- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04531280
Rural Home Hospital: Proof of Concept
Vård på sjukhusnivå i hemmet för akut sjuka vuxna på landsbygden och ultra-lantliga miljöer: Bevis på koncept
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Hemsjukvård är vård på sjukhusnivå i hemmet för akut sjuka patienter. I flera publikationer, mestadels i stadsmiljöer, levererade hemsjukvård kostnadseffektiv, högkvalitativ, utmärkt erfarenhetsvård med liknande kvalitet och säkerhet som traditionell sjukhusvård. De flesta hemsjukhusmodeller ger vård i stadsmiljöer, inte i landsbygdsmiljöer.
För att ytterligare förbättra modellen, föreslår utredarna att bestämma genomförbarheten av hemsjukhusvård i en lantlig hemmiljö genom en proof-of-concept-metod.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84132
- University of Utah Health
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Patient kliniska inklusionskriterier:
- >=18 år gammal
- Alla infektiösa processer (t.ex. lunginflammation, divertikulit, cellulit, komplicerad urinvägsinfektion)
- Hjärtsviktsexacerbation
- Astma och kronisk obstruktiv lungsjukdom exacerbation
- Förmaksflimmer med snabb ventrikulär respons
- Diabetes och dess komplikationer
- Venös tromboembolism: Detta inkluderar en patient som kräver terapeutisk antikoagulering och samtidig övervakning (som kräver slutenvård)
- Giktexacerbation
- Kronisk njursjukdom med volymöverbelastning
- Hypertensiv brådska
- Livets slut / önskar endast medicinsk behandling: När det gäller en patient som endast önskar medicinsk behandling, inkluderar detta en patient som behöver akut vård för symtomhantering men avböjer alla kirurgiska ingrepp. Det kan till exempel vara en patient som är på väg att gå över till hospice, men som fortfarande har funktionsförmåga att uppfylla våra kriterier nedan. Under dessa omständigheter skulle vi se till att olika oförutsedda händelser, inklusive eventuell övergång till hospicevård eller återinläggning på sjukhus, är helt förstått av patienter och vårdgivare som tillämpligt.
Kriterier för patientens sociala inkludering:
- Bor på landsbygden eller ultra-lantlig område (se definitioner i bilaga) som kan betjänas av en av våra RHH-kliniker.
- Har kapacitet att samtycka till studier
- Kan identifiera en potentiell vårdgivare som går med på att stanna hos patienten under de första 24 timmarna av inläggningen. Vårdgivaren måste vara kompetent att ringa vårdteamet om ett problem är uppenbart för henne/honom. Efter 24 timmar bör denna vårdgivare vara tillgänglig för stickprovskontroller av patienten vid behov: Detta kriterium kan frångås för mycket kompetenta patienter efter patientens och läkarens gottfinnande.
Inklusionskriterier för patientvårdare: (krävs inte för patientdeltagande):
- Ålder >= 18 år gammal
- Har kapacitet att samtycka till studier
- Bor med eller i närheten av patienten
Inklusionskriterier för kliniker: Alla medlemmar i det kliniska teamet på landsbygdshemsjukhuset (RHH) (MD, RN, sjukvårdare, NP) som kommer att delta i screening och rekrytering av patienter för interventionen på landsbygdens hemsjukhus och/eller ge vård till patienter på landsbygden som anmäler sig till insatsen.
Kliniska uteslutningskriterier för patient:
- Akut delirium, som bestämts av förvirringsbedömningsmetoden
- Kan inte upprätta perifer åtkomst (eller åtkomst kräver ultraljudsvägledning, om inte ultraljudsvägledning är tillgänglig)
- Sekundärt tillstånd: aktivt icke-melanom/prostatacancer, njursjukdom i slutstadiet, akut hjärtinfarkt, akut cerebral vaskulär olycka, akut blödning
- Primär diagnos kräver kontrollerade substanser
- Kan inte självständigt gå till sängkommod
- Enligt jourhavande läkare kommer patienten sannolikt att behöva någon av följande procedurer som inte redan har inträffat: datortomografi, magnetisk resonanstomografi, endoskopisk procedur, blodtransfusion, hjärtstresstest eller operation
- För lunginflammation: Senaste CURB65 > 3: ny förvirring, BUN > 19mg/dL, andningsfrekvens>=30/min, systoliskt blodtryck<90mmHg, Ålder>=65 (<14% 30-dagars mortalitet); Senaste SMRTCO > 2: systoliskt blodtryck < 90mmHg (2pts), multilobar CXR involvering (1pt), andningsfrekvens >= 30/min, hjärtfrekvens >= 125, ny förvirring, syremättnad <= 90% (<10% chans av intensivt andnings- eller vasopressorstöd); Frånvaro av tydligt infiltrat vid bildbehandling; Kavitär lesion på bildbehandling; Pulmonell utgjutning av okänd etiologi; O2-mättnad < 90% trots 5L O2
- För hjärtsvikt: Har en vänsterkammarhjälpenhet; GWTG-HF17 (>10 % dödlighet på sjukhus) eller ADHERE18 (hög risk eller medelrisk 1)*; Svår pulmonell hypertoni
- För komplicerad urinvägsinfektion: Frånvaro av pyuri; Senaste qSOFA > 1 (SBP≤100 mmHg, RR≥22, GCS<15 [alla AMS]) (om sepsis, >10 % dödlighet)
- För annan infektion: Senaste qSOFA > 1 (SBP≤100 mmHg, RR≥22, GCS<15 [alla AMS]) (om sepsis, >10 % dödlighet)
- För KOL: BAP-65-poäng > 3 (BUN>25, förändrad mental status, HR>109, ålder>65) (<13 % risk för dödlighet på sjukhus): iaktta försiktighet
- För astma: Maximalt expiratoriskt flöde < 50 % av det normala: iaktta försiktighet
- För diabetes och dess komplikationer: Kräver IV insulin
- För hypertoni brådskande: Systoliskt blodtryck > 190 mmHg; Bevis på ändorganskada; till exempel akut njurskada, fokala neurologiska störningar, hjärtinfarkt
- För förmaksflimmer med snabb ventrikulär respons: Kommer sannolikt att kräva elkonvertering; Nytt förmaksflimmer med snabb ventrikulär respons; Instabilt blodtryck, andningsfrekvens eller syresättning; Trots IV beta- och/eller kalciumkanalblockad på akutmottagningen förblir HR > 125 och SBP förblir annorlunda än baseline; Mindre än 1 timmes tid har förflutit med HR < 125 och SBP liknande eller högre än baseline
- För patienter med njursjukdom i slutstadiet på peritonealdialys: Peritonealkateterfel; Kräver tillfällig hemodialys
Hemmasjukhusets folkräkning är full (max 3 patienter när som helst)
- GWTG-HF: AHA Få med riktlinjerna: SBP, BUN, Na, Age, HR, Black race, COPD ADHERE: Akut dekompenserad hjärtsvikt nationellt register: BUN, kreatinin, SBP
Kriterier för patientens sociala uteslutning:
- Icke engelsktalande
- Ej hemvist
- Ingen arbetsvärme (oktober-april), ingen fungerande luftkonditionering om prognosen är > 80°F (juni-september), eller inget rinnande vatten
- På metadon som kräver daglig avhämtning av medicin
- i polisens förvar
- Bor i anläggning som tillhandahåller medicinsk vård på plats (t.ex. kvalificerad vårdavdelning)
- Våld i hemmet är positiv
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Vård av hemsjukhus
Patienter får vård på sjukhusnivå i sitt hem, som en ersättning för traditionell sjukhusvård
|
Patienterna får vård på sjukhusnivå i sitt hem.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal patienter som slutförde sitt landsbygdshus sjukhusvistelse
Tidsram: Antagningsdagen till utsläppsdagen, uppskattad tio dagar senare
|
Rural Home Hospital är när berättigade landsbygdspatienter får vård på sjukhusnivå hemma.
Denna åtgärd inkluderar patienter som var inlagda på landsbygden i hemsjukhuset för behandling för deras akuta tillstånd och släpptes från landsbygdens sjukhus efter att deras behandling var klar.
Antalet i datatabellen återspeglar antalet patienter som slutförde sin hemsjukhusinläggning.
|
Antagningsdagen till utsläppsdagen, uppskattad tio dagar senare
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Övergångsåtgärd på 3 artiklar
Tidsram: En gång, inom dag efter utsläpp till sju dagar senare
|
Detta är ett sjukhusnivåmått på prestanda som rapporterar den genomsnittliga patienten rapporterade kvaliteten på förberedelserna för självvårdssvar bland vuxna patienter som släppts ut från allmänna akutvårdssjukhus.
Data kommer att samlas in av en forskningsassistent via patient (skala från 1 till 12; där 12 indikerar högsta beredskap att övergå).
Slutresultatet beräknas genom att beräkna summan eller svaren över de tre artiklarna ((poäng är starkt oenig = 1; håller inte med = 2; överens = 3; överensstämmer starkt = 4), antalet frågor svar räknas, och sedan det genomsnittliga svaret beräknas sedan (summan dividerat med räkning).
|
En gång, inom dag efter utsläpp till sju dagar senare
|
|
Vickerupplevelse frågeformulär
Tidsram: En gång, inom dag efter utsläpp till sju dagar senare
|
Pature Experience Questionnaire är ett frågeformulär för femton artiklar som täcker åtta domäner inklusive information och utbildning och samordning av vård.
Frågeformuläret används för att mäta patientupplevelse med vård av patienten.
Frågorna har två ("ja" eller "nej") till fyra svaralternativ ("ja", "nej", "jag behövde inte" eller "ja, till viss del").
Neutrala svar, till exempel "Jag behövde inte", och det mest positiva svaret kodas som ett "icke-problem" (poäng = 0).
De återstående svaren kodas som "problem" (poäng = 1).
Ett problem definieras som alla aspekter av hälsovård som kan förbättras.
Data samlas in av en forskningsassistent via patienten.
Skala på 1-15, där en högre poäng indikerar bättre patientupplevelse.
|
En gång, inom dag efter utsläpp till sju dagar senare
|
|
Global tillfredsställelse: Skala
Tidsram: En gång, mellan utsläppsdagen till 7 dagar senare
|
Mått på patientupplevelse och tillfredsställelse med vård med valfritt antal från 0 till 10, där 0 är det värsta sjukhuset som möjligt och 10 är det bästa sjukhuset som möjligt.
Data samlas in av en forskningsassistent via patienten
|
En gång, mellan utsläppsdagen till 7 dagar senare
|
|
Upplevd acceptans av RHH -vård
Tidsram: Urladdningsdag till 30 dagar senare
|
Upplevd acceptabilitet kommer att bedömas kvalitativt genom semistrukturerade intervjuer efter utskrivning med kliniker, patienter och vårdgivare. Siffrorna i datatabellen återspeglar antalet patienter och kliniker som uppfattade vård av hemsjukhuset för landsbygden.
|
Urladdningsdag till 30 dagar senare
|
|
Upplevd säkerhet, vårdkvalitet, vårdgivarbörda
Tidsram: Urladdningsdag till 30 dagar senare
|
Upplevd säkerhet, vårdkvalitet, vårdgivarbördan kommer att bedömas kvalitativt genom en semistrukturerad intervju efter utskrivning med varje deltagande kliniker, patient och vårdgivare. Siffrorna i datatabellen återspeglar antalet patienter och kliniker som uppfattade att landsbygdshuset var säkert och att vården var av hög kvalitet. |
Urladdningsdag till 30 dagar senare
|
|
Antal landsbygdshemssjukhuspatienter eskalerade till sjukhus för vård
Tidsram: Antagningsdagen till utsläppsdagen, uppskattad tio dagar senare
|
Om inskriven patient måste släppas från landsbygdens hemsjukhus och föras till ett akut sjukhus för vård.
Data som ska samlas in dagligen av en forskningsassistent via den registrerade sjuksköterskan eller paramedicinen
|
Antagningsdagen till utsläppsdagen, uppskattad tio dagar senare
|
|
Antal patienter med en biverkning
Tidsram: Antagningsdagen till utsläppsdagen, uppskattad tio dagar senare
|
Biverkningar inkluderar fall, delirium, potentiellt förebyggande venös tromboembolism (VTE), nytt trycksår, tromboflebit på perifer intravenös linje (IV).
Data som ska samlas in dagligen av en forskningsassistent via den registrerade sjuksköterskan eller paramedicinen
|
Antagningsdagen till utsläppsdagen, uppskattad tio dagar senare
|
|
Antal patienter med oplanerad dödlighet under inträde
Tidsram: Antagningsdagen till utsläppsdagen, uppskattad tio dagar senare
|
Varje fall av oplanerad död bland inskrivna landsbygdshemssjukhus. Data som ska samlas in dagligen av en forskningsassistent via den registrerade sjuksköterskan eller paramedicin
|
Antagningsdagen till utsläppsdagen, uppskattad tio dagar senare
|
|
Laboratorieorder, nummer
Tidsram: Antagningsdagen till utsläppsdagen, uppskattad tio dagar senare
|
Antal kliniska labborder.
Data som ska samlas in dagligen av en forskningsassistent via Rural Home Hospital Records
|
Antagningsdagen till utsläppsdagen, uppskattad tio dagar senare
|
|
Vistelsens längd
Tidsram: Antagningsdagen till utsläppsdagen, uppskattad tio dagar senare
|
Antalet inskrivna patient är inlagda på landsbygdshuset.
|
Antagningsdagen till utsläppsdagen, uppskattad tio dagar senare
|
|
Oplanerade återtaganden, antal eller patienter
Tidsram: 30-dagar efter utskrivning
|
Oplanerad återtagande av patient till sjukhus 30 dagar efter utskrivning från landsbygdens hemsjukhus.
Data som ska samlas in av en forskningsassistent via patienten.
|
30-dagar efter utskrivning
|
|
ED -besök, nummer
Tidsram: 30-dagar efter utskrivning
|
Alla akutavdelningar (ED) besöker 30 dagar efter utskrivning från landsbygden hemsjukhus.
Data som ska samlas in av en forskningsassistent via patienten
|
30-dagar efter utskrivning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Cryer L, Shannon SB, Van Amsterdam M, Leff B. Costs for 'hospital at home' patients were 19 percent lower, with equal or better outcomes compared to similar inpatients. Health Aff (Millwood). 2012 Jun;31(6):1237-43. doi: 10.1377/hlthaff.2011.1132.
- Leff B, Burton L, Mader SL, Naughton B, Burl J, Inouye SK, Greenough WB 3rd, Guido S, Langston C, Frick KD, Steinwachs D, Burton JR. Hospital at home: feasibility and outcomes of a program to provide hospital-level care at home for acutely ill older patients. Ann Intern Med. 2005 Dec 6;143(11):798-808. doi: 10.7326/0003-4819-143-11-200512060-00008.
- Hung WW, Ross JS, Farber J, Siu AL. Evaluation of the Mobile Acute Care of the Elderly (MACE) service. JAMA Intern Med. 2013 Jun 10;173(11):990-6. doi: 10.1001/jamainternmed.2013.478.
- Fong TG, Tulebaev SR, Inouye SK. Delirium in elderly adults: diagnosis, prevention and treatment. Nat Rev Neurol. 2009 Apr;5(4):210-20. doi: 10.1038/nrneurol.2009.24.
- Counsell SR, Holder CM, Liebenauer LL, Palmer RM, Fortinsky RH, Kresevic DM, Quinn LM, Allen KR, Covinsky KE, Landefeld CS. Effects of a multicomponent intervention on functional outcomes and process of care in hospitalized older patients: a randomized controlled trial of Acute Care for Elders (ACE) in a community hospital. J Am Geriatr Soc. 2000 Dec;48(12):1572-81. doi: 10.1111/j.1532-5415.2000.tb03866.x.
- 2014 National and State Healthcare-Associated Infections Progress Report.; 2016. http://www.cdc.gov/hai/surveillance/progress-report/index.html. Accessed April 19, 2016.
- Levine DM, Ouchi K, Blanchfield B, Diamond K, Licurse A, Pu CT, Schnipper JL. Hospital-Level Care at Home for Acutely Ill Adults: a Pilot Randomized Controlled Trial. J Gen Intern Med. 2018 May;33(5):729-736. doi: 10.1007/s11606-018-4307-z. Epub 2018 Feb 6.
- Bureau UC. What is Rural America?https://www.census.gov/library/stories/2017/08/rural-america.html. Published 2017. Accessed May 31, 2019.
- Garcia MC, Rossen LM, Bastian B, Faul M, Dowling NF, Thomas CC, Schieb L, Hong Y, Yoon PW, Iademarco MF. Potentially Excess Deaths from the Five Leading Causes of Death in Metropolitan and Nonmetropolitan Counties - United States, 2010-2017. MMWR Surveill Summ. 2019 Nov 8;68(10):1-11. doi: 10.15585/mmwr.ss6810a1.
- Parker K, Horowitz J, Brown A, Fry R, Cohn D, Igielnik R. What Unites and Divides Urban, Suburban and Rural Communities.; 2018. https://www.pewsocialtrends.org/wpcontent/uploads/sites/3/2018/05/Pew-Research-Center-Community-Type-Full-Report-FINAL.pdf. Accessed May 31, 2019
- Creditor MC. Hazards of hospitalization of the elderly. Ann Intern Med. 1993 Feb 1;118(3):219-23. doi: 10.7326/0003-4819-118-3-199302010-00011.
- Joynt KE, Orav EJ, Jha AK. Mortality rates for Medicare beneficiaries admitted to critical access and non-critical access hospitals, 2002-2010. JAMA. 2013 Apr 3;309(13):1379-87. doi: 10.1001/jama.2013.2366.
- Joynt KE, Harris Y, Orav EJ, Jha AK. Quality of care and patient outcomes in critical access rural hospitals. JAMA. 2011 Jul 6;306(1):45-52. doi: 10.1001/jama.2011.902.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urogenitala sjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Patologiska processer
- Manliga urogenitala sjukdomar
- Urologiska sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Hjärtsjukdom
- Kronisk sjukdom
- Sjukdomsegenskaper
- Luftvägssjukdomar
- Arytmier, hjärt
- Lungsjukdomar
- Njurinsufficiens
- Hypertoni
- Hypertensiv kris
- Lungsjukdomar, obstruktiv
- Lungsjukdom, kronisk obstruktiv
- Förmaksflimmer
- Njursjukdomar
- Njurinsufficiens, kronisk
Andra studie-ID-nummer
- 2020P000708
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .