 2022 года. Максимальное количество ответов участника составляло 5 в течение максимум 12 месяцев.
Легко ли было пользоваться жилетом или повязкой?
Временное ограничение: Ответы записывались каждый четверг на контрольной встрече, за исключением праздников с января 2021 года по сентябрь 2022 года. Максимальное количество ответов участника составляло 5 в течение максимум 12 месяцев.
Опрос модифицирован на основе шкалы качества жизни Бакстера. Эти опросы заполнялись членами семьи или пациентами. Ответы записывались по шкале Лайкерта от 1 до 5, где 1 — намного хуже, 5 — намного лучше. Данные о качестве жизни регистрировались с использованием порядковых шкал. Поэтому мы сравнили ответы на отдельные вопросы между группой переодевания и группой жилетов, используя порядковую логистическую регрессию с поправкой на кластеризацию ответов внутри участника. Мы представляем среднее и стандартное отклонение для всех ответов, а также порядковое отношение шансов и 95% доверительные интервалы для единичного изменения уровня ответа для каждого вопроса.
Ответы записывались каждый четверг на контрольной встрече, за исключением праздников с января 2021 года по сентябрь 2022 года. Максимальное количество ответов участника составляло 5 в течение максимум 12 месяцев.
Было ли удобно носить жилет или повязку?
Временное ограничение: Ответы записывались каждый четверг на контрольной встрече, за исключением праздников с января 2021 года по сентябрь 2022 года. Максимальное количество ответов участника составляло 5 в течение максимум 12 месяцев.
Опрос модифицирован на основе шкалы качества жизни Бакстера. Эти опросы заполнялись членами семьи или пациентами. Ответы записывались по шкале Лайкерта от 1 до 5, где 1 — намного хуже, 5 — намного лучше. Данные о качестве жизни регистрировались с использованием порядковых шкал. Поэтому мы сравнили ответы на отдельные вопросы между группой переодевания и группой жилетов, используя порядковую логистическую регрессию с поправкой на кластеризацию ответов внутри участника. Мы представляем среднее и стандартное отклонение для всех ответов, а также порядковое отношение шансов и 95% доверительные интервалы для единичного изменения уровня ответа для каждого вопроса.
Ответы записывались каждый четверг на контрольной встрече, за исключением праздников с января 2021 года по сентябрь 2022 года. Максимальное количество ответов участника составляло 5 в течение максимум 12 месяцев.
Сохранил ли жилет или повязка безопасность центральной линии вашего ребенка?
Временное ограничение: Ответы записывались каждый четверг на контрольной встрече, за исключением праздников с января 2021 года по сентябрь 2022 года. Максимальное количество ответов участника составляло 5 в течение максимум 12 месяцев.
Опрос модифицирован на основе шкалы качества жизни Бакстера. Эти опросы заполнялись членами семьи или пациентами. Ответы записывались по шкале Лайкерта от 1 до 5, где 1 — намного хуже, 5 — намного лучше. Данные о качестве жизни регистрировались с использованием порядковых шкал. Поэтому мы сравнили ответы на отдельные вопросы между группой переодевания и группой жилетов, используя порядковую логистическую регрессию с поправкой на кластеризацию ответов внутри участника. Мы представляем среднее и стандартное отклонение для всех ответов, а также порядковое отношение шансов и 95% доверительные интервалы для единичного изменения уровня ответа для каждого вопроса.
Ответы записывались каждый четверг на контрольной встрече, за исключением праздников с января 2021 года по сентябрь 2022 года. Максимальное количество ответов участника составляло 5 в течение максимум 12 месяцев.
Помешал ли жилет или повязка вашему ребенку воздействовать на центральную линию или прикасаться к ней?
Временное ограничение: Ответы записывались каждый четверг на контрольной встрече, за исключением праздников с января 2021 года по сентябрь 2022 года. Максимальное количество ответов участника составляло 5 в течение максимум 12 месяцев.
Опрос модифицирован на основе шкалы качества жизни Бакстера. Эти опросы заполнялись членами семьи или пациентами. Ответы записывались по шкале Лайкерта от 1 до 5, где 1 — намного хуже, 5 — намного лучше. Данные о качестве жизни регистрировались с использованием порядковых шкал. Поэтому мы сравнили ответы на отдельные вопросы между группой переодевания и группой жилетов, используя порядковую логистическую регрессию с поправкой на кластеризацию ответов внутри участника. Мы представляем среднее и стандартное отклонение для всех ответов, а также порядковое отношение шансов и 95% доверительные интервалы для единичного изменения уровня ответа для каждого вопроса.
Ответы записывались каждый четверг на контрольной встрече, за исключением праздников с января 2021 года по сентябрь 2022 года. Максимальное количество ответов участника составляло 5 в течение максимум 12 месяцев.
Позволил ли жилет или повязка вашему ребенку быть более активным?
Временное ограничение: Ответы записывались каждый четверг на контрольной встрече, за исключением праздников с января 2021 года по сентябрь 2022 года. Максимальное количество ответов участника составляло 5 в течение максимум 12 месяцев.
Опрос модифицирован на основе шкалы качества жизни Бакстера. Эти опросы заполнялись членами семьи или пациентами. Ответы записывались по шкале Лайкерта от 1 до 5, где 1 — намного хуже, 5 — намного лучше. Данные о качестве жизни регистрировались с использованием порядковых шкал. Поэтому мы сравнили ответы на отдельные вопросы между группой переодевания и группой жилетов, используя порядковую логистическую регрессию с поправкой на кластеризацию ответов внутри участника. Мы представляем среднее и стандартное отклонение для всех ответов, а также порядковое отношение шансов и 95% доверительные интервалы для единичного изменения уровня ответа для каждого вопроса.
Ответы записывались каждый четверг на контрольной встрече, за исключением праздников с января 2021 года по сентябрь 2022 года. Максимальное количество ответов участника составляло 5 в течение максимум 12 месяцев.
Повлияло ли наличие центральной линии на образ их тела?
Временное ограничение: Ответы записывались каждый четверг на контрольной встрече, за исключением праздников с января 2021 года по сентябрь 2022 года. Максимальное количество ответов участника составляло 5 в течение максимум 12 месяцев.
Опрос модифицирован на основе шкалы качества жизни Бакстера. Эти опросы заполнялись членами семьи или пациентами. Ответы записывались по шкале Лайкерта от 1 до 5, где 1 — намного хуже, 5 — намного лучше. Данные о качестве жизни регистрировались с использованием порядковых шкал. Поэтому мы сравнили ответы на отдельные вопросы между группой переодевания и группой жилетов, используя порядковую логистическую регрессию с поправкой на кластеризацию ответов внутри участника. Мы представляем среднее и стандартное отклонение для всех ответов, а также порядковое отношение шансов и 95% доверительные интервалы для единичного изменения уровня ответа для каждого вопроса.
Ответы записывались каждый четверг на контрольной встрече, за исключением праздников с января 2021 года по сентябрь 2022 года. Максимальное количество ответов участника составляло 5 в течение максимум 12 месяцев.
Как бы вы оценили качество жизни вашего ребенка по шкале от 1 до 10?
Временное ограничение: Ответы записывались каждый четверг на контрольной встрече, за исключением праздников с января 2021 года по сентябрь 2022 года. Максимальное количество ответов участника составляло 5 в течение максимум 12 месяцев.
Опрос модифицирован на основе шкалы качества жизни Бакстера. Эти опросы заполнялись членами семьи или пациентами. Ответы записывались по шкале Лайкерта от 1 до 10, где 1 — очень плохо, 10 — очень хорошо. Данные о качестве жизни регистрировались с использованием порядковых шкал. Поэтому мы сравнили ответы на отдельные вопросы между группой переодевания и группой жилетов, используя порядковую логистическую регрессию с поправкой на кластеризацию ответов внутри участника. Мы представляем среднее и стандартное отклонение для всех ответов, а также порядковое отношение шансов и 95% доверительные интервалы для единичного изменения уровня ответа для каждого вопроса.
Ответы записывались каждый четверг на контрольной встрече, за исключением праздников с января 2021 года по сентябрь 2022 года. Максимальное количество ответов участника составляло 5 в течение максимум 12 месяцев.
Как бы вы оценили способность вашего ребенка справляться с повседневными делами?
Временное ограничение: Ответы записывались каждый четверг на контрольной встрече, за исключением праздников с января 2021 года по сентябрь 2022 года. Максимальное количество ответов участника составляло 5 в течение максимум 12 месяцев.
Опрос модифицирован на основе шкалы качества жизни Бакстера. Эти опросы заполнялись членами семьи или пациентами. Ответы записывались по шкале Лайкерта от -5 до 5, где -5 – очень плохо, 5 – очень хорошо. Данные о качестве жизни регистрировались с использованием порядковых шкал. Поэтому мы сравнили ответы на отдельные вопросы между группой переодевания и группой жилетов, используя порядковую логистическую регрессию с поправкой на кластеризацию ответов внутри участника. Мы представляем среднее и стандартное отклонение для всех ответов, а также порядковое отношение шансов и 95% доверительные интервалы для единичного изменения уровня ответа для каждого вопроса.
Ответы записывались каждый четверг на контрольной встрече, за исключением праздников с января 2021 года по сентябрь 2022 года. Максимальное количество ответов участника составляло 5 в течение максимум 12 месяцев.
Как жилет или одежда повлияли на качество жизни вашего ребенка?
Временное ограничение: Ответы записывались каждый четверг на контрольной встрече, за исключением праздников с января 2021 года по сентябрь 2022 года. Максимальное количество ответов участника составляло 5 в течение максимум 12 месяцев.
Опрос модифицирован на основе шкалы качества жизни Бакстера. Эти опросы заполнялись членами семьи или пациентами. Ответы записывались по шкале Лайкерта от -5 до 5, где -5 – очень плохо, 5 – очень хорошо. Данные о качестве жизни регистрировались с использованием порядковых шкал. Поэтому мы сравнили ответы на отдельные вопросы между группой переодевания и группой жилетов, используя порядковую логистическую регрессию с поправкой на кластеризацию ответов внутри участника. Мы представляем среднее и стандартное отклонение для всех ответов, а также порядковое отношение шансов и 95% доверительные интервалы для единичного изменения уровня ответа для каждого вопроса.
Ответы записывались каждый четверг на контрольной встрече, за исключением праздников с января 2021 года по сентябрь 2022 года. Максимальное количество ответов участника составляло 5 в течение максимум 12 месяцев.
Как основное заболевание повлияло на качество жизни вашего ребенка?
Временное ограничение: Ответы записывались каждый четверг на контрольной встрече, за исключением праздников с января 2021 года по сентябрь 2022 года. Максимальное количество ответов участника составляло 5 в течение максимум 12 месяцев.
Опрос модифицирован на основе шкалы качества жизни Бакстера. Эти опросы заполнялись членами семьи или пациентами. Ответы записывались по шкале Лайкерта от -5 до 5, где -5 – очень плохо, 5 – очень хорошо. Данные о качестве жизни регистрировались с использованием порядковых шкал. Поэтому мы сравнили ответы на отдельные вопросы между группой переодевания и группой жилетов, используя порядковую логистическую регрессию с поправкой на кластеризацию ответов внутри участника. Мы представляем среднее и стандартное отклонение для всех ответов, а также порядковое отношение шансов и 95% доверительные интервалы для единичного изменения уровня ответа для каждого вопроса.
Ответы записывались каждый четверг на контрольной встрече, за исключением праздников с января 2021 года по сентябрь 2022 года. Максимальное количество ответов участника составляло 5 в течение максимум 12 месяцев.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ryan St. Pierre-Hetz

Следователи

  • Главный следователь: Angelica Mazzarini, MD, UPMC Children's Hospital of Pittsburgh

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 ноября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 сентября 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 августа 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 августа 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 августа 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 июля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 июля 2024 г.

Последняя проверка

1 июля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY19010059

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Качество жизни

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in France

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться