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- Essai clinique NCT04599543
Thérapie cellulaire IL3 CAR-T pour les patients atteints de leucémie myéloïde aiguë CD123 positive en rechute et/ou réfractaire
22 octobre 2020 mis à jour par: He Huang, Zhejiang University
Essai clinique sur l'innocuité et l'efficacité de la thérapie cellulaire IL3 CAR-T pour les patients atteints de leucémie myéloïde aiguë CD123 positive en rechute et/ou réfractaire
Une étude de la thérapie cellulaire IL3 CAR-T pour les patients atteints de leucémie myéloïde aiguë CD123 positive en rechute et/ou réfractaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude monocentrique, en ouvert et à un seul bras.
Cette étude est indiquée pour la leucémie myéloïde aiguë CD123+ en rechute ou réfractaire.
Les sélections de niveaux de dose et le nombre de sujets sont basés sur des essais cliniques de produits étrangers similaires.
36 patients seront inscrits.
L'objectif principal est d'explorer la sécurité, la principale considération étant la sécurité liée à la dose.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
36
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310003
- The First Affiliated Hospital,College of Medicine, Zhejiang University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- ADULTE
- OLDER_ADULT
- ENFANT
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic histologiquement confirmé de la LMA CD123+ selon les directives de pratique clinique du National Comprehensive Cancer Network (NCCN) des États-Unis pour la leucémie myéloïde aiguë (2016.v1) ;
LAM CD123+ récidivante ou réfractaire (répondant à l'une des conditions suivantes) :
- RC non obtenue après chimiothérapie standardisée ;
- RC obtenue après la première induction, mais la durée de la RC est inférieure à 12 mois ;
- Inefficace après le premier ou plusieurs traitements curatifs ;
- 2 rechutes ou plus ;
- Le nombre de cellules primordiales dans la moelle osseuse est > 5 % (par morphologie) et/ou > 0,01 % (par cytométrie en flux) ;
- Bilirubine totale ≤ 51 umol/L, ALT et AST ≤ 3 fois la limite supérieure de la normale, créatinine ≤ 176,8 umol/L ;
- L'échocardiogramme montre une fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) ≥ 50 % ;
- Aucune infection active dans les poumons, la saturation en oxygène du sang dans l'air intérieur est ≥ 92 % ;
- Durée de survie estimée ≥ 3 mois ;
- Statut de performance ECOG 0 à 2 ;
- Les patients ou leurs tuteurs légaux se portent volontaires pour participer à l'étude et signent le consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
Les sujets présentant l'un des critères d'exclusion suivants n'étaient pas éligibles pour cet essai :
- Antécédents de traumatisme cranio-cérébral, de troubles de la conscience, d'épilepsie, d'ischémie cérébrovasculaire et de maladies hémorragiques cérébrovasculaires ;
- L'électrocardiogramme montre un intervalle QT prolongé, des maladies cardiaques graves telles qu'une arythmie grave dans le passé ;
- Femmes enceintes (ou allaitantes);
- Patients atteints d'infections actives sévères (à l'exclusion des infections simples des voies urinaires et de la pharyngite bactérienne) ;
- Infection active par le virus de l'hépatite B ou le virus de l'hépatite C ;
- Traitement concomitant avec des stéroïdes systémiques dans les 2 semaines précédant le dépistage, sauf pour les patients recevant récemment ou actuellement des haledstéroïdes ;
- Précédemment traité avec un produit cellulaire CAR-T ou d'autres thérapies cellulaires T génétiquement modifiées ;
- Créatinine> 2,5 mg / dl, ou ALT / AST> 3 fois les quantités normales, ou bilirubine> 2,0 mg/dl ;
- Autres maladies non contrôlées qui ne convenaient pas à cet essai ;
- Patients infectés par le VIH ;
- Toute situation qui, selon l'investigateur, peut augmenter le risque des patients ou interférer avec les résultats de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
EXPÉRIMENTAL: Administration de cellules T IL3 CAR
|
Chaque sujet reçoit des lymphocytes T IL3 CAR par perfusion intraveineuse
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Toxicité limitant la dose (DLT)
Délai: Ligne de base jusqu'à 28 jours après la perfusion de lymphocytes T CAR ciblés IL3
|
Événements indésirables évalués selon les critères NCI-CTCAE v5.0
|
Ligne de base jusqu'à 28 jours après la perfusion de lymphocytes T CAR ciblés IL3
|
Incidence des événements indésirables liés au traitement (EIAT)
Délai: Jusqu'à 2 ans après la perfusion de cellules CAR T ciblées par IL3
|
Incidence des événements indésirables liés au traitement [Innocuité et tolérance]
|
Jusqu'à 2 ans après la perfusion de cellules CAR T ciblées par IL3
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Score des activités de la vie quotidienne (AVQ)
Délai: Au départ, mois 1, 3, 6, 9 et 12
|
Évaluation à l'aide de l'échelle des activités de la vie quotidienne (AVQ) (indice de Barthel) [score max : 100, score min : 0, des scores plus élevés signifient un meilleur résultat] au départ, mois 1, 3, 6, 9 et 12
|
Au départ, mois 1, 3, 6, 9 et 12
|
Score des activités instrumentales de la vie quotidienne (IADL)
Délai: Au départ, mois 1, 3, 6, 9 et 12
|
Échelle d'évaluation des activités instrumentales de la vie quotidienne (IADL) [score max : 56, score min : 14, des scores plus élevés signifient un moins bon résultat] au départ, mois 1, 3, 6, 9 et 12
|
Au départ, mois 1, 3, 6, 9 et 12
|
Score de l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS)
Délai: Au départ, mois 1, 3, 6, 9 et 12
|
Évaluation à l'aide de l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS) [score max : 42, score min : 0, des scores plus élevés signifient un résultat pire] au départ, mois 1, 3, 6, 9 et 12
|
Au départ, mois 1, 3, 6, 9 et 12
|
Qualité de vie
Délai: Au départ, mois 1, 3, 6, 9 et 12
|
Évaluation à l'aide de l'échelle Core 30 du questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC QLQ-C30) [Pour l'item 1-28 : score max : 112, score min : 28, des scores plus élevés signifient un meilleur résultat ; pour l'item 28-29 : score max : 14, score min : 2, des scores plus élevés signifient un moins bon résultat] pour mesurer la qualité de vie au départ, mois 1, 3, 6, 9 et 12
|
Au départ, mois 1, 3, 6, 9 et 12
|
Leucémie myéloïde aiguë (LAM), taux de réponse global (ORR)
Délai: Aux mois 1, 3, 6, 12, 18 et 24
|
Évaluation de l'ORR (ORR = CR + CRi) aux mois 6, 12, 18 et 24
|
Aux mois 1, 3, 6, 12, 18 et 24
|
LAM, survie globale (SG)
Délai: Jusqu'à 2 ans après la perfusion de cellules IL3 CAR-T
|
De la première perfusion de cellules IL3 CAR-T au décès ou à la dernière visite
|
Jusqu'à 2 ans après la perfusion de cellules IL3 CAR-T
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AML, survie sans événement (EFS)
Délai: Jusqu'à 2 ans après la perfusion de cellules IL3 CAR-T
|
De la première perfusion de cellules IL3 CAR-T à l'apparition de tout événement, y compris le décès, la rechute ou la rechute générale, la progression de la maladie (l'un d'entre eux survient en premier) et la dernière visite
|
Jusqu'à 2 ans après la perfusion de cellules IL3 CAR-T
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
15 novembre 2020
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
15 novembre 2023
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
15 novembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 octobre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 octobre 2020
Première publication (RÉEL)
22 octobre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
27 octobre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 octobre 2020
Dernière vérification
1 octobre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CD123-001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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