Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

IL3 CAR-T -soluterapia potilaille, joilla on CD123-positiivinen uusiutunut ja/tai refraktaarinen akuutti myelooinen leukemia

torstai 22. lokakuuta 2020 päivittänyt: He Huang, Zhejiang University

Kliininen tutkimus IL3-CAR-T-soluhoidon turvallisuudesta ja tehokkuudesta potilailla, joilla on CD123-positiivinen uusiutunut ja/tai refraktaarinen akuutti myelooinen leukemia

Tutkimus IL3 CAR-T -soluterapiasta potilaille, joilla on CD123-positiivinen uusiutunut ja/tai refraktaarinen akuutti myelooinen leukemia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on yksihaarainen, avoin, yhden keskuksen tutkimus. Tämä tutkimus on tarkoitettu uusiutuneelle tai refraktoriselle CD123+ akuutille myelooiselle leukemialle. Annostasojen ja koehenkilöiden määrän valinnat perustuvat vastaavien ulkomaisten tuotteiden kliinisiin kokeisiin. Mukaan otetaan 36 potilasta. Ensisijainen tavoite on tutkia turvallisuutta, pääasiallinen näkökohta on annosriippuvainen turvallisuus.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

36

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310003
        • The First Affiliated Hospital，College of Medicine, Zhejiang University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • AIKUINEN
  • OLDER_ADULT
  • LAPSI

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Histologisesti vahvistettu CD123+ AML -diagnoosi US National Comprehensive Cancer Networkin (NCCN) akuutin myeloidisen leukemian kliinisen käytännön ohjeiden mukaan (2016.v1);

  2. Uusiutunut tai refraktaarinen CD123+ AML (täyttää yhden seuraavista ehdoista):

    1. CR ei saavutettu standardoidun kemoterapian jälkeen;
    2. CR saavutettiin ensimmäisen induktion jälkeen, mutta CR:n kesto on alle 12 kuukautta;
    3. Tehottomaksi ensimmäisen tai useiden korjaavien hoitojen jälkeen;
    4. 2 tai useampi paheneminen;
  3. Alkusolujen lukumäärä luuytimessä on > 5 % (morfologian mukaan) ja/tai > 0,01 % (virtaussytometrian perusteella);
  4. Kokonaisbilirubiini ≤ 51 umol/L, ALT ja ASAT ≤ 3 kertaa normaalin yläraja, kreatiniini ≤ 176,8 umol/L;
  5. Ekokardiogrammi osoittaa vasemman kammion ejektiofraktion (LVEF) ≥50 %;
  6. Ei aktiivista infektiota keuhkoissa, veren happisaturaatio sisäilmassa on ≥ 92 %;
  7. Arvioitu eloonjäämisaika ≥ 3 kuukautta;
  8. ECOG-suorituskykytila ​​0 - 2;
  9. Potilaat tai heidän lailliset huoltajansa osallistuvat vapaaehtoisesti tutkimukseen ja allekirjoittavat tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

Koehenkilöt, joilla oli jokin seuraavista poissulkemiskriteereistä, eivät olleet kelvollisia tähän kokeeseen:

  1. Aiemmat aivo-aivovauriot, tajunnanhäiriöt, epilepsia, aivoverisuoniiskemia ja aivoverisuonitaudit, verenvuototaudit;
  2. Elektrokardiogrammi näyttää pidentyneen QT-ajan, vakavia sydänsairauksia, kuten aiemmin vakavia rytmihäiriöitä;
  3. raskaana olevat (tai imettävät) naiset;
  4. Potilaat, joilla on vaikeita aktiivisia infektioita (lukuun ottamatta yksinkertaista virtsatieinfektiota ja bakteeriperäistä nielutulehdusta);
  5. Hepatiitti B- tai C-hepatiittiviruksen aktiivinen infektio;
  6. Samanaikainen hoito systeemisillä steroideilla 2 viikon sisällä ennen seulontaa, paitsi äskettäin tai parhaillaan haledsteroideja saavilla potilailla;
  7. Aiemmin käsitelty millä tahansa CAR-T-solutuotteella tai muilla geneettisesti muunnetuilla T-soluhoidoilla;
  8. Kreatiniini > 2,5 mg/dl tai ALT / ASAT > 3 kertaa normaalimäärät tai bilirubiini > 2,0 mg/dl;
  9. Muut hallitsemattomat sairaudet, jotka eivät olleet sopivia tähän kokeeseen;
  10. potilaat, joilla on HIV-infektio;
  11. Kaikki tilanteet, joiden tutkija uskoo voivan lisätä potilaiden riskiä tai häiritä tutkimuksen tuloksia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: IL3 CAR T-solujen antaminen
Lääke: IL3 CAR T-solut
Jokainen kohde saa IL3 CAR T-soluja suonensisäisenä infuusiona
Muut nimet:
  • IL3 CAR-T -solujen injektio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Annosta rajoittava toksisuus (DLT)
Aikaikkuna: Lähtötilanne jopa 28 päivää IL3-kohdennettujen CAR T-solujen infuusion jälkeen
Haittatapahtumat arvioitu NCI-CTCAE v5.0 -kriteerien mukaan
Lähtötilanne jopa 28 päivää IL3-kohdennettujen CAR T-solujen infuusion jälkeen
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien (TEAE) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta IL3-kohdistetun CAR T-soluinfuusion jälkeen
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien ilmaantuvuus [Turvallisuus ja siedettävyys]
Jopa 2 vuotta IL3-kohdistetun CAR T-soluinfuusion jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Activities of Daily Living (ADL) -pisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa kuukausi 1, 3, 6, 9 ja 12
Arviointi päivittäisen elämän aktiivisuusasteikolla (ADL) (Barthel-indeksi) [maksimipistemäärä: 100, vähimmäispistemäärä: 0, korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa tulosta] lähtötasolla, kuukausilla 1, 3, 6, 9 ja 12
Lähtötilanteessa kuukausi 1, 3, 6, 9 ja 12
Instrumental Activities of Daily Living (IADL) -pisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa kuukausi 1, 3, 6, 9 ja 12
Arvio päivittäisen elämän instrumentaalisista toiminnoista (IADL) -asteikosta [maksimipistemäärä: 56, vähimmäispistemäärä: 14, korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa tulosta] lähtötasolla, kuukausilla 1, 3, 6, 9 ja 12
Lähtötilanteessa kuukausi 1, 3, 6, 9 ja 12
Sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikon (HADS) pisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa kuukausi 1, 3, 6, 9 ja 12
Arviointi sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla (HADS) [maksimipistemäärä: 42, minimipistemäärä: 0, korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa tulosta] lähtötasolla, kuukausina 1, 3, 6, 9 ja 12
Lähtötilanteessa kuukausi 1, 3, 6, 9 ja 12
Elämänlaatu
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa kuukausi 1, 3, 6, 9 ja 12
Arviointi Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukyselylomakkeen Core 30 (EORTC QLQ-C30) -asteikolla [kohde 1-28: maksimipistemäärä: 112, minimipistemäärä: 28, korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa tulosta; kohteet 28-29: maksimipistemäärä: 14, vähimmäispistemäärä: 2, korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta] elämänlaadun mittaamiseksi lähtötasolla kuukausina 1, 3, 6, 9 ja 12
Lähtötilanteessa kuukausi 1, 3, 6, 9 ja 12
Akuutti myelooinen leukemia (AML), kokonaisvasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Kuukausina 1, 3, 6, 12, 18 ja 24
ORR:n arviointi (ORR = CR + CRi) kuukausina 6, 12, 18 ja 24
Kuukausina 1, 3, 6, 12, 18 ja 24
AML, kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta IL3 CAR-T -soluinfuusion jälkeen
Ensimmäisestä IL3 CAR-T -solujen infuusiosta kuolemaan tai viimeiseen käyntiin
Jopa 2 vuotta IL3 CAR-T -soluinfuusion jälkeen
AML, tapahtumaton selviytyminen (EFS)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta IL3 CAR-T -soluinfuusion jälkeen
IL3 CAR-T -solujen ensimmäisestä infuusiosta minkä tahansa tapahtuman esiintymiseen, mukaan lukien kuolema, uusiutuminen tai geneeraus, taudin eteneminen (mikä tahansa tapahtuu ensin) ja viimeinen vierailu
Jopa 2 vuotta IL3 CAR-T -soluinfuusion jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Zhejiang University

Yhteistyökumppanit

Yake Biotechnology Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (ODOTETTU)

Sunnuntai 15. marraskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Keskiviikko 15. marraskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 15. marraskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 21. lokakuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. lokakuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 22. lokakuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 27. lokakuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. lokakuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CD123-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Akuutti myelooinen leukemia

Kliiniset tutkimukset IL3 CAR T-solut

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malaysia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa