IL3 CAR-T-cellterapi för patienter med CD123-positivt återfall och/eller refraktär akut myeloisk leukemi

Inklusionskriterier:

1. Histologiskt bekräftad diagnos av CD123+ AML enligt US National Comprehensive Cancer Network (NCCN) Clinical Practice Guidelines for Acute Myeloid Leukemia (2016.v1);

2. Återfallande eller refraktär CD123+ AML (uppfyller ett av följande villkor):

   1. CR uppnås inte efter standardiserad kemoterapi;
   2. CR uppnås efter den första induktionen, men CR-varaktigheten är mindre än 12 månader;
   3. Ineffektivt efter första eller flera avhjälpande behandlingar;
   4. 2 eller fler skov;
3. Antalet primordiala celler i benmärgen är > 5 % (genom morfologi) och/eller > 0,01 % (genom flödescytometri);
4. Totalt bilirubin ≤ 51 umol/L, ALAT och ASAT ≤ 3 gånger den övre normalgränsen, kreatinin ≤ 176,8 umol/L;
5. Ekokardiogram visar vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF) ≥50 %;
6. Ingen aktiv infektion i lungorna, blodsyremättnaden i inomhusluften är ≥ 92 %;
7. Beräknad överlevnadstid ≥ 3 månader;
8. ECOG-prestandastatus 0 till 2;
9. Patienter eller deras vårdnadshavare anmäler sig frivilligt att delta i studien och undertecknar det informerade samtycket.

Exklusions kriterier:

Försökspersoner med något av följande uteslutningskriterier var inte kvalificerade för denna prövning:

1. Historik av kraniocerebralt trauma, medveten störning, epilepsi, cerebrovaskulär ischemi och cerebrovaskulära, hemorragiska sjukdomar;
2. Elektrokardiogram visar förlängt QT-intervall, allvarliga hjärtsjukdomar som tidigare svår arytmi;
3. Gravida (eller ammande) kvinnor;
4. Patienter med allvarliga aktiva infektioner (exklusive enkel urinvägsinfektion och bakteriell faryngit);
5. Aktiv infektion av hepatit B-virus eller hepatit C-virus;
6. Samtidig behandling med systemiska steroider inom 2 veckor före screening, med undantag för patienter som nyligen eller för närvarande får haledsteroider;
7. Tidigare behandlad med någon CAR-T-cellsprodukt eller andra genetiskt modifierade T-cellsterapier;
8. Kreatinin >2,5 mg/dl, eller ALAT/AST > 3 gånger normala mängder, eller bilirubin >2,0 mg/dl;
9. Andra okontrollerade sjukdomar som inte var lämpliga för denna prövning;
10. Patienter med HIV-infektion;
11. Alla situationer som utredaren tror kan öka risken för patienter eller störa studieresultaten.