- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04667754
ICBT per persone con ictus
Terapia cognitivo comportamentale fornita da Internet (ICBT) per le persone con ictus
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sfondo: gli individui con ictus possono sperimentare alti livelli di disagio emotivo che portano a una diminuzione della qualità della vita e all'aumento dei costi sanitari. Sebbene i problemi di salute mentale siano prevalenti e disabilitanti, spesso non vengono curati per vari motivi, come l'accesso a cure specializzate, l'ubicazione rurale e remota, la mancanza di tempo o le preoccupazioni sullo stigma correlato alla ricerca di cure. La terapia cognitivo-comportamentale fornita da Internet (ICBT) supera le barriere alla terapia faccia a faccia raggiungendo spesso un gruppo molto più ampio di pazienti che sperimentano un accesso ineguale all'assistenza sanitaria. Il programma basato su Internet si basa sulla terapia cognitivo comportamentale, che è un trattamento basato sull'evidenza che aiuta i pazienti a identificare e modificare pensieri e comportamenti che contribuiscono ai loro problemi di salute mentale. L'ICBT ha dimostrato di essere efficace nel migliorare gli esiti psicosociali come la depressione e l'ansia, insieme alla disabilità e alla qualità della vita tra le persone con condizioni di salute croniche.
Razionale: nonostante l'evidenza per l'ICBT tra quelli con altre condizioni croniche, la sua efficacia deve ancora essere valutata tra quelli con condizioni neurologiche, compreso l'ictus.
Obiettivo: Lo scopo del presente studio è quello di pilotare un programma ICBT sviluppato attraverso un approccio orientato al paziente per migliorare il benessere generale tra le persone con ictus
Metodi: In questo progetto, un programma ICBT per le persone con ictus sviluppato attraverso un approccio orientato al paziente sarà sperimentato tra un piccolo gruppo di partecipanti (n=20) per esaminare l'accettabilità, la fattibilità e l'efficacia limitata. Alla fine del programma, ai partecipanti verrà chiesto di completare una breve intervista semi-strutturata che esamini le barriere e i facilitatori del programma ICBT. Il feedback dei partecipanti dalle interviste verrà utilizzato per migliorare ulteriormente il programma ICBT per soddisfare le esigenze della popolazione. I risultati dello studio saranno utilizzati per guidare studi più ampi per valutare l'efficacia del programma in un contesto comunitario.
Impatto previsto: In definitiva, il progetto proposto mira a migliorare il benessere generale e l'accesso ai servizi sanitari per coloro che hanno subito ictus e problemi di salute mentale.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Alexandria Roa Agudelo
- Numero di telefono: x42696 (519) 646-6100
- Email: alexandria.roaagudelo@sjhc.london.on.ca
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- adulti ≥ 18 anni
- diagnosticato un ictus
- residente in Canada
- accesso a un computer e a Internet
- capacità cognitiva di leggere e comprendere il contenuto del programma.
Criteri di esclusione:
- Alto rischio di suicidio
- Grave deterioramento cognitivo o demenza (<21 al colloquio telefonico sullo stato cognitivo (TICS)
- problemi primari con psicosi, alcol o problemi di droga, mania
- Attualmente in trattamento psicologico attivo per ansia o depressione
- Non presente in Canada durante il trattamento; 6) Preoccupazioni per la terapia online
- Fisicamente incapace di svolgere i compiti.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: ICBT di 10 settimane
La CBT fornisce moduli di auto-aiuto strutturati online per diversi mesi basati sui principi della CBT in combinazione con una guida settimanale tramite e-mail e telefonate.
Il corso si compone di 6 lezioni online che forniscono una psicoeducazione su: 1) l'identificazione dei sintomi e il modello cognitivo comportamentale; 2) monitoraggio del pensiero e sfida; 3) strategie di de-eccitazione e programmazione di attività piacevoli; 4) esposizione/stimolazione graduata; 5) memoria e attenzione; e 6) prevenzione delle ricadute.
I partecipanti avranno anche l'opportunità di porre qualsiasi domanda riguardante il contenuto dei materiali del programma e riceveranno una risposta dalla loro Guida entro 48-72 ore.
La guida impiegherà circa 15 minuti.
a settimana/per partecipante.
Tutte le guide hanno completato un programma universitario (psicologia o assistenza sociale) e sono medici registrati o studenti che lavorano sotto la supervisione di un medico registrato.
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L'ICBT fornisce moduli di auto-aiuto strutturati online per diversi mesi basati sui principi della CBT in combinazione con una guida settimanale tramite e-mail e telefonate.
Il corso si compone di 6 lezioni online che forniscono una psicoeducazione su: 1) l'identificazione dei sintomi e il modello cognitivo comportamentale; 2) monitoraggio del pensiero e sfida; 3) strategie di de-eccitazione e programmazione di attività piacevoli; 4) esposizione/stimolazione graduata; 5) memoria e attenzione; e 6) prevenzione delle ricadute.
I partecipanti avranno anche l'opportunità di porre qualsiasi domanda riguardante il contenuto dei materiali del programma e riceveranno una risposta dalla loro Guida entro 48-72 ore.
La guida impiegherà circa 15 minuti.
a settimana/per partecipante.
Tutte le guide hanno completato un programma universitario (psicologia o assistenza sociale) e sono medici registrati o studenti che lavorano sotto la supervisione di un medico registrato.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nella depressione
Lasso di tempo: Basale a 3 mesi
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Questionario sulla salute del paziente - 9 Item (PHQ-9).
Punteggi totali più alti indicano una maggiore gravità della depressione.
I punteggi vanno da 0 a 27.
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Basale a 3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Alterazione dell'ansia
Lasso di tempo: Basale a 3 mesi
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Disturbo d'ansia generalizzato - 7 Item (GAD7).
Punteggi totali più alti indicano una maggiore gravità dell'ansia.
I punteggi vanno da 0 a 21.
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Basale a 3 mesi
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Cambiamento della qualità della vita
Lasso di tempo: Basale a 3 mesi
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Questionario EuroQol a cinque dimensioni (EQ-5D).
Ogni dimensione dell'EQ-5D-5L include cinque livelli di risposta, che vanno da nessun problema (1) a problemi estremi (5).
Numeri più alti indicano una qualità della vita peggiore.
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Basale a 3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Robert Teasell, MD, St. Joseph's Health Care London
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 115449
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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