- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04531280
Hospital Hogar Rural: Prueba de Concepto
Atención domiciliaria de nivel hospitalario para adultos con enfermedades agudas en entornos rurales y ultrarrurales: prueba de concepto
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La atención hospitalaria domiciliaria es la atención domiciliaria a nivel hospitalario para pacientes gravemente enfermos. En múltiples publicaciones, principalmente en entornos urbanos, la atención hospitalaria domiciliaria brindó una atención rentable, de alta calidad y con una experiencia excelente con una calidad y seguridad similares a las de la atención hospitalaria tradicional. La mayoría de los modelos de hospitales domiciliarios brindan atención en entornos urbanos, no en entornos rurales.
Para mejorar aún más el modelo, los investigadores proponen determinar la viabilidad de la atención hospitalaria domiciliaria en un hogar rural a través de un enfoque de prueba de concepto.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
- University of Utah Health
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión clínica del paciente:
- >=18 años
- Cualquier proceso infeccioso (p. ej., neumonía, diverticulitis, celulitis, infección urinaria complicada)
- Exacerbación de insuficiencia cardíaca
- Exacerbación de asma y enfermedad pulmonar obstructiva crónica
- Fibrilación auricular con respuesta ventricular rápida
- Diabetes y sus complicaciones.
- Tromboembolismo venoso: esto incluye a un paciente que requiere anticoagulación terapéutica y monitorización concomitante (por lo que requiere un estado de hospitalización)
- Exacerbación de gota
- Enfermedad renal crónica con sobrecarga de volumen
- urgencia hipertensiva
- Final de la vida / desea solo manejo médico: En cuanto a un paciente que desea solo manejo médico, esto incluye un paciente que requiere atención aguda para el manejo de los síntomas pero rechaza cualquier intervención quirúrgica. Esto puede incluir a un paciente que está a punto de hacer la transición al cuidado de hospicio, por ejemplo, pero que aún tiene la capacidad funcional para cumplir con nuestros criterios a continuación. En estas circunstancias, nos aseguraríamos de que los pacientes y los cuidadores entiendan completamente las diversas contingencias, incluida la posible transición a la atención de hospicio o la readmisión hospitalaria, según corresponda.
Criterios de inclusión social del paciente:
- Vive en un área rural o ultrarural (consulte las definiciones en el Apéndice) que puede ser atendida por uno de nuestros médicos de RHH.
- Tiene capacidad para dar su consentimiento para estudiar.
- Puede identificar a un cuidador potencial que acepte quedarse con el paciente durante las primeras 24 horas de la admisión. El cuidador debe ser competente para llamar al equipo de atención si un problema es evidente para él/ella. Después de 24 horas, este cuidador debe estar disponible para controles puntuales del paciente según sea necesario: este criterio puede omitirse para pacientes altamente competentes a discreción del paciente y del médico.
Criterios de inclusión del cuidador del paciente: (no requerido para la participación del paciente):
- Edad >= 18 años
- Tiene capacidad para dar su consentimiento para estudiar.
- Vive con o cerca del paciente
Criterios de inclusión del médico: Cualquier miembro del equipo clínico del hospital rural domiciliario (RHH) (MD, RN, paramédico, NP) que participará en la selección y el reclutamiento de pacientes para la intervención del hospital rural domiciliario y/o brindará atención a pacientes rurales. que se inscriben en la intervención.
Criterios de exclusión clínica del paciente:
- Delirio agudo, según lo determinado por el método de evaluación de la confusión
- No se puede establecer un acceso periférico (o el acceso requiere guía por ultrasonido, a menos que se disponga de guía por ultrasonido)
- Condición secundaria: no melanoma activo/cáncer de próstata, enfermedad renal en etapa terminal, infarto agudo de miocardio, accidente vascular cerebral agudo, hemorragia aguda
- El diagnóstico primario requiere sustancias controladas
- No puede deambular de forma independiente al inodoro junto a la cama
- Según lo considere el médico de guardia, el paciente probablemente requiera cualquiera de los siguientes procedimientos que aún no se hayan realizado: tomografía computarizada, resonancia magnética, procedimiento endoscópico, transfusión de sangre, prueba de esfuerzo cardíaco o cirugía
- Para neumonía: CURB65 más reciente > 3: nueva confusión, BUN > 19 mg/dl, frecuencia respiratoria >=30/min, presión arterial sistólica <90 mmHg, edad >=65 (<14 % de mortalidad a los 30 días); SMRTCO más reciente > 2: presión arterial sistólica < 90 mmHg (2 ptos), compromiso multilobar de la CXR (1 pto), frecuencia respiratoria >= 30/min, frecuencia cardíaca >= 125, nueva confusión, saturación de oxígeno <= 90 % (<10 % de probabilidad de soporte respiratorio intensivo o vasopresor); Ausencia de infiltrado claro en las imágenes; Lesión cavitaria en la imagen; Derrame pulmonar de etiología desconocida; Saturación de O2 < 90% a pesar de 5L O2
- Para insuficiencia cardíaca: tiene un dispositivo de asistencia ventricular izquierda; GWTG-HF17 (>10% mortalidad hospitalaria) o ADHERE18 (riesgo alto o riesgo intermedio 1)*; Hipertensión pulmonar severa
- Para infección urinaria complicada: Ausencia de piuria; qSOFA más reciente > 1 (SBP≤100 mmHg, RR≥22, GCS<15 [cualquier AMS]) (si sepsis, >10 % de mortalidad)
- Para otra infección: qSOFA más reciente > 1 (SBP≤100 mmHg, RR≥22, GCS<15 [cualquier AMS]) (si sepsis, >10% de mortalidad)
- Para EPOC: puntaje BAP-65> 3 (BUN> 25, estado mental alterado, HR> 109, edad> 65) (<13% de probabilidad de mortalidad hospitalaria): tenga cuidado
- Para asma: Flujo espiratorio máximo < 50% de lo normal: tenga cuidado
- Para la diabetes y sus complicaciones: Requiere insulina IV
- Para urgencia hipertensiva: Presión arterial sistólica > 190 mmHg; Evidencia de daño de órgano diana; por ejemplo, lesión renal aguda, déficits neurológicos focales, infarto de miocardio
- Para fibrilación auricular con respuesta ventricular rápida: Es probable que requiera cardioversión; Fibrilación auricular nueva con respuesta ventricular rápida; Presión arterial, frecuencia respiratoria u oxigenación inestables; A pesar del bloqueo IV beta y/o de los canales de calcio en el departamento de emergencias, la FC permanece > 125 y la PAS permanece diferente a la basal; Ha transcurrido menos de 1 hora con FC < 125 y PAS similar o superior a la basal
- Para pacientes con enfermedad renal en etapa terminal en diálisis peritoneal: mal funcionamiento del catéter peritoneal; Requiere hemodiálisis temporal
El censo del hospital domiciliario está completo (máximo 3 pacientes en cualquier momento)
- GWTG-HF: AHA Get with the Guidelines: SBP, BUN, Na, Age, HR, Black race, EPOC ADHERE: Registro nacional de insuficiencia cardíaca aguda descompensada: BUN, creatinina, SBP
Criterios de exclusión social del paciente:
- no hablan inglés
- sin domicilio
- No funciona la calefacción (octubre-abril), no funciona el aire acondicionado si se pronostica > 80 °F (junio-septiembre) o no hay agua corriente
- Con metadona que requiere la recolección diaria de medicamentos
- bajo custodia policial
- Reside en un centro que brinda atención médica en el lugar (p. ej., un centro de enfermería especializada)
- Prueba de violencia doméstica positiva
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Atención hospitalaria domiciliaria
Los pacientes reciben atención de nivel hospitalario en su hogar, como sustituto de la atención hospitalaria tradicional.
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Los pacientes reciben atención de nivel hospitalario en su hogar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Hospitalización domiciliaria rural cumplida
Periodo de tiempo: Día de ingreso al día de alta, estimado 10 días después
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Finalización de la hospitalización domiciliaria rural utilizando una lista de cotejo para evaluar la finalización del proceso en una escala de excelente, muy buena, buena, regular, mala o no aplica.
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Día de ingreso al día de alta, estimado 10 días después
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medida de transición de atención de 3 elementos
Periodo de tiempo: Día de alta a 7 días después
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Esta es una medida de rendimiento a nivel hospitalario que informa sobre la calidad de preparación informada por el paciente promedio para la respuesta de autocuidado entre pacientes adultos dados de alta de hospitales generales de cuidados agudos.
Los datos serán recopilados por un asistente de investigación a través del paciente.
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Día de alta a 7 días después
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Cuestionario de experiencia del selector
Periodo de tiempo: Día de alta a 7 días después
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El Cuestionario de experiencia del paciente de Picker es un cuestionario de quince ítems que cubre ocho dominios que incluyen información y educación y coordinación de la atención.
El cuestionario se utiliza para medir la experiencia del paciente con la atención hospitalaria.
Las preguntas tienen de dos ("sí" o "no") a cuatro opciones de respuesta ("sí", "no", "no necesitaba" o "sí, hasta cierto punto").
Las respuestas neutrales, como "No necesitaba hacerlo", y la respuesta más positiva se codifican como "sin problema" (puntuación = 0).
Las respuestas restantes se codifican como "problemas" (puntuación = 1).
Un problema se define como cualquier aspecto de la atención médica que podría mejorarse.
Los datos serán recopilados por un asistente de investigación a través del paciente.
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Día de alta a 7 días después
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Satisfacción global: escala
Periodo de tiempo: Día de alta a 7 días después
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Medida de la experiencia del paciente y la satisfacción con la atención utilizando cualquier número del 0 al 10, donde 0 es el peor hospital posible y 10 es el mejor hospital posible.
Los datos serán recopilados por un asistente de investigación a través del paciente.
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Día de alta a 7 días después
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Aceptabilidad percibida de la atención de RHH
Periodo de tiempo: Día del alta a 30 días después
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La aceptabilidad percibida se evaluará cualitativamente a través de entrevistas semiestructuradas posteriores al alta con médicos, pacientes y cuidadores.
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Día del alta a 30 días después
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Seguridad percibida, calidad de la atención, carga del cuidador
Periodo de tiempo: Día del alta a 30 días después
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La seguridad percibida, la calidad de la atención y la carga del cuidador se evaluarán cualitativamente a través de una entrevista semiestructurada posterior al alta con cada médico, paciente y cuidador participante.
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Día del alta a 30 días después
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Escalamiento de la atención al hospital
Periodo de tiempo: Día de ingreso al día de alta, estimado 10 días después
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Si el paciente inscrito debe ser dado de alta del hospital rural y llevado a un hospital de cuidados intensivos para su atención.
Datos que debe recopilar diariamente un asistente de investigación a través de la enfermera registrada o el paramédico
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Día de ingreso al día de alta, estimado 10 días después
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Acontecimiento adverso
Periodo de tiempo: Día de ingreso al día de alta, estimado 10 días después
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Los eventos adversos incluyen caída, delirio, TEV potencialmente prevenible, nueva úlcera por presión, tromboflebitis en el sitio IV periférico.
Datos que debe recopilar diariamente un asistente de investigación a través de la enfermera registrada o el paramédico
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Día de ingreso al día de alta, estimado 10 días después
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Mortalidad no planificada durante el ingreso
Periodo de tiempo: Día de ingreso al día de alta, estimado 10 días después
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Cualquier caso de muerte no planificada entre pacientes inscritos en hospitales domiciliarios rurales. Los datos deben ser recopilados diariamente por un asistente de investigación a través de la enfermera registrada o el paramédico.
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Día de ingreso al día de alta, estimado 10 días después
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Órdenes de laboratorio, número
Periodo de tiempo: Día de ingreso al día de alta, estimado 10 días después
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Número de órdenes de laboratorio clínico.
Datos a ser recopilados diariamente por un asistente de investigación a través de registros de hospitales domiciliarios rurales
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Día de ingreso al día de alta, estimado 10 días después
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Duración de la estancia
Periodo de tiempo: Día de ingreso al día de alta, estimado 10 días después
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El número de días que el paciente inscrito está admitido en el hospital rural domiciliario. Los datos deben ser recopilados diariamente por un asistente de investigación a través de los registros del hospital rural domiciliario.
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Día de ingreso al día de alta, estimado 10 días después
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Reingreso(s) no planificado(s) después de índice, número y sí o no
Periodo de tiempo: 30 días después del alta
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Readmisión no planificada del paciente al hospital 30 días después del alta del hospital rural.
Datos a recoger por un asistente de investigación a través del paciente.
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30 días después del alta
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Visita(s) al SU después del índice, número y sí o no
Periodo de tiempo: 30 días después del alta
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Cualquier visita al servicio de urgencias 30 días después del alta del hospital rural.
Datos que debe recopilar un asistente de investigación a través del paciente
|
30 días después del alta
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Cryer L, Shannon SB, Van Amsterdam M, Leff B. Costs for 'hospital at home' patients were 19 percent lower, with equal or better outcomes compared to similar inpatients. Health Aff (Millwood). 2012 Jun;31(6):1237-43. doi: 10.1377/hlthaff.2011.1132.
- Leff B, Burton L, Mader SL, Naughton B, Burl J, Inouye SK, Greenough WB 3rd, Guido S, Langston C, Frick KD, Steinwachs D, Burton JR. Hospital at home: feasibility and outcomes of a program to provide hospital-level care at home for acutely ill older patients. Ann Intern Med. 2005 Dec 6;143(11):798-808. doi: 10.7326/0003-4819-143-11-200512060-00008.
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- Parker K, Horowitz J, Brown A, Fry R, Cohn D, Igielnik R. What Unites and Divides Urban, Suburban and Rural Communities.; 2018. https://www.pewsocialtrends.org/wpcontent/uploads/sites/3/2018/05/Pew-Research-Center-Community-Type-Full-Report-FINAL.pdf. Accessed May 31, 2019
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- Joynt KE, Harris Y, Orav EJ, Jha AK. Quality of care and patient outcomes in critical access rural hospitals. JAMA. 2011 Jul 6;306(1):45-52. doi: 10.1001/jama.2011.902.
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Fechas importantes del estudio
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Finalización primaria (Actual)
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Publicado por primera vez (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades de las vías respiratorias
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- Enfermedades Renales
- Insuficiencia Renal Crónica
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica
- Fibrilación auricular
Otros números de identificación del estudio
- 2020P000708
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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