CD123 陽性再発および/または難治性急性骨髄性白血病患者に対する IL3 CAR-T 細胞療法

包含基準:

1. 米国国立包括的がんネットワーク (NCCN) の急性骨髄性白血病の臨床診療ガイドライン (2016.v1) に従って、CD123+ AML の組織学的に診断が確認されています。

2. 再発性または難治性のCD123+ AML（以下の条件のいずれかを満たす）：

   1. 標準化された化学療法後にCRが達成されない。
   2. 最初の導入後に CR が達成されましたが、CR の期間は 12 か月未満です。
   3. 最初または複数回の治療後は効果がありません。
   4. 2回以上の再発。
3. 骨髄中の始原細胞の数は > 5% (形態学による)、および/または > 0.01% (フローサイトメトリーによる)。
4. 総ビリルビン ≤ 51 umol/L、ALT および AST ≤ 正常上限の 3 倍、クレアチニン ≤ 176.8 umol/L。
5. 心エコー図では左心室駆出率 (LVEF) ≧ 50% を示します。
6. 肺に活動性感染症がなく、室内空気の血中酸素飽和度が 92% 以上である。
7. 推定生存期間 ≥ 3 か月。
8. ECOG パフォーマンス ステータス 0 ～ 2。
9. 患者またはその法的保護者は自発的に研究に参加し、インフォームドコンセントに署名します。

除外基準:

以下の除外基準のいずれかに該当する被験者は、この試験の参加資格がありませんでした。

1. 頭蓋脳外傷、意識障害、てんかん、脳血管虚血、脳血管性出血性疾患の病歴;
2. 心電図には、QT 間隔の延長、過去の重度の不整脈などの重度の心臓病が示されています。
3. 妊娠中（または授乳中の）女性。
4. 重度の活動性感染症を患っている患者（単純性尿路感染症および細菌性咽頭炎を除く）。
5. B型肝炎ウイルスまたはC型肝炎ウイルスの活動性感染。
6. -スクリーニング前2週間以内の全身ステロイドによる同時治療。ただし、最近または現在ハレドステロイドの投与を受けている患者を除く。
7. CAR-T細胞産物または他の遺伝子組み換えT細胞療法で以前に治療を受けている。
8. クレアチニン>2.5mg/dl、またはALT/AST>正常量の3倍、またはビリルビン>2.0 mg/dl;
9. この試験には適さないその他の管理されていない疾患。
10. HIV 感染症患者;
11. 研究者が患者のリスクを増大させる可能性がある、または研究結果を妨げる可能性があると研究者が判断するあらゆる状況。