- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04531280
Ländliches Heimkrankenhaus: Proof of Concept
Krankenhausversorgung zu Hause für akut kranke Erwachsene in ländlichen und ultra-ländlichen Umgebungen: Proof of Concept
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die häusliche Krankenpflege ist die häusliche Pflege akut erkrankter Patienten auf Krankenhausniveau. In mehreren Veröffentlichungen, hauptsächlich in städtischen Umgebungen, lieferte die häusliche Krankenhausversorgung eine kostengünstige, qualitativ hochwertige und hervorragende Pflege mit ähnlicher Qualität und Sicherheit wie die traditionelle Krankenhausversorgung. Die meisten Heimkrankenhausmodelle bieten Pflege in städtischen Umgebungen, nicht in ländlichen Umgebungen.
Um das Modell weiter zu verbessern, schlagen die Forscher vor, die Machbarkeit der häuslichen Krankenhausversorgung in einer ländlichen Umgebung durch einen Proof-of-Concept-Ansatz zu bestimmen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
- University of Utah Health
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Klinische Einschlusskriterien für Patienten:
- >=18 Jahre alt
- Jeder infektiöse Prozess (z. B. Lungenentzündung, Divertikulitis, Zellulitis, komplizierte Harnwegsinfektion)
- Verschlimmerung der Herzinsuffizienz
- Asthma und Exazerbation einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung
- Vorhofflimmern mit schneller ventrikulärer Reaktion
- Diabetes und seine Komplikationen
- Venöse Thromboembolie: Dies schließt einen Patienten ein, der eine therapeutische Antikoagulation und eine begleitende Überwachung benötigt (und daher einen stationären Status erfordert).
- Gicht-Exazerbation
- Chronische Nierenerkrankung mit Volumenüberladung
- Hypertensive Dringlichkeit
- Lebensende / wünscht nur medizinische Behandlung: In Bezug auf einen Patienten, der nur medizinische Behandlung wünscht, schließt dies einen Patienten ein, der eine Akutversorgung zur Symptombehandlung benötigt, aber jeden chirurgischen Eingriff ablehnt. Dies kann zum Beispiel ein Patient sein, der kurz vor dem Übergang in die Hospizversorgung steht, aber noch die funktionelle Kapazität hat, um unsere nachstehenden Kriterien zu erfüllen. Unter diesen Umständen würden wir sicherstellen, dass verschiedene Eventualitäten, einschließlich eines möglichen Übergangs in die Hospizversorgung oder Wiederaufnahme ins Krankenhaus, von Patienten und Betreuern, soweit zutreffend, vollständig verstanden werden.
Kriterien für die soziale Eingliederung von Patienten:
- Lebt in einem ländlichen oder ultra-ländlichen Gebiet (siehe Definitionen im Anhang), das von einem unserer RHH-Kliniker betreut werden kann.
- Hat die Fähigkeit, dem Studium zuzustimmen
- Kann eine potenzielle Pflegekraft identifizieren, die sich bereit erklärt, die ersten 24 Stunden nach der Aufnahme beim Patienten zu bleiben. Die Pflegekraft muss in der Lage sein, das Pflegeteam anzurufen, wenn ein Problem für sie/ihn offensichtlich ist. Nach 24 Stunden sollte diese Pflegekraft für punktuelle Kontrollen des Patienten nach Bedarf zur Verfügung stehen: Auf dieses Kriterium kann bei hochkompetenten Patienten nach Ermessen des Patienten und des Arztes verzichtet werden.
Einschlusskriterien für die Betreuungsperson des Patienten: (nicht erforderlich für die Teilnahme des Patienten):
- Alter >= 18 Jahre alt
- Hat die Fähigkeit, dem Studium zuzustimmen
- Lebt mit oder in der Nähe des Patienten
Einschlusskriterien für Kliniker: Jedes Mitglied des klinischen Teams des ländlichen Heimkrankenhauses (RHH) (MD, RN, Sanitäter, NP), das an der Untersuchung und Rekrutierung von Patienten für die Intervention des ländlichen Heimkrankenhauses teilnimmt und/oder ländliche Patienten versorgt die sich für die Intervention anmelden.
Klinische Ausschlusskriterien des Patienten:
- Akute Delirium, bestimmt durch die Confusion Assessment Method
- Peripherer Zugang kann nicht hergestellt werden (oder Zugang erfordert Ultraschallführung, es sei denn, Ultraschallführung ist verfügbar)
- Sekundärzustand: aktives Nicht-Melanom/Prostatakrebs, Nierenerkrankung im Endstadium, akuter Myokardinfarkt, akuter zerebraler Gefäßinfarkt, akute Blutung
- Die Primärdiagnose erfordert kontrollierte Substanzen
- Kann nicht selbstständig zum Nachttisch gehen
- Nach Einschätzung des Bereitschaftsarztes benötigt der Patient wahrscheinlich eines der folgenden Verfahren, die noch nicht stattgefunden haben: Computertomographie, Magnetresonanztomographie, endoskopisches Verfahren, Bluttransfusion, Herzbelastungstest oder Operation
- Bei Lungenentzündung: Letzter CURB65 > 3: neue Verwirrtheit, BUN > 19 mg/dL, Atemfrequenz > = 30/min, systolischer Blutdruck < 90 mmHg, Alter > = 65 (< 14 % 30-Tage-Sterblichkeit); Letzter SMRTCO > 2: systolischer Blutdruck < 90 mmHg (2 Pkt.), multilobäre CXR-Beteiligung (1 Pkt.), Atemfrequenz >= 30/min, Herzfrequenz >= 125, neue Verwirrtheit, Sauerstoffsättigung <= 90 % (< 10 % Wahrscheinlichkeit intensiver respiratorischer oder vasopressorischer Unterstützung); Fehlen eines klaren Infiltrats bei der Bildgebung; Kavitäre Läsion in der Bildgebung; Lungenerguss unbekannter Ätiologie; O2-Sättigung < 90 % trotz 5L O2
- Bei Herzinsuffizienz: Hat ein linksventrikuläres Unterstützungssystem; GWTG-HF17 (>10 % Krankenhaussterblichkeit) oder ADHERE18 (hohes Risiko oder mittleres Risiko 1)*; Schwere pulmonale Hypertonie
- Bei komplizierter Harnwegsinfektion: Fehlen einer Pyurie; Zuletzt qSOFA > 1 (SBP ≤ 100 mmHg, RR ≥ 22, GCS < 15 [beliebige AMS]) (bei Sepsis > 10 % Mortalität)
- Bei anderer Infektion: Letzter qSOFA > 1 (SBP ≤ 100 mmHg, RR ≥ 22, GCS < 15 [alle AMS]) (bei Sepsis > 10 % Mortalität)
- Bei COPD: BAP-65-Score > 3 (BUN > 25, veränderter mentaler Status, HR > 109, Alter > 65) (< 13 % Chance auf Mortalität im Krankenhaus): Seien Sie vorsichtig
- Bei Asthma: Exspiratorischer Spitzenfluss < 50 % des Normalwerts: Seien Sie vorsichtig
- Bei Diabetes und seinen Komplikationen: Benötigt IV-Insulin
- Bei hypertensiver Dringlichkeit: Systolischer Blutdruck > 190 mmHg; Nachweis einer Endorganschädigung; B. akute Nierenschädigung, fokale neurologische Defizite, Myokardinfarkt
- Bei Vorhofflimmern mit schneller ventrikulärer Reaktion: Erfordert wahrscheinlich eine Kardioversion; Neues Vorhofflimmern mit schneller ventrikulärer Reaktion; Instabiler Blutdruck, Atemfrequenz oder Sauerstoffversorgung; Trotz intravenöser Beta- und/oder Kalziumkanalblockade in der Notaufnahme bleibt die HR > 125 und der SBP bleibt anders als der Ausgangswert; Weniger als 1 Stunde ist vergangen mit HR < 125 und SBP ähnlich oder höher als der Ausgangswert
- Für Patienten mit Nierenerkrankung im Endstadium unter Peritonealdialyse: Fehlfunktion des Peritonealkatheters; Erfordert vorübergehende Hämodialyse
Die Zählung des Heimatkrankenhauses ist voll (maximal 3 Patienten gleichzeitig)
- GWTG-HF: AHA Holen Sie sich mit den Richtlinien: SBP, BUN, Na, Alter, HR, Schwarze Rasse, COPD ADHERE: Nationales Register für akute dekompensierte Herzinsuffizienz: BUN, Kreatinin, SBP
Kriterien für den sozialen Ausschluss von Patienten:
- Nicht englischsprachig
- Undomiziliert
- Keine funktionierende Heizung (Oktober-April), keine funktionierende Klimaanlage bei Vorhersagen > 80 °F (Juni-September) oder kein fließendes Wasser
- Auf Methadon, das eine tägliche Abholung von Medikamenten erfordert
- in Polizeigewahrsam
- Wohnt in einer Einrichtung, die medizinische Versorgung vor Ort bietet (z. B. qualifizierte Pflegeeinrichtung)
- Screening bei häuslicher Gewalt positiv
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Home Hospital Care
Die Patienten erhalten in ihrem Haus eine Versorgung auf Krankenhausebene, als Ersatz für die traditionelle Krankenhausversorgung
|
Die Patienten werden zu Hause auf Krankenhausniveau versorgt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Patienten, die ihr Krankenhausaufenthalt auf dem ländlichen Haus abgeschlossen haben
Zeitfenster: Eintrittstag zum Tag der Entlassung, schätzungsweise 10 Tage später geschätzt
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In ländlichen Heimatkrankenhaus erhalten berechtigte ländliche Patienten zu Hause eine Krankenhausversorgung.
Diese Maßnahme umfasst Patienten, die im ländlichen Heimatkrankenhaus wegen ihrer akuten Erkrankung ins Krankenhaus eingeliefert wurden, und wurden nach Abschluss ihrer Behandlung aus dem ländlichen Heimatkrankenhaus entlassen.
Die Anzahl in der Datentabelle spiegelt die Anzahl der Patienten wider, die ihren Haus im Krankenhaus einsetzt haben.
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Eintrittstag zum Tag der Entlassung, schätzungsweise 10 Tage später geschätzt
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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3-Punkte-Pflegeübergangsmaßnahme
Zeitfenster: Einmal innerhalb von Tag nach der Entlassung bis 7 Tage später
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Dies ist ein Maß für die Leistung des Krankenhauses, die berichtet, dass der durchschnittliche Patient die Qualität der Vorbereitung für die Selbstpflegereaktion bei erwachsenen Patienten, die aus allgemeinen Akutkrankenhäusern entlassen wurden, gemeldet hat.
Die Daten werden von einem wissenschaftlichen Assistenten über den Patienten gesammelt (Skala von 1 bis 12; wobei 12 die höchste Bereitschaft zum Übergang anzeigt).
Die Endbewertung wird berechnet, indem die Summe oder die Antworten über die drei Elemente hinweg berechnet werden ((Punktzahl stimmt stark zu. wird dann berechnet (Summe geteilt durch die Anzahl).
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Einmal innerhalb von Tag nach der Entlassung bis 7 Tage später
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Picker Experience Fragebogen
Zeitfenster: Einmal innerhalb von Tag nach der Entlassung bis 7 Tage später
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Der Fragebogen für Picker Patient Experience ist ein Fragebogen mit fünfzehn Punkten, der acht Domains abdeckt, darunter Informationen und Bildung und Koordination der Pflege.
Der Fragebogen wird verwendet, um die Patientenerfahrung mit stationärer Versorgung zu messen.
Die Fragen haben zwei ("Ja" oder "Nein") zu vier Antwortoptionen ("Ja", "Nein", "Ich musste nicht" oder "Ja, in gewissem Maße").
Neutrale Antworten wie "Ich musste nicht" und die positivste Antwort werden als "Nicht-Problem" (Score = 0) codiert.
Die verbleibenden Antworten werden als "Probleme" codiert (Score = 1).
Ein Problem wird als jeder Aspekt der Gesundheitsversorgung definiert, der verbessert werden könnte.
Die Daten werden von einem wissenschaftlichen Mitarbeiter über den Patienten gesammelt.
Skala von 1-15, wobei eine höhere Punktzahl eine bessere Patientenerfahrung anzeigt.
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Einmal innerhalb von Tag nach der Entlassung bis 7 Tage später
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Globale Zufriedenheit: Skala
Zeitfenster: Einmal zwischen dem Entladungstag bis 7 Tage später
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Messung der Patientenerfahrung und Zufriedenheit mit der Pflege unter Verwendung einer beliebigen Zahl von 0 bis 10, wobei 0 das schlechteste Krankenhaus ist und 10 das bestmögliche Krankenhaus ist.
Daten werden von einem wissenschaftlichen Mitarbeiter über den Patienten gesammelt
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Einmal zwischen dem Entladungstag bis 7 Tage später
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Wahrgenommene Akzeptanz der RHH -Pflege
Zeitfenster: Tag der Entlassung bis 30 Tage später
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Die wahrgenommene Akzeptanz wird qualitativ durch semi-strukturierte Interviews nach der Entlassung mit Klinikern, Patienten und Pflegepersonen bewertet. Die Zahlen in der Datentabelle spiegeln die Anzahl der Patienten und Kliniker wider, die die Krankenhausversorgung des ländlichen Raums als akzeptabel wahrnahmen.
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Tag der Entlassung bis 30 Tage später
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Wahrgenommene Sicherheit, Qualität der Versorgung, Belastung der Pflegeperson
Zeitfenster: Tag der Entlassung bis 30 Tage später
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Wahrgenommene Sicherheit, Qualität der Versorgung und Belastung der Pflegepersonen werden qualitativ durch ein halbstrukturiertes Interview nach der Entlastung mit jedem teilnehmenden Kliniker, Patienten und Pflegepersonen bewertet. Die Zahlen in der Datentabelle spiegeln die Anzahl der Patienten und Kliniker wider, die feststellten, dass das ländliche Heimatkrankenhaus sicher war und dass die Pflege von hoher Qualität war. |
Tag der Entlassung bis 30 Tage später
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Anzahl der Patienten im ländlichen Hauskrankenhaus, die zur Versorgung ins Krankenhaus eskalierten
Zeitfenster: Eintrittstag zum Tag der Entlassung, schätzungsweise 10 Tage später geschätzt
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Wenn eingeschriebener Patient aus dem ländlichen Heimatkrankenhaus entlassen und zur Versorgung in ein akutes Krankenhaus gebracht werden.
Daten, die täglich von einem wissenschaftlichen Mitarbeiter über die Krankenschwester oder den Sanitäter gesammelt werden sollen
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Eintrittstag zum Tag der Entlassung, schätzungsweise 10 Tage später geschätzt
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Anzahl der Patienten mit einem unerwünschten Ereignis
Zeitfenster: Eintrittstag zum Tag der Entlassung, schätzungsweise 10 Tage später geschätzt
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Zu den unerwünschten Ereignissen gehören Herbst, Delir, potenziell vermeidbare venöse Thromboembolie (VTE), neues Druckgeschwür, Thrombophlebitis am Standort peripherer intravenöser Linie (IV).
Daten, die täglich von einem wissenschaftlichen Mitarbeiter über die Krankenschwester oder den Sanitäter gesammelt werden sollen
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Eintrittstag zum Tag der Entlassung, schätzungsweise 10 Tage später geschätzt
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Anzahl der Patienten mit ungeplante Mortalität während der Aufnahme
Zeitfenster: Eintrittstag zum Tag der Entlassung, schätzungsweise 10 Tage später geschätzt
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Jeder Fall eines ungeplanten Todes unter eingeschriebenen Patienten im ländlichen Heimatkrankenhaus.
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Eintrittstag zum Tag der Entlassung, schätzungsweise 10 Tage später geschätzt
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Laborbestellungen, Nummer
Zeitfenster: Eintrittstag zum Tag der Entlassung, schätzungsweise 10 Tage später geschätzt
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Anzahl der klinischen Laborbestellungen.
Daten, die täglich von einem Forschungsassistenten über ländliche Hauskrankenhausaufzeichnungen gesammelt werden sollen
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Eintrittstag zum Tag der Entlassung, schätzungsweise 10 Tage später geschätzt
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Aufenthaltsdauer
Zeitfenster: Eintrittstag zum Tag der Entlassung, schätzungsweise 10 Tage später geschätzt
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Die Anzahl der eingeschriebenen Tage wird in das ländliche Heimatkrankenhaus eingeliefert.
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Eintrittstag zum Tag der Entlassung, schätzungsweise 10 Tage später geschätzt
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Ungeplante Rückübernahme (en), Anzahl oder Patienten
Zeitfenster: 30 Tage nach der Entlassung
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Ungeplante Rückübernahme des Patienten in das Krankenhaus 30 Tage nach der Entlassung aus dem ländlichen Heimatkrankenhaus.
Daten, die von einem wissenschaftlichen Mitarbeiter über den Patienten gesammelt werden sollen.
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30 Tage nach der Entlassung
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ED -Besuch (s), Nummer
Zeitfenster: 30 Tage nach der Entlassung
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Jede Notaufnahme (ED) besucht 30 Tage nach der Entlassung aus dem ländlichen Heimatkrankenhaus.
Daten, die von einem wissenschaftlichen Mitarbeiter über den Patienten gesammelt werden sollen
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30 Tage nach der Entlassung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Cryer L, Shannon SB, Van Amsterdam M, Leff B. Costs for 'hospital at home' patients were 19 percent lower, with equal or better outcomes compared to similar inpatients. Health Aff (Millwood). 2012 Jun;31(6):1237-43. doi: 10.1377/hlthaff.2011.1132.
- Leff B, Burton L, Mader SL, Naughton B, Burl J, Inouye SK, Greenough WB 3rd, Guido S, Langston C, Frick KD, Steinwachs D, Burton JR. Hospital at home: feasibility and outcomes of a program to provide hospital-level care at home for acutely ill older patients. Ann Intern Med. 2005 Dec 6;143(11):798-808. doi: 10.7326/0003-4819-143-11-200512060-00008.
- Hung WW, Ross JS, Farber J, Siu AL. Evaluation of the Mobile Acute Care of the Elderly (MACE) service. JAMA Intern Med. 2013 Jun 10;173(11):990-6. doi: 10.1001/jamainternmed.2013.478.
- Fong TG, Tulebaev SR, Inouye SK. Delirium in elderly adults: diagnosis, prevention and treatment. Nat Rev Neurol. 2009 Apr;5(4):210-20. doi: 10.1038/nrneurol.2009.24.
- Counsell SR, Holder CM, Liebenauer LL, Palmer RM, Fortinsky RH, Kresevic DM, Quinn LM, Allen KR, Covinsky KE, Landefeld CS. Effects of a multicomponent intervention on functional outcomes and process of care in hospitalized older patients: a randomized controlled trial of Acute Care for Elders (ACE) in a community hospital. J Am Geriatr Soc. 2000 Dec;48(12):1572-81. doi: 10.1111/j.1532-5415.2000.tb03866.x.
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- Joynt KE, Harris Y, Orav EJ, Jha AK. Quality of care and patient outcomes in critical access rural hospitals. JAMA. 2011 Jul 6;306(1):45-52. doi: 10.1001/jama.2011.902.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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- Lungenerkrankung, chronisch obstruktiv
- Vorhofflimmern
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Andere Studien-ID-Nummern
- 2020P000708
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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