Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Innowacyjne urządzenie do zabezpieczania linii centralnej w populacji pediatrycznej

12 września 2022 zaktualizowane przez: Ryan St. Pierre-Hetz

Innowacyjne urządzenie do unieruchamiania linii centralnej: powikłania związane z linią i jakość życia w populacji pediatrycznej w porównaniu z tradycyjnymi urządzeniami do unieruchamiania

Badanie to obejmuje ocenę pacjentów pediatrycznych z założonymi cewnikami centralnymi w celu określenia różnic w powikłaniach i jakości życia u pacjentów z nowatorskim urządzeniem zabezpieczającym dostęp centralny (opaska) w porównaniu z tymi, którzy używają tradycyjnego urządzenia zabezpieczającego (opatrunek).

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dzieci z liniami centralnymi doświadczają pęknięć linek, przemieszczeń linek i infekcji linek w wyniku tradycyjnych technik zabezpieczania (opatrunków). Problemy te prowadzą do zwiększonego korzystania przez pacjentów z opieki zdrowotnej i prawdopodobnie do ograniczenia ruchu i opóźnionego rozwoju, ponieważ dzieci są ograniczone w swoim środowisku domowym. Celem tego badania jest ustalenie, czy nadające się do noszenia urządzenie zabezpieczające linię centralną może zmniejszyć liczbę pęknięć linek, przemieszczeń linek i infekcji linek w porównaniu z tradycyjnymi technikami mocowania. Hipoteza jest taka, że ​​użycie tego nadającego się do noszenia urządzenia do zakładania wkłuć centralnych może zmniejszyć liczbę zerwań wkłuć, przemieszczeń wkłuć i infekcji wkłuć w porównaniu z tradycyjnym opatrunkiem samoprzylepnym. Drugorzędnym wynikiem oceny będzie jakość życia. Dzieci są z natury aktywne, jednak ich aktywność jest ograniczana przez rodziców ze względu na delikatny charakter ich linii. To badanie ma na celu sprawdzenie, czy jakość życia można poprawić za pomocą bezpieczniejszego urządzenia mocującego do noszenia w porównaniu z tradycyjnymi technikami mocowania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15224
        • UPMC Children's Hospital of Pittsburgh

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 sekunda do 18 lat (DOROSŁY, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Do badania kwalifikują się pacjenci z założonym wkłuciem centralnym w wieku od 0 do 18 lat, którzy nigdy nie nosili nadającego się do noszenia urządzenia zabezpieczającego wkłucie centralne (kamizelki).

Kryteria wyłączenia:

  • Te dzieci, które obecnie noszą urządzenie zabezpieczające linię centralną (kamizelkę)
  • Dzieci z liniami centralnymi, które mają 19 lat lub więcej
  • Te kobiety z liniami centralnymi i piersiami Tannera 2 lub większymi piersiami jako nadające się do noszenia urządzenie zabezpieczające linię centralną (kamizelka) nie będą odpowiednio dopasowane do zabezpieczenia linii centralnej i mogą zwiększać ryzyko powikłań związanych z linią centralną.
  • Jeśli w czasie badania u pacjentki rozwinie się pierś, pacjentka nie będzie już nosić opaski i powróci do zabezpieczania urządzenia w tradycyjny sposób. Badacze nadal będą zbierać dane dotyczące tego pacjenta i będą oceniani w grupie urządzenia zgodnie z zasadą zamiaru leczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Urządzenie
Osoby z ramieniem urządzenia otrzymają dwa nadające się do noszenia urządzenia zabezpieczające linię centralną, a badacze będą zachęcać do ciągłego noszenia przez cały czas trwania badania.
Urządzenie: Poręczne urządzenie zabezpieczające linię centralną (kamizelka)
Nadające się do noszenia urządzenie do mocowania wkłucia centralnego to kamizelka, która ma mocowania do wkłucia centralnego w celu bezpiecznego przymocowania do ciała, niezależnie od tego, czy jest używane do infuzji, czy odpięte. Posiada również przednią klapkę, która zabezpiecza żyłkę przed zaczepianiem się o przedmioty zewnętrzne.
ACTIVE_COMPARATOR: Tradycyjny opatrunek zabezpieczający
Oznacza to, że ramię bez urządzenia będzie nadal nosić tradycyjny opatrunek zabezpieczający wkłucie centralne, zgodnie ze standardem opieki.
Inny: Tradycyjny opatrunek zabezpieczający
Jest to plaster samoprzylepny, który jest tradycyjnie używany do zabezpieczenia zewnętrznej części wkłucia centralnego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podstawowy wynik — podział linii
Ramy czasowe: Maksymalnie przez 1 rok od rejestracji
Liczba podziałów linii
Maksymalnie przez 1 rok od rejestracji
Główny wynik — zerwanie linii
Ramy czasowe: Maksymalnie przez 1 rok od rejestracji
Liczba przemieszczeń linii
Maksymalnie przez 1 rok od rejestracji
Główny wynik — infekcje linii
Ramy czasowe: Maksymalnie przez 1 rok od rejestracji
Liczba infekcji i linii
Maksymalnie przez 1 rok od rejestracji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości wyjściowej w stresie rodzicielskim po 3 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa vs. 3 miesiące
Zmiany średniego poziomu stresu rodzicielskiego mierzonego 4-kategoriową Skalą Likerta za pomocą zmodyfikowanego kwestionariusza Jakości Życia (QOL) Skali Baxtera.
Wartość bazowa vs. 3 miesiące
Zmiana od wartości wyjściowej w stresie rodzicielskim po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa vs. 6 miesięcy
Zmiany średniego poziomu stresu rodzicielskiego mierzonego 4-kategoriową Skalą Likerta za pomocą zmodyfikowanego kwestionariusza Jakości Życia (QOL) Skali Baxtera.
Wartość wyjściowa vs. 6 miesięcy
Zmiana od wartości wyjściowej w stresie rodzicielskim po 9 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa vs. 9 miesięcy
Zmiany średniego poziomu stresu rodzicielskiego mierzonego 4-kategoriową Skalą Likerta za pomocą zmodyfikowanego kwestionariusza Jakości Życia (QOL) Skali Baxtera.
Wartość wyjściowa vs. 9 miesięcy
Zmiana od wartości wyjściowej w stresie rodzicielskim po 12 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa vs. 12 miesięcy
Zmiany średniego poziomu stresu rodzicielskiego mierzonego 4-kategoriową Skalą Likerta za pomocą zmodyfikowanego kwestionariusza Jakości Życia (QOL) Skali Baxtera.
Wartość wyjściowa vs. 12 miesięcy
Zmiana poziomu aktywności dziecka w porównaniu z wartością wyjściową po 3 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa vs. 3 miesiące
Zmiany średniego poziomu aktywności dziecka mierzonego 4-kategoriową Skalą Likerta za pomocą zmodyfikowanego kwestionariusza Jakości Życia (QOL) Skali Baxtera.
Wartość bazowa vs. 3 miesiące
Zmiana poziomu aktywności dziecka w stosunku do wartości wyjściowej po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa vs. 6 miesięcy
Zmiany średniego poziomu aktywności dziecka mierzonego 4-kategoriową Skalą Likerta za pomocą zmodyfikowanego kwestionariusza Jakości Życia (QOL) Skali Baxtera.
Wartość wyjściowa vs. 6 miesięcy
Zmiana poziomu aktywności dziecka w stosunku do wartości wyjściowej po 9 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa vs. 9 miesięcy
Zmiany średniego poziomu aktywności dziecka mierzonego 4-kategoriową Skalą Likerta za pomocą zmodyfikowanego kwestionariusza Jakości Życia (QOL) Skali Baxtera.
Wartość wyjściowa vs. 9 miesięcy
Zmiana poziomu aktywności dziecka w stosunku do wartości wyjściowej po 12 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa vs. 12 miesięcy
Zmiany średniego poziomu aktywności dziecka mierzonego 4-kategoriową Skalą Likerta za pomocą zmodyfikowanego kwestionariusza Jakości Życia (QOL) Skali Baxtera.
Wartość wyjściowa vs. 12 miesięcy
Zmiana od wartości początkowej we śnie po 3 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa vs. 3 miesiące
Zmiany średniej długości snu mierzone 4-kategoriową skalą Likerta za pomocą zmodyfikowanego kwestionariusza Baxter Scale Quality of Life (QOL).
Wartość bazowa vs. 3 miesiące
Zmiana od wartości początkowej podczas snu po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa vs. 6 miesięcy
Zmiany średniej długości snu mierzone 4-kategoriową skalą Likerta za pomocą zmodyfikowanego kwestionariusza Baxter Scale Quality of Life (QOL).
Wartość wyjściowa vs. 6 miesięcy
Zmiana od wartości początkowej podczas snu po 9 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa vs. 9 miesięcy
Zmiany średniej długości snu mierzone 4-kategoriową skalą Likerta za pomocą zmodyfikowanego kwestionariusza Baxter Scale Quality of Life (QOL).
Wartość wyjściowa vs. 9 miesięcy
Zmiana od wartości początkowej podczas snu po 12 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa vs. 12 miesięcy
Zmiany średniej długości snu mierzone 4-kategoriową skalą Likerta za pomocą zmodyfikowanego kwestionariusza Baxter Scale Quality of Life (QOL).
Wartość wyjściowa vs. 12 miesięcy
Zmiana od wartości początkowej w szkole po 3 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa vs. 3 miesiące
Zmiany średniej szkolnej mierzone 4-kategoriową Skalą Likerta poprzez zmodyfikowany kwestionariusz Jakości Życia (QOL) Skali Baxtera.
Wartość bazowa vs. 3 miesiące
Zmiana od wartości początkowej w szkole po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa vs. 6 miesięcy
Zmiany średniej szkolnej mierzone 4-kategoriową Skalą Likerta poprzez zmodyfikowany kwestionariusz Jakości Życia (QOL) Skali Baxtera.
Wartość wyjściowa vs. 6 miesięcy
Zmiana od wartości początkowej w szkole po 9 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa vs. 9 miesięcy
Zmiany średniej szkolnej mierzone 4-kategoriową Skalą Likerta poprzez zmodyfikowany kwestionariusz Jakości Życia (QOL) Skali Baxtera.
Wartość wyjściowa vs. 9 miesięcy
Zmiana od wartości początkowej w szkole po 12 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa vs. 12 miesięcy
Zmiany średniej szkolnej mierzone 4-kategoriową Skalą Likerta poprzez zmodyfikowany kwestionariusz Jakości Życia (QOL) Skali Baxtera.
Wartość wyjściowa vs. 12 miesięcy
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zajęciach pozalekcyjnych po 3 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa vs. 3 miesiące
Zmiany średniej aktywności pozalekcyjnej mierzone za pomocą 4-kategoriowej Skali Likerta za pomocą zmodyfikowanego kwestionariusza Jakości Życia (QOL) Skali Baxtera.
Wartość bazowa vs. 3 miesiące
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zajęciach pozalekcyjnych po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa vs. 6 miesięcy
Zmiany średniej aktywności pozalekcyjnej mierzone za pomocą 4-kategoriowej Skali Likerta za pomocą zmodyfikowanego kwestionariusza Jakości Życia (QOL) Skali Baxtera.
Wartość wyjściowa vs. 6 miesięcy
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zajęciach pozalekcyjnych po 9 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa vs. 9 miesięcy
Zmiany średniej aktywności pozalekcyjnej mierzone za pomocą 4-kategoriowej Skali Likerta za pomocą zmodyfikowanego kwestionariusza Jakości Życia (QOL) Skali Baxtera.
Wartość wyjściowa vs. 9 miesięcy
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zajęciach pozalekcyjnych po 12 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa vs. 12 miesięcy
Zmiany średniej aktywności pozalekcyjnej mierzone za pomocą 4-kategoriowej Skali Likerta za pomocą zmodyfikowanego kwestionariusza Jakości Życia (QOL) Skali Baxtera.
Wartość wyjściowa vs. 12 miesięcy
Zmiana od wartości wyjściowej w podróżach rodzinnych po 3 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa vs. 3 miesiące
Zmiany średniej podróży rodzinnej mierzonej 4-kategoriową Skalą Likerta za pomocą zmodyfikowanego kwestionariusza Jakości Życia (QOL) Skali Baxtera.
Wartość bazowa vs. 3 miesiące
Zmiana od wartości wyjściowej w podróżach rodzinnych po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa vs. 6 miesięcy
Zmiany średniej podróży rodzinnej mierzonej 4-kategoriową Skalą Likerta za pomocą zmodyfikowanego kwestionariusza Jakości Życia (QOL) Skali Baxtera.
Wartość wyjściowa vs. 6 miesięcy
Zmiana od wartości wyjściowej w podróżach rodzinnych po 9 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa vs. 9 miesięcy
Zmiany średniej podróży rodzinnej mierzonej 4-kategoriową Skalą Likerta za pomocą zmodyfikowanego kwestionariusza Jakości Życia (QOL) Skali Baxtera.
Wartość wyjściowa vs. 9 miesięcy
Zmiana od wartości wyjściowej w podróżach rodzinnych po 12 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa vs. 12 miesięcy
Zmiany średniej podróży rodzinnej mierzonej 4-kategoriową Skalą Likerta za pomocą zmodyfikowanego kwestionariusza Jakości Życia (QOL) Skali Baxtera.
Wartość wyjściowa vs. 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ryan St. Pierre-Hetz

Śledczy

  • Główny śledczy: Angelica Mazzarini, MD, UPMC Children's Hospital of Pittsburgh

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

5 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

21 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

13 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY19010059

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Jakość życia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sweden

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj