IL3 CAR-T-celtherapie voor patiënten met CD123-positieve recidiverende en/of refractaire acute myeloïde leukemie

Inclusiecriteria:

1. Histologisch bevestigde diagnose van CD123+ AML volgens de Amerikaanse National Comprehensive Cancer Network (NCCN) Clinical Practice Guidelines for Acute Myeloid Leukeemia (2016.v1);

2. Recidiverende of refractaire CD123+ AML (voldoet aan een van de volgende voorwaarden):

   1. CR niet bereikt na gestandaardiseerde chemotherapie;
   2. CR bereikt na de eerste inductie, maar de CR-duur is minder dan 12 maanden;
   3. Niet effectief na eerste of meerdere herstelbehandelingen;
   4. 2 of meer terugvallen;
3. Het aantal oercellen in het beenmerg is > 5% (volgens morfologie) en/of > 0,01% (volgens flowcytometrie);
4. Totaal bilirubine ≤ 51 umol/L, ALAT en ASAT ≤ 3 maal de bovengrens van normaal, creatinine ≤ 176,8 umol/L;
5. Echocardiogram toont linkerventrikelejectiefractie (LVEF) ≥50%;
6. Geen actieve infectie in de longen, zuurstofverzadiging van het bloed in de binnenlucht is ≥ 92%;
7. Geschatte overlevingstijd ≥ 3 maanden;
8. ECOG-prestatiestatus 0 tot 2;
9. Patiënten of hun wettelijke voogden nemen vrijwillig deel aan het onderzoek en ondertekenen de geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

Proefpersonen met een van de volgende uitsluitingscriteria kwamen niet in aanmerking voor deze studie:

1. Geschiedenis van craniocerebrale trauma's, bewuste stoornissen, epilepsie, cerebrovasculaire ischemie en cerebrovasculaire, hemorragische ziekten;
2. Elektrocardiogram toont verlengd QT-interval, ernstige hartaandoeningen zoals ernstige aritmie in het verleden;
3. Zwangere (of zogende) vrouwen;
4. Patiënten met ernstige actieve infecties (exclusief eenvoudige urineweginfectie en bacteriële faryngitis);
5. Actieve infectie van hepatitis B-virus of hepatitis C-virus;
6. Gelijktijdige behandeling met systemische steroïden binnen 2 weken voorafgaand aan de screening, behalve voor patiënten die recent of momenteel haledsteroïden krijgen;
7. Eerder behandeld met een CAR-T-celproduct of andere genetisch gemodificeerde T-celtherapieën;
8. Creatinine > 2,5 mg/dl, of ALT/AST > 3 keer de normale hoeveelheid, of bilirubine > 2,0 mg/dl;
9. Andere ongecontroleerde ziekten die niet geschikt waren voor deze proef;
10. Patiënten met een hiv-infectie;
11. Alle situaties waarvan de onderzoeker denkt dat ze het risico van patiënten kunnen vergroten of de resultaten van het onderzoek kunnen verstoren.