- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04531280
Wiejski szpital domowy: weryfikacja koncepcji
Opieka domowa na poziomie szpitalnym dla ostro chorych dorosłych w środowisku wiejskim i ultrawiejskim: weryfikacja koncepcji
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Domowa opieka szpitalna to domowa opieka na poziomie szpitalnym dla pacjentów z ostrymi chorobami. W wielu publikacjach, głównie w środowiskach miejskich, domowa opieka szpitalna zapewniała efektywną kosztowo, wysokiej jakości opiekę o doskonałym doświadczeniu, o podobnej jakości i bezpieczeństwie jak tradycyjna opieka szpitalna. Większość modeli szpitali domowych zapewnia opiekę w środowiskach miejskich, a nie wiejskich.
Aby jeszcze bardziej udoskonalić model, badacze proponują określenie wykonalności domowej opieki szpitalnej w wiejskich warunkach domowych za pomocą metody weryfikacji koncepcji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
- University of Utah Health
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria włączenia klinicznego pacjenta:
- >=18 lat
- Jakikolwiek proces zakaźny (np. zapalenie płuc, zapalenie uchyłków, zapalenie tkanki łącznej, powikłane zakażenie dróg moczowych)
- Zaostrzenie niewydolności serca
- Astma i zaostrzenie przewlekłej obturacyjnej choroby płuc
- Migotanie przedsionków z szybką reakcją komorową
- Cukrzyca i jej powikłania
- Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa: Obejmuje to pacjenta, który wymaga terapeutycznego leczenia przeciwzakrzepowego i jednoczesnego monitorowania (w związku z czym wymaga statusu pacjenta hospitalizowanego)
- Zaostrzenie dny moczanowej
- Przewlekła choroba nerek z przeciążeniem objętościowym
- Pilna potrzeba nadciśnienia
- Koniec życia / pragnie tylko leczenia medycznego: W odniesieniu do pacjenta, który chce tylko leczenia medycznego, obejmuje to pacjenta, który wymaga doraźnej opieki w celu opanowania objawów, ale odmawia jakiejkolwiek interwencji chirurgicznej. Może to obejmować na przykład pacjenta, który ma przejść na przykład do opieki hospicyjnej, ale nadal ma zdolność funkcjonalną spełniania poniższych kryteriów. W tych okolicznościach upewnilibyśmy się, że różne ewentualności, w tym ewentualne przejście do opieki hospicyjnej lub ponowne przyjęcie do szpitala, są całkowicie rozumiane przez pacjentów i opiekunów jako mające zastosowanie.
Kryteria włączenia społecznego pacjenta:
- Mieszka na obszarach wiejskich lub skrajnie wiejskich (patrz definicje w załączniku), które mogą być obsługiwane przez jednego z naszych klinicystów RHH.
- Posiada zdolność do wyrażenia zgody na studia
- Potrafi zidentyfikować potencjalnego opiekuna, który zgodzi się pozostać z pacjentem przez pierwsze 24 godziny przyjęcia. Opiekun musi być kompetentny, aby wezwać zespół opieki, jeśli problem jest dla niego oczywisty. Po 24 godzinach opiekun ten powinien być dostępny do przeprowadzania w razie potrzeby wyrywkowych kontroli pacjenta: Kryterium to można odstąpić od tego kryterium w przypadku wysoce kompetentnych pacjentów według uznania pacjenta i lekarza.
Kryteria włączenia opiekuna pacjenta: (niewymagane do udziału pacjenta):
- Wiek >= 18 lat
- Posiada zdolność do wyrażenia zgody na studia
- Mieszka z pacjentem lub w jego pobliżu
Kryteria włączenia klinicystów: każdy członek zespołu klinicznego wiejskiego szpitala domowego (RHH) (lekarz, RN, ratownik medyczny, NP), który będzie uczestniczył w badaniach przesiewowych i rekrutacji pacjentów do interwencji domowego szpitala wiejskiego i/lub zapewniał opiekę pacjentom wiejskim które zgłaszają się do interwencji.
Kliniczne kryteria wykluczenia pacjenta:
- Ostre delirium, określone metodą oceny splątania
- Nie można ustanowić dostępu peryferyjnego (lub dostęp wymaga wskazówek USG, chyba że wskazówki USG są dostępne)
- Stan wtórny: aktywny rak nieczerniakowy/gruczołu krokowego, schyłkowa niewydolność nerek, ostry zawał mięśnia sercowego, ostry incydent naczyniowo-mózgowy, ostry krwotok
- Podstawowa diagnoza wymaga substancji kontrolowanych
- Nie może samodzielnie chodzić do komody przyłóżkowej
- Lekarz dyżurny uznał, że pacjent może wymagać którejkolwiek z następujących procedur, które jeszcze nie miały miejsca: tomografia komputerowa, rezonans magnetyczny, zabieg endoskopowy, transfuzja krwi, próba wysiłkowa serca lub zabieg chirurgiczny
- W przypadku zapalenia płuc: ostatni CURB65 > 3: nowy stan splątania, BUN > 19 mg/dl, częstość oddechów >=30/min, skurczowe ciśnienie krwi <90 mmHg, wiek >=65 lat (<14% śmiertelności 30-dniowej); Ostatnie SMRTCO > 2: skurczowe ciśnienie krwi < 90 mmHg (2 pkt), zajęcie wielopłatowego CXR (1 pkt), częstość oddechów >= 30/min, częstość akcji serca >= 125, nowy stan splątania, saturacja <= 90% (<10% szansy) intensywnego wspomagania oddechowego lub wazopresyjnego); Brak wyraźnego nacieku w obrazowaniu; Zmiana jamista w obrazowaniu; Wysięk płucny o nieznanej etiologii; Nasycenie O2 < 90% pomimo 5L O2
- W przypadku niewydolności serca: ma urządzenie wspomagające lewą komorę; GWTG-HF17 (>10% śmiertelności wewnątrzszpitalnej) lub ADHERE18 (wysokie lub pośrednie ryzyko 1)*; Ciężkie nadciśnienie płucne
- W przypadku powikłanej infekcji dróg moczowych: brak ropomoczu; Ostatni qSOFA > 1 (SBP≤100 mmHg, RR≥22, GCS<15 [dowolny AMS]) (w przypadku sepsy śmiertelność >10%)
- W przypadku innych infekcji: ostatnie qSOFA > 1 (SBP≤100 mmHg, RR≥22, GCS<15 [dowolny AMS]) (w przypadku sepsy śmiertelność >10%)
- W przypadku POChP: wynik BAP-65 > 3 (BUN > 25, zmieniony stan psychiczny, HR > 109, wiek > 65) (<13% szans na śmiertelność wewnątrzszpitalną): zachować ostrożność
- W przypadku astmy: Szczytowy przepływ wydechowy < 50% normy: należy zachować ostrożność
- W przypadku cukrzycy i jej powikłań: Wymaga insuliny dożylnej
- W nagłych przypadkach nadciśnienia tętniczego: Skurczowe ciśnienie krwi > 190 mmHg; Dowody uszkodzenia narządów końcowych; na przykład ostre uszkodzenie nerek, ogniskowe deficyty neurologiczne, zawał mięśnia sercowego
- W przypadku migotania przedsionków z szybką reakcją komorową: prawdopodobnie wymaga kardiowersji; Nowe migotanie przedsionków z szybką reakcją komorową; Niestabilne ciśnienie krwi, częstość oddechów lub natlenienie; Pomimo dożylnej blokady kanałów beta i/lub wapniowych na oddziale ratunkowym HR pozostaje > 125, a SBP różni się od wartości wyjściowej; Upłynęła mniej niż 1 godzina, a HR < 125 i SBP były podobne lub wyższe niż wartość wyjściowa
- Dla pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek poddawanych dializie otrzewnowej: awaria cewnika otrzewnowego; Wymaga tymczasowej hemodializy
Spis szpitali domowych jest pełny (maksymalnie 3 pacjentów w dowolnym momencie)
- GWTG-HF: AHA Get with the Guidelines: SBP, BUN, Na, Age, HR, Black race, POChP ADHERE: Ostra zdekompensowana niewydolność serca Krajowy rejestr: BUN, kreatynina, SBP
Kryteria wykluczenia społecznego pacjenta:
- Nie mówiący po angielsku
- niezamieszkały
- Brak ogrzewania roboczego (październik-kwiecień), brak działającej klimatyzacji, jeśli prognoza > 80°F (czerwiec-wrzesień) lub brak bieżącej wody
- Na metadonie wymagającym codziennego odbioru leków
- w policyjnym areszcie
- Zamieszkuje w placówce, która zapewnia opiekę medyczną na miejscu (np. wykwalifikowana placówka pielęgniarska)
- Pozytywny ekran przemocy domowej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Domowa opieka szpitalna
Pacjenci otrzymują opiekę na poziomie szpitalnym w domu, jako substytut tradycyjnej opieki szpitalnej.
|
Pacjenci otrzymują opiekę na poziomie szpitalnym w swoim domu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Hospitalizacja w wiejskim domu zakończona
Ramy czasowe: Dzień przyjęcia do dnia wypisu, szacowany 10 dni później
|
Zakończenie hospitalizacji w domu wiejskim za pomocą listy kontrolnej do oceny realizacji procesu w skali: doskonała, bardzo dobra, dobra, dostateczna, zła lub nie dotyczy.
|
Dzień przyjęcia do dnia wypisu, szacowany 10 dni później
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
3-elementowy środek przejściowy w opiece
Ramy czasowe: Dzień wypisu do 7 dni później
|
Jest to miara wydajności na poziomie szpitala, która przedstawia zgłaszaną przez przeciętnego pacjenta jakość przygotowania do samoopieki wśród dorosłych pacjentów wypisywanych ze szpitali ogólnych.
Dane będą zbierane przez asystenta badawczego za pośrednictwem pacjenta
|
Dzień wypisu do 7 dni później
|
Kwestionariusz doświadczenia zbieracza
Ramy czasowe: Dzień wypisu do 7 dni później
|
Kwestionariusz doświadczenia pacjenta Picker to piętnastopunktowy kwestionariusz obejmujący osiem dziedzin, w tym informacje i edukację oraz koordynację opieki.
Kwestionariusz służy do pomiaru doświadczeń pacjentów z opieką szpitalną.
Pytania mają od dwóch („tak” lub „nie”) do czterech opcji odpowiedzi („tak”, „nie”, „nie musiałem” lub „tak, do pewnego stopnia”).
Odpowiedzi neutralne, takie jak „nie musiałem”, oraz najbardziej pozytywna odpowiedź są kodowane jako „brak problemu” (ocena = 0).
Pozostałe odpowiedzi są kodowane jako „problemy” (ocena = 1).
Problem definiuje się jako każdy aspekt opieki zdrowotnej, który można poprawić.
Dane będą zbierane przez asystenta badawczego za pośrednictwem pacjenta
|
Dzień wypisu do 7 dni później
|
Globalna satysfakcja: skala
Ramy czasowe: Dzień wypisu do 7 dni później
|
Miara doświadczenia pacjenta i zadowolenia z opieki za pomocą dowolnej liczby od 0 do 10, gdzie 0 to najgorszy możliwy szpital, a 10 to najlepszy możliwy szpital.
Dane będą zbierane przez asystenta badawczego za pośrednictwem pacjenta
|
Dzień wypisu do 7 dni później
|
Postrzegana akceptowalność opieki RHH
Ramy czasowe: Dzień wypisu do 30 dni później
|
Postrzegana akceptowalność zostanie oceniona jakościowo poprzez częściowo ustrukturyzowane wywiady po wypisaniu ze szpitala z klinicystami, pacjentami i opiekunami.
|
Dzień wypisu do 30 dni później
|
Postrzegane bezpieczeństwo, jakość opieki, obciążenie opiekuna
Ramy czasowe: Dzień wypisu do 30 dni później
|
Postrzegane bezpieczeństwo, jakość opieki, obciążenie opiekuna zostaną ocenione jakościowo za pomocą jednego częściowo ustrukturyzowanego wywiadu po wypisaniu ze szpitala z każdym uczestniczącym klinicystą, pacjentem i opiekunem.
|
Dzień wypisu do 30 dni później
|
Eskalacja opieki do szpitala
Ramy czasowe: Dzień przyjęcia do dnia wypisu, szacowany 10 dni później
|
W przypadku włączenia pacjent musi zostać wypisany ze szpitala wiejskiego i przewieziony do szpitala intensywnej terapii w celu uzyskania opieki.
Dane zbierane codziennie przez asystenta badawczego za pośrednictwem Dyplomowanej Pielęgniarki lub Ratownika Medycznego
|
Dzień przyjęcia do dnia wypisu, szacowany 10 dni później
|
Niekorzystne wydarzenie
Ramy czasowe: Dzień przyjęcia do dnia wypisu, szacowany 10 dni później
|
Zdarzenia niepożądane obejmują upadki, delirium, potencjalnie możliwą do uniknięcia ŻChZZ, nowe odleżyny, zakrzepowe zapalenie żył w obwodowym miejscu IV.
Dane zbierane codziennie przez asystenta badawczego za pośrednictwem Dyplomowanej Pielęgniarki lub Ratownika Medycznego
|
Dzień przyjęcia do dnia wypisu, szacowany 10 dni później
|
Nieplanowana śmiertelność podczas przyjęcia
Ramy czasowe: Dzień przyjęcia do dnia wypisu, szacowany 10 dni później
|
Każdy przypadek nieplanowanej śmierci wśród zapisanych pacjentów wiejskiego szpitala domowego. Dane zbierane codziennie przez asystenta badawczego za pośrednictwem Dyplomowanej Pielęgniarki lub Ratownika Medycznego
|
Dzień przyjęcia do dnia wypisu, szacowany 10 dni później
|
Rozkazy laboratoryjne, numer
Ramy czasowe: Dzień przyjęcia do dnia wypisu, szacowany 10 dni później
|
Liczba zleceń na laboratorium kliniczne.
Dane zbierane codziennie przez asystenta badawczego za pośrednictwem rejestrów wiejskich szpitali domowych
|
Dzień przyjęcia do dnia wypisu, szacowany 10 dni później
|
Długość pobytu
Ramy czasowe: Dzień przyjęcia do dnia wypisu, szacowany 10 dni później
|
Liczba dni, przez które zapisany pacjent jest przyjmowany do wiejskiego szpitala domowego. Dane zbierane codziennie przez asystenta badawczego za pośrednictwem dokumentacji wiejskiego szpitala domowego
|
Dzień przyjęcia do dnia wypisu, szacowany 10 dni później
|
Nieplanowane readmisje po indeksie, numerze i tak lub nie
Ramy czasowe: 30 dni po wypisie
|
Nieplanowana ponowna hospitalizacja pacjenta 30 dni po wypisaniu ze szpitala wiejskiego.
Dane zbierane przez asystenta badawczego za pośrednictwem pacjenta.
|
30 dni po wypisie
|
Wizyty na SOR po indeksie, liczbie i tak lub nie
Ramy czasowe: 30 dni po wypisie
|
Wszelkie wizyty na ostrym dyżurze 30 dni po wypisie z wiejskiego szpitala domowego.
Dane zbierane przez asystenta badawczego za pośrednictwem pacjenta
|
30 dni po wypisie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Cryer L, Shannon SB, Van Amsterdam M, Leff B. Costs for 'hospital at home' patients were 19 percent lower, with equal or better outcomes compared to similar inpatients. Health Aff (Millwood). 2012 Jun;31(6):1237-43. doi: 10.1377/hlthaff.2011.1132.
- Leff B, Burton L, Mader SL, Naughton B, Burl J, Inouye SK, Greenough WB 3rd, Guido S, Langston C, Frick KD, Steinwachs D, Burton JR. Hospital at home: feasibility and outcomes of a program to provide hospital-level care at home for acutely ill older patients. Ann Intern Med. 2005 Dec 6;143(11):798-808. doi: 10.7326/0003-4819-143-11-200512060-00008.
- Hung WW, Ross JS, Farber J, Siu AL. Evaluation of the Mobile Acute Care of the Elderly (MACE) service. JAMA Intern Med. 2013 Jun 10;173(11):990-6. doi: 10.1001/jamainternmed.2013.478.
- Fong TG, Tulebaev SR, Inouye SK. Delirium in elderly adults: diagnosis, prevention and treatment. Nat Rev Neurol. 2009 Apr;5(4):210-20. doi: 10.1038/nrneurol.2009.24.
- Counsell SR, Holder CM, Liebenauer LL, Palmer RM, Fortinsky RH, Kresevic DM, Quinn LM, Allen KR, Covinsky KE, Landefeld CS. Effects of a multicomponent intervention on functional outcomes and process of care in hospitalized older patients: a randomized controlled trial of Acute Care for Elders (ACE) in a community hospital. J Am Geriatr Soc. 2000 Dec;48(12):1572-81. doi: 10.1111/j.1532-5415.2000.tb03866.x.
- 2014 National and State Healthcare-Associated Infections Progress Report.; 2016. http://www.cdc.gov/hai/surveillance/progress-report/index.html. Accessed April 19, 2016.
- Levine DM, Ouchi K, Blanchfield B, Diamond K, Licurse A, Pu CT, Schnipper JL. Hospital-Level Care at Home for Acutely Ill Adults: a Pilot Randomized Controlled Trial. J Gen Intern Med. 2018 May;33(5):729-736. doi: 10.1007/s11606-018-4307-z. Epub 2018 Feb 6.
- Bureau UC. What is Rural America?https://www.census.gov/library/stories/2017/08/rural-america.html. Published 2017. Accessed May 31, 2019.
- Garcia MC, Rossen LM, Bastian B, Faul M, Dowling NF, Thomas CC, Schieb L, Hong Y, Yoon PW, Iademarco MF. Potentially Excess Deaths from the Five Leading Causes of Death in Metropolitan and Nonmetropolitan Counties - United States, 2010-2017. MMWR Surveill Summ. 2019 Nov 8;68(10):1-11. doi: 10.15585/mmwr.ss6810a1.
- Parker K, Horowitz J, Brown A, Fry R, Cohn D, Igielnik R. What Unites and Divides Urban, Suburban and Rural Communities.; 2018. https://www.pewsocialtrends.org/wpcontent/uploads/sites/3/2018/05/Pew-Research-Center-Community-Type-Full-Report-FINAL.pdf. Accessed May 31, 2019
- Creditor MC. Hazards of hospitalization of the elderly. Ann Intern Med. 1993 Feb 1;118(3):219-23. doi: 10.7326/0003-4819-118-3-199302010-00011.
- Joynt KE, Orav EJ, Jha AK. Mortality rates for Medicare beneficiaries admitted to critical access and non-critical access hospitals, 2002-2010. JAMA. 2013 Apr 3;309(13):1379-87. doi: 10.1001/jama.2013.2366.
- Joynt KE, Harris Y, Orav EJ, Jha AK. Quality of care and patient outcomes in critical access rural hospitals. JAMA. 2011 Jul 6;306(1):45-52. doi: 10.1001/jama.2011.902.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2020P000708
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Niewydolność serca
-
Region SkaneRejestracja na zaproszenieNiewydolność serca Klasa II według New York Heart Association (NYHA). | Niewydolność serca Klasa III według New York Heart Association (NYHA).Szwecja
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacjaNiewydolność serca, skurcz | Niewydolność serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową | Niewydolność serca Klasa IV według New York Heart Association | Niewydolność serca Klasa III według New York Heart AssociationPolska
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationZakończonyNiewydolność serca, zastoinowa | Zmiana mitochondrialna | Niewydolność serca Klasa IV według New York Heart AssociationStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Domowa opieka szpitalna
-
University Hospital, LimogesRekrutacyjnyChoroby HematologiczneFrancja
-
University Health Network, TorontoRekrutacyjnyChłoniak | Zaburzenia limfoproliferacyjne | Rak Piersi Stopień I | Rak Piersi Etap II | Rak jelita grubego, stadium II | Rak jelita grubego Stadium III | Rak Piersi Stadium III | Rak jelita grubego Stadium I | Rak Głowy i Szyi Stopień III | Rak piersi, stadium 0 | Rak Głowy i Szyi Stopień I | Rak głowy i szyi w stadium...Kanada
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleRekrutacyjny
-
Satellite HealthcareUniversity of WashingtonZakończonySchyłkową niewydolnością nerek | Domowa dializaStany Zjednoczone
-
Taiwan Resonant Waves Research CorporationZakończony
-
Hanoi University of Public HealthKarolinska Institutet; University of Copenhagen; National Children's Hospital,... i inni współpracownicyRekrutacyjnyInfekcja oporna na antybiotyki | Zakażenie Enterobacteriaceae oporne na karbapenemyWietnam
-
Institut de Cancérologie de la LoireZakończony
-
Meyer Children's Hospital IRCCSUniversity of FlorenceZakończonyDoświadczenie szkoły szpitalnejWłochy
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Nursing Research (NINR)ZakończonySłabość | Starzenie się | Opiekunowie | Opieka przejściowa | Wypis pacjentaStany Zjednoczone