- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04667754
ICBT for personer med hjerneslag
Internett levert kognitiv atferdsterapi (ICBT) for personer med hjerneslag
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn: Personer med hjerneslag kan oppleve høye nivåer av følelsesmessig plager som fører til redusert livskvalitet og økte helsekostnader. Selv om psykiske helseproblemer er utbredt og invalidiserende, blir de ofte ubehandlet av ulike årsaker, for eksempel tilgang til spesialisert omsorg, landlige og avsidesliggende beliggenhet, mangel på tid eller bekymringer om stigma knyttet til å søke omsorg. Internett levert kognitiv atferdsterapi (ICBT) overvinner barrierer for ansikt-til-ansikt terapi ved ofte å nå en mye bredere gruppe pasienter som opplever ulik tilgang til helsetjenester. Det internettbaserte programmet er basert på kognitiv atferdsterapi, som er en bevisbasert behandling som hjelper pasienter med å identifisere og endre tanker og atferd som bidrar til deres psykiske helseproblemer. ICBT har vist seg å være effektiv for å forbedre psykososiale utfall som depresjon og angst, sammen med funksjonshemming og livskvalitet blant personer med kroniske helsetilstander.
Begrunnelse: Til tross for bevis for ICBT blant de med andre kroniske lidelser, har dens effektivitet ennå ikke blitt evaluert blant de med nevrologiske tilstander, inkludert hjerneslag.
Mål: Målet med den nåværende studien er å pilotere et ICBT-program utviklet gjennom en pasientorientert tilnærming for å forbedre generell velvære blant de med hjerneslag
Metoder: I dette prosjektet vil et ICBT-program for de med hjerneslag utviklet gjennom en pasientorientert tilnærming bli pilotert blant en liten gruppe deltakere (n=20) for å undersøke aksept, gjennomførbarhet og begrenset effekt. På slutten av programmet vil deltakerne bli bedt om å fullføre et kort semi-strukturert intervju som undersøker barrierer og tilretteleggere for ICBT-programmet. Tilbakemeldinger fra deltakerne fra intervjuene vil bli brukt til å forbedre ICBT-programmet ytterligere for å møte befolkningens behov. Resultatene fra studien vil bli brukt til å veilede større studier for å evaluere effektiviteten av programmet i et fellesskap.
Forventet effekt: Til syvende og sist har det foreslåtte prosjektet som mål å forbedre generell velvære og tilgang til helsetjenester for de som har opplevd slag og psykiske helseproblemer.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Alexandria Roa Agudelo
- Telefonnummer: x42696 (519) 646-6100
- E-post: alexandria.roaagudelo@sjhc.london.on.ca
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- voksne ≥ 18 år
- diagnostisert med hjerneslag
- bosatt i Canada
- tilgang til en datamaskin og internett
- kognitiv kapasitet til å lese og forstå innholdet i programmet.
Ekskluderingskriterier:
- Høy risiko for selvmord
- Alvorlig kognitiv svikt eller demens (<21 på telefonintervjuet om kognitiv status (TICS)
- primære problemer med psykose, alkohol- eller rusproblemer, mani
- Mottar for tiden aktiv psykologisk behandling for angst eller depresjon
- Ikke til stede i Canada under behandling; 6) Bekymringer om nettterapi
- Fysisk ute av stand til å utføre oppgavene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: 10 ukers ICBT
CBT gir online strukturerte selvhjelpsmoduler over flere måneder basert på prinsippene for CBT i kombinasjon med ukentlig veiledning gjennom e-post og telefonsamtaler.
Kurset består av 6 netttimer som gir psykoedukasjon om: 1) symptomidentifikasjon og den kognitive atferdsmodellen; 2) tankeovervåking og utfordrende; 3) de-arousal strategier og hyggelig aktivitetsplanlegging; 4) gradert eksponering/pacing; 5) minne og oppmerksomhet; og 6) forebygging av tilbakefall.
Deltakerne vil også ha muligheten til å stille spørsmål angående innholdet i programmaterialet og vil motta svar fra guiden deres innen 48-72 timer.
Guide vil bruke ~15 minutter.
per uke/per deltaker.
Alle guider har fullført et universitetsprogram (psykologi eller sosialt arbeid) og er registrerte klinikere eller studenter som jobber under tilsyn av en registrert kliniker.
|
ICBT tilbyr online strukturerte selvhjelpsmoduler over flere måneder basert på prinsippene for CBT i kombinasjon med ukentlig veiledning gjennom e-post og telefonsamtaler.
Kurset består av 6 netttimer som gir psykoedukasjon om: 1) symptomidentifikasjon og den kognitive atferdsmodellen; 2) tankeovervåking og utfordrende; 3) de-arousal strategier og hyggelig aktivitetsplanlegging; 4) gradert eksponering/pacing; 5) minne og oppmerksomhet; og 6) forebygging av tilbakefall.
Deltakerne vil også ha muligheten til å stille spørsmål angående innholdet i programmaterialet og vil motta svar fra guiden deres innen 48-72 timer.
Guide vil bruke ~15 minutter.
per uke/per deltaker.
Alle guider har fullført et universitetsprogram (psykologi eller sosialt arbeid) og er registrerte klinikere eller studenter som jobber under tilsyn av en registrert kliniker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i depresjon
Tidsramme: Baseline til 3 måneder
|
Pasienthelsespørreskjema - 9 punkt (PHQ-9).
Høyere totalskår indikerer større alvorlighetsgrad av depresjon.
Poeng varierer fra 0 til 27.
|
Baseline til 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i angst
Tidsramme: Baseline til 3 måneder
|
Generaliser angstlidelse - 7 punkter (GAD7).
Høyere totalscore indikerer større alvorlighetsgrad av angst.
Poeng varierer fra 0 til 21.
|
Baseline til 3 måneder
|
Endring i livskvalitet
Tidsramme: Baseline til 3 måneder
|
EuroQol femdimensjonale (EQ-5D) spørreskjema.
Hver dimensjon av EQ-5D-5L inkluderer fem svarnivåer, som dekker ingen problemer (1) til ekstreme problemer (5).
Høyere tall indikerer dårligere livskvalitet.
|
Baseline til 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Robert Teasell, MD, St. Joseph's Health Care London
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 115449
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Internett-levert kognitiv atferdsterapi
-
Nemours Children's ClinicWashington University School of MedicineFullført
-
Penn State UniversityThe University of Texas Health Science Center at San Antonio; University... og andre samarbeidspartnereRekrutteringPosttraumatisk stresslidelseForente stater
-
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism...FullførtAlkoholdrikking | Alkoholisme | Alkoholmisbruk | Alkoholrelaterte lidelserForente stater