- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04531280
Landelijk thuisziekenhuis: proof of concept
Thuiszorg op ziekenhuisniveau voor acuut zieke volwassenen in landelijke en ultra-landelijke omgevingen: proof of concept
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Thuiszorg is thuiszorg op ziekenhuisniveau voor acuut zieke patiënten. In meerdere publicaties, meestal in stedelijke omgevingen, leverde thuisziekenhuiszorg kosteneffectieve, hoogwaardige, uitstekende ervaringszorg op met vergelijkbare kwaliteit en veiligheid als traditionele ziekenhuiszorg. De meeste thuisziekenhuismodellen leveren zorg in stedelijke omgevingen, niet in landelijke omgevingen.
Om het model verder te verbeteren, stellen de onderzoekers voor om de haalbaarheid van thuisziekenhuiszorg in een landelijke thuisomgeving te bepalen door middel van een proof-of-concept-benadering.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84132
- University of Utah Health
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Criteria voor klinische inclusie van patiënten:
- >=18 jaar oud
- Elk infectieus proces (bijv. Longontsteking, diverticulitis, cellulitis, gecompliceerde urineweginfectie)
- Verergering van hartfalen
- Astma en verergering van chronische obstructieve longziekte
- Boezemfibrilleren met snelle ventriculaire respons
- Diabetes en de complicaties ervan
- Veneuze trombo-embolie: dit omvat een patiënt die therapeutische antistolling en gelijktijdige monitoring nodig heeft (waardoor een klinische status vereist is)
- Jicht exacerbatie
- Chronische nierziekte met volumeoverbelasting
- Hypertensieve urgentie
- Levenseinde / alleen medische behandeling wenst: Met betrekking tot een patiënt die alleen medische behandeling wenst, omvat dit ook een patiënt die acute zorg nodig heeft voor symptoombeheersing, maar elke chirurgische ingreep afwijst. Dit kan bijvoorbeeld een patiënt zijn die op het punt staat over te stappen naar hospicezorg, maar nog steeds functioneel in staat is om aan onze onderstaande criteria te voldoen. Onder deze omstandigheden zouden we ervoor zorgen dat verschillende onvoorziene omstandigheden, inclusief mogelijke overgang naar hospicezorg of heropname in het ziekenhuis, volledig worden begrepen door patiënten en zorgverleners, indien van toepassing.
Criteria voor sociale inclusie van de patiënt:
- Woont in landelijk of ultra-landelijk gebied (zie definities in bijlage) dat kan worden geholpen door een van onze RHH-clinici.
- Heeft de capaciteit om toestemming te geven om te studeren
- Kan een potentiële zorgverlener identificeren die ermee instemt om de eerste 24 uur na opname bij de patiënt te blijven. De zorgverlener moet bekwaam zijn om het zorgteam te bellen als een probleem voor hem/haar duidelijk is. Na 24 uur moet deze verzorger beschikbaar zijn voor zo nodig steekproeven van de patiënt: dit criterium kan worden weggelaten voor zeer competente patiënten, naar goeddunken van de patiënt en de clinicus.
Inclusiecriteria patiëntverzorger: (niet vereist voor patiëntenparticipatie):
- Leeftijd >= 18 jaar
- Heeft de capaciteit om toestemming te geven om te studeren
- Woont bij of in de buurt van de patiënt
Inclusiecriteria clinicus: Elk lid van het klinische team van het landelijke thuisziekenhuis (RHH) (MD, RN, paramedicus, NP) dat zal deelnemen aan de screening en werving van patiënten voor de interventie van het landelijke thuisziekenhuis en/of zorg zal verlenen aan landelijke patiënten die deelnemen aan de interventie.
Criteria voor klinische uitsluiting van patiënten:
- Acuut delirium, zoals bepaald door de Confusion Assessment Method
- Kan perifere toegang niet tot stand brengen (of toegang vereist ultrasone begeleiding, tenzij ultrasone begeleiding beschikbaar is)
- Secundaire aandoening: actieve niet-melanoom/prostaatkanker, terminale nierziekte, acuut myocardinfarct, acuut cerebraal vasculair accident, acute bloeding
- Primaire diagnose vereist gereguleerde stoffen
- Kan niet zelfstandig naar bedcommode lopen
- Volgens de dienstdoende arts heeft de patiënt waarschijnlijk een van de volgende procedures nodig die nog niet hebben plaatsgevonden: computertomografie, beeldvorming met magnetische resonantie, endoscopische procedure, bloedtransfusie, cardiale stresstest of operatie
- Voor pneumonie: meest recente CURB65> 3: nieuwe verwarring, BUN> 19 mg / dL, ademhalingsfrequentie> = 30 / min, systolische bloeddruk <90 mmHg, leeftijd> = 65 (<14% 30-dagen mortaliteit); Meest recente SMRTCO > 2: systolische bloeddruk < 90 mmHg (2pts), multilobaire CXR-betrokkenheid (1pt), ademhalingsfrequentie >= 30/min, hartslag >= 125, nieuwe verwardheid, zuurstofverzadiging <= 90% (<10% kans van intensieve ademhalings- of vasopressorondersteuning); Afwezigheid van duidelijk infiltraat op beeldvorming; Cavitaire laesie bij beeldvorming; Longeffusie van onbekende etiologie; O2-verzadiging < 90% ondanks 5L O2
- Voor hartfalen: heeft een linkerventrikelhulpmiddel; GWTG-HF17 (>10% ziekenhuismortaliteit) of ADHERE18 (hoog risico of intermediair risico 1)*; Ernstige pulmonale hypertensie
- Voor gecompliceerde urineweginfectie: Afwezigheid van pyurie; Meest recente qSOFA > 1 (SBP≤100 mmHg, RR≥22, GCS<15 [alle AMS]) (indien sepsis, >10% mortaliteit)
- Voor andere infectie: Meest recente qSOFA > 1 (SBP≤100 mmHg, RR≥22, GCS<15 [elke AMS]) (indien sepsis, >10% mortaliteit)
- Voor COPD: BAP-65 score > 3 (BUN>25, veranderde mentale toestand, HR>109, leeftijd>65) (<13% kans op overlijden in het ziekenhuis): wees voorzichtig
- Voor astma: Piek expiratoire flow < 50% van normaal: wees voorzichtig
- Voor diabetes en de complicaties ervan: IV-insuline vereist
- Voor hypertensieve urgentie: systolische bloeddruk > 190 mmHg; Bewijs van schade aan eindorganen; bijvoorbeeld acuut nierletsel, focale neurologische uitval, myocardinfarct
- Voor atriumfibrilleren met snelle ventriculaire respons: waarschijnlijk cardioversie nodig; Nieuw atriumfibrilleren met snelle ventriculaire respons; Onstabiele bloeddruk, ademhalingsfrequentie of oxygenatie; Ondanks intraveneuze bèta- en/of calciumkanaalblokkade op de afdeling spoedeisende hulp, blijft HR > 125 en blijft SBP anders dan baseline; Er is minder dan 1 uur verstreken met HR < 125 en SBP gelijk aan of hoger dan baseline
- Voor patiënten met nierziekte in het eindstadium die peritoneale dialyse ondergaan: Storing van de peritoneale katheter; Vereist tijdelijke hemodialyse
Telling thuisziekenhuis is vol (maximaal 3 patiënten op elk moment)
- GWTG-HF: AHA Get with the Guidelines: SBP, BUN, Na, Age, HR, Black race, COPD ADHERE: Acuut gedecompenseerd hartfalen nationaal register: BUN, creatinine, SBP
Criteria voor sociale uitsluiting van patiënten:
- Niet Engels sprekend
- niet gedomicilieerd
- Geen werkende verwarming (oktober-april), geen werkende airconditioning bij voorspelling > 80°F (juni-september), of geen stromend water
- Op methadon waarvoor dagelijks medicatie moet worden opgehaald
- in politiehechtenis
- Woont in een instelling die medische zorg ter plaatse biedt (bijv. een bekwame verpleeginrichting)
- Scherm huiselijk geweld positief
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Home Hospital Care
Patiënten ontvangen ziekenhuisniveau zorg in hun huis, als vervanging van de traditionele ziekenhuiszorg
|
Patiënten krijgen thuiszorg op ziekenhuisniveau.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal patiënten dat hun landelijke ziekenhuisopname heeft voltooid
Tijdsspanne: Dag van toelating tot de dag van ontslag, geschat 10 dagen later
|
Het plattelandshuis ziekenhuis is wanneer in aanmerking komende plattelandspatiënten thuis ziekenhuisopzorg op ziekenhuisniveau ontvangen.
Deze maatregel omvat patiënten die in het ziekenhuis in het platteland waren opgenomen voor behandeling voor hun acute aandoening en werden ontslagen uit het landelijke thuisziekenhuis nadat hun behandeling was voltooid.
Het nummer in de gegevenstabel weerspiegelt het aantal patiënten dat hun thuishospitaal heeft voltooid.
|
Dag van toelating tot de dag van ontslag, geschat 10 dagen later
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
3-item zorgovergangsmaatregel
Tijdsspanne: Eens, binnen de dag van ontslag tot 7 dagen later
|
Dit is een prestatiemaatstaf op ziekenhuisniveau die meldt dat de gemiddelde patiënt de kwaliteit van de voorbereiding van de zelfzorgrespons heeft gerapporteerd bij volwassen patiënten die zijn ontslagen uit algemene acute zorgziekenhuizen.
Gegevens worden verzameld door een onderzoeksassistent via de patiënt (schaal van 1 tot 12; waarbij 12 de hoogste overgangsklaar aangeeft).
De uiteindelijke score wordt berekend door de som of antwoorden over de drie items te berekenen ((score zeer mee oneens = 1; niet mee eens = 2; overeenstemming = 3; sterk mee eens = 4), het aantal antwoorden van de vragen wordt geteld en vervolgens het gemiddelde antwoord wordt vervolgens berekend (som gedeeld door telling).
|
Eens, binnen de dag van ontslag tot 7 dagen later
|
|
Picker Experience Questionnaire
Tijdsspanne: Eens, binnen de dag van ontslag tot 7 dagen later
|
De Picker Patient Experience Questionnaire is een vragenlijst van vijftien items die acht domeinen bevatten, waaronder informatie en onderwijs en coördinatie van zorg.
De vragenlijst wordt gebruikt om patiëntervaring te meten met zorg in patiënt.
De vragen hebben twee ("ja" of "nee") tot vier antwoordopties ("ja", "nee", "Ik hoefde niet" of "ja, tot op zekere hoogte").
Neutrale antwoorden, zoals "Ik hoefde niet", en het meest positieve antwoord wordt gecodeerd als een "niet-probleem" (score = 0).
De resterende reacties worden gecodeerd als "problemen" (score = 1).
Een probleem wordt gedefinieerd als elk aspect van de gezondheidszorg dat kan worden verbeterd.
Gegevens worden verzameld door een onderzoeksassistent via de patiënt.
Schaal van 1-15, waarbij een hogere score een betere patiëntervaring aangeeft.
|
Eens, binnen de dag van ontslag tot 7 dagen later
|
|
Wereldwijde tevredenheid: schaal
Tijdsspanne: Eens, tussen de dag van ontslag tot 7 dagen later
|
Maat voor patiëntervaring en tevredenheid met zorg met behulp van een getal van 0 tot 10, waar 0 het slechtste ziekenhuis is en 10 is het best mogelijke ziekenhuis.
Gegevens worden verzameld door een onderzoeksassistent via de patiënt
|
Eens, tussen de dag van ontslag tot 7 dagen later
|
|
Waargenomen aanvaardbaarheid van RHH -zorg
Tijdsspanne: Dag van ontslag tot 30 dagen later
|
Waargenomen aanvaardbaarheid zal kwalitatief worden beoordeeld door semi-gestructureerde interviews na ontslag met clinici, patiënten en zorgverleners. De aantallen in de gegevenstabel weerspiegelen het aantal patiënten en clinici die de plattelandszorgziekenhuiszorg acceptabel hebben als aanvaardbaar.
|
Dag van ontslag tot 30 dagen later
|
|
Waargenomen veiligheid, zorgkwaliteit, zorgverlener last
Tijdsspanne: Dag van ontslag tot 30 dagen later
|
Waargenomen veiligheid, kwaliteit van zorg, zorgverlener zal kwalitatief worden beoordeeld door een semi-gestructureerd interview na ontslag met elke deelnemende arts, patiënt en verzorger. De cijfers in de gegevenstabel weerspiegelen het aantal patiënten en clinici dat waarnam dat het landelijke thuisziekenhuis veilig was en dat de verstrekte zorg van hoge kwaliteit was. |
Dag van ontslag tot 30 dagen later
|
|
Aantal patiënten op het plattelandshuisziekenhuis escaleerden naar het ziekenhuis voor zorg
Tijdsspanne: Dag van toelating tot de dag van ontslag, geschat 10 dagen later
|
Indien ingeschreven patiënt moet worden ontslagen uit het landelijke thuisziekenhuis en voor zorg naar een acute zorgziekenhuis worden gebracht.
Gegevens die dagelijks moeten worden verzameld door een onderzoeksassistent via de geregistreerde verpleegkundige of paramedicus
|
Dag van toelating tot de dag van ontslag, geschat 10 dagen later
|
|
Aantal patiënten met een bijwerkingen
Tijdsspanne: Dag van toelating tot de dag van ontslag, geschat 10 dagen later
|
Bijwerkingen zijn onder meer vallen, delirium, mogelijk te voorkomen veneuze trombo -embolie (VTE), nieuwe drukzweer, tromboflebitis op perifere intraveneuze lijn (IV) plaats.
Gegevens die dagelijks moeten worden verzameld door een onderzoeksassistent via de geregistreerde verpleegkundige of paramedicus
|
Dag van toelating tot de dag van ontslag, geschat 10 dagen later
|
|
Aantal patiënten met ongeplande mortaliteit tijdens opname
Tijdsspanne: Dag van toelating tot de dag van ontslag, geschat 10 dagen later
|
Elk geval van ongeplande dood bij ingeschreven landelijke thuisziekenhuis Patiënt. Daga die dagelijks wordt verzameld door een onderzoeksassistent via de geregistreerde verpleegkundige of paramedicus
|
Dag van toelating tot de dag van ontslag, geschat 10 dagen later
|
|
Laborders, nummer
Tijdsspanne: Dag van toelating tot de dag van ontslag, geschat 10 dagen later
|
Aantal klinische laborders.
Gegevens die dagelijks moeten worden verzameld door een onderzoeksassistent via Rural Home Hospital Records
|
Dag van toelating tot de dag van ontslag, geschat 10 dagen later
|
|
Verblijfsduur
Tijdsspanne: Dag van toelating tot de dag van ontslag, geschat 10 dagen later
|
Het aantal dagen dat de patiënt is ingeschreven, wordt opgenomen in het Rural Home Hospital.DATA dat dagelijks wordt verzameld door een onderzoeksassistent via Rural Home Hospital Decords.
|
Dag van toelating tot de dag van ontslag, geschat 10 dagen later
|
|
Ongeplande overname (s), aantal of patiënten
Tijdsspanne: 30 dagen na ontslag
|
Ongeplande overname van patiënt naar ziekenhuis 30 dagen na ontslag uit het landelijke thuisziekenhuis.
Gegevens die moeten worden verzameld door een onderzoeksassistent via de patiënt.
|
30 dagen na ontslag
|
|
ED -bezoek (en), nummer
Tijdsspanne: 30 dagen na ontslag
|
Elke afdeling spoedeisende hulp (ED) bezoeken 30 dagen na ontslag van het landelijke thuisziekenhuis.
Gegevens die moeten worden verzameld door een onderzoeksassistent via de patiënt
|
30 dagen na ontslag
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Cryer L, Shannon SB, Van Amsterdam M, Leff B. Costs for 'hospital at home' patients were 19 percent lower, with equal or better outcomes compared to similar inpatients. Health Aff (Millwood). 2012 Jun;31(6):1237-43. doi: 10.1377/hlthaff.2011.1132.
- Leff B, Burton L, Mader SL, Naughton B, Burl J, Inouye SK, Greenough WB 3rd, Guido S, Langston C, Frick KD, Steinwachs D, Burton JR. Hospital at home: feasibility and outcomes of a program to provide hospital-level care at home for acutely ill older patients. Ann Intern Med. 2005 Dec 6;143(11):798-808. doi: 10.7326/0003-4819-143-11-200512060-00008.
- Hung WW, Ross JS, Farber J, Siu AL. Evaluation of the Mobile Acute Care of the Elderly (MACE) service. JAMA Intern Med. 2013 Jun 10;173(11):990-6. doi: 10.1001/jamainternmed.2013.478.
- Fong TG, Tulebaev SR, Inouye SK. Delirium in elderly adults: diagnosis, prevention and treatment. Nat Rev Neurol. 2009 Apr;5(4):210-20. doi: 10.1038/nrneurol.2009.24.
- Counsell SR, Holder CM, Liebenauer LL, Palmer RM, Fortinsky RH, Kresevic DM, Quinn LM, Allen KR, Covinsky KE, Landefeld CS. Effects of a multicomponent intervention on functional outcomes and process of care in hospitalized older patients: a randomized controlled trial of Acute Care for Elders (ACE) in a community hospital. J Am Geriatr Soc. 2000 Dec;48(12):1572-81. doi: 10.1111/j.1532-5415.2000.tb03866.x.
- 2014 National and State Healthcare-Associated Infections Progress Report.; 2016. http://www.cdc.gov/hai/surveillance/progress-report/index.html. Accessed April 19, 2016.
- Levine DM, Ouchi K, Blanchfield B, Diamond K, Licurse A, Pu CT, Schnipper JL. Hospital-Level Care at Home for Acutely Ill Adults: a Pilot Randomized Controlled Trial. J Gen Intern Med. 2018 May;33(5):729-736. doi: 10.1007/s11606-018-4307-z. Epub 2018 Feb 6.
- Bureau UC. What is Rural America?https://www.census.gov/library/stories/2017/08/rural-america.html. Published 2017. Accessed May 31, 2019.
- Garcia MC, Rossen LM, Bastian B, Faul M, Dowling NF, Thomas CC, Schieb L, Hong Y, Yoon PW, Iademarco MF. Potentially Excess Deaths from the Five Leading Causes of Death in Metropolitan and Nonmetropolitan Counties - United States, 2010-2017. MMWR Surveill Summ. 2019 Nov 8;68(10):1-11. doi: 10.15585/mmwr.ss6810a1.
- Parker K, Horowitz J, Brown A, Fry R, Cohn D, Igielnik R. What Unites and Divides Urban, Suburban and Rural Communities.; 2018. https://www.pewsocialtrends.org/wpcontent/uploads/sites/3/2018/05/Pew-Research-Center-Community-Type-Full-Report-FINAL.pdf. Accessed May 31, 2019
- Creditor MC. Hazards of hospitalization of the elderly. Ann Intern Med. 1993 Feb 1;118(3):219-23. doi: 10.7326/0003-4819-118-3-199302010-00011.
- Joynt KE, Orav EJ, Jha AK. Mortality rates for Medicare beneficiaries admitted to critical access and non-critical access hospitals, 2002-2010. JAMA. 2013 Apr 3;309(13):1379-87. doi: 10.1001/jama.2013.2366.
- Joynt KE, Harris Y, Orav EJ, Jha AK. Quality of care and patient outcomes in critical access rural hospitals. JAMA. 2011 Jul 6;306(1):45-52. doi: 10.1001/jama.2011.902.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Vaatziekten
- Hart-en vaatziekten
- Pathologische processen
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Urologische ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Hartziekten
- Chronische ziekte
- Ziekte attributen
- Ziekten van de luchtwegen
- Aritmieën, hart
- Longziekten
- Nierinsufficiëntie
- Hypertensie
- Hypertensieve crisis
- Longziekten, obstructief
- Longziekte, chronisch obstructief
- Boezemfibrilleren
- Nier Ziekten
- Nierinsufficiëntie, chronisch
Andere studie-ID-nummers
- 2020P000708
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .