- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04531280
Venkovská domácí nemocnice: Proof of Concept
Domácí péče na úrovni nemocnice pro akutně nemocné dospělé ve venkovských a ultravenkovských prostředích: důkaz konceptu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Domácí nemocniční péče je domácí nemocniční péče o akutně nemocné pacienty. V mnoha publikacích většinou v městském prostředí poskytovala domácí nemocniční péče nákladově efektivní, vysoce kvalitní a vynikající zkušenostní péči s podobnou kvalitou a bezpečností jako tradiční nemocniční péče. Většina modelů domácích nemocnic poskytuje péči v městském prostředí, nikoli ve venkovském prostředí.
Pro další vylepšení modelu navrhují vyšetřovatelé určit proveditelnost domácí nemocniční péče ve venkovském domácím prostředí prostřednictvím přístupu ověření koncepce.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
- University of Utah Health
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria klinického zařazení pacienta:
- >=18 let
- Jakýkoli infekční proces (například zápal plic, divertikulitida, celulitida, komplikovaná infekce močových cest)
- Exacerbace srdečního selhání
- Astma a exacerbace chronické obstrukční plicní nemoci
- Fibrilace síní s rychlou komorovou reakcí
- Cukrovka a její komplikace
- Žilní tromboembolismus: Patří sem pacient, který vyžaduje terapeutickou antikoagulaci a souběžné sledování (tedy vyžaduje hospitalizaci)
- Exacerbace dny
- Chronické onemocnění ledvin s objemovým přetížením
- Hypertenzní naléhavost
- Konec života / přeje si pouze lékařskou péči: Pokud jde o pacienta, který si přeje pouze lékařskou péči, zahrnuje to pacienta, který vyžaduje akutní péči pro zvládnutí symptomů, ale odmítá jakoukoli chirurgickou intervenci. To může zahrnovat pacienta, který se chystá přejít například do hospicové péče, ale stále má funkční kapacitu, aby splnil naše níže uvedená kritéria. Za těchto okolností bychom zajistili, aby různé nepředvídané události, včetně možného přechodu do hospicové péče nebo zpětného přijetí do nemocnice, byly pacienty a pečovateli zcela chápány jako relevantní.
Kritéria sociálního začlenění pacientů:
- Žije ve venkovské nebo ultravenkovské oblasti (viz definice v příloze), kterou může obsluhovat jeden z našich lékařů RHH.
- Má schopnost souhlasit se studiem
- Dokáže identifikovat potenciálního pečovatele, který souhlasí s tím, že zůstane s pacientem prvních 24 hodin po přijetí. Ošetřovatel musí být kompetentní zavolat pečovatelský tým, pokud je jí zřejmý problém. Po 24 hodinách by měl být tento pečovatel k dispozici pro namátkové kontroly pacienta podle potřeby: Toto kritérium může být u vysoce kompetentních pacientů upuštěno na základě uvážení pacienta a lékaře.
Kritéria pro zařazení pečovatele pacienta: (nevyžaduje se pro účast pacienta):
- Věk >= 18 let
- Má schopnost souhlasit se studiem
- Žije s pacientem nebo v jeho blízkosti
Kritéria pro zařazení lékaře: Jakýkoli člen klinického týmu venkovské domácí nemocnice (RHH) (MD, RN, záchranář, NP), který se bude podílet na screeningu a náboru pacientů pro intervenci ve venkovské domácí nemocnici a/nebo poskytování péče venkovským pacientům které se zapisují do zásahu.
Kritéria klinického vyloučení pacienta:
- Akutní delirium, jak je stanoveno metodou hodnocení zmatenosti
- Nelze vytvořit periferní přístup (nebo přístup vyžaduje ultrazvukové vedení, pokud není k dispozici ultrazvukové vedení)
- Sekundární stav: aktivní nemelanom/rakovina prostaty, terminální onemocnění ledvin, akutní infarkt myokardu, akutní cévní mozková příhoda, akutní krvácení
- Primární diagnóza vyžaduje kontrolované látky
- Nemůže samostatně chodit do komody u postele
- Podle názoru MD, pacient pravděpodobně bude vyžadovat některý z následujících postupů, které ještě neproběhly: počítačová tomografie, magnetická rezonance, endoskopický postup, krevní transfuze, zátěžový test srdce nebo chirurgický zákrok
- Pro pneumonii: Nejnovější CURB65 > 3: nová zmatenost, BUN > 19 mg/dl, dechová frekvence >=30/min, systolický krevní tlak<90mmHg, věk>=65 (<14% 30denní mortalita); Nejnovější SMRTCO > 2: systolický krevní tlak < 90 mmHg (2 body), multilobární CXR postižení (1 bod), dechová frekvence >= 30/min, srdeční frekvence >= 125, nová zmatenost, saturace kyslíkem <= 90 % (<10% pravděpodobnost intenzivní respirační nebo vazopresorická podpora); Absence čirého infiltrátu při zobrazení; Kavitární léze při zobrazování; Plicní výpotek neznámé etiologie; Saturace O2 < 90 % navzdory 5L O2
- Pro srdeční selhání: Má zařízení na podporu levé komory; GWTG-HF17 (>10% úmrtnost v nemocnici) nebo ADHERE18 (vysoké riziko nebo střední riziko 1)*; Těžká plicní hypertenze
- Pro komplikovanou infekci močových cest: Absence pyurie; Poslední qSOFA > 1 (SBP≤100 mmHg, RR≥22, GCS<15 [jakýkoli AMS]) (pokud sepse, >10% mortalita)
- Pro jinou infekci: Poslední qSOFA > 1 (SBP≤100 mmHg, RR≥22, GCS <15 [jakákoli AMS]) (pokud sepse, >10% mortalita)
- Pro CHOPN: skóre BAP-65 > 3 (BUN > 25, změněný duševní stav, HR > 109, věk > 65) (< 13% pravděpodobnost hospitalizační mortality): buďte opatrní
- Pro astma: Vrcholový výdechový průtok < 50 % normálu: buďte opatrní
- Pro diabetes a jeho komplikace: Vyžaduje IV inzulín
- U naléhavé hypertenze: Systolický krevní tlak > 190 mmHg; Důkazy o poškození koncových orgánů; například akutní poškození ledvin, fokální neurologické deficity, infarkt myokardu
- Pro fibrilaci síní s rychlou komorovou odpovědí: Pravděpodobně bude vyžadovat kardioverzi; Nová fibrilace síní s rychlou komorovou odpovědí; Nestabilní krevní tlak, dechová frekvence nebo okysličení; Přes IV beta a/nebo blokádu kalciových kanálů na pohotovosti zůstává HR > 125 a SBP se liší od výchozí hodnoty; Uplynula méně než 1 hodina s HR < 125 a SBP podobným nebo vyšším než výchozí hodnota
- U pacientů s terminálním onemocněním ledvin na peritoneální dialýze: Porucha peritoneálního katétru; Vyžaduje dočasnou hemodialýzu
Sčítání domácích nemocnic je plné (maximálně 3 pacienti kdykoli)
- GWTG-HF: AHA Získejte s pokyny: SBP, BUN, Na, Věk, HR, Černá rasa, COPD ADHERE: Akutní dekompenzované srdeční selhání Národní registr: BUN, kreatinin, SBP
Kritéria sociálního vyloučení pacientů:
- Neanglicky mluvící
- Bez bydliště
- Žádné pracovní teplo (říjen-duben), žádná funkční klimatizace, pokud předpovídá předpověď > 80 °F (červen-září), nebo žádná tekoucí voda
- Na metadon vyžadující každodenní odběr léků
- v policejní vazbě
- Bydlí v zařízení, které poskytuje lékařskou péči na místě (např. zařízení pro kvalifikované sestry)
- Domácí násilí je pozitivní
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Domácí nemocniční péče
Pacienti dostávají péči na nemocnici ve svém domě jako náhrada za tradiční nemocniční péči
|
Pacienti dostávají péči na úrovni nemocnice ve svém domově.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientů, kteří dokončili venkovskou hospitalizaci
Časové okno: Den přijetí na den propuštění, odhadován o 10 dní později
|
Venkovská domácí nemocnice je, když způsobilí venkovští pacienti dostávají doma nemocniční úroveň.
Toto opatření zahrnuje pacienty, kteří byli hospitalizováni ve venkovské domácí nemocnici pro léčbu jejich akutního stavu a byli propuštěni z venkovské domácí nemocnice po dokončení léčby.
Číslo v tabulce dat odráží počet pacientů, kteří dokončili jejich domácí hospitalizaci.
|
Den přijetí na den propuštění, odhadován o 10 dní později
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra přechodu v péči o 3 položky
Časové okno: Jednou, do dne od propuštění na 7 dní později
|
Jedná se o míru výkonu na úrovni nemocnice, která uvádí, že průměrná pacientka uvádí kvalitu přípravy na reakci na péči o sebe u dospělých pacientů propuštěných z nemocnic obecné akutní péče.
Data budou shromažďována výzkumným asistentem prostřednictvím pacienta (měřítko 1 až 12; kde 12 naznačuje nejvyšší připravenost k přechodu).
Konečné skóre se vypočítá výpočtem součtu nebo odpovědí napříč těmito třemi položkami ((skóre silně nesouhlasí = 1; nesouhlasí = 2; souhlasím = 3; silně souhlasím = 4), počet odpovědí na otázky se počítá a poté průměrná odpověď se potom vypočítá (součet děleno počtem).
|
Jednou, do dne od propuštění na 7 dní později
|
|
Dotazník pro zkušenosti s výběrem
Časové okno: Jednou, do dne od propuštění na 7 dní později
|
Dotazník pro zkušenosti s výběrovým pacientem je patnáct dotazníku položek, který zahrnuje osm domén včetně informací a vzdělávání a koordinace péče.
Dotazník se používá k měření zkušeností s pacientem s pacientskou péčí.
Otázky mají dva („ano“ nebo „ne“) až čtyři možnosti odezvy („Ano“, „Ne“, „Nepomohl jsem“ nebo „ano, do jisté míry“).
Neutrální odpovědi, například „Nepotřeboval jsem“ a nejpozitivnější odpověď je kódována jako „nepokoj“ (skóre = 0).
Zbývající odpovědi jsou kódovány jako „problémy“ (skóre = 1).
Problém je definován jako jakýkoli aspekt zdravotní péče, který by mohl být vylepšen.
Data budou shromažďována výzkumným asistentem prostřednictvím pacienta.
Měřítko 1-15, kde vyšší skóre naznačuje lepší zkušenost s pacientem.
|
Jednou, do dne od propuštění na 7 dní později
|
|
Globální spokojenost: Měřítko
Časové okno: Jednou, mezi dnem propuštění na 7 dní později
|
Míra zkušeností s pacientem a spokojenost s péčí pomocí libovolného počtu od 0 do 10, kde 0 je nejhorší možnou nemocnicí a 10 je nejlepší možnou nemocnicí.
Data budou shromažďována výzkumným asistentem prostřednictvím pacienta
|
Jednou, mezi dnem propuštění na 7 dní později
|
|
Vnímaná přijatelnost péče o RHH
Časové okno: Den propuštění na 30 dní později
|
Vnímaná přijatelnost bude kvalitativně hodnocena prostřednictvím polostrukturovaných rozhovorů s kliniky, pacienty a pečovateli. Čísla v datové tabulce odráží počet pacientů a lékařů, kteří vnímají venkovskou nemocniční péči jako přijatelnou.
|
Den propuštění na 30 dní později
|
|
Vnímaná bezpečnost, kvalita péče, zátěž pečovatele
Časové okno: Den propuštění na 30 dní později
|
Vnímaná bezpečnost, kvalita péče, zátěž pečovatelů bude kvalitativně hodnocena jedním pořadatelem po propuštění s každým zúčastněným lékařem, pacientem a pečovatelem. Čísla v tabulce dat odráží počet pacientů a lékařů, kteří vnímali, že venkovská domácí nemocnice byla bezpečná a že poskytovaná péče byla vysoce kvalitní. |
Den propuštění na 30 dní později
|
|
Počet pacientů s venkovskou domácí nemocnicí eskaloval do nemocnice pro péči
Časové okno: Den přijetí na den propuštění, odhadován o 10 dní později
|
Pokud musí být zapsaný pacient propuštěn z venkovské domácí nemocnice a převezen do nemocnice akutní péče.
Data, která má být shromažďována denně výzkumným asistentem prostřednictvím registrované zdravotní sestry nebo zdravotnictví
|
Den přijetí na den propuštění, odhadován o 10 dní později
|
|
Počet pacientů s nežádoucí příkazem
Časové okno: Den přijetí na den propuštění, odhadován o 10 dní později
|
Mezi nežádoucí účinky patří podzim, delirium, potenciálně předcházení žilní tromboembolismus (VTE), nový tlakový vřed, tromboflebitida na periferní intravenózní linii (IV).
Data, která má být shromažďována denně výzkumným asistentem prostřednictvím registrované zdravotní sestry nebo zdravotnictví
|
Den přijetí na den propuštění, odhadován o 10 dní později
|
|
Počet pacientů s neplánovanou úmrtností během přijetí
Časové okno: Den přijetí na den propuštění, odhadován o 10 dní později
|
Jakýkoli případ neplánované smrti mezi přihlášenou venkovskou domácí nemocnicí.
|
Den přijetí na den propuštění, odhadován o 10 dní později
|
|
Laboratorní objednávky, číslo
Časové okno: Den přijetí na den propuštění, odhadován o 10 dní později
|
Počet řádů klinické laboratoře.
Data, která mají být shromažďována denně výzkumným asistentem prostřednictvím záznamů venkovské domácí nemocnice
|
Den přijetí na den propuštění, odhadován o 10 dní později
|
|
Délka pobytu
Časové okno: Den přijetí na den propuštění, odhadován o 10 dní později
|
Počet dnů zapsaných pacienta je přijat do venkovské domácí nemocnice. Data, která má být denně shromažďována výzkumným asistentem prostřednictvím záznamů o venkovské domácí nemocnici.
|
Den přijetí na den propuštění, odhadován o 10 dní později
|
|
Neplánované readmise, číslo nebo pacienti
Časové okno: 30denní po propuštění
|
Neplánované zpětné převzetí pacienta do nemocnice 30 dní po propuštění z venkovské domácí nemocnice.
Data, která má být shromážděna výzkumným asistentem prostřednictvím pacienta.
|
30denní po propuštění
|
|
Návštěva ED, číslo
Časové okno: 30denní po propuštění
|
Jakékoli pohotovostní oddělení (ED) navštěvuje 30 dní po propuštění z venkovské domácí nemocnice.
Údaje, které mají být shromážděny výzkumným asistentem prostřednictvím pacienta
|
30denní po propuštění
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Cryer L, Shannon SB, Van Amsterdam M, Leff B. Costs for 'hospital at home' patients were 19 percent lower, with equal or better outcomes compared to similar inpatients. Health Aff (Millwood). 2012 Jun;31(6):1237-43. doi: 10.1377/hlthaff.2011.1132.
- Leff B, Burton L, Mader SL, Naughton B, Burl J, Inouye SK, Greenough WB 3rd, Guido S, Langston C, Frick KD, Steinwachs D, Burton JR. Hospital at home: feasibility and outcomes of a program to provide hospital-level care at home for acutely ill older patients. Ann Intern Med. 2005 Dec 6;143(11):798-808. doi: 10.7326/0003-4819-143-11-200512060-00008.
- Hung WW, Ross JS, Farber J, Siu AL. Evaluation of the Mobile Acute Care of the Elderly (MACE) service. JAMA Intern Med. 2013 Jun 10;173(11):990-6. doi: 10.1001/jamainternmed.2013.478.
- Fong TG, Tulebaev SR, Inouye SK. Delirium in elderly adults: diagnosis, prevention and treatment. Nat Rev Neurol. 2009 Apr;5(4):210-20. doi: 10.1038/nrneurol.2009.24.
- Counsell SR, Holder CM, Liebenauer LL, Palmer RM, Fortinsky RH, Kresevic DM, Quinn LM, Allen KR, Covinsky KE, Landefeld CS. Effects of a multicomponent intervention on functional outcomes and process of care in hospitalized older patients: a randomized controlled trial of Acute Care for Elders (ACE) in a community hospital. J Am Geriatr Soc. 2000 Dec;48(12):1572-81. doi: 10.1111/j.1532-5415.2000.tb03866.x.
- 2014 National and State Healthcare-Associated Infections Progress Report.; 2016. http://www.cdc.gov/hai/surveillance/progress-report/index.html. Accessed April 19, 2016.
- Levine DM, Ouchi K, Blanchfield B, Diamond K, Licurse A, Pu CT, Schnipper JL. Hospital-Level Care at Home for Acutely Ill Adults: a Pilot Randomized Controlled Trial. J Gen Intern Med. 2018 May;33(5):729-736. doi: 10.1007/s11606-018-4307-z. Epub 2018 Feb 6.
- Bureau UC. What is Rural America?https://www.census.gov/library/stories/2017/08/rural-america.html. Published 2017. Accessed May 31, 2019.
- Garcia MC, Rossen LM, Bastian B, Faul M, Dowling NF, Thomas CC, Schieb L, Hong Y, Yoon PW, Iademarco MF. Potentially Excess Deaths from the Five Leading Causes of Death in Metropolitan and Nonmetropolitan Counties - United States, 2010-2017. MMWR Surveill Summ. 2019 Nov 8;68(10):1-11. doi: 10.15585/mmwr.ss6810a1.
- Parker K, Horowitz J, Brown A, Fry R, Cohn D, Igielnik R. What Unites and Divides Urban, Suburban and Rural Communities.; 2018. https://www.pewsocialtrends.org/wpcontent/uploads/sites/3/2018/05/Pew-Research-Center-Community-Type-Full-Report-FINAL.pdf. Accessed May 31, 2019
- Creditor MC. Hazards of hospitalization of the elderly. Ann Intern Med. 1993 Feb 1;118(3):219-23. doi: 10.7326/0003-4819-118-3-199302010-00011.
- Joynt KE, Orav EJ, Jha AK. Mortality rates for Medicare beneficiaries admitted to critical access and non-critical access hospitals, 2002-2010. JAMA. 2013 Apr 3;309(13):1379-87. doi: 10.1001/jama.2013.2366.
- Joynt KE, Harris Y, Orav EJ, Jha AK. Quality of care and patient outcomes in critical access rural hospitals. JAMA. 2011 Jul 6;306(1):45-52. doi: 10.1001/jama.2011.902.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Cévní onemocnění
- Kardiovaskulární choroby
- Patologické procesy
- Mužská urogenitální onemocnění
- Urologická onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Srdeční choroba
- Chronické onemocnění
- Atributy nemoci
- Nemoci dýchacích cest
- Arytmie, srdeční
- Plicní onemocnění
- Renální insuficience
- Hypertenze
- Hypertenzní krize
- Plicní onemocnění, obstrukční
- Plicní onemocnění, chronická obstrukční
- Fibrilace síní
- Onemocnění ledvin
- Renální insuficience, chronická
Další identifikační čísla studie
- 2020P000708
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Srdeční selhání
-
Region SkaneZápis na pozvánkuSrdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída II | Srdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída IIIŠvédsko
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus Copernicus... a další spolupracovníciUkončenoSrdeční selhání, systolické | Srdeční Selhání Se Sníženou Ejekční frakcí | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IV | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IIIPolsko
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoPacienti, kteří úspěšně dokončili 12měsíční léčebné období základní studie (de Novo Heart Recipients), kteří měli zájem o léčbu EC-MPS
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationDokončenoSrdeční selhání, městnavé | Mitochondriální alterace | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IVSpojené státy
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicNáborTěžká symptomatická aortální stenóza (definována jako třída New York Heart Association (NYHA) ≥ II)Portugalsko
Klinické studie na Domácí nemocniční péče
-
National University, SingaporeNational University Hospital, SingaporeDokončeno
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterNáborMalobuněčný karcinom plic | Malobuněčný karcinom plicSpojené státy
-
Maastricht University Medical CenterDokončenoTelemedicína | Plicní onemocnění | Interní lékařstvíHolandsko
-
University of TurkuDokončeno
-
Hui-Hsun ChiangDokončenoVzdělávací problémy | Ošetřovatelství | Násilí na pracovištiTchaj-wan
-
Copenhagen University Hospital at HerlevAktivní, ne nábor
-
Region SkaneDokončeno
-
Baptist Health South FloridaGE HealthcareDokončeno
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNábor
-
Maastricht University Medical CenterRadboud University Medical CenterDokončenoKardiovaskulární choroby | Onkologie | Aktivace, pacienteHolandsko