- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04531280
Rural Home Hospital: Proof of Concept
Sygehuspleje i hjemmet til akut syge voksne i landlige og ultra-landlige omgivelser: Bevis for koncept
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hjemmesygehuspleje er pleje på hospitalsniveau i hjemmet til akut syge patienter. I flere publikationer, for det meste i bymiljøer, leverede hjemmesygehuspleje omkostningseffektiv, højkvalitets, fremragende oplevelsesbehandling med samme kvalitet og sikkerhed som traditionel hospitalsbehandling. De fleste hjemmehospitalmodeller leverer pleje i bymiljøer, ikke i landlige omgivelser.
For yderligere at forbedre modellen foreslår efterforskerne at bestemme gennemførligheden af hjemmesygehuspleje i et landligt hjemmemiljø gennem en proof-of-concept tilgang.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
- University of Utah Health
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Patient kliniske inklusionskriterier:
- >=18 år gammel
- Enhver infektiøs proces (f.eks. lungebetændelse, diverticulitis, cellulitis, kompliceret urinvejsinfektion)
- Forværring af hjertesvigt
- Astma og kronisk obstruktiv lungesygdom eksacerbation
- Atrieflimren med hurtig ventrikulær respons
- Diabetes og dens komplikationer
- Venøs tromboemboli: Dette inkluderer en patient, som kræver terapeutisk antikoagulering og samtidig monitorering (derved kræver indlæggelsesstatus)
- Gigtforværring
- Kronisk nyresygdom med volumen overbelastning
- Hypertensive haster
- Slutning af livet/ønsker kun medicinsk behandling: Med hensyn til en patient, der kun ønsker medicinsk behandling, omfatter dette en patient, der har behov for akut behandling til symptomhåndtering, men som afviser enhver kirurgisk indgriben. Dette kan omfatte en patient, der for eksempel skal overgå til hospice, men som stadig har den funktionelle kapacitet til at opfylde vores kriterier nedenfor. Under disse omstændigheder vil vi sørge for, at forskellige hændelser, herunder eventuel overgang til hospicebehandling eller hospitalsgenindlæggelse, er fuldstændigt forstået af patienter og plejepersonale som relevant.
Kriterier for patientens sociale inklusion:
- Bor i landdistrikter eller ultra-landdistrikter (se definitioner i bilag), som kan betjenes af en af vores RHH-klinikere.
- Har kapacitet til at give samtykke til at studere
- Kan identificere en potentiel pårørende, der accepterer at blive hos patienten de første 24 timer efter indlæggelsen. Pårørende skal være kompetent til at ringe til plejeteamet, hvis et problem er tydeligt for hende/ham. Efter 24 timer bør denne pårørende være tilgængelig for efter behov stikprøvekontrol af patienten: Dette kriterium kan fraviges for yderst kompetente patienter efter patientens og klinikerens skøn.
Patientplejers inklusionskriterier: (ikke påkrævet for patientdeltagelse):
- Alder >= 18 år
- Har kapacitet til at give samtykke til at studere
- Bor hos eller i nærheden af patienten
Klinikerinklusionskriterier: Ethvert medlem af det landlige hjemmehospital (RHH) kliniske team (MD, RN, paramediciner, NP), som vil deltage i screening og rekruttering af patienter til landdistrikternes hjemmehospitalintervention og/eller yde pleje til landdistriktspatienter som tilmelder sig interventionen.
Kliniske udelukkelseskriterier for patient:
- Akut delirium, som bestemt af forvirringsvurderingsmetoden
- Kan ikke etablere perifer adgang (eller adgang kræver ultralydsvejledning, medmindre ultralydsvejledning er tilgængelig)
- Sekundær tilstand: aktiv ikke-melanom/prostatacancer, nyresygdom i slutstadiet, akut myokardieinfarkt, akut cerebral vaskulær ulykke, akut blødning
- Primær diagnose kræver kontrollerede stoffer
- Kan ikke selvstændigt bevæge sig til sengekommode
- Som vurderet af vagtlægen, vil patienten sandsynligvis kræve nogen af følgende procedurer, der ikke allerede har fundet sted: computertomografi, magnetisk resonansbilleddannelse, endoskopisk procedure, blodtransfusion, hjertestresstest eller kirurgi
- For lungebetændelse: Seneste CURB65 > 3: ny forvirring, BUN > 19mg/dL, respirationsfrekvens>=30/min, systolisk blodtryk<90mmHg, Alder>=65 (<14% 30-dages dødelighed); Seneste SMRTCO > 2: systolisk blodtryk < 90 mmHg (2pts), multilobar CXR involvering (1pt), respirationsfrekvens >= 30/min, hjertefrekvens >= 125, ny forvirring, iltmætning <= 90 % (<10 % chance intensiv respirations- eller vasopressorstøtte); Fravær af klart infiltrat på billeddannelse; Kavitær læsion på billeddannelse; Pulmonal effusion af ukendt ætiologi; O2-mætning < 90% trods 5L O2
- Ved hjertesvigt: Har en venstre ventrikulær hjælpeanordning; GWTG-HF17 (>10 % dødelighed på hospitalet) eller ADHERE18 (høj risiko eller mellemrisiko 1)*; Svær pulmonal hypertension
- Ved kompliceret urinvejsinfektion: Fravær af pyuri; Seneste qSOFA > 1 (SBP≤100 mmHg, RR≥22, GCS<15 [enhver AMS]) (hvis sepsis, >10 % dødelighed)
- For anden infektion: Seneste qSOFA > 1 (SBP≤100 mmHg, RR≥22, GCS<15 [enhver AMS]) (hvis sepsis, >10 % dødelighed)
- For KOL: BAP-65 score > 3 (BUN>25, ændret mental status, HR>109, alder>65) (<13 % chance for dødelighed på hospitalet): udvis forsigtighed
- Ved astma: Maksimal eksspirationsflow < 50 % af det normale: udvis forsigtighed
- For diabetes og dens komplikationer: Kræver IV insulin
- For hypertensive haster: Systolisk blodtryk > 190 mmHg; Bevis på endeorganskader; for eksempel akut nyreskade, fokale neurologiske mangler, myokardieinfarkt
- For atrieflimren med hurtig ventrikulær respons: Kræver sandsynligvis kardioversion; Ny atrieflimren med hurtig ventrikulær respons; Ustabilt blodtryk, respirationsfrekvens eller iltning; På trods af IV beta- og/eller calciumkanalblokade i akutmodtagelsen forbliver HR > 125, og SBP forbliver anderledes end baseline; Der er gået mindre end 1 times tid med HR < 125 og SBP svarende til eller højere end baseline
- Til patienter med nyresygdom i slutstadiet i peritonealdialyse: Fejl i peritonealkateter; Kræver midlertidig hæmodialyse
Hjemmehospitalets folketælling er fuld (maksimalt 3 patienter til enhver tid)
- GWTG-HF: AHA Få med retningslinjerne: SBP, BUN, Na, Alder, HR, Black race, COPD ADHERE: Akut dekompenseret hjertesvigt nationalt register: BUN, kreatinin, SBP
Kriterier for social udelukkelse af patienter:
- Ikke-engelsktalende
- Ikke hjemmehørende
- Ingen arbejdsvarme (oktober-april), ingen fungerende aircondition, hvis forventet > 80°F (juni-september), eller intet rindende vand
- På metadon, der kræver daglig afhentning af medicin
- i politiets varetægt
- Bor på en facilitet, der yder medicinsk behandling på stedet (f.eks. kvalificeret sygeplejecenter)
- Vold i hjemmet skærm positiv
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: HJEMPHOSPITALSE
Patienter modtager pleje på hospitalsniveau i deres hjem, som en erstatning for traditionel hospitalpleje
|
Patienterne modtager pleje på hospitalsniveau i deres hjem.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal patienter, der afsluttede deres hospitalisering i landdistrikterne
Tidsramme: Optagelsesdag til udskrivningsdagen, estimeret 10 dage senere
|
Rural Home Hospital er, når støtteberettigede landdistrikterne patienter modtager pleje på hospitalsniveau derhjemme.
Denne foranstaltning inkluderer patienter, der blev indlagt på hospitalet i landdistrikterne til behandling for deres akutte tilstand og blev udskrevet fra hospitalet i landdistrikterne, efter at deres behandling var afsluttet.
Antallet i datatabellen afspejler antallet af patienter, der afsluttede deres hjemme hospitalisering.
|
Optagelsesdag til udskrivningsdagen, estimeret 10 dage senere
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
3-punkts plejeovergangsforanstaltning
Tidsramme: Én gang inden for udskrivningsdagen til 7 dage senere
|
Dette er et mål på hospitalets niveau for ydeevne, der rapporterer den gennemsnitlige patient rapporterede kvaliteten af forberedelse til selvpleje-respons blandt voksne patienter, der er udskrevet fra generelle akutte plejehospitaler.
Data indsamles af en forskningsassistent via patient (skala fra 1 til 12; hvor 12 indikerer den højeste beredskab til overgang).
Den endelige score beregnes ved at beregne summen eller svarene på tværs af de tre poster ((score stærkt uenig = 1; uenig = 2; enig = 3; stærkt enig = 4), antallet af spørgsmål svar tælles, og derefter tælles det gennemsnitlige svar beregnes derefter (sum divideret med tælling).
|
Én gang inden for udskrivningsdagen til 7 dage senere
|
|
Picker Experience spørgeskema
Tidsramme: Én gang inden for udskrivningsdagen til 7 dage senere
|
Spørgeskemaet Picker Patient Experience er et spørgeskema for femten varer, der dækker otte domæner, herunder information og uddannelse og koordinering af pleje.
Spørgeskemaet bruges til at måle patientoplevelse med patientpleje.
Spørgsmålene har to ("ja" eller "nej") til fire responsmuligheder ("ja", "nej", "jeg behøvede ikke" eller "ja, til en vis grad").
Neutrale svar, såsom "Jeg behøvede ikke", og det mest positive svar er kodet som et "ikke-problem" (score = 0).
De resterende svar kodes som "problemer" (score = 1).
Et problem defineres som ethvert aspekt af sundhedsvæsenet, der kunne forbedres.
Data indsamles af en forskningsassistent via patient.
Skala fra 1-15, hvor en højere score indikerer bedre patientoplevelse.
|
Én gang inden for udskrivningsdagen til 7 dage senere
|
|
Global tilfredshed: skala
Tidsramme: Én gang, mellem udladningsdagen til 7 dage senere
|
Mål for patientoplevelse og tilfredshed med omhu ved hjælp af ethvert tal fra 0 til 10, hvor 0 er det værste hospital, og 10 er det bedst mulige hospital.
Data indsamles af en forskningsassistent via patient
|
Én gang, mellem udladningsdagen til 7 dage senere
|
|
Oplevet acceptabilitet af RHH -pleje
Tidsramme: Udskrivningsdag til 30 dage senere
|
Oplevet acceptabilitet vil blive vurderet kvalitativt gennem semistrukturerede interviews efter decharge med klinikere, patienter og plejere. Tallene i datatabellen afspejler antallet af patienter og klinikere, der opfattede pleje af hjemmehospitalet for at være acceptabel.
|
Udskrivningsdag til 30 dage senere
|
|
Oplevet sikkerhed, plejekvalitet, plejebyrder
Tidsramme: Udskrivningsdag til 30 dage senere
|
Oplevet sikkerhed, plejekvalitet, plejebyrden vurderes kvalitativt gennem et semistruktureret interview efter udskrivningen med hver deltagende kliniker, patient og plejeperson. Tallene i datatabellen afspejler antallet af patienter og klinikere, der opfattede, at hospitalet i landdistrikterne var i sikkerhed, og at den leverede pleje var af høj kvalitet. |
Udskrivningsdag til 30 dage senere
|
|
Antal patienter i landdistrikterne på hospitalet eskalerede til Hospital for Care
Tidsramme: Optagelsesdag til udskrivningsdagen, estimeret 10 dage senere
|
Hvis den tilmeldte patient skal udskrives fra hospitalet i landdistrikterne og føres til et akut hospital for pleje.
Data, der skal indsamles dagligt af en forskningsassistent via den registrerede sygeplejerske eller paramedicin
|
Optagelsesdag til udskrivningsdagen, estimeret 10 dage senere
|
|
Antal patienter med en bivirkning
Tidsramme: Optagelsesdag til udskrivningsdagen, estimeret 10 dage senere
|
Bivirkninger inkluderer fald, delirium, potentielt forebyggelig venøs tromboembolisme (VTE), nyt tryksår, thrombophlebitis på perifer intravenøs linje (IV) sted.
Data, der skal indsamles dagligt af en forskningsassistent via den registrerede sygeplejerske eller paramedicin
|
Optagelsesdag til udskrivningsdagen, estimeret 10 dage senere
|
|
Antal patienter med ikke -planlagt dødelighed under indlæggelse
Tidsramme: Optagelsesdag til udskrivningsdagen, estimeret 10 dage senere
|
Ethvert tilfælde af ikke -planlagt død blandt tilmeldt landdistrikt hospital hospitalpatient.
|
Optagelsesdag til udskrivningsdagen, estimeret 10 dage senere
|
|
Labordrer, nummer
Tidsramme: Optagelsesdag til udskrivningsdagen, estimeret 10 dage senere
|
Antal kliniske laboratorier.
Data, der skal indsamles dagligt af en forskningsassistent via Rural Home Hospital Records
|
Optagelsesdag til udskrivningsdagen, estimeret 10 dage senere
|
|
Opholdets længde
Tidsramme: Optagelsesdag til udskrivningsdagen, estimeret 10 dage senere
|
Antallet af tilmeldte patient er optaget på hospitalet i landdistrikterne.
|
Optagelsesdag til udskrivningsdagen, estimeret 10 dage senere
|
|
Uplanlagt tilbagetagelse (er), antal eller patienter
Tidsramme: 30-dages post-decharge
|
Uplanlagt tilbagetagelse af patient til hospital 30 dage efter udskrivning fra landdistrikterne hjemmehospital.
Data, der skal indsamles af en forskningsassistent via patienten.
|
30-dages post-decharge
|
|
Ed besøg (er), nummer
Tidsramme: 30-dages post-decharge
|
Eventuelle Emergency Department (ED) besøger 30 dage efter decharge fra hospitalet i landdistrikterne.
Data, der skal indsamles af en forskningsassistent via patienten
|
30-dages post-decharge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Cryer L, Shannon SB, Van Amsterdam M, Leff B. Costs for 'hospital at home' patients were 19 percent lower, with equal or better outcomes compared to similar inpatients. Health Aff (Millwood). 2012 Jun;31(6):1237-43. doi: 10.1377/hlthaff.2011.1132.
- Leff B, Burton L, Mader SL, Naughton B, Burl J, Inouye SK, Greenough WB 3rd, Guido S, Langston C, Frick KD, Steinwachs D, Burton JR. Hospital at home: feasibility and outcomes of a program to provide hospital-level care at home for acutely ill older patients. Ann Intern Med. 2005 Dec 6;143(11):798-808. doi: 10.7326/0003-4819-143-11-200512060-00008.
- Hung WW, Ross JS, Farber J, Siu AL. Evaluation of the Mobile Acute Care of the Elderly (MACE) service. JAMA Intern Med. 2013 Jun 10;173(11):990-6. doi: 10.1001/jamainternmed.2013.478.
- Fong TG, Tulebaev SR, Inouye SK. Delirium in elderly adults: diagnosis, prevention and treatment. Nat Rev Neurol. 2009 Apr;5(4):210-20. doi: 10.1038/nrneurol.2009.24.
- Counsell SR, Holder CM, Liebenauer LL, Palmer RM, Fortinsky RH, Kresevic DM, Quinn LM, Allen KR, Covinsky KE, Landefeld CS. Effects of a multicomponent intervention on functional outcomes and process of care in hospitalized older patients: a randomized controlled trial of Acute Care for Elders (ACE) in a community hospital. J Am Geriatr Soc. 2000 Dec;48(12):1572-81. doi: 10.1111/j.1532-5415.2000.tb03866.x.
- 2014 National and State Healthcare-Associated Infections Progress Report.; 2016. http://www.cdc.gov/hai/surveillance/progress-report/index.html. Accessed April 19, 2016.
- Levine DM, Ouchi K, Blanchfield B, Diamond K, Licurse A, Pu CT, Schnipper JL. Hospital-Level Care at Home for Acutely Ill Adults: a Pilot Randomized Controlled Trial. J Gen Intern Med. 2018 May;33(5):729-736. doi: 10.1007/s11606-018-4307-z. Epub 2018 Feb 6.
- Bureau UC. What is Rural America?https://www.census.gov/library/stories/2017/08/rural-america.html. Published 2017. Accessed May 31, 2019.
- Garcia MC, Rossen LM, Bastian B, Faul M, Dowling NF, Thomas CC, Schieb L, Hong Y, Yoon PW, Iademarco MF. Potentially Excess Deaths from the Five Leading Causes of Death in Metropolitan and Nonmetropolitan Counties - United States, 2010-2017. MMWR Surveill Summ. 2019 Nov 8;68(10):1-11. doi: 10.15585/mmwr.ss6810a1.
- Parker K, Horowitz J, Brown A, Fry R, Cohn D, Igielnik R. What Unites and Divides Urban, Suburban and Rural Communities.; 2018. https://www.pewsocialtrends.org/wpcontent/uploads/sites/3/2018/05/Pew-Research-Center-Community-Type-Full-Report-FINAL.pdf. Accessed May 31, 2019
- Creditor MC. Hazards of hospitalization of the elderly. Ann Intern Med. 1993 Feb 1;118(3):219-23. doi: 10.7326/0003-4819-118-3-199302010-00011.
- Joynt KE, Orav EJ, Jha AK. Mortality rates for Medicare beneficiaries admitted to critical access and non-critical access hospitals, 2002-2010. JAMA. 2013 Apr 3;309(13):1379-87. doi: 10.1001/jama.2013.2366.
- Joynt KE, Harris Y, Orav EJ, Jha AK. Quality of care and patient outcomes in critical access rural hospitals. JAMA. 2011 Jul 6;306(1):45-52. doi: 10.1001/jama.2011.902.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Karsygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Patologiske processer
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Urologiske sygdomme
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Hjertesygdomme
- Kronisk sygdom
- Sygdomsegenskaber
- Luftvejssygdomme
- Arytmier, hjerte
- Lungesygdomme
- Nyreinsufficiens
- Forhøjet blodtryk
- Hypertensiv krise
- Lungesygdomme, obstruktiv
- Lungesygdom, kronisk obstruktiv
- Atrieflimren
- Nyresygdomme
- Nyreinsufficiens, kronisk
Andre undersøgelses-id-numre
- 2020P000708
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjertefejl
-
Fondation Hôpital Saint-JosephRekruttering
-
Region SkaneTilmelding efter invitationHjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse II | Hjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse IIISverige
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHjertesvigt, systolisk | Hjertesvigt med reduceret udstødningsfraktion | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IV | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IIIPolen
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationAfsluttetHjertesvigt, Kongestiv | Mitokondriel ændring | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IVForenede Stater
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicRekrutteringSvær Symptomatisk Aortastenose (Defineret som New York Heart Association (NYHA) klasse ≥ II)Portugal
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetPatienter, der med succes afslutter den 12-måneders behandlingsperiode i kernestudiet (de Novo Heart-modtagere), som var interesserede i at blive behandlet med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergUkendtTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgien
-
NYU Langone HealthRekrutteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeForenede Stater
-
French Cardiology SocietyAfsluttet
Kliniske forsøg med Hjemmesygehuspleje
-
National University, SingaporeNational University Hospital, SingaporeAfsluttet
-
Burapha UniversityAfsluttetRis serum | Ris maske | RisgeleThailand
-
Scripps Whittier Diabetes InstituteNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AfsluttetDiabetes mellitus, type 2 | Covid19Forenede Stater
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityAfsluttet
-
Nordsjaellands HospitalUniversity of Southern Denmark; Innovation Fund DenmarkAfsluttetInfektioner | Epidemisk sygdomDanmark
-
Médipôle Lyon-VilleurbanneAktiv, ikke rekrutterende
-
Nordsjaellands HospitalIkke rekrutterer endnuColo-rektal cancer | Kolokolisk og ileokolisk anastomose | Divertikulær tyktarmssygdom | Colon godartet tumor | Stomitilbageførselsprocedure | Colon og/eller rektal resektion med anastomose for kræft | Ileostomi lukning | Colo-rektal kirurgi | Crohns sygdom og colitis ulcerosaDanmark
-
IRCCS Fondazione Stella MarisFondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta; Istituto Superiore... og andre samarbejdspartnereRekrutteringCerebral PareseItalien
-
VA Office of Research and DevelopmentRekruttering
-
Oslo University HospitalThe Dam Foundation; The Norwegian Rheumatism AssociationAfsluttetForundersøgelse | Inclusion Body Myositis (IBM)Norge