- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04531280
Ospedale domestico rurale: prova del concetto
Assistenza domiciliare a livello ospedaliero per adulti con malattie acute in contesti rurali e ultrarurali: prova del concetto
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'assistenza ospedaliera domiciliare è l'assistenza domiciliare a livello ospedaliero per i pazienti gravemente malati. In più pubblicazioni, per lo più in ambienti urbani, l'assistenza ospedaliera domiciliare ha fornito un'assistenza economica, di alta qualità ed eccellente con qualità e sicurezza simili a quelle dell'assistenza ospedaliera tradizionale. La maggior parte dei modelli di ospedale domiciliare fornisce assistenza in ambienti urbani, non in ambienti rurali.
Per migliorare ulteriormente il modello, i ricercatori propongono di determinare la fattibilità dell'assistenza domiciliare in un ambiente domestico rurale attraverso un approccio di prova.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
- University of Utah Health
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criteri di inclusione clinica del paziente:
- >=18 anni
- Qualsiasi processo infettivo (ad es. Polmonite, diverticolite, cellulite, infezione complicata del tratto urinario)
- Esacerbazione dell'insufficienza cardiaca
- Esacerbazione di asma e broncopneumopatia cronica ostruttiva
- Fibrillazione atriale con risposta ventricolare rapida
- Il diabete e le sue complicanze
- Tromboembolia venosa: questo include un paziente che richiede anticoagulanti terapeutici e monitoraggio concomitante (richiede quindi lo stato di ricovero)
- Esacerbazione della gotta
- Malattia renale cronica con sovraccarico di volume
- Urgenza ipertensiva
- Fine vita/desidera solo una gestione medica: per quanto riguarda un paziente che desidera solo una gestione medica, questo include un paziente che richiede cure acute per la gestione dei sintomi ma rifiuta qualsiasi intervento chirurgico. Ciò può includere, ad esempio, un paziente che sta per passare all'assistenza in hospice, ma ha ancora la capacità funzionale per soddisfare i nostri criteri di seguito. In queste circostanze, ci assicureremmo che le varie contingenze, inclusa la possibile transizione all'assistenza in hospice o la riammissione in ospedale, siano completamente comprese dai pazienti e dagli operatori sanitari come applicabili.
Criteri di inclusione sociale del paziente:
- Vive in un'area rurale o ultra-rurale (vedere le definizioni nell'Appendice) che può essere assistita da uno dei nostri medici RHH.
- Ha la capacità di acconsentire allo studio
- Può identificare un potenziale caregiver che accetti di stare con il paziente per le prime 24 ore dal ricovero. L'assistente deve essere in grado di chiamare il team di assistenza se gli è evidente un problema. Dopo 24 ore, questo assistente dovrebbe essere disponibile per i controlli saltuari necessari sul paziente: questo criterio può essere derogato per i pazienti altamente competenti a discrezione del paziente e del medico.
Criteri di inclusione del caregiver del paziente: (non richiesto per la partecipazione del paziente):
- Età >= 18 anni
- Ha la capacità di acconsentire allo studio
- Vive con o vicino al paziente
Criteri di inclusione del medico: qualsiasi membro del team clinico dell'ospedale domestico rurale (RHH) (MD, RN, paramedico, NP) che parteciperà allo screening e al reclutamento di pazienti per l'intervento dell'ospedale domestico rurale e/o fornirà assistenza ai pazienti rurali che aderiscono all'intervento.
Criteri di esclusione clinica del paziente:
- Delirio acuto, come determinato dal Confusion Assessment Method
- Impossibile stabilire l'accesso periferico (o l'accesso richiede una guida ecografica, a meno che non sia disponibile una guida ecografica)
- Condizione secondaria: carcinoma prostatico non melanoma attivo, nefropatia allo stadio terminale, infarto miocardico acuto, accidente vascolare cerebrale acuto, emorragia acuta
- La diagnosi primaria richiede sostanze controllate
- Non può deambulare autonomamente fino al comodino
- Come ritenuto dal medico di guardia, paziente che potrebbe richiedere una delle seguenti procedure che non si sono già verificate: tomografia computerizzata, risonanza magnetica per immagini, procedura endoscopica, trasfusione di sangue, test da sforzo cardiaco o intervento chirurgico
- Per la polmonite: Più recente CURB65 > 3: nuova confusione, BUN > 19mg/dL, frequenza respiratoria>=30/min, pressione arteriosa sistolica<90mmHg, età>=65 (<14% mortalità a 30 giorni); SMRTCO più recente > 2: pressione arteriosa sistolica < 90 mmHg (2pts), interessamento multilobare del CXR (1pt), frequenza respiratoria >= 30/min, frequenza cardiaca >= 125, nuova confusione, saturazione di ossigeno <= 90% (<10% di possibilità di supporto respiratorio intensivo o vasopressore); Assenza di infiltrato chiaro all'imaging; Lesione cavitaria all'imaging; Versamento polmonare di eziologia sconosciuta; Saturazione O2 < 90% nonostante 5L O2
- Per insufficienza cardiaca: ha un dispositivo di assistenza ventricolare sinistra; GWTG-HF17 (>10% mortalità intraospedaliera) o ADHERE18 (rischio alto o rischio intermedio 1)*; Ipertensione polmonare grave
- Per infezione complicata del tratto urinario: assenza di piuria; QSOFA più recente > 1 (SBP≤100 mmHg, RR≥22, GCS<15 [qualsiasi AMS]) (se sepsi, mortalità >10%)
- Per altre infezioni: qSOFA più recente > 1 (SBP≤100 mmHg, RR≥22, GCS<15 [qualsiasi AMS]) (se sepsi, mortalità >10%)
- Per la BPCO: punteggio BAP-65 > 3 (BUN>25, stato mentale alterato, HR>109, età>65) (<13% possibilità di mortalità in ospedale): prestare attenzione
- Per l'asma: picco di flusso espiratorio < 50% del normale: prestare attenzione
- Per il diabete e le sue complicanze: richiede insulina EV
- Per l'urgenza ipertensiva: pressione arteriosa sistolica > 190 mmHg; Evidenza di danno d'organo; per esempio, danno renale acuto, deficit neurologici focali, infarto del miocardio
- Per la fibrillazione atriale con risposta ventricolare rapida: probabile che richieda cardioversione; Nuova fibrillazione atriale con rapida risposta ventricolare; Pressione sanguigna, frequenza respiratoria o ossigenazione instabili; Nonostante beta EV e/o blocco dei canali del calcio nel pronto soccorso, l'HR rimane > 125 e la PAS rimane diversa dal basale; È trascorsa meno di 1 ora con FC < 125 e SBP simile o superiore al basale
- Per i pazienti con malattia renale allo stadio terminale in dialisi peritoneale: malfunzionamento del catetere peritoneale; Richiede emodialisi temporanea
Il censimento dell'ospedale domiciliare è completo (massimo 3 pazienti alla volta)
- GWTG-HF: AHA Ottenere con le linee guida: SBP, BUN, Na, Age, HR, Black race, COPD ADHERE: Registro nazionale dell'insufficienza cardiaca scompensata acuta: BUN, creatinina, SBP
Criteri di esclusione sociale del paziente:
- Non parla inglese
- Non domiciliato
- Niente riscaldamento (ottobre-aprile), niente aria condizionata funzionante se previsto > 80°F (giugno-settembre) o niente acqua corrente
- Sul metadone che richiede il ritiro giornaliero del farmaco
- in custodia di polizia
- Risiede in una struttura che fornisce assistenza medica in loco (ad es. struttura infermieristica qualificata)
- Schermo di violenza domestica positivo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Assistenza ospedaliera domiciliare
I pazienti ricevono cure ospedaliere a domicilio, in sostituzione delle tradizionali cure ospedaliere.
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I pazienti ricevono assistenza a livello ospedaliero a casa loro.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Completato il ricovero domiciliare
Lasso di tempo: Dal giorno del ricovero al giorno della dimissione, stimato 10 giorni dopo
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Completamento del ricovero in una casa rurale utilizzando una lista di controllo per valutare il completamento del processo su una scala di eccellente, molto buono, buono, discreto, scarso o non applicabile.
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Dal giorno del ricovero al giorno della dimissione, stimato 10 giorni dopo
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Misura di transizione assistenziale in 3 elementi
Lasso di tempo: Dal giorno della dimissione a 7 giorni dopo
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Questa è una misura delle prestazioni a livello ospedaliero che riporta la qualità media della preparazione riferita dal paziente per la risposta di auto-cura tra i pazienti adulti dimessi dagli ospedali per acuti generali.
I dati saranno raccolti da un assistente di ricerca tramite paziente
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Dal giorno della dimissione a 7 giorni dopo
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Questionario sull'esperienza del selezionatore
Lasso di tempo: Dal giorno della dimissione a 7 giorni dopo
|
Il Picker Patient Experience Questionnaire è un questionario di quindici elementi che copre otto domini tra cui informazione, istruzione e coordinamento delle cure.
Il questionario viene utilizzato per misurare l'esperienza del paziente con l'assistenza ospedaliera.
Le domande hanno da due ("sì" o "no") a quattro opzioni di risposta ("sì", "no", "non ne avevo bisogno" o "sì, in una certa misura").
Le risposte neutre, come "Non ne avevo bisogno", e la risposta più positiva sono codificate come "non problema" (punteggio = 0).
Le restanti risposte sono codificate come "problemi" (punteggio = 1).
Un problema è definito come qualsiasi aspetto dell'assistenza sanitaria che potrebbe essere migliorato.
I dati saranno raccolti da un assistente di ricerca tramite paziente
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Dal giorno della dimissione a 7 giorni dopo
|
Soddisfazione globale: scala
Lasso di tempo: Dal giorno della dimissione a 7 giorni dopo
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Misura dell'esperienza del paziente e della soddisfazione per l'assistenza utilizzando qualsiasi numero compreso tra 0 e 10, dove 0 è il peggior ospedale possibile e 10 è il miglior ospedale possibile.
I dati saranno raccolti da un assistente di ricerca tramite paziente
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Dal giorno della dimissione a 7 giorni dopo
|
Accettabilità percepita della cura RHH
Lasso di tempo: Giorno di dimissione a 30 giorni dopo
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L'accettabilità percepita sarà valutata qualitativamente attraverso interviste semi-strutturate post-dimissione con medici, pazienti e caregiver.
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Giorno di dimissione a 30 giorni dopo
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Sicurezza percepita, qualità delle cure, carico del caregiver
Lasso di tempo: Giorno di dimissione a 30 giorni dopo
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La sicurezza percepita, la qualità dell'assistenza e il carico del caregiver saranno valutati qualitativamente attraverso un'intervista semi-strutturata post-dimissione con ciascun medico, paziente e caregiver partecipante.
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Giorno di dimissione a 30 giorni dopo
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Escalation delle cure in ospedale
Lasso di tempo: Dal giorno del ricovero al giorno della dimissione, stimato 10 giorni dopo
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Se arruolato, il paziente deve essere dimesso dall'ospedale rurale e portato in un ospedale per acuti per cure.
Dati che devono essere raccolti quotidianamente da un assistente di ricerca tramite l'infermiera registrata o il paramedico
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Dal giorno del ricovero al giorno della dimissione, stimato 10 giorni dopo
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Evento avverso
Lasso di tempo: Dal giorno del ricovero al giorno della dimissione, stimato 10 giorni dopo
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Gli eventi avversi includono caduta, delirio, TEV potenzialmente prevenibile, nuova ulcera da decubito, tromboflebite in sede IV periferica.
Dati che devono essere raccolti quotidianamente da un assistente di ricerca tramite l'infermiera registrata o il paramedico
|
Dal giorno del ricovero al giorno della dimissione, stimato 10 giorni dopo
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Mortalità non pianificata durante il ricovero
Lasso di tempo: Dal giorno del ricovero al giorno della dimissione, stimato 10 giorni dopo
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Qualsiasi caso di morte non pianificata tra i pazienti arruolati nell'ospedale domestico rurale. Dati che devono essere raccolti quotidianamente da un assistente di ricerca tramite l'infermiere registrato o il paramedico
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Dal giorno del ricovero al giorno della dimissione, stimato 10 giorni dopo
|
Ordini di laboratorio, numero
Lasso di tempo: Dal giorno del ricovero al giorno della dimissione, stimato 10 giorni dopo
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Numero di ordini di laboratorio clinico.
Dati che devono essere raccolti quotidianamente da un assistente di ricerca tramite i registri dell'ospedale domestico rurale
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Dal giorno del ricovero al giorno della dimissione, stimato 10 giorni dopo
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Durata del soggiorno
Lasso di tempo: Dal giorno del ricovero al giorno della dimissione, stimato 10 giorni dopo
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Il numero di giorni in cui il paziente arruolato è ricoverato nell'ospedale della casa rurale. Dati che devono essere raccolti quotidianamente da un assistente di ricerca tramite i registri dell'ospedale della casa rurale
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Dal giorno del ricovero al giorno della dimissione, stimato 10 giorni dopo
|
Riammissioni non pianificate dopo indice, numero e sì o no
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la dimissione
|
Riammissione non pianificata del paziente in ospedale 30 giorni dopo la dimissione dall'ospedale rurale.
Dati che devono essere raccolti da un assistente di ricerca tramite il paziente.
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30 giorni dopo la dimissione
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Visite ED dopo indice, numero e sì o no
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la dimissione
|
Eventuali visite di pronto soccorso 30 giorni dopo la dimissione dall'ospedale rurale.
Dati che devono essere raccolti da un assistente di ricerca tramite il paziente
|
30 giorni dopo la dimissione
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Cryer L, Shannon SB, Van Amsterdam M, Leff B. Costs for 'hospital at home' patients were 19 percent lower, with equal or better outcomes compared to similar inpatients. Health Aff (Millwood). 2012 Jun;31(6):1237-43. doi: 10.1377/hlthaff.2011.1132.
- Leff B, Burton L, Mader SL, Naughton B, Burl J, Inouye SK, Greenough WB 3rd, Guido S, Langston C, Frick KD, Steinwachs D, Burton JR. Hospital at home: feasibility and outcomes of a program to provide hospital-level care at home for acutely ill older patients. Ann Intern Med. 2005 Dec 6;143(11):798-808. doi: 10.7326/0003-4819-143-11-200512060-00008.
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- Parker K, Horowitz J, Brown A, Fry R, Cohn D, Igielnik R. What Unites and Divides Urban, Suburban and Rural Communities.; 2018. https://www.pewsocialtrends.org/wpcontent/uploads/sites/3/2018/05/Pew-Research-Center-Community-Type-Full-Report-FINAL.pdf. Accessed May 31, 2019
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- Joynt KE, Harris Y, Orav EJ, Jha AK. Quality of care and patient outcomes in critical access rural hospitals. JAMA. 2011 Jul 6;306(1):45-52. doi: 10.1001/jama.2011.902.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie cardiache
- Malattia cardiovascolare
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie polmonari
- Malattie urologiche
- Insufficienza renale
- Aritmie, cardiache
- Malattie renali
- Insufficienza renale cronica
- Malattie polmonari, ostruttive
- Malattia polmonare, cronica ostruttiva
- Fibrillazione atriale
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2020P000708
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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