Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Motoriska och autonoma samtidiga hälsoförbättringar med neuromodulering och exoskelettträning: en RCT hos individer med SCI (MACHINE)

26 april 2024 uppdaterad av: Andrei Krassioukov, University of British Columbia

Motoriska och autonoma samtidiga hälsoförbättringar med neuromodulering och exoskelett (MASKIN) träning: en randomiserad kontrollerad studie hos individer med SCI

Ryggmärgsskada (SCI) stör många aspekter av livet, inklusive förlust av frivilliga rörelser och ofrivillig kontroll av kroppsfunktioner; båda avgörande funktionella återhämtningsprioriteringar för denna befolkning. Rörlighetsnedsättningar och sekundära komplikationer begränsar en individs förmåga att träna, ett beteende som är känt för att ha omfattande funktions- och hälsofördelar. Denna studie kommer att undersöka om aktivitetsbaserad terapi (ABT), med hjälp av ett robotiskt exoskelett, kan ändra styrkan på signaler från hjärnan som kontrollerar viljerörelser, vilket leder till förbättringar i stående och sittande balans såväl som andra viktiga ofrivilliga kroppsliga (dvs. kardiovaskulära, urinvägs-, tarm- och sexuella) funktioner. Utredarna syftar till att avgöra om dessa förbättringar kan förstärkas med tillägg av icke-invasiv transkutan ryggmärgsstimulering (TCSCS). Denna terapi har visat sig återuppväcka vilande ryggradskretsar. I denna randomiserade kontrollerade studie kommer TCSCS med ABT, med hjälp av robotassisterad gångträning (tre pass/vecka i tolv veckor), att jämföras med ABT+SHAM hos individer med kronisk motorisk komplett ryggmärgsskada (SCI). De i ABT+SHAM-gruppen kommer att ges möjlighet att slutföra en öppen ABT+TCSCS-uppföljning. Före och efter träning kommer följande resultat att bedömas med validerade metoder: kortikospinal excitabilitet, motorisk funktion och sittande och stående balans (hypotes 1 - motorisk funktion); svårighetsgrad och frekvens av blodtrycksinstabilitet, urinvägs-, tarm- och sexuella dysfunktioner (hypotes 2 - autonoma funktioner); och allmän hälsa (Hypotes 3 - Livskvalitet). Detta samarbetsprojekt är mellan konsumenter med SCI och kliniker/forskare med expertis inom SCI-vård (kinesiologer, sjukgymnaster, sjukgymnaster, läkare inom sexuell hälsa). Jämfört med enbart ABT, förutser forskarna att ABT+TCSCS kommer att resultera i överlägsna förbättringar av motoriska och autonoma funktioner hos individer med SCI.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Ryggmärgsskada (SCI) är en allvarlig störning som inte bara leder till motoriska underskott (dvs. förlamning) men också en myriad av autonoma dysfunktioner (dvs. urinvägar/tarm/sexuella funktionsnedsättningar och blodtrycksinstabilitet). Återställandet av motoriska såväl som autonoma funktioner är fortfarande bland de högsta prioriteringarna för individer med SCI. Individer med SCI utvecklar kardiovaskulär (CV) sjukdom vid en yngre ålder och i högre takt än individer utan skada. Både låga nivåer av fysisk aktivitet och djup blodtrycksinstabilitet (BP), som vanligtvis upplevs av individer med skador på eller över den sjätte bröstkorgsnivån, förklarar sannolikt den ökade risken.

Neurogen nedre urinvägsdysfunktion (LUT) påverkar över 90 % av individer med SCI. Denna dysfunktion leder till vesiko-ureteral-renal reflux, urinvägsinfektioner, bildning av blåssten och försämrad njurfunktion - vilket i slutändan leder till betydande sjukdomsbörda och sämre hälsorelaterad livskvalitet. Tarmfunktionen är också avsevärt nedsatt efter SCI, vilket visar sig som förstoppning, försämrad kolonmotilitet och förlust av viljestyrd kontroll vilket resulterar i episoder av fekal inkontinens - vilket predisponerar en individ för ökad risk för långvariga komplikationer. Över 60 % rapporterar att tarmdysfunktion negativt påverkar livskvaliteten. Slutligen inkluderar allvarliga försämringar av sexuell funktion efter SCI erektil dysfunktion, ejakulatoriska störningar/anejakulation hos män och minskad vaginal smörjning hos kvinnor, där båda könen upplever orgasmiska svårigheter eller anorgasmi samt förändringar i sexlust och sexuell tillfredsställelse.

Aktivitetsbaserad terapi (ABT) är ett vanligt och effektivt sätt att förbättra gångfunktionen efter skada och kan underlätta allmän hälsovård; detta inkluderar en förbättring av neural blodtryckskontroll, såväl som urinblåsa, tarm och sexuella funktioner. Den nyare utvecklingen av robotassisterad gångträning (t.ex. Lokomat) i motsats till arbetsintensiva manuellt assisterade terapeutiska strategier minskar också belastningen på terapeuter och sjukvårdsutgifter. Lokomat är ett datorstyrt rehabiliteringssystem för promenader som består av ett par robotben som en deltagares lår och ben är fastspända på. Denna enhet ger full hjälp för benen att gå igenom rörelsen av att gå med höft- och knämotorer. Ett selesystem över huvudet håller deltagarens kroppsvikt ovanför löpbandet.

Neuromodulering, som potentiellt aktiverar isolerade neuronala kretsar i ryggmärgen, har fått betydande erkännande under de senaste åren som ett lovande tillvägagångssätt för att rikta in sig på olika neurologiska dysfunktioner. Den enorma terapeutiska potentialen av epidural ryggmärgsstimulering visar lindrande av spasticitet hos individer med motoriska ofullständiga skador. Dessutom förbättrade denna stimulering ståförmågan, förmågan att generera rytmiska, rörelseliknande lemrörelser och återställde frivillig kontroll över funktionella rörelser hos individer med motoriska skador. Vårt tidigare spännande och banbrytande pilotarbete belyser förmågan för TCSCS att modulera ryggradskretsar (An Autonomic Neuroprosthesis: Noninvasive Electrical Spinal Cord Stimulation Restores Autonomic Cardiovascular Function in Individuals with Spinal Cord Injury. J Neurotrauma. 2018;35(3):446-451. doi:10.1089/neu.2017.5082). För att administrera TCSCS placeras små självhäftande elektroder på huden runt ryggmärgen och höfterna. Elektroderna är kopplade till en maskin som genererar en liten elektrisk ström. Efter att ha slagit på maskinen kan deltagaren känna en liten elektrisk ström under elektroderna, även om det inte bör framkalla någon smärta.

Trots litteratur som stöder fördelarna med TCSCS och ABT, är effekterna av att para TCSCS med ABT i stort sett okända. Dessa terapier är anpassningsbara, icke-invasiva och relativt överkomliga, med potential att samtidigt gynna både motoriska och autonoma funktioner. Randomiserade kontrollerade studier behövs för att bättre validera dessa interventioner för kliniska miljöer.

Projektets motivering:

Motorisk förlamning och autonoma dysfunktioner har identifierats som en stor prioritet för återhämtning av individer med SCI. Att åtgärda dessa dysfunktioner kan i slutändan leda till förbättrad hälsorelaterad livskvalitet (HRQOL). Användningen av ABT med icke-invasiv och anpassningsbar TCSCS har potential att minska riskfaktorer för CV-sjukdomar och andra autonoma dysfunktioner i denna riskgrupp.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

12

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Rekrytering
        • Blusson Spinal Cord Centre
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Andrei Krassioukov, MD,PhD,FRCPC

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

En deltagare måste uppfylla alla följande kriterier för att vara berättigad till inkludering:

  • Bosatt i British Columbia, Kanada med aktiv provinssjukvårdsplan
  • Man eller kvinna, 18-60 år
  • Kronisk traumatisk SCI (icke-progressiv, med fullständig motorisk förlamning) vid eller över T6-ryggradssegmentet
  • Minst 1 år efter skada, minst 6 månader från eventuell ryggradsoperation
  • American Spinal Injury Association Impairment Scale (AIS) A, B
  • Kan tolerera en upprätt hållning i 30 minuter (med eller utan pauser)
  • Vill och kan följa alla klinikbesök och studierelaterade procedurer
  • Kunna förstå och fylla i studierelaterade frågeformulär (måste kunna förstå och tala engelska eller ha tillgång till en lämplig tolk enligt utredarens bedömning)
  • Ingen smärtsam muskuloskeletal dysfunktion, oläkt fraktur, trycksår ​​eller aktiv infektion som kan störa testaktiviteter
  • Stabil hantering av ryggmärgsrelaterade kliniska problem (d.v.s. spasticitetshantering)

  • Kvinnor i fertil ålder får inte ha för avsikt att bli gravida, för närvarande gravida eller ammande. Följande villkor gäller:

    1. Kvinnor i fertil ålder måste ha ett bekräftat negativt graviditetstest före baslinjebesöket. Under prövningen kommer alla kvinnor i fertil ålder att genomgå uringraviditetstester vid sina månatliga klinikbesök enligt beskrivningen i händelseschemat
    2. Kvinnor i fertil ålder måste gå med på att använda adekvat preventivmedel under prövningsperioden och i minst 28 dagar efter avslutad behandling. Effektiva preventivmedel inkluderar abstinens
  • Sexuellt aktiva män med kvinnliga partner i fertil ålder måste gå med på att använda effektiva preventivmedel under försöksperioden och i minst 28 dagar efter avslutad behandling
  • Måste ge informerat samtycke

En deltagare som uppfyller något av följande kriterier kommer inte att vara berättigad att delta:

  • Ventilatorberoende
  • Kliniskt signifikant, ohanterad depression (PHQ-9 över 15) eller pågående drogmissbruk
  • Användning av någon medicin eller behandling som enligt utredarens åsikt indikerar att det inte ligger i deltagarens bästa intresse att delta i denna studie
  • Intratekal baklofenpump
  • Kardiovaskulär, andnings-, urinblåsa- eller njursjukdom som inte är relaterad till SCI eller närvaro av hydronefros eller förekomst av obstruktiv njursten
  • Förekomst av allvarliga akuta medicinska problem som enligt utredarens bedömning skulle påverka deltagarens deltagande i studien negativt. Exempel inkluderar, men är inte begränsade till akuta urinvägsinfektioner, aktiv heterotopisk förbening, nyligen ändrade antidepressiva läkemedel [tricykliska läkemedel], försvagande muskelsmärta, trycksår ​​eller instabil diabetes
  • All implanterad metall (andra än tandimplantat) i skallen eller närvaro av pacemakers, stimulatorer eller medicinpumpar i bålen
  • Historik av osteoporos, låg bentäthet eller skörhetsfrakturer i de nedre extremiteterna
  • Historik med anfall/epilepsi eller återkommande huvudvärk
  • Dåligt rörelseomfång, kraftig spasticitet eller kontrakturer i benen som förhindrar användning av Lokomat
  • Vikt större än 136 kg, höjd mindre än 1,58 m eller höjd större än 1,88 m (Lokomats gränser)
  • Allvarlig anemi (Hgb
  • Deltagaren är medlem i utredningsteamet eller hans/hennes närmaste familj
  • Deltagaren har genomgått elektrodimplantation

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Sham Comparator: ABT+SHAM
SHAM är lågintensiv, ineffektiv stimulering som levereras på samma anatomiska plats som TSCS.
Enhet: SHAM (lågintensiv) transkutan ryggmärgsstimulering
Ineffektiv stimulering kommer att administreras på samma anatomiska plats som terapeutisk TSCS.
Enhet: Aktivitetsbaserad terapi

Med BWSTT kommer alla deltagare (båda armarna) att träna 3 gånger per vecka i 12 veckor med målet att nå 45 minuters gångträning i varje pass.

För gångträning kommer nivån på kroppsviktsstödet och gånghastigheten att justeras för att tillåta personen att bära så mycket vikt som möjligt samtidigt som den bibehåller korrekt ställning lem kinematik.
Experimentell: ABT+TSCS
Terapeutisk TSCS kommer att levereras under ABT med en isolerad bipolär konstantströmstimulator. Kontinuerlig TSCS applicerad över T11-T12 spinösa processer vid 5-40 Hz har visat sig inducera stegrörelser hos deltagare med benen i en gravitationsoberoende position.
Enhet: Aktivitetsbaserad terapi

Med BWSTT kommer alla deltagare (båda armarna) att träna 3 gånger per vecka i 12 veckor med målet att nå 45 minuters gångträning i varje pass.

För gångträning kommer nivån på kroppsviktsstödet och gånghastigheten att justeras för att tillåta personen att bära så mycket vikt som möjligt samtidigt som den bibehåller korrekt ställning lem kinematik.

Enhet: Transkutan ryggmärgsstimulering
Terapeutisk TSCS kommer att levereras under ABT med en icke-invasiv stimulator för centrala nervsystemet (TESCoN, SpineX Inc., CA, USA). Stimulering kommer att involvera laddningsbalanserade enfasiga rektangulära vågformer med 1,0 ms pulser, administrerade vid 30 Hz, med en bärfrekvens på 10 kHz och en ström som sträcker sig från 10 till 130 mA.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i försök till frivillig motorisk aktivering (supin)
Tidsram: Vecka 2 och 14
När du ligger i ryggläge kommer följande frivilliga motoriska sammandragningar att försökas: bålflexion, höftflexion, knäflexion, knäextension, ankeldorsalflexion och fotledsplantarflexion. Yt-EMG-inspelningar kommer att tas från rectus abdominis, rectus femoris, biceps femoris, vastus lateralis, tibialis anterior, soleus och gastrocnemius. RMS (Root Mean Square) EMG-amplituden från varje muskel under vila och den försökte sammandragningen för varje deltagare och varje försök kommer att beräknas för att utforska närvaron av muskelaktivitet i varje rörelse.
Vecka 2 och 14
Förändring i försök till frivillig motorisk aktivering (gång)
Tidsram: Vecka 2 och 14
Deltagarna kommer att försöka att frivilligt aktivera musklerna i de nedre extremiteterna medan de går i det kroppsviktstödda löpbandssystemet. Yt-EMG-inspelningar kommer att tas från rectus femoris, biceps femoris, vastus lateralis, tibialis anterior, soleus och gastrocnemius. RMS EMG-amplituden från varje muskel under vila och steg för varje deltagare och varje försök kommer att beräknas för att utforska närvaron av muskelaktivitet under gång.
Vecka 2 och 14
Förändring i nedre extremiteternas proprioceptiva känsla
Tidsram: Vecka 2 och 14
Proprioceptiv avkänning av nedre extremiteter kommer att kvantifieras med hjälp av tidigare validerade bedömningar av ledpositionsavkänning och rörelsedetekteringsavkänning med hjälp av anpassad programvara från Lokomat. Kinestesi och ledpositionskänsla kommer att bestämmas.
Vecka 2 och 14
Förändring i blodtrycksregleringen
Tidsram: Vecka 2 och 14
Blodtrycksvariation kommer att mätas med en 24-timmars ambulerande blodtrycksmätare (24-timmars ABPM) som registrerar blodtrycket var 15:e minut under dagtid och sedan varje timme under nattetid. Förändringar i systoliskt blodtryck kommer att bestämmas.
Vecka 2 och 14

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i kortikospinal excitabilitet
Tidsram: Vecka 2 och 14
Transkraniell magnetisk stimulering (TMS) kommer att levereras över den primära motoriska cortex för att framkalla motoriska framkallade potentialer (MEPs) i tibialis anterior och soleusmusklerna. Ledamöterna kommer att spelas in med yt-EMG. Amplituden av parlamentsledamöter kommer att extraheras och plottas mot TMS-intensitet för att skapa en stimuleringssvarskurva.
Vecka 2 och 14
Ändring i sittande, statisk balanskontroll
Tidsram: Vecka 2 och 14
Balanskontroll kommer att mätas medan deltagarna sitter på en kraftplatta med fötterna från golvet och armarna i kors mot bröstet. Kraftplattans data kommer att användas för att beräkna övergripande sittande stabilitet och mängden postural aktivitet under uppgiften.
Vecka 2 och 14
Förändring i sittande, dynamisk balanskontroll
Tidsram: Vecka 2 och 14
Balanskontroll kommer att mätas medan deltagarna sitter på en kraftplatta med fötterna från golvet och armarna i kors mot bröstet. Deltagarna kommer att uppmanas att luta sig så långt de kan i de 8-kardinalriktningarna. Den totala sträckan som tillryggalagts i varje riktning, beräknad av mitten av tryckbanan från kraftplattan, kommer att registreras.
Vecka 2 och 14
Förändring i hjärtats struktur och funktion
Tidsram: Vecka 2 och 14
Hjärtresultat kommer att mätas med hjälp av ekokardiogram. Ekokardiogrambilderna kommer att samlas in med hjälp av parasternala långa och korta axlar, apikala 4, 2 och 3 kammare och subkostala vyer. Index kommer att bestämmas från medelvärdet av tre hjärtcykler och kommer att inkludera mått på vänsterkammarstruktur, global systolisk och diastolisk funktion och hjärtmekanik.
Vecka 2 och 14
Förändring i spinal excitabilitet
Tidsram: Vecka 2 och 14
Motoriska svar på perifer nervstimulering kommer att mätas med yt-EMG vid gastrocnemius- och soleusmusklerna. För att undersöka förändringarna i ryggradsreflexens excitabilitet kommer vi att undersöka storleken på H-reflexen normaliserad av M max (H-M ratio) och H-reflex rekryteringskurvor i vila.
Vecka 2 och 14
Förändring i svårighetsgraden av kardiovaskulär dysfunktion av ADFSCI
Tidsram: Vecka 2 och 14
Enkäten Autonom dysfunktion efter ryggmärgsskada (ADFSCI) bedömer självrapporterad frekvens och svårighetsgrad av blodtrycksstörningar. Deltagaren kommer endast att fylla i 18 uppgifter från den tredje och fjärde delen av frågeformuläret, som utvärderar autonom dysreflexi och hypotoni. En totalpoäng kommer att beräknas för varje dysfunktion.
Vecka 2 och 14
Förändring i svårighetsgrad av ortostatisk hypotoni
Tidsram: Vecka 2 och 14
Ortostatisk hypotoni kommer att mätas med hjälp av ett 60-graders head-up-tilt-bordstest där deltagarens blodtryck mäts vid liggande vila i 10 minuter och sedan vid ungefär 60° upprätt ståposition i 15 minuter. Posturala förändringar i systoliskt blodtryck kommer att bestämmas.
Vecka 2 och 14
Förändring i nedre urinvägsfunktion mätt med NBSS
Tidsram: Vecka 2 och 14
Frågeformuläret Neurogenic Bladder Symptom Score (NBSS) består av 23 frågor som täcker 3 domäner, inklusive inkontinens, lagring och tömning, och specifika konsekvenser, samt en fråga om QoL. Alla poäng, för varje domän och totalt, kommer att omvandlas till ett kontinuerligt skalvärde.
Vecka 2 och 14
Förändring i nedre urinvägsfunktion mätt med I-QOL
Tidsram: Vecka 2 och 14
Enkäten Inkontinens - Livskvalitet (I-QOL) består av 10 frågor som täcker 3 domäner, inklusive undvikande och begränsande beteende, psykosociala effekter och social förlägenhet, som kommer att sammanfattas som en totalpoäng.
Vecka 2 och 14
Förändring i tarmfunktionen mätt med NBDS
Tidsram: Vecka 2 och 14
Frågeformuläret Neurogenic Bowel Dysfunction Score (NBDS) består av 10 frågor som fokuserar på avföring, förstoppning, fekal inkontinens och perianala hudproblem. Den följdriktade NBD-poängen relaterar till fyra olika svårighetsnivåer av neurogen tarmdysfunktion.
Vecka 2 och 14
Förändring i sexuell funktion (för manliga deltagare) mätt med IIEF-15
Tidsram: Vecka 2 och 14
International Index of Erectile Function (IIEF-15) frågeformuläret består av 15 frågor som täcker fem områden, inklusive erektil funktion, orgasmisk funktion, samlagstillfredsställelse och övergripande tillfredsställelse. Domänpoäng kommer att beräknas.
Vecka 2 och 14
Förändring i sexuell funktion (för kvinnliga deltagare) mätt av FSFI
Tidsram: Vecka 2 och 14
Female Sexual Function Index (FSFI) består av 19 frågor som täcker sex domäner, inklusive begär, upphetsning, smörjning, orgasm, tillfredsställelse och smärta. Domän och totalpoäng kommer att beräknas.
Vecka 2 och 14
Förändring i subjektiv upplevelse av sexuell funktion mätt med en semistrukturerad intervju
Tidsram: Vecka 2 och 14
En läkare för sexuell hälsa kommer att genomföra en semistrukturerad en-till-en-intervju för att fånga nyanserna av de subjektiva upplevelserna av hur deras sexuella funktion har förändrats under interventionens gång. Tematisk analys kommer att genomföras med hjälp av intervjuutskrifter.
Vecka 2 och 14
Förändring i trötthet mätt med FSS
Tidsram: Vecka 2 och 14
Fatigue Severity Scale (FSS) är ett frågeformulär med 9 punkter, som fångar hur trötthet stör vissa aktiviteter i det dagliga livet och åtföljs av en global trötthet visuell analog skala. En totalpoäng kommer att beräknas.
Vecka 2 och 14
Förändring i spasticitet mätt med SCI-SET
Tidsram: Vecka 2 och 14
Spinal Cord Injury- Spasticity Evaluation Tool (SCI-SET) är ett grundligt subjektivt frågeformulär som ställer deltagaren totalt 35 frågor om både de problematiska och användbara effekterna av spasticitet på det dagliga livet under de senaste 7 dagarna. En totalpoäng kommer att beräknas.
Vecka 2 och 14
Förändring i smärta mätt med International SCI Pain Basic Data Set (version 2)
Tidsram: Vecka 2 och 14
International SCI Pain Basic Data Set Version 2 bestämmer intensiteten och platsen för smärta, och den efterföljande påverkan av denna smärtinterferens på livets olika domäner. En totalpoäng kommer att beräknas för varje domän.
Vecka 2 och 14
Förändring i livskvalitet mätt med SF-36
Tidsram: Vecka 2 och 14
Short Form (SF-36) hälsoundersökning består av 8 domäner som hänför sig till deltagarnas upplevelser under de senaste 4 veckorna, där 4 representerar fysisk livskvalitet (Sammanfattning av fysiska komponenter) och 4 representerar känslomässig livskvalitet (sammanfattning av mentala komponenter). av de 8 summerade poängen omvandlas linjärt till en skala från 0 (negativ hälsa) till 100 (positiv hälsa) för att ge en poäng för varje underskala.
Vecka 2 och 14

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of British Columbia

Samarbetspartners

Praxis Spinal Cord Institute

Utredare

  • Huvudutredare: Andrei Krassioukov, MD,PhD,FRCPC, University of British Columbia

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 juli 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 januari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 januari 2021

Första postat (Faktisk)

27 januari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • H20-01307

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera