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Innovativo dispositivo di fissaggio della linea centrale nella popolazione pediatrica

1 luglio 2024 aggiornato da: Ryan St. Pierre-Hetz

Innovativo dispositivo di sicurezza della linea centrale: complicazioni della linea e qualità della vita nella popolazione pediatrica rispetto al dispositivo di sicurezza tradizionale

Questo studio prevede la valutazione di pazienti pediatrici con linee centrali per determinare le differenze nelle complicanze della linea e nella qualità della vita in quelli con un nuovo dispositivo di fissaggio della linea centrale (involucro) rispetto a quelli che utilizzano un dispositivo di fissaggio tradizionale (medicazione).

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I bambini con linee centrali sperimentano interruzioni di linea, dislocamento della linea e infezioni della linea come risultato delle tradizionali tecniche di fissaggio (medicazioni). Questi problemi portano a un maggiore utilizzo dell'assistenza sanitaria da parte dei pazienti e possibilmente a restrizioni di movimento e sviluppo ritardato poiché i bambini sono limitati nel loro ambiente domestico. Lo scopo di questo studio è determinare se un dispositivo di sicurezza della linea centrale indossabile può ridurre il numero di interruzioni di linea, spostamento della linea e infezioni della linea rispetto alle tradizionali tecniche di sicurezza. L'ipotesi è che l'uso di questo dispositivo di fissaggio della linea centrale indossabile possa ridurre le interruzioni di linea, lo spostamento della linea e le infezioni della linea rispetto alla medicazione adesiva tradizionale. Un risultato secondario per la valutazione sarà la qualità della vita. I bambini sono naturalmente attivi, tuttavia la loro attività è limitata dai genitori data la natura delicata della loro linea. Questo studio cerca di vedere se la qualità della vita può essere migliorata con un dispositivo di fissaggio indossabile più sicuro, rispetto alle tradizionali tecniche di fissaggio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

23

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15224
        • UPMC Children's Hospital of Pittsburgh

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 secondo a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti con una linea centrale di età compresa tra 0 e 18 anni che non hanno mai indossato un dispositivo di fissaggio della linea centrale indossabile (giubbotto) saranno idonei per lo studio.

Criteri di esclusione:

  • Quei bambini che attualmente indossano un dispositivo di sicurezza della linea centrale (gilet)
  • Bambini con linee centrali di età pari o superiore a 19 anni
  • Quelle donne con linee centrali e seno Tanner 2 o maggiore sviluppo del seno come dispositivo indossabile di fissaggio della linea centrale (giubbotto) non si adattano correttamente per proteggere la linea centrale e possono aumentare il rischio di complicanze della linea centrale.
  • Se il paziente sviluppa il seno durante il periodo dello studio, il paziente non indosserà più la fascia e tornerà a fissare il proprio dispositivo in modo tradizionale. Gli investigatori raccoglieranno comunque dati su quel paziente e saranno valutati nel braccio del dispositivo coerente con l'intenzione di trattare il principio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dispositivo
A quelli nel braccio del dispositivo verranno forniti due dispositivi di fissaggio della linea centrale indossabili e gli investigatori incoraggeranno l'uso continuo per tutta la durata dello studio.
Dispositivo: Dispositivo indossabile di sicurezza della linea centrale (gilet)
Il dispositivo di fissaggio della linea centrale indossabile è un giubbotto dotato di attacchi per fissare in modo sicuro la linea centrale al corpo sia che venga utilizzata per l'infusione o sganciata. Ha anche una patta frontale, che protegge la linea dall'impigliarsi su oggetti esterni.
Altro: Medicazione di fissaggio tradizionale
Tutti i soggetti utilizzeranno medicazioni sterili durante lo studio poiché questo è lo standard di cura per il fissaggio della linea centrale. I soggetti randomizzati al braccio della medicazione continueranno a utilizzare la medicazione sterile standard di cura come unica forma di fissaggio della linea centrale.
Comparatore attivo: Medicazione di fissaggio tradizionale
Quelli che non dispongono del dispositivo continueranno a indossare una tradizionale medicazione di fissaggio della linea centrale come standard di cura.
Altro: Medicazione di fissaggio tradizionale
Tutti i soggetti utilizzeranno medicazioni sterili durante lo studio poiché questo è lo standard di cura per il fissaggio della linea centrale. I soggetti randomizzati al braccio della medicazione continueranno a utilizzare la medicazione sterile standard di cura come unica forma di fissaggio della linea centrale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultato primario: interruzioni di riga
Lasso di tempo: Per un massimo di 1 anno dall'iscrizione
Numero di rotture della linea definite come qualsiasi trauma meccanico alla linea che ha richiesto la riparazione ma non la sostituzione della linea.
Per un massimo di 1 anno dall'iscrizione
Risultato primario: sostituzione della linea
Lasso di tempo: Per un massimo di 1 anno dall'iscrizione
Numero di sostituzioni di linea in cui una linea è stata rimossa dal paziente ed è stata posizionata una nuova linea.
Per un massimo di 1 anno dall'iscrizione
Esito primario: infezioni della linea
Lasso di tempo: Per un massimo di 1 anno dall'iscrizione
Numero di infezioni della linea definite come emocoltura positiva prelevata da una linea centrale.
Per un massimo di 1 anno dall'iscrizione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
In che modo il gilet o l'abbigliamento hanno influito sulla vostra capacità di partecipare come famiglia alle attività quotidiane?
Lasso di tempo: Le risposte sono state registrate ogni giovedì appuntamento di follow-up, ad eccezione delle festività tra gennaio 2021 e settembre 2022. Il numero massimo di risposte di un partecipante era 5 per un massimo di 12 mesi.
Indagine modificata dalla scala Baxter della qualità della vita. Queste indagini sono state completate da familiari o pazienti. Le risposte sono state registrate come una scala Likert da 1 a 5 dove 1 significa molto peggio, 5 molto meglio. I dati sulla qualità della vita sono stati registrati utilizzando scale ordinali. Pertanto, abbiamo confrontato le risposte alle singole domande tra il gruppo che indossava la medicazione e il gruppo che indossava il gilet utilizzando la regressione logistica ordinale, adattando il clustering delle risposte all'interno di un partecipante. Presentiamo la media e la deviazione standard per tutte le risposte, nonché l'odds ratio ordinale e gli intervalli di confidenza al 95% per una variazione unitaria nel livello di risposta per ciascuna domanda.
Le risposte sono state registrate ogni giovedì appuntamento di follow-up, ad eccezione delle festività tra gennaio 2021 e settembre 2022. Il numero massimo di risposte di un partecipante era 5 per un massimo di 12 mesi.
In che modo il gilet o la medicazione hanno influito sulla capacità di tuo figlio di essere attivo?
Lasso di tempo: Le risposte sono state registrate ogni appuntamento di follow-up del giovedì, ad eccezione delle festività tra gennaio 2021 e settembre 2022. Il numero massimo di risposte per un individuo era 5 in un periodo di 12 mesi.
Indagine modificata dalla scala Baxter della qualità della vita. Queste indagini sono state completate da familiari o pazienti. Le risposte sono state registrate come una scala Likert da 1 a 5 dove 1 significa molto peggio, 5 molto meglio. I dati sulla qualità della vita sono stati registrati utilizzando scale ordinali. Pertanto, abbiamo confrontato le risposte alle singole domande tra il gruppo che indossava la medicazione e il gruppo che indossava il gilet utilizzando la regressione logistica ordinale, adattando il clustering delle risposte all'interno di un partecipante. Presentiamo la media e la deviazione standard per tutte le risposte, nonché l'odds ratio ordinale e gli intervalli di confidenza al 95% per una variazione unitaria nel livello di risposta per ciascuna domanda.
Le risposte sono state registrate ogni appuntamento di follow-up del giovedì, ad eccezione delle festività tra gennaio 2021 e settembre 2022. Il numero massimo di risposte per un individuo era 5 in un periodo di 12 mesi.
In che modo il gilet o il vestito hanno influito sulla capacità del bambino di partecipare ad attività tipiche con coetanei o fratelli?
Lasso di tempo: Le risposte sono state registrate ogni giovedì appuntamento di follow-up, ad eccezione delle festività tra gennaio 2021 e settembre 2022. Il numero massimo di risposte di un partecipante era 5 per un massimo di 12 mesi.
Indagine modificata dalla scala Baxter della qualità della vita. Queste indagini sono state completate da familiari o pazienti. Le risposte sono state registrate come una scala Likert da 1 a 5 dove 1 significa molto peggio, 5 molto meglio. I dati sulla qualità della vita sono stati registrati utilizzando scale ordinali. Pertanto, abbiamo confrontato le risposte alle singole domande tra il gruppo che indossava la medicazione e il gruppo che indossava il gilet utilizzando la regressione logistica ordinale, adattando il clustering delle risposte all'interno di un partecipante. Presentiamo la media e la deviazione standard per tutte le risposte, nonché l'odds ratio ordinale e gli intervalli di confidenza al 95% per una variazione unitaria nel livello di risposta per ciascuna domanda.
Le risposte sono state registrate ogni giovedì appuntamento di follow-up, ad eccezione delle festività tra gennaio 2021 e settembre 2022. Il numero massimo di risposte di un partecipante era 5 per un massimo di 12 mesi.
In che modo il giubbotto o la medicazione hanno influito sulla tua capacità di mantenere sicura la linea centrale del tuo bambino?
Lasso di tempo: Le risposte sono state registrate ogni giovedì appuntamento di follow-up, ad eccezione delle festività tra gennaio 2021 e settembre 2022. Il numero massimo di risposte di un partecipante era 5 per un massimo di 12 mesi.
Indagine modificata dalla scala Baxter della qualità della vita. Queste indagini sono state completate da familiari o pazienti. Le risposte sono state registrate come una scala Likert da 1 a 5, dove 1 significava molto peggio, 5 molto migliore e 6 non applicabile. I dati sulla qualità della vita sono stati registrati utilizzando scale ordinali. Pertanto, abbiamo confrontato le risposte alle singole domande tra il gruppo che indossava la medicazione e il gruppo che indossava il gilet utilizzando la regressione logistica ordinale, adattando il clustering delle risposte all'interno di un partecipante. Presentiamo la media e la deviazione standard per tutte le risposte, nonché l'odds ratio ordinale e gli intervalli di confidenza al 95% per una variazione unitaria nel livello di risposta per ciascuna domanda.
Le risposte sono state registrate ogni giovedì appuntamento di follow-up, ad eccezione delle festività tra gennaio 2021 e settembre 2022. Il numero massimo di risposte di un partecipante era 5 per un massimo di 12 mesi.
Sei preoccupato per la sicurezza della linea centrale di tuo figlio?
Lasso di tempo: Le risposte sono state registrate ogni giovedì appuntamento di follow-up, ad eccezione delle festività tra gennaio 2021 e settembre 2022. Il numero massimo di risposte di un partecipante era 5 per un massimo di 12 mesi.
Indagine modificata dalla scala Baxter della qualità della vita. Queste indagini sono state completate da familiari o pazienti. Le risposte sono state registrate come una scala Likert da 1 a 5 dove 1 significa molto peggio, 5 molto meglio. I dati sulla qualità della vita sono stati registrati utilizzando scale ordinali. Pertanto, abbiamo confrontato le risposte alle singole domande tra il gruppo che indossava la medicazione e il gruppo che indossava il gilet utilizzando la regressione logistica ordinale, adattando il clustering delle risposte all'interno di un partecipante. Presentiamo la media e la deviazione standard per tutte le risposte, nonché l'odds ratio ordinale e gli intervalli di confidenza al 95% per una variazione unitaria nel livello di risposta per ciascuna domanda.
Le risposte sono state registrate ogni giovedì appuntamento di follow-up, ad eccezione delle festività tra gennaio 2021 e settembre 2022. Il numero massimo di risposte di un partecipante era 5 per un massimo di 12 mesi.
Il tuo bambino è riuscito a fare una lunga passeggiata o a giocare?
Lasso di tempo: Le risposte sono state registrate ogni giovedì appuntamento di follow-up, ad eccezione delle festività tra gennaio 2021 e settembre 2022. Il numero massimo di risposte di un partecipante era 5 per un massimo di 12 mesi.
Indagine modificata dalla scala Baxter della qualità della vita. Queste indagini sono state completate da familiari o pazienti. Le risposte sono state registrate come una scala Likert da 1 a 5 dove 1 significa molto peggio, 5 molto meglio. I dati sulla qualità della vita sono stati registrati utilizzando scale ordinali. Pertanto, abbiamo confrontato le risposte alle singole domande tra il gruppo che indossava la medicazione e il gruppo che indossava il gilet utilizzando la regressione logistica ordinale, adattando il clustering delle risposte all'interno di un partecipante. Presentiamo la media e la deviazione standard per tutte le risposte, nonché l'odds ratio ordinale e gli intervalli di confidenza al 95% per una variazione unitaria nel livello di risposta per ciascuna domanda.
Le risposte sono state registrate ogni giovedì appuntamento di follow-up, ad eccezione delle festività tra gennaio 2021 e settembre 2022. Il numero massimo di risposte di un partecipante era 5 per un massimo di 12 mesi.
Tuo figlio è riuscito a fare una breve passeggiata fuori casa?
Lasso di tempo: Le risposte sono state registrate ogni giovedì appuntamento di follow-up, ad eccezione delle festività tra gennaio 2021 e settembre 2022. Il numero massimo di risposte di un partecipante era 5 per un massimo di 12 mesi.
Indagine modificata dalla scala Baxter della qualità della vita. Queste indagini sono state completate da familiari o pazienti. Le risposte sono state registrate come una scala Likert da 1 a 5 dove 1 significa molto peggio, 5 molto meglio. I dati sulla qualità della vita sono stati registrati utilizzando scale ordinali. Pertanto, abbiamo confrontato le risposte alle singole domande tra il gruppo che indossava la medicazione e il gruppo che indossava il gilet utilizzando la regressione logistica ordinale, adattando il clustering delle risposte all'interno di un partecipante. Presentiamo la media e la deviazione standard per tutte le risposte, nonché l'odds ratio ordinale e gli intervalli di confidenza al 95% per una variazione unitaria nel livello di risposta per ciascuna domanda.
Le risposte sono state registrate ogni giovedì appuntamento di follow-up, ad eccezione delle festività tra gennaio 2021 e settembre 2022. Il numero massimo di risposte di un partecipante era 5 per un massimo di 12 mesi.
Sei preoccupato per la salute attuale di tuo figlio?
Lasso di tempo: Le risposte sono state registrate ogni giovedì appuntamento di follow-up, ad eccezione delle festività tra gennaio 2021 e settembre 2022. Il numero massimo di risposte di un partecipante era 5 per un massimo di 12 mesi.
Indagine modificata dalla scala Baxter della qualità della vita. Queste indagini sono state completate da familiari o pazienti. Le risposte sono state registrate come una scala Likert da 1 a 5 dove 1 significa molto peggio, 5 molto meglio. I dati sulla qualità della vita sono stati registrati utilizzando scale ordinali. Pertanto, abbiamo confrontato le risposte alle singole domande tra il gruppo che indossava la medicazione e il gruppo che indossava il gilet utilizzando la regressione logistica ordinale, adattando il clustering delle risposte all'interno di un partecipante. Presentiamo la media e la deviazione standard per tutte le risposte, nonché l'odds ratio ordinale e gli intervalli di confidenza al 95% per una variazione unitaria nel livello di risposta per ciascuna domanda.
Le risposte sono state registrate ogni giovedì appuntamento di follow-up, ad eccezione delle festività tra gennaio 2021 e settembre 2022. Il numero massimo di risposte di un partecipante era 5 per un massimo di 12 mesi.
Il tuo bambino ha bisogno di stare a letto o su una sedia durante il giorno?
Lasso di tempo: Le risposte sono state registrate ogni giovedì appuntamento di follow-up, ad eccezione delle festività tra gennaio 2021 e settembre 2022. Il numero massimo di risposte di un partecipante era 5 per un massimo di 12 mesi.
Indagine modificata dalla scala Baxter della qualità della vita. Queste indagini sono state completate da familiari o pazienti. Le risposte sono state registrate come una scala Likert da 1 a 5 dove 1 significa molto peggio, 5 molto meglio. I dati sulla qualità della vita sono stati registrati utilizzando scale ordinali. Pertanto, abbiamo confrontato le risposte alle singole domande tra il gruppo che indossava la medicazione e il gruppo che indossava il gilet utilizzando la regressione logistica ordinale, adattando il clustering delle risposte all'interno di un partecipante. Presentiamo la media e la deviazione standard per tutte le risposte, nonché l'odds ratio ordinale e gli intervalli di confidenza al 95% per una variazione unitaria nel livello di risposta per ciascuna domanda.
Le risposte sono state registrate ogni giovedì appuntamento di follow-up, ad eccezione delle festività tra gennaio 2021 e settembre 2022. Il numero massimo di risposte di un partecipante era 5 per un massimo di 12 mesi.
Il tuo bambino ha bisogno di aiuto per mangiare, vestirsi, lavarsi o usare il bagno?
Lasso di tempo: Le risposte sono state registrate ogni giovedì appuntamento di follow-up, ad eccezione delle festività tra gennaio 2021 e settembre 2022. Il numero massimo di risposte di un partecipante era 5 per un massimo di 12 mesi.
Indagine modificata dalla scala Baxter della qualità della vita. Queste indagini sono state completate da familiari o pazienti. Le risposte sono state registrate come una scala Likert da 1 a 5 dove 1 significa molto peggio, 5 molto meglio. I dati sulla qualità della vita sono stati registrati utilizzando scale ordinali. Pertanto, abbiamo confrontato le risposte alle singole domande tra il gruppo che indossava la medicazione e il gruppo che indossava il gilet utilizzando la regressione logistica ordinale, adattando il clustering delle risposte all'interno di un partecipante. Presentiamo la media e la deviazione standard per tutte le risposte, nonché l'odds ratio ordinale e gli intervalli di confidenza al 95% per una variazione unitaria nel livello di risposta per ciascuna domanda.
Le risposte sono state registrate ogni giovedì appuntamento di follow-up, ad eccezione delle festività tra gennaio 2021 e settembre 2022. Il numero massimo di risposte di un partecipante era 5 per un massimo di 12 mesi.
Il tuo bambino è in grado di socializzare?
Lasso di tempo: Le risposte sono state registrate ogni giovedì appuntamento di follow-up, ad eccezione delle festività tra gennaio 2021 e settembre 2022. Il numero massimo di risposte di un partecipante era 5 per un massimo di 12 mesi.
Indagine modificata dalla scala Baxter della qualità della vita. Queste indagini sono state completate da familiari o pazienti. Le risposte sono state registrate come una scala Likert da 1 a 5 dove 1 significa molto peggio, 5 molto meglio. I dati sulla qualità della vita sono stati registrati utilizzando scale ordinali. Pertanto, abbiamo confrontato le risposte alle singole domande tra il gruppo che indossava la medicazione e il gruppo che indossava il gilet utilizzando la regressione logistica ordinale, adattando il clustering delle risposte all'interno di un partecipante. Presentiamo la media e la deviazione standard per tutte le risposte, nonché l'odds ratio ordinale e gli intervalli di confidenza al 95% per una variazione unitaria nel livello di risposta per ciascuna domanda.
Le risposte sono state registrate ogni giovedì appuntamento di follow-up, ad eccezione delle festività tra gennaio 2021 e settembre 2022. Il numero massimo di risposte di un partecipante era 5 per un massimo di 12 mesi.
Tuo figlio è in grado di fare sport/esercizio fisico?
Lasso di tempo: Le risposte sono state registrate ogni giovedì appuntamento di follow-up, ad eccezione delle festività tra gennaio 2021 e settembre 2022. Il numero massimo di risposte di un partecipante era 5 per un massimo di 12 mesi.
Indagine modificata dalla scala Baxter della qualità della vita. Queste indagini sono state completate da familiari o pazienti. Le risposte sono state registrate come una scala Likert da 1 a 5 dove 1 significa molto peggio, 5 molto meglio. I dati sulla qualità della vita sono stati registrati utilizzando scale ordinali. Pertanto, abbiamo confrontato le risposte alle singole domande tra il gruppo che indossava la medicazione e il gruppo che indossava il gilet utilizzando la regressione logistica ordinale, adattando il clustering delle risposte all'interno di un partecipante. Presentiamo la media e la deviazione standard per tutte le risposte, nonché l'odds ratio ordinale e gli intervalli di confidenza al 95% per una variazione unitaria nel livello di risposta per ciascuna domanda.
Le risposte sono state registrate ogni giovedì appuntamento di follow-up, ad eccezione delle festività tra gennaio 2021 e settembre 2022. Il numero massimo di risposte di un partecipante era 5 per un massimo di 12 mesi.
Tuo figlio può frequentare la scuola/scuola materna?
Lasso di tempo: Le risposte sono state registrate ogni giovedì appuntamento di follow-up, ad eccezione delle festività tra gennaio 2021 e settembre 2022. Il numero massimo di risposte di un partecipante era 5 per un massimo di 12 mesi.
Indagine modificata dalla scala Baxter della qualità della vita. Queste indagini sono state completate da familiari o pazienti. Le risposte sono state registrate come una scala Likert da 1 a 5 dove 1 significa molto peggio, 5 molto meglio. I dati sulla qualità della vita sono stati registrati utilizzando scale ordinali. Pertanto, abbiamo confrontato le risposte alle singole domande tra il gruppo che indossava la medicazione e il gruppo che indossava il gilet utilizzando la regressione logistica ordinale, adattando il clustering delle risposte all'interno di un partecipante. Presentiamo la media e la deviazione standard per tutte le risposte, nonché l'odds ratio ordinale e gli intervalli di confidenza al 95% per una variazione unitaria nel livello di risposta per ciascuna domanda.
Le risposte sono state registrate ogni giovedì appuntamento di follow-up, ad eccezione delle festività tra gennaio 2021 e settembre 2022. Il numero massimo di risposte di un partecipante era 5 per un massimo di 12 mesi.
Avere una linea centrale influisce sulla sua partecipazione a scuola?
Lasso di tempo: Le risposte sono state registrate ogni giovedì appuntamento di follow-up, ad eccezione delle festività tra gennaio 2021 e settembre 2022. Il numero massimo di risposte di un partecipante era 5 per un massimo di 12 mesi.
Indagine modificata dalla scala Baxter della qualità della vita. Queste indagini sono state completate da familiari o pazienti. Le risposte sono state registrate come una scala Likert da 1 a 5 dove 1 significa molto peggio, 5 molto meglio. I dati sulla qualità della vita sono stati registrati utilizzando scale ordinali. Pertanto, abbiamo confrontato le risposte alle singole domande tra il gruppo che indossava la medicazione e il gruppo che indossava il gilet utilizzando la regressione logistica ordinale, adattando il clustering delle risposte all'interno di un partecipante. Presentiamo la media e la deviazione standard per tutte le risposte, nonché l'odds ratio ordinale e gli intervalli di confidenza al 95% per una variazione unitaria nel livello di risposta per ciascuna domanda.
Le risposte sono state registrate ogni giovedì appuntamento di follow-up, ad eccezione delle festività tra gennaio 2021 e settembre 2022. Il numero massimo di risposte di un partecipante era 5 per un massimo di 12 mesi.
Avere una linea centrale influisce sul suo apprendimento a scuola?
Lasso di tempo: Le risposte sono state registrate ogni giovedì appuntamento di follow-up, ad eccezione delle festività tra gennaio 2021 e settembre 2022. Il numero massimo di risposte di un partecipante era 5 per un massimo di 12 mesi.
Indagine modificata dalla scala Baxter della qualità della vita. Queste indagini sono state completate da familiari o pazienti. Le risposte sono state registrate come una scala Likert da 1 a 5 dove 1 significa molto peggio, 5 molto meglio. I dati sulla qualità della vita sono stati registrati utilizzando scale ordinali. Pertanto, abbiamo confrontato le risposte alle singole domande tra il gruppo che indossava la medicazione e il gruppo che indossava il gilet utilizzando la regressione logistica ordinale, adattando il clustering delle risposte all'interno di un partecipante. Presentiamo la media e la deviazione standard per tutte le risposte, nonché l'odds ratio ordinale e gli intervalli di confidenza al 95% per una variazione unitaria nel livello di risposta per ciascuna domanda.
Le risposte sono state registrate ogni giovedì appuntamento di follow-up, ad eccezione delle festività tra gennaio 2021 e settembre 2022. Il numero massimo di risposte di un partecipante era 5 per un massimo di 12 mesi.
Tuo figlio può dedicarsi ad hobby o attività ricreative?
Lasso di tempo: Le risposte sono state registrate ogni giovedì appuntamento di follow-up, ad eccezione delle festività tra gennaio 2021 e settembre 2022. Il numero massimo di risposte di un partecipante era 5 per un massimo di 12 mesi.
Indagine modificata dalla scala Baxter della qualità della vita. Queste indagini sono state completate da familiari o pazienti. Le risposte sono state registrate come una scala Likert da 1 a 5 dove 1 significa molto peggio, 5 molto meglio. I dati sulla qualità della vita sono stati registrati utilizzando scale ordinali. Pertanto, abbiamo confrontato le risposte alle singole domande tra il gruppo che indossava la medicazione e il gruppo che indossava il gilet utilizzando la regressione logistica ordinale, adattando il clustering delle risposte all'interno di un partecipante. Presentiamo la media e la deviazione standard per tutte le risposte, nonché l'odds ratio ordinale e gli intervalli di confidenza al 95% per una variazione unitaria nel livello di risposta per ciascuna domanda.
Le risposte sono state registrate ogni giovedì appuntamento di follow-up, ad eccezione delle festività tra gennaio 2021 e settembre 2022. Il numero massimo di risposte di un partecipante era 5 per un massimo di 12 mesi.
Tuo figlio è in grado di sentirsi indipendente?
Lasso di tempo: Le risposte sono state registrate ogni giovedì appuntamento di follow-up, ad eccezione delle festività tra gennaio 2021 e settembre 2022. Il numero massimo di risposte di un partecipante era 5 per un massimo di 12 mesi.
Indagine modificata dalla scala Baxter della qualità della vita. Queste indagini sono state completate da familiari o pazienti. Le risposte sono state registrate come una scala Likert da 1 a 5 dove 1 significa molto peggio, 5 molto meglio. I dati sulla qualità della vita sono stati registrati utilizzando scale ordinali. Pertanto, abbiamo confrontato le risposte alle singole domande tra il gruppo che indossava la medicazione e il gruppo che indossava il gilet utilizzando la regressione logistica ordinale, adattando il clustering delle risposte all'interno di un partecipante. Presentiamo la media e la deviazione standard per tutte le risposte, nonché l'odds ratio ordinale e gli intervalli di confidenza al 95% per una variazione unitaria nel livello di risposta per ciascuna domanda.
Le risposte sono state registrate ogni giovedì appuntamento di follow-up, ad eccezione delle festività tra gennaio 2021 e settembre 2022. Il numero massimo di risposte di un partecipante era 5 per un massimo di 12 mesi.
Il gilet o la medicazione sono stati facili da usare?
Lasso di tempo: Le risposte sono state registrate ogni giovedì appuntamento di follow-up, ad eccezione delle festività tra gennaio 2021 e settembre 2022. Il numero massimo di risposte di un partecipante era 5 per un massimo di 12 mesi.
Indagine modificata dalla scala Baxter della qualità della vita. Queste indagini sono state completate da familiari o pazienti. Le risposte sono state registrate come una scala Likert da 1 a 5 dove 1 significa molto peggio, 5 molto meglio. I dati sulla qualità della vita sono stati registrati utilizzando scale ordinali. Pertanto, abbiamo confrontato le risposte alle singole domande tra il gruppo che indossava la medicazione e il gruppo che indossava il gilet utilizzando la regressione logistica ordinale, adattando il clustering delle risposte all'interno di un partecipante. Presentiamo la media e la deviazione standard per tutte le risposte, nonché l'odds ratio ordinale e gli intervalli di confidenza al 95% per una variazione unitaria nel livello di risposta per ciascuna domanda.
Le risposte sono state registrate ogni giovedì appuntamento di follow-up, ad eccezione delle festività tra gennaio 2021 e settembre 2022. Il numero massimo di risposte di un partecipante era 5 per un massimo di 12 mesi.
Il gilet o la medicazione sono comodi da indossare?
Lasso di tempo: Le risposte sono state registrate ogni giovedì appuntamento di follow-up, ad eccezione delle festività tra gennaio 2021 e settembre 2022. Il numero massimo di risposte di un partecipante era 5 per un massimo di 12 mesi.
Indagine modificata dalla scala Baxter della qualità della vita. Queste indagini sono state completate da familiari o pazienti. Le risposte sono state registrate come una scala Likert da 1 a 5 dove 1 significa molto peggio, 5 molto meglio. I dati sulla qualità della vita sono stati registrati utilizzando scale ordinali. Pertanto, abbiamo confrontato le risposte alle singole domande tra il gruppo che indossava la medicazione e il gruppo che indossava il gilet utilizzando la regressione logistica ordinale, adattando il clustering delle risposte all'interno di un partecipante. Presentiamo la media e la deviazione standard per tutte le risposte, nonché l'odds ratio ordinale e gli intervalli di confidenza al 95% per una variazione unitaria nel livello di risposta per ciascuna domanda.
Le risposte sono state registrate ogni giovedì appuntamento di follow-up, ad eccezione delle festività tra gennaio 2021 e settembre 2022. Il numero massimo di risposte di un partecipante era 5 per un massimo di 12 mesi.
Il gilet o la medicazione hanno mantenuto la linea centrale del tuo bambino al sicuro?
Lasso di tempo: Le risposte sono state registrate ogni giovedì appuntamento di follow-up, ad eccezione delle festività tra gennaio 2021 e settembre 2022. Il numero massimo di risposte di un partecipante era 5 per un massimo di 12 mesi.
Indagine modificata dalla scala Baxter della qualità della vita. Queste indagini sono state completate da familiari o pazienti. Le risposte sono state registrate come una scala Likert da 1 a 5 dove 1 significa molto peggio, 5 molto meglio. I dati sulla qualità della vita sono stati registrati utilizzando scale ordinali. Pertanto, abbiamo confrontato le risposte alle singole domande tra il gruppo che indossava la medicazione e il gruppo che indossava il gilet utilizzando la regressione logistica ordinale, adattando il clustering delle risposte all'interno di un partecipante. Presentiamo la media e la deviazione standard per tutte le risposte, nonché l'odds ratio ordinale e gli intervalli di confidenza al 95% per una variazione unitaria nel livello di risposta per ciascuna domanda.
Le risposte sono state registrate ogni giovedì appuntamento di follow-up, ad eccezione delle festività tra gennaio 2021 e settembre 2022. Il numero massimo di risposte di un partecipante era 5 per un massimo di 12 mesi.
Il gilet o la fasciatura hanno impedito al bambino di manomettere o toccare la linea centrale?
Lasso di tempo: Le risposte sono state registrate ogni giovedì appuntamento di follow-up, ad eccezione delle festività tra gennaio 2021 e settembre 2022. Il numero massimo di risposte di un partecipante era 5 per un massimo di 12 mesi.
Indagine modificata dalla scala Baxter della qualità della vita. Queste indagini sono state completate da familiari o pazienti. Le risposte sono state registrate come una scala Likert da 1 a 5 dove 1 significa molto peggio, 5 molto meglio. I dati sulla qualità della vita sono stati registrati utilizzando scale ordinali. Pertanto, abbiamo confrontato le risposte alle singole domande tra il gruppo che indossava la medicazione e il gruppo che indossava il gilet utilizzando la regressione logistica ordinale, adattando il clustering delle risposte all'interno di un partecipante. Presentiamo la media e la deviazione standard per tutte le risposte, nonché l'odds ratio ordinale e gli intervalli di confidenza al 95% per una variazione unitaria nel livello di risposta per ciascuna domanda.
Le risposte sono state registrate ogni giovedì appuntamento di follow-up, ad eccezione delle festività tra gennaio 2021 e settembre 2022. Il numero massimo di risposte di un partecipante era 5 per un massimo di 12 mesi.
Il gilet o la fasciatura hanno permesso a tuo figlio di essere più attivo?
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Indagine modificata dalla scala Baxter della qualità della vita. Queste indagini sono state completate da familiari o pazienti. Le risposte sono state registrate come una scala Likert da 1 a 5 dove 1 significa molto peggio, 5 molto meglio. I dati sulla qualità della vita sono stati registrati utilizzando scale ordinali. Pertanto, abbiamo confrontato le risposte alle singole domande tra il gruppo che indossava la medicazione e il gruppo che indossava il gilet utilizzando la regressione logistica ordinale, adattando il clustering delle risposte all'interno di un partecipante. Presentiamo la media e la deviazione standard per tutte le risposte, nonché l'odds ratio ordinale e gli intervalli di confidenza al 95% per una variazione unitaria nel livello di risposta per ciascuna domanda.
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La presenza di una linea centrale ha influenzato la loro immagine corporea?
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Indagine modificata dalla scala Baxter della qualità della vita. Queste indagini sono state completate da familiari o pazienti. Le risposte sono state registrate come una scala Likert da 1 a 5 dove 1 significa molto peggio, 5 molto meglio. I dati sulla qualità della vita sono stati registrati utilizzando scale ordinali. Pertanto, abbiamo confrontato le risposte alle singole domande tra il gruppo che indossava la medicazione e il gruppo che indossava il gilet utilizzando la regressione logistica ordinale, adattando il clustering delle risposte all'interno di un partecipante. Presentiamo la media e la deviazione standard per tutte le risposte, nonché l'odds ratio ordinale e gli intervalli di confidenza al 95% per una variazione unitaria nel livello di risposta per ciascuna domanda.
Le risposte sono state registrate ogni giovedì appuntamento di follow-up, ad eccezione delle festività tra gennaio 2021 e settembre 2022. Il numero massimo di risposte di un partecipante era 5 per un massimo di 12 mesi.
Come valuteresti la qualità della vita di tuo figlio su una scala da 1 a 10?
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Indagine modificata dalla scala Baxter della qualità della vita. Queste indagini sono state completate da familiari o pazienti. Le risposte sono state registrate su una scala Likert da 1 a 10, dove 1 significa pessimo e 10 molto buono. I dati sulla qualità della vita sono stati registrati utilizzando scale ordinali. Pertanto, abbiamo confrontato le risposte alle singole domande tra il gruppo che indossava la medicazione e il gruppo che indossava il gilet utilizzando la regressione logistica ordinale, adattando il clustering delle risposte all'interno di un partecipante. Presentiamo la media e la deviazione standard per tutte le risposte, nonché l'odds ratio ordinale e gli intervalli di confidenza al 95% per una variazione unitaria nel livello di risposta per ciascuna domanda.
Le risposte sono state registrate ogni giovedì appuntamento di follow-up, ad eccezione delle festività tra gennaio 2021 e settembre 2022. Il numero massimo di risposte di un partecipante era 5 per un massimo di 12 mesi.
Come valuteresti la capacità di tuo figlio di affrontare le attività quotidiane?
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Indagine modificata dalla scala Baxter della qualità della vita. Queste indagini sono state completate da familiari o pazienti. Le risposte sono state registrate come una scala Likert da -5 a 5 dove -5 significa molto male, 5 molto bene. I dati sulla qualità della vita sono stati registrati utilizzando scale ordinali. Pertanto, abbiamo confrontato le risposte alle singole domande tra il gruppo che indossava la medicazione e il gruppo che indossava il gilet utilizzando la regressione logistica ordinale, adattando il clustering delle risposte all'interno di un partecipante. Presentiamo la media e la deviazione standard per tutte le risposte, nonché l'odds ratio ordinale e gli intervalli di confidenza al 95% per una variazione unitaria nel livello di risposta per ciascuna domanda.
Le risposte sono state registrate ogni giovedì appuntamento di follow-up, ad eccezione delle festività tra gennaio 2021 e settembre 2022. Il numero massimo di risposte di un partecipante era 5 per un massimo di 12 mesi.
In che modo la qualità della vita di tuo figlio è stata influenzata dal gilet o dalla vestizione?
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Indagine modificata dalla scala Baxter della qualità della vita. Queste indagini sono state completate da familiari o pazienti. Le risposte sono state registrate come una scala Likert da -5 a 5 dove -5 significa molto male, 5 molto bene. I dati sulla qualità della vita sono stati registrati utilizzando scale ordinali. Pertanto, abbiamo confrontato le risposte alle singole domande tra il gruppo che indossava la medicazione e il gruppo che indossava il gilet utilizzando la regressione logistica ordinale, adattando il clustering delle risposte all'interno di un partecipante. Presentiamo la media e la deviazione standard per tutte le risposte, nonché l'odds ratio ordinale e gli intervalli di confidenza al 95% per una variazione unitaria nel livello di risposta per ciascuna domanda.
Le risposte sono state registrate ogni giovedì appuntamento di follow-up, ad eccezione delle festività tra gennaio 2021 e settembre 2022. Il numero massimo di risposte di un partecipante era 5 per un massimo di 12 mesi.
In che modo la qualità della vita di tuo figlio è stata influenzata dalla malattia di base?
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Indagine modificata dalla scala Baxter della qualità della vita. Queste indagini sono state completate da familiari o pazienti. Le risposte sono state registrate come una scala Likert da -5 a 5 dove -5 significa molto male, 5 molto bene. I dati sulla qualità della vita sono stati registrati utilizzando scale ordinali. Pertanto, abbiamo confrontato le risposte alle singole domande tra il gruppo che indossava la medicazione e il gruppo che indossava il gilet utilizzando la regressione logistica ordinale, adattando il clustering delle risposte all'interno di un partecipante. Presentiamo la media e la deviazione standard per tutte le risposte, nonché l'odds ratio ordinale e gli intervalli di confidenza al 95% per una variazione unitaria nel livello di risposta per ciascuna domanda.
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Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ryan St. Pierre-Hetz

Investigatori

  • Investigatore principale: Angelica Mazzarini, MD, UPMC Children's Hospital of Pittsburgh

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 novembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

15 settembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

21 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY19010059

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

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Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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