Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Motoros és autonóm egyidejű egészségfejlesztés neuromodulációval és exoskeleton tréninggel: RCT SCI-s egyéneknél (MACHINE)

2024. április 26. frissítette: Andrei Krassioukov, University of British Columbia

Motoros és autonóm egyidejű egészségügyi fejlesztések neuromodulációval és exoskeleton (MACHINE) tréninggel: Randomizált, kontrollált vizsgálat SCI-ben szenvedő egyéneknél

A gerincvelő-sérülés (SCI) az élet számos területét megzavarja, beleértve az akaratlagos mozgás elvesztését és a testi funkciók akaratlan kontrollját; mindkettő kulcsfontosságú funkcionális helyreállítási prioritás ennek a populációnak. A mozgáskorlátozottság és a másodlagos szövődmények korlátozzák az egyén mozgásképességét, amely viselkedésről ismert, hogy széles körű funkcionális és egészségügyi előnyökkel jár. Ez a kísérlet azt vizsgálja, hogy a robotizált exoskeletont alkalmazó tevékenység-alapú terápia (ABT) képes-e megváltoztatni az agyból érkező, az akaratlagos mozgásokat irányító jelek erősségét, ami javítja az álló és ülő egyensúlyt, valamint más fontos akaratlan testi (pl. szív- és érrendszeri, húgyúti, bélrendszeri és szexuális) funkciók. A kutatók célja annak meghatározása, hogy ezek a javulások fokozhatók-e non-invazív transzkután gerincvelő-stimuláció (TCSCS) hozzáadásával. Erről a terápiáról kimutatták, hogy újra felébreszti a szunnyadó gerincköröket. Ebben a randomizált, kontrollált vizsgálatban a TCSCS-t ABT-vel, robotizált járástréninget alkalmazva (hetente három alkalom tizenkét héten keresztül), az ABT+SHAM-hez hasonlítják a krónikus motorikus-teljes gerincvelő-sérülésben (SCI) szenvedő egyéneknél. Az ABT+SHAM csoportba tartozók lehetőséget kapnak egy ABT+TCSCS nyílt címkén végzett nyomon követésre. Edzés előtt és után a következő eredményeket értékelik validált módszerekkel: corticospinalis ingerlékenység, motoros funkció, valamint ülő és álló egyensúly (1. hipotézis – Motoros funkció); a vérnyomás instabilitása, húgyúti, bélrendszeri és szexuális diszfunkciók súlyossága és gyakorisága (2. hipotézis – Autonóm funkciók); és az általános egészségi állapot (3. hipotézis – Életminőség). Ez az együttműködési projekt az SCI-vel rendelkező fogyasztók és az SCI-ellátásban jártas klinikusok/tudósok (kineziológusok, gyógytornászok, fizioterapeuták, szexuális egészségügyi klinikusok) között zajlik. Összehasonlítva önmagában az ABT-vel, a kutatók arra számítanak, hogy az ABT+TCSCS kiváló javulást fog eredményezni a motoros és autonóm funkciókban az SCI-ben szenvedő egyénekben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A gerincvelő-sérülés (SCI) súlyos rendellenesség, amely nemcsak motoros hiányosságokat (pl. bénulás), hanem számtalan autonóm diszfunkció (pl. húgyúti/bél/szexuális károsodások és a vérnyomás instabilitása). A motoros és autonóm funkciók helyreállítása továbbra is az egyik legfontosabb feladat az SCI-ben szenvedő egyének számára. Az SCI-ben szenvedő egyéneknél fiatalabb korban és nagyobb arányban alakulnak ki szív- és érrendszeri betegségek (CV), mint a sérülés nélküliek. Mind az alacsony szintű fizikai aktivitás, mind a mély vérnyomás (BP) instabilitása, amelyet általában a hatodik mellkasi szinten vagy a feletti sérüléssel szenvedő egyének tapasztalnak, valószínűleg megmagyarázza a megnövekedett kockázatot.

A neurogén alsó húgyúti (LUT) diszfunkció az SCI-ben szenvedő egyének több mint 90%-át érinti. Ez a diszfunkció hólyagos-ureterális-vese refluxhoz, húgyúti fertőzésekhez, hólyagkövek kialakulásához és károsodott veseműködéshez vezet, ami végső soron jelentős betegségteherhez és az egészséggel összefüggő életminőség romlásához vezet. A bélműködés az SCI után is jelentősen romlik, székrekedésként, károsodott vastagbél-motilitásként és az akaratlagos kontroll elvesztéseként jelentkezik, ami széklet inkontinencia epizódokat eredményez, ami hajlamosítja az egyént a hosszú távú szövődmények fokozott kockázatára. Több mint 60%-uk számol be arról, hogy a bélműködési zavarok negatívan befolyásolják az életminőséget. Végül, a szexuális funkció súlyos károsodása az SCI-t követően a merevedési zavarok, a férfiaknál az ejakulációs zavarok/aejakuláció, a nőknél a csökkent hüvelykenés, mindkét nemnél orgazmikus nehézségek vagy anorgazmia, valamint a szexuális késztetés és a szexuális elégedettség megváltozása.

Az aktivitás-alapú terápia (ABT) gyakori és hatékony eszköz a sérülés utáni gyaloglási funkció javítására, és elősegítheti az általános egészségmegőrzést; ez magában foglalja a neurális BP szabályozás, valamint a hólyag, a bél és a szexuális funkciók fokozását. A robotizált járástréning újabb fejlesztése (pl. Lokomat) a munkaigényes, manuálisan segített terápiás stratégiákkal szemben a terapeuták terheit és az egészségügyi kiadásokat is csökkenti. A Lokomat egy számítógép által vezérelt rehabilitációs rendszer gyalogláshoz, amely egy pár robotlábat tartalmaz, amelyekhez a résztvevő combjai és lábai vannak rögzítve. Ez az eszköz teljes segítséget nyújt a lábaknak a csípő- és térdmotoros járás mozgásában. A fej feletti hevederrendszer tartja a résztvevő testsúlyát a futópad felett.

A neuromoduláció, amely potenciálisan aktiválja az izolált gerincvelői idegrendszert, jelentős elismerésben részesült az elmúlt években, mint ígéretes megközelítés különféle neurológiai diszfunkciók kezelésére. Az epidurális gerincvelő-stimuláció hatalmas terápiás potenciálja a görcsösség mérséklését bizonyítja olyan egyéneknél, akiknek motoros hiányos sérülései vannak. Ezen túlmenően ez a stimuláció javította az állóképességet, a ritmikus, mozgásszervi végtagmozgások generálásának képességét, és helyreállította a funkcionális mozgások akaratlagos kontrollját olyan egyéneknél, akik teljes motoros sérüléssel rendelkeznek. Múltbeli izgalmas és úttörő kísérleti munkánk rávilágít a TCSCS azon képességére, hogy modulálja a gerinc áramköreit (An Autonomic Neuroprosthesis: Noninvasive Electrical Spinal Cord Stimulation Restores Autonomic Cardiovascular Function in Individual Spinal Cord Injuries). J Neurotrauma. 2018;35(3):446-451. doi:10.1089/neu.2017.5082). A TCSCS beadásához kis tapadó elektródákat helyeznek a bőrre a gerincvelő és a csípő körül. Az elektródák egy kis elektromos áramot előállító géphez csatlakoznak. A gép bekapcsolása után a résztvevő kis elektromos áramot érezhet az elektródák alatt, bár ez nem okozhat fájdalmat.

Annak ellenére, hogy az irodalom támogatja a TCSCS és az ABT előnyeit, a TCSCS és az ABT párosításának hatásai nagyrészt ismeretlenek. Ezek a terápiák adaptálhatóak, nem invazívak és viszonylag megfizethetőek, és egyidejűleg a motoros és az autonóm funkciókat is javíthatják. Véletlenszerű, kontrollált vizsgálatokra van szükség ahhoz, hogy ezeket a beavatkozásokat klinikai körülmények között jobban validálják.

A projekt indoklása:

A motoros bénulást és az autonóm diszfunkciókat a SCI-ben szenvedő betegek felépülésének fő prioritásaként azonosították. E diszfunkciók kezelése végső soron az egészséggel összefüggő életminőség (HRQOL) javulását eredményezheti. Az ABT nem invazív és adaptálható TCSCS-sel történő alkalmazása csökkentheti a szív- és érrendszeri betegségek kockázati tényezőit és egyéb autonóm diszfunkciókat ebben a veszélyeztetett populációban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

12

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Toborzás
        • Blusson Spinal Cord Centre
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Andrei Krassioukov, MD,PhD,FRCPC

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Egy résztvevőnek meg kell felelnie az alábbi feltételek mindegyikének, hogy jogosult legyen a felvételre:

  • A kanadai British Columbia lakosa, aktív tartományi egészségügyi szolgáltatási tervvel
  • Férfi vagy nő, 18-60 éves korig
  • Krónikus traumás SCI (nem progresszív, teljes motoros bénulással) a T6 gerincszegmensen vagy felette
  • Legalább 1 évvel a sérülés után, legalább 6 hónappal bármely gerincműtét után
  • American Spinal Injury Association Impairment Scale (AIS) A, B
  • Képes elviselni a függőleges testtartást 30 percig (szünetekkel vagy anélkül)
  • Hajlandó és képes betartani az összes klinikai látogatást és a tanulmányokkal kapcsolatos eljárást
  • Képes a vizsgálattal kapcsolatos kérdőívek megértésére és kitöltésére (érteni és beszélni kell angolul, vagy hozzá kell férnie a megfelelő tolmácshoz, a vizsgáló megítélése szerint)
  • Nincs fájdalmas mozgásszervi diszfunkció, be nem gyógyult törés, nyomásfekély vagy aktív fertőzés, amely zavarhatja a vizsgálati tevékenységeket
  • A gerincvelővel kapcsolatos klinikai problémák stabil kezelése (azaz spaszticitás kezelése)

  • Fogamzóképes korú nők nem tervezhetnek teherbe esni, jelenleg terhesek vagy szoptatnak. A következő feltételek érvényesek:

    1. A fogamzóképes korú nőknek megerősített negatív terhességi tesztet kell végezniük az alaplátogatás előtt. A vizsgálat ideje alatt minden fogamzóképes nőt vizeletben terhességi tesztnek vetnek alá havi klinikai látogatásaik alkalmával, a rendezvények ütemtervében foglaltak szerint.
    2. A fogamzóképes korú nőknek bele kell állniuk a megfelelő fogamzásgátlás alkalmazásába a vizsgálat ideje alatt és a kezelés befejezése után legalább 28 napig. A hatékony fogamzásgátlás magában foglalja az absztinencia
  • A fogamzóképes nő partnerrel rendelkező szexuálisan aktív férfiaknak bele kell állniuk a hatékony fogamzásgátlás alkalmazásába a vizsgálat ideje alatt és a kezelés befejezése után legalább 28 napig
  • Tájékozott beleegyezést kell adni

Az a résztvevő, aki megfelel az alábbi feltételek bármelyikének, nem jogosult a részvételre:

  • Ventilátorfüggő
  • Klinikailag jelentős, nem kezelt depresszió (PHQ-9 15 felett) vagy folyamatos kábítószer-használat
  • Bármilyen gyógyszer vagy kezelés alkalmazása, amely a vizsgáló véleménye szerint azt jelzi, hogy a résztvevőnek nem áll érdekében a vizsgálatban való részvétel
  • Intratekális baklofen pumpa
  • Szív- és érrendszeri, légzőszervi, hólyag- vagy vesebetegség, amely nem kapcsolódik az SCI-hez, vagy hidronephrosis vagy obstruktív vesekő jelenléte
  • Súlyos akut egészségügyi probléma jelenléte, amely a vizsgáló megítélése szerint hátrányosan befolyásolná a résztvevő vizsgálatban való részvételét. A példák közé tartoznak többek között az akut húgyúti fertőzések, az aktív heterotóp csontosodás, az újonnan megváltozott antidepresszáns gyógyszerek [triciklikusok], a legyengítő izomfájdalom, a nyomásfekélyek vagy az instabil cukorbetegség
  • Bármilyen beültetett fém (a fogászati ​​implantátumok kivételével) a koponyában, vagy pacemaker, stimulátor vagy gyógyszeres pumpa jelenléte a törzsben
  • Csontritkulás, alacsony csontsűrűség vagy törékeny törések az alsó végtagokban
  • A kórelőzményben görcsrohamok/epilepszia vagy visszatérő fejfájás
  • Gyenge mozgástartomány, súlyos görcsösség vagy kontraktúrák a lábakban, ami megakadályozza a Lokomat használatát
  • 136 kg-nál nagyobb súly, 1,58 m-nél kisebb magasság vagy 1,88 m-nél nagyobb magasság (a Lokomat korlátai)
  • Súlyos vérszegénység (Hgb
  • A résztvevő a vizsgálócsoport tagja vagy közvetlen családtagja
  • A résztvevő elektródabeültetési műtéten esett át

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Sham Comparator: ABT+SHAM
A SHAM alacsony intenzitású, hatástalan stimuláció, amelyet ugyanazon anatómiai helyen szállítanak, mint a TSCS.
Eszköz: SHAM (alacsony intenzitású) transzkután gerincvelő-stimuláció
A hatástalan stimulációt ugyanazon anatómiai helyen adják be, mint a terápiás TSCS-t.
Eszköz: Tevékenység-alapú terápia

A BWSTT használatával minden résztvevő (mindkét kar) hetente háromszor edz 12 héten keresztül azzal a céllal, hogy minden edzésen elérje a 45 perces járástréninget.

A járástréning során a testtömeg-támogatás szintjét és a járás sebességét úgy kell beállítani, hogy a személy a lehető legtöbb súlyt el tudja viselni, miközben a végtagok megfelelő kinematikáját megtartja.
Kísérleti: ABT+TSCS
A terápiás TSCS-t az ABT során izolált bipoláris állandó áramú stimulátor segítségével adják be. A T11-T12 tövisnyúlványokon 5-40 Hz-en alkalmazott folyamatos TSCS-ről kimutatták, hogy lépcsős mozgásokat indukál a résztvevőkben, miközben lábaik gravitációtól független helyzetben vannak.
Eszköz: Tevékenység-alapú terápia

A BWSTT használatával minden résztvevő (mindkét kar) hetente háromszor edz 12 héten keresztül azzal a céllal, hogy minden edzésen elérje a 45 perces járástréninget.

A járástréning során a testtömeg-támogatás szintjét és a járás sebességét úgy kell beállítani, hogy a személy a lehető legtöbb súlyt el tudja viselni, miközben a végtagok megfelelő kinematikáját megtartja.

Eszköz: Transzkután gerincvelő stimuláció
A terápiás TSCS-t az ABT során adják be nem invazív központi idegrendszeri stimulátor (TESCoN, SpineX Inc., CA, USA) segítségével. A stimuláció töltéskiegyensúlyozott monofázisú négyszögletes hullámformákat foglal magában, 1,0 ms-os impulzusokkal, 30 Hz-en adják be, 10 kHz vivőfrekvenciával és 10 és 130 mA közötti áramerősséggel.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az akaratlagos motoros aktiválási kísérletben (fekvésben)
Időkeret: 2. és 14. hét
Hanyatt fekve a következő akaratlagos motoros összehúzódásokat kíséreljük meg: törzshajlítás, csípőhajlítás, térdhajlítás, térdnyújtás, boka dorsiflexió és boka talphajlítás. A felszíni EMG-felvételek a hasüregből, az egyenes femorisból, a biceps femorisból, a vastus lateralisból, a tibialis anteriorból, a soleusból és a gastrocnemiusból készülnek. Minden egyes izom négyzetes (RMS) EMG amplitúdóját a pihenés alatt, valamint az összehúzódási kísérletet minden résztvevőnél és minden kísérletnél kiszámítják, hogy feltárják az izomaktivitás jelenlétét az egyes mozgásokban.
2. és 14. hét
Változás az önkéntes motoros aktiválási kísérletben (séta)
Időkeret: 2. és 14. hét
A résztvevők megpróbálják önként aktiválni az alsó végtag izmait, miközben a testsúly által támogatott futópad rendszerben sétálnak. A felszíni EMG felvételek a rectus femorisból, a biceps femorisból, a vastus lateralisból, a tibialis anteriorból, a talpból és a gastrocnemiusból készülnek. A négyzetes középérték (RMS) EMG amplitúdója minden egyes izomból pihenés és lépés közben minden résztvevőnél és minden kísérletnél kiszámításra kerül, hogy feltárja az izomtevékenység jelenlétét járás közben.
2. és 14. hét
Az alsó végtag proprioceptív érzékének megváltozása
Időkeret: 2. és 14. hét
Az alsó végtag proprioceptív érzékelését a Lokomat egyedi szoftverével az ízületi helyzetérzékelés és a mozgásérzékelés korábban validált értékelésével számszerűsítik. A kinesztézia és az ízületi helyzetérzékelés meghatározásra kerül.
2. és 14. hét
Változás a vérnyomás szabályozásában
Időkeret: 2. és 14. hét
A vérnyomás változékonyságát 24 órás ambuláns vérnyomásmérővel (24 órás ABPM) mérik, amely nappali időszakban 15 percenként, majd éjszaka óránként rögzíti a vérnyomást. Meg kell határozni a szisztolés vérnyomás változásait.
2. és 14. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A corticospinalis ingerlékenység változása
Időkeret: 2. és 14. hét
A transzkraniális mágneses stimulációt (TMS) az elsődleges motoros kéregen keresztül juttatják el, hogy motoros kiváltott potenciálokat (MEP) váltsanak ki a tibialis elülső és a talpizmokban. Az EP-képviselőket felületi EMG-vel rögzítik. A MEP-ek amplitúdóját kivonják és a TMS intenzitás függvényében ábrázolják, hogy létrehozzák a stimulációs válasz görbét.
2. és 14. hét
Változás az ülő, statikus egyensúlyszabályozásban
Időkeret: 2. és 14. hét
Az egyensúlyszabályozást úgy mérik, hogy a résztvevők egy erőtányéron ülnek, lábaikkal a padlótól és keresztbe tett kézzel a mellkasukhoz. Az erőtábla adatait a rendszer az általános ülésstabilitás és a feladat során végzett testtartási aktivitás kiszámításához használja fel.
2. és 14. hét
Változás az ülő, dinamikus egyensúlyszabályozásban
Időkeret: 2. és 14. hét
Az egyensúlyszabályozást úgy mérik, hogy a résztvevők egy erőtányéron ülnek, lábaikkal a padlótól és keresztbe tett kézzel a mellkasukhoz. A résztvevőket arra kérik, hogy dőljenek, amennyire csak tudnak a 8-bíboros irányban. Rögzítésre kerül az egyes irányban megtett teljes távolság, amelyet a nyomási pálya középpontja alapján számítanak ki az erőlemeztől.
2. és 14. hét
A szív szerkezetének és működésének megváltozása
Időkeret: 2. és 14. hét
A szív kimenetelét echokardiogram segítségével mérik. Az echokardiogram képeit parasternális hosszú és rövid tengely, apikális 4, 2 és 3 üreg, valamint borda alatti nézet segítségével gyűjtjük. Az indexeket három szívciklus átlagából határozzák meg, és magukban foglalják a bal kamra szerkezetét, a globális szisztolés és diasztolés funkciót, valamint a szív mechanikáját.
2. és 14. hét
A gerinc ingerlékenységének változása
Időkeret: 2. és 14. hét
A perifériás idegi stimulációra adott motoros válaszokat felszíni EMG segítségével mérjük a gastrocnemius és a soleus izmoknál. A gerincreflex ingerlékenység változásának vizsgálatához megvizsgáljuk az M max-mal normalizált H-reflex méretét (H-M arány) és a nyugalmi H-reflex toborzási görbéket.
2. és 14. hét
A kardiovaszkuláris diszfunkció súlyosságának változása az ADFSCI által
Időkeret: 2. és 14. hét
A gerincvelő-sérülést követő autonóm diszfunkció (ADFSCI) kérdőív a vérnyomás diszreguláció saját bevallású gyakoriságát és súlyosságát értékeli. A résztvevő csak a kérdőív harmadik és negyedik részéből 18 tételt tölt ki, amely az autonóm dysreflexiát és a hipotenziót értékeli. Minden diszfunkcióra összpontszámot számítanak ki.
2. és 14. hét
Az ortosztatikus hipotenzió súlyosságának változása
Időkeret: 2. és 14. hét
Az ortosztatikus hipotenzió mérése egy 60 fokos fejjel felfelé billenő asztali teszttel történik, ahol a résztvevő vérnyomását fekvő nyugalomban mérik 10 percig, majd körülbelül 60°-os függőleges helyzetben 15 percig. Meg kell határozni a szisztolés vérnyomás testtartási változásait.
2. és 14. hét
Változás az alsó húgyúti funkcióban az NBSS által mérve
Időkeret: 2. és 14. hét
A Neurogén hólyagtünet pontszám (NBSS) kérdőív 23 kérdésből áll, amelyek 3 területet fednek le, beleértve az inkontinencia, a raktározás és ürítés, valamint a konkrét következményeket, valamint egy QoL-re vonatkozó kérdést. Az egyes tartományok és az összes pontszám folyamatos skálaértékké alakul.
2. és 14. hét
Az alsó húgyúti funkció változása I-QOL-lal mérve
Időkeret: 2. és 14. hét
Az Inkontinencia – Életminőség (I-QOL) kérdőív 10 kérdésből áll, amelyek 3 területet fednek le, beleértve az elkerülést és a korlátozó viselkedést, a pszichoszociális hatásokat és a szociális zavartságot, amelyeket összpontszámként fogunk összefoglalni.
2. és 14. hét
Változás a bélműködésben az NBDS által mérve
Időkeret: 2. és 14. hét
A Neurogenic Bowel Disfunction Score (NBDS) kérdőív 10 kérdésből áll, amelyek a székletürítésre, székrekedésre, széklet inkontinenciára és a végbél körüli bőrproblémákra összpontosítanak. Az ebből származó NBD pontszám négy különböző neurogén bélműködési zavar súlyossági szintre vonatkozik.
2. és 14. hét
A szexuális funkció változása (férfi résztvevők esetében) az IIEF-15-tel mérve
Időkeret: 2. és 14. hét
A Nemzetközi Erektilis Funkcióindex (IIEF-15) kérdőív 15 kérdésből áll, amelyek öt területet fednek le, beleértve az erekciós funkciót, az orgazmus funkciót, a közösüléssel való elégedettséget és az általános elégedettséget. A rendszer kiszámolja a domain pontszámait.
2. és 14. hét
A szexuális funkció változása (női résztvevők esetében) az FSFI által mérve
Időkeret: 2. és 14. hét
A női szexuális funkciók indexe (FSFI) 19 kérdésből áll, amelyek hat területet fednek le, beleértve a vágyat, az izgalmat, a kenést, az orgazmust, az elégedettséget és a fájdalmat. A domain és az összpontszám kiszámításra kerül.
2. és 14. hét
A szexuális működés szubjektív tapasztalatának változása félig strukturált interjúval mérve
Időkeret: 2. és 14. hét
A szexuális egészségügyi klinikus félig strukturált személyes interjút készít, hogy megragadja a szubjektív tapasztalatok árnyalatait, hogy szexuális működésük hogyan változott a beavatkozás során. A tematikus elemzés az interjúk átiratainak felhasználásával történik.
2. és 14. hét
Az FSS által mért fáradtság változása
Időkeret: 2. és 14. hét
A fáradtság súlyossági skála (FSS) egy 9 elemből álló kérdőív, amely rögzíti, hogy a fáradtság hogyan befolyásolja a mindennapi élet bizonyos tevékenységeit, és egy globális fáradtság vizuális analóg skála kíséri. Összes pontszám kerül kiszámításra.
2. és 14. hét
A spaszticitás változása SCI-SET-tel mérve
Időkeret: 2. és 14. hét
A Spinal Cord Injury-Spasticity Evaluation Tool (SCI-SET) egy alapos szubjektív kérdőív, amely összesen 35 kérdést tesz fel a résztvevőnek a görcsösség problémás és hasznos hatásairól a mindennapi életre az elmúlt 7 napban. Összes pontszám kerül kiszámításra.
2. és 14. hét
A fájdalom változása az International SCI Pain Basic Data Set (2. verzió) szerint mérve
Időkeret: 2. és 14. hét
Az International SCI Pain Basic Data Set 2. verziója meghatározza a fájdalom intenzitását és helyét, valamint ennek a fájdalominterferenciának az élet különböző területeire gyakorolt ​​hatását. Minden domainre összpontszámot számítanak ki.
2. és 14. hét
Az SF-36 által mért életminőség változás
Időkeret: 2. és 14. hét
A Short Form (SF-36) egészségügyi felmérés 8 tartományból áll, amelyek a résztvevők elmúlt 4 hét tapasztalataira vonatkoznak, ebből 4 a fizikai életminőséget (Physical Component Summary), 4 pedig az érzelmi életminőséget (Mental Component Summary) képviseli. A 8 összegzett pontszámból lineárisan egy 0-tól (negatív állapot) 100-ig (pozitív egészségi állapot) terjedő skálára transzformálódik, hogy minden alskálához egy pontszámot adjon.
2. és 14. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of British Columbia

Együttműködők

Praxis Spinal Cord Institute

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Andrei Krassioukov, MD,PhD,FRCPC, University of British Columbia

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. július 22.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. január 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 22.

Első közzététel (Tényleges)

2021. január 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 26.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • H20-01307

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel