- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04667754
ICBT för personer med stroke
Internetlevererad kognitiv beteendeterapi (ICBT) för personer med stroke
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund: Individer med stroke kan uppleva höga nivåer av känslomässigt lidande som leder till minskad livskvalitet och ökade vårdkostnader. Även om psykiska problem är vanliga och invalidiserande, går de ofta obehandlade av olika anledningar, såsom tillgång till specialiserad vård, lantlig och avlägsen plats, tidsbrist eller oro för stigma i samband med att söka vård. Internetlevererad kognitiv beteendeterapi (ICBT) övervinner hinder för terapi ansikte mot ansikte genom att ofta nå en mycket bredare grupp patienter som upplever ojämlik tillgång till hälsovård. Det internetbaserade programmet är baserat på kognitiv beteendeterapi, som är en bevisbaserad behandling som hjälper patienter att identifiera och modifiera tankar och beteenden som bidrar till deras psykiska oro. ICBT har visat sig vara effektivt för att förbättra psykosociala resultat som depression och ångest, tillsammans med funktionshinder och livskvalitet bland personer med kroniska hälsotillstånd.
Motivering: Trots bevis för ICBT bland dem med andra kroniska tillstånd, har dess effektivitet ännu inte utvärderats bland dem med neurologiska tillstånd, inklusive stroke.
Syfte: Syftet med den aktuella studien är att pilotera ett ICBT-program utvecklat genom ett patientorienterat tillvägagångssätt för att förbättra det övergripande välbefinnandet bland dem med stroke
Metoder: I detta projekt kommer ett ICBT-program för personer med stroke utvecklat genom ett patientorienterat tillvägagångssätt att testas bland en liten grupp deltagare (n=20) för att undersöka acceptans, genomförbarhet och begränsad effekt. I slutet av programmet kommer deltagarna att bli ombedda att slutföra en kort semistrukturerad intervju som undersöker hinder och facilitatorer för ICBT-programmet. Deltagarnas feedback från intervjuerna kommer att användas för att ytterligare förbättra ICBT-programmet för att möta befolkningens behov. Resultaten från studien kommer att användas för att vägleda större studier för att utvärdera effektiviteten av programmet i en samhällsmiljö.
Förväntad effekt: I slutändan syftar det föreslagna projektet till att förbättra det övergripande välbefinnandet och tillgången till hälsovårdstjänster för dem som har upplevt stroke och psykiska problem.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Alexandria Roa Agudelo
- Telefonnummer: x42696 (519) 646-6100
- E-post: alexandria.roaagudelo@sjhc.london.on.ca
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- vuxna ≥ 18 år
- diagnostiserats med stroke
- bosatt i Kanada
- tillgång till en dator och internet
- kognitiv förmåga att läsa och förstå innehållet i programmet.
Exklusions kriterier:
- Hög risk för självmord
- Allvarlig kognitiv funktionsnedsättning eller demens (<21 på telefonintervjun om kognitiv status (TICS)
- primära problem med psykoser, alkohol- eller drogproblem, mani
- Får för närvarande aktiv psykologisk behandling för ångest eller depression
- Inte närvarande i Kanada under behandling; 6) Oro över onlineterapi
- Fysiskt oförmögen att utföra uppgifterna.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: 10 veckors ICBT
KBT tillhandahåller online strukturerade självhjälpsmoduler under flera månader baserade på principerna för KBT i kombination med veckovis vägledning genom mejl och telefonsamtal.
Kursen omfattar 6 onlinelektioner som ger psykoedukation om: 1) symtomidentifiering och den kognitiva beteendemodellen; 2) tankeövervakning och utmanande; 3) upphetsningsstrategier och trevlig aktivitetsschemaläggning; 4) graderad exponering/stimulering; 5) minne och uppmärksamhet; och 6) förebyggande av återfall.
Deltagarna kommer också att ha möjlighet att ställa frågor angående innehållet i programmaterialet och kommer att få svar från sin guide inom 48-72 timmar.
Guiden kommer att spendera ~15 minuter.
per vecka/per deltagare.
Alla guider har genomgått ett universitetsprogram (psykologi eller socialt arbete) och är registrerade kliniker eller studenter som arbetar under handledning av en registrerad kliniker.
|
ICBT tillhandahåller online strukturerade självhjälpsmoduler under flera månader baserade på principerna för KBT i kombination med veckovis vägledning genom e-post och telefonsamtal.
Kursen omfattar 6 onlinelektioner som ger psykoedukation om: 1) symtomidentifiering och den kognitiva beteendemodellen; 2) tankeövervakning och utmanande; 3) upphetsningsstrategier och trevlig aktivitetsschemaläggning; 4) graderad exponering/stimulering; 5) minne och uppmärksamhet; och 6) förebyggande av återfall.
Deltagarna kommer också att ha möjlighet att ställa frågor angående innehållet i programmaterialet och kommer att få svar från sin guide inom 48-72 timmar.
Guiden kommer att spendera ~15 minuter.
per vecka/per deltagare.
Alla guider har genomgått ett universitetsprogram (psykologi eller socialt arbete) och är registrerade kliniker eller studenter som arbetar under handledning av en registrerad kliniker.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i depression
Tidsram: Baslinje till 3 månader
|
Patienthälsa frågeformulär - 9 objekt (PHQ-9).
Högre totalpoäng indikerar större svårighetsgrad av depression.
Poäng varierar från 0 till 27.
|
Baslinje till 3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i ångest
Tidsram: Baslinje till 3 månader
|
Generalisera ångestsyndrom - 7 punkter (GAD7).
Högre totalpoäng indikerar större svårighetsgrad av ångest.
Poäng varierar från 0 till 21.
|
Baslinje till 3 månader
|
|
Förändring i livskvalitet
Tidsram: Baslinje till 3 månader
|
EuroQol femdimensionell (EQ-5D) frågeformulär.
Varje dimension av EQ-5D-5L inkluderar fem svarsnivåer, som täcker inga problem (1) till extrema problem (5).
Högre siffror tyder på sämre livskvalitet.
|
Baslinje till 3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Robert Teasell, MD, St. Joseph's Health Care London
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FÖRVÄNTAT)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 115449
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .