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Motorische und autonome begleitende Gesundheitsverbesserungen mit Neuromodulation und Exoskelett-Training: Eine RCT bei Personen mit SCI (MACHINE)

26. April 2024 aktualisiert von: Andrei Krassioukov, University of British Columbia

Motorische und autonome begleitende Gesundheitsverbesserungen mit Neuromodulation und Exoskelett (MASCHINEN) Training: Eine randomisierte kontrollierte Studie bei Personen mit SCI

Eine Rückenmarksverletzung (SCI) stört viele Aspekte des Lebens, einschließlich des Verlusts der Willensbewegung und der unwillkürlichen Kontrolle von Körperfunktionen; beides entscheidende funktionelle Erholungsprioritäten für diese Population. Mobilitätseinschränkungen und sekundäre Komplikationen schränken die Fähigkeit einer Person zu körperlicher Betätigung ein, ein Verhalten, von dem bekannt ist, dass es weitreichende funktionelle und gesundheitliche Vorteile hat. In dieser Studie wird untersucht, ob eine aktivitätsbasierte Therapie (ABT) unter Verwendung eines Roboter-Exoskeletts die Stärke von Signalen aus dem Gehirn verändern kann, die willkürliche Bewegungen steuern, was zu Verbesserungen des Gleichgewichts im Stehen und Sitzen sowie anderer wichtiger unwillkürlicher körperlicher (d. h. kardiovaskuläre, Harnwege, Darm und sexuelle) Funktionen. Die Forscher wollen feststellen, ob diese Verbesserungen durch die Zugabe von nicht-invasiver transkutaner Rückenmarkstimulation (TCSCS) verstärkt werden können. Es hat sich gezeigt, dass diese Therapie ruhende spinale Kreisläufe wiedererweckt. In dieser randomisierten kontrollierten Studie wird TCSCS mit ABT unter Verwendung von robotergestütztem Gangtraining (drei Sitzungen/Woche für zwölf Wochen) mit ABT+SHAM bei Personen mit chronischer motorischer Rückenmarksverletzung (SCI) verglichen. Diejenigen in der ABT+SHAM-Gruppe erhalten die Möglichkeit, eine ABT+TCSCS Open-Label-Follow-up abzuschließen. Vor und nach dem Training werden die folgenden Ergebnisse durch validierte Methoden bewertet: kortikospinale Erregbarkeit, motorische Funktion und Gleichgewicht im Sitzen und Stehen (Hypothese 1 – Motorische Funktion); Schweregrad und Häufigkeit von Blutdruckinstabilität, Funktionsstörungen der Harnwege, des Darms und der Sexualfunktion (Hypothese 2 – Autonome Funktionen); und allgemeine Gesundheit (Hypothese 3 - Lebensqualität). Dieses Gemeinschaftsprojekt besteht aus Verbrauchern mit SCI und Ärzten/Wissenschaftlern mit Erfahrung in der SCI-Versorgung (Kinesiologen, Physiotherapeuten, Physiater, Kliniker für sexuelle Gesundheit). Im Vergleich zu ABT allein gehen die Forscher davon aus, dass ABT+TCSCS zu überlegenen Verbesserungen der motorischen und autonomen Funktionen bei Personen mit QSL führen wird.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Eine Rückenmarksverletzung (SCI) ist eine schwere Erkrankung, die nicht nur zu motorischen Defiziten (d. h. Lähmung), sondern auch eine Vielzahl autonomer Dysfunktionen (z. Harnwegs-/Darm-/sexuelle Beeinträchtigungen und Blutdruckinstabilität). Die Wiederherstellung der motorischen sowie autonomen Funktionen gehört nach wie vor zu den obersten Prioritäten für Personen mit QSL. Personen mit Querschnittlähmung entwickeln in einem jüngeren Alter und häufiger eine kardiovaskuläre (CV) Erkrankung als Personen ohne Verletzung. Sowohl ein geringes Maß an körperlicher Aktivität als auch eine starke Instabilität des Blutdrucks (BP), die häufig bei Personen mit Verletzungen auf oder über der sechsten Brustkorbebene auftreten, erklären wahrscheinlich das erhöhte Risiko.

Eine neurogene Dysfunktion der unteren Harnwege (LUT) betrifft über 90 % der Personen mit Querschnittlähmung. Diese Dysfunktion führt zu vesiko-ureteral-renalem Reflux, Harnwegsinfektionen, Blasensteinbildung und eingeschränkter Nierenfunktion – was letztendlich zu einer erheblichen Krankheitslast und einer schlechteren gesundheitsbezogenen Lebensqualität führt. Auch die Darmfunktion ist nach einer Rückenmarksverletzung erheblich beeinträchtigt, was sich in Verstopfung, beeinträchtigter Kolonmotilität und Verlust der Willenskontrolle äußert, was zu Episoden von Stuhlinkontinenz führt – was eine Person für ein erhöhtes Risiko von Langzeitkomplikationen prädisponiert. Über 60 % berichten, dass Darmfunktionsstörungen die Lebensqualität beeinträchtigen. Zu den schweren Beeinträchtigungen der Sexualfunktion nach QSL gehören Erektionsstörungen, Ejakulationsstörungen/Anejakulation bei Männern und verminderte Vaginalschmierung bei Frauen, wobei bei beiden Geschlechtern Orgasmusschwierigkeiten oder Anorgasmie sowie Veränderungen des Sexualtriebs und der sexuellen Befriedigung auftreten.

Aktivitätsbasierte Therapie (ABT) ist ein gängiges und wirksames Mittel zur Verbesserung der Gehfunktion nach einer Verletzung und kann die allgemeine Gesunderhaltung erleichtern; Dies beinhaltet eine Verbesserung der neuralen Blutdruckkontrolle sowie der Blasen-, Darm- und Sexualfunktionen. Die neuere Entwicklung des robotergestützten Gangtrainings (z. Lokomat) im Gegensatz zu arbeitsintensiven manuell assistierten Therapieverfahren reduziert zudem die Belastung der Therapeuten und der Gesundheitsausgaben. Der Lokomat ist ein computergesteuertes Rehabilitationssystem zum Gehen, das aus einem Paar Roboterbeinen besteht, an denen die Oberschenkel und Beine eines Teilnehmers festgeschnallt sind. Dieses Gerät bietet volle Unterstützung für die Beine, um die Bewegung des Gehens mit Hüft- und Kniemotoren zu durchlaufen. Ein Überkopfgurtsystem hält das Körpergewicht des Teilnehmers über dem Laufband.

Die Neuromodulation, die möglicherweise isolierte neuronale Schaltkreise des Rückenmarks aktiviert, hat in den letzten Jahren große Anerkennung als vielversprechender Ansatz zur Bekämpfung verschiedener neurologischer Funktionsstörungen erhalten. Das immense therapeutische Potenzial der epiduralen Rückenmarkstimulation zeigt die Milderung der Spastik bei Personen mit motorisch unvollständigen Verletzungen. Darüber hinaus verbesserte diese Stimulation die Stehfähigkeit, die Fähigkeit, rhythmische, lokomotorähnliche Gliedmaßenbewegungen zu erzeugen, und stellte die freiwillige Kontrolle funktioneller Bewegungen bei Personen mit motorischen Komplettverletzungen wieder her. Unsere vergangene aufregende und bahnbrechende Pilotarbeit unterstreicht die Fähigkeit von TCSCS, spinale Schaltkreise zu modulieren (An Autonomic Neuroprosthesis: Noninvasive Electrical Spinal Cord Stimulation Restores Autonomic Cardiovascular Function in Individuals with Spinal Cord Injury). J Neurotrauma. 2018;35(3):446- 451. doi:10.1089/neu.2017.5082). Zur Verabreichung von TCSCS werden kleine Klebeelektroden auf der Haut um das Rückenmark und die Hüften platziert. Die Elektroden sind mit einer Maschine verbunden, die einen kleinen elektrischen Strom erzeugt. Nach dem Einschalten des Geräts spürt der Teilnehmer möglicherweise einen kleinen elektrischen Strom unter den Elektroden, der jedoch keine Schmerzen hervorrufen sollte.

Trotz der Literatur, die die Vorteile von TCSCS und ABT unterstützt, sind die Auswirkungen der Paarung von TCSCS mit ABT weitgehend unbekannt. Diese Therapien sind anpassungsfähig, nicht-invasiv und relativ erschwinglich, mit dem Potenzial, gleichzeitig sowohl motorische als auch autonome Funktionen zu fördern. Randomisierte kontrollierte Studien sind erforderlich, um diese Interventionen für klinische Situationen besser zu validieren.

Projektbegründung:

Motorische Lähmung und autonome Dysfunktionen wurden als Hauptpriorität für die Genesung von Personen mit QSL identifiziert. Die Behandlung dieser Dysfunktionen kann letztendlich zu einer verbesserten gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQOL) führen. Die Verwendung von ABT mit nicht-invasivem und anpassungsfähigem TCSCS hat das Potenzial, Risikofaktoren für kardiovaskuläre Erkrankungen und andere autonome Dysfunktionen in dieser Risikopopulation zu reduzieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

12

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Rekrutierung
        • Blusson Spinal Cord Centre
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Andrei Krassioukov, MD,PhD,FRCPC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Ein Teilnehmer muss alle folgenden Kriterien erfüllen, um für die Aufnahme in Frage zu kommen:

  • Einwohnerin von British Columbia, Kanada, mit aktivem Gesundheitsversorgungsplan der Provinz
  • Männlich oder weiblich, 18-60 Jahre alt
  • Chronisch traumatische SCI (nicht progressiv, mit vollständiger motorischer Lähmung) an oder über dem T6-Wirbelsäulensegment
  • Mindestens 1 Jahr nach der Verletzung, mindestens 6 Monate nach jeder Wirbelsäulenoperation
  • American Spinal Injury Association Impairment Scale (AIS) A, B
  • Kann eine aufrechte Haltung für 30 Minuten (mit oder ohne Pausen) ertragen
  • Bereit und in der Lage, alle Klinikbesuche und studienbezogenen Verfahren einzuhalten
  • In der Lage sein, studienbezogene Fragebögen zu verstehen und auszufüllen (muss Englisch verstehen und sprechen können oder Zugang zu einem geeigneten Dolmetscher haben, wie vom Prüfarzt beurteilt)
  • Keine schmerzhafte muskuloskelettale Dysfunktion, nicht geheilte Fraktur, Druckgeschwür oder aktive Infektion, die die Testaktivitäten beeinträchtigen könnte
  • Stabiles Management rückenmarksbezogener klinischer Probleme (z. B. Spastikmanagement)
  • Frauen im gebärfähigen Alter dürfen nicht beabsichtigen, schwanger zu werden, derzeit schwanger zu sein oder stillen. Es gelten folgende Bedingungen:

    1. Frauen im gebärfähigen Alter müssen vor dem Baseline-Besuch einen bestätigten negativen Schwangerschaftstest haben. Während der Studie werden alle Frauen im gebärfähigen Alter bei ihren monatlichen Klinikbesuchen, wie im Veranstaltungsplan beschrieben, Urin-Schwangerschaftstests unterzogen
    2. Frauen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, während der Studiendauer und für mindestens 28 Tage nach Abschluss der Behandlung eine angemessene Verhütungsmethode anzuwenden. Zu einer wirksamen Empfängnisverhütung gehört Abstinenz
  • Sexuell aktive Männer mit Partnerinnen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, während der Dauer der Studie und für mindestens 28 Tage nach Abschluss der Behandlung eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden
  • Muss eine Einverständniserklärung abgeben

Ein Teilnehmer, der eines der folgenden Kriterien erfüllt, ist von der Teilnahme ausgeschlossen:

  • Beatmungsabhängig
  • Klinisch signifikante, nicht behandelte Depression (PHQ-9 über 15) oder anhaltender Drogenmissbrauch
  • Verwendung von Medikamenten oder Behandlungen, die nach Ansicht des Prüfarztes darauf hindeuten, dass die Teilnahme an dieser Studie nicht im besten Interesse des Teilnehmers ist
  • Intrathekale Baclofenpumpe
  • Herz-Kreislauf-, Atemwegs-, Blasen- oder Nierenerkrankungen, die nicht mit QSL zusammenhängen, oder Vorhandensein von Hydronephrose oder Vorhandensein von obstruktiven Nierensteinen
  • Vorhandensein eines schwerwiegenden akuten medizinischen Problems, das nach Einschätzung des Prüfarztes die Teilnahme des Teilnehmers an der Studie beeinträchtigen würde. Beispiele sind unter anderem akute Harnwegsinfektionen, aktive heterotope Ossifikation, neu veränderte Antidepressiva [Trizyklika], schwächende Muskelschmerzen, Druckgeschwüre oder instabiler Diabetes
  • Jedes implantierte Metall (außer Zahnimplantaten) im Schädel oder das Vorhandensein von Herzschrittmachern, Stimulatoren oder Medikamentenpumpen im Rumpf
  • Vorgeschichte von Osteoporose, niedriger Knochenmineraldichte oder Fragilitätsfrakturen in den unteren Gliedmaßen
  • Vorgeschichte von Anfällen/Epilepsie oder wiederkehrenden Kopfschmerzen
  • Schlechte Bewegungsfreiheit, starke Spastik oder Kontrakturen in den Beinen, die die Verwendung des Lokomat verhindern
  • Gewicht über 136 kg, Körpergröße unter 1,58 m oder Körpergröße über 1,88 m (Grenzen des Lokomat)
  • Schwere Anämie (Hgb
  • Der Teilnehmer ist ein Mitglied des Untersuchungsteams oder seine/ihre unmittelbare Familie
  • Der Teilnehmer hat sich einer Elektrodenimplantationsoperation unterzogen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Schein-Komparator: ABT+SHAM
Die SHAM ist eine schwache, ineffektive Stimulation, die an der gleichen anatomischen Stelle wie die TSCS abgegeben wird.
Ineffektive Stimulation wird an der gleichen anatomischen Stelle verabreicht wie therapeutisches TSCS.

Mit BWSTT trainieren alle Teilnehmer (beide Arme) 12 Wochen lang dreimal pro Woche mit dem Ziel, in jeder Sitzung 45 Minuten Gehtraining zu erreichen.

Für das Gangtraining werden das Niveau der Körpergewichtsunterstützung und die Gehgeschwindigkeit so angepasst, dass die Person so viel Gewicht wie möglich tragen kann, während die Kinematik der Gliedmaßen in der richtigen Haltung beibehalten wird.

Experimental: ABT+TSCS
Therapeutisches TSCS wird während ABT unter Verwendung eines isolierten bipolaren Konstantstrom-Stimulators geliefert. Es hat sich gezeigt, dass kontinuierliches TSCS, das über die Dornfortsätze T11-T12 bei 5-40 Hz angewendet wird, Schrittbewegungen bei Teilnehmern mit ihren Beinen in einer schwerkraftunabhängigen Position induziert.

Mit BWSTT trainieren alle Teilnehmer (beide Arme) 12 Wochen lang dreimal pro Woche mit dem Ziel, in jeder Sitzung 45 Minuten Gehtraining zu erreichen.

Für das Gangtraining werden das Niveau der Körpergewichtsunterstützung und die Gehgeschwindigkeit so angepasst, dass die Person so viel Gewicht wie möglich tragen kann, während die Kinematik der Gliedmaßen in der richtigen Haltung beibehalten wird.

Therapeutisches TSCS wird während der ABT mit einem nicht-invasiven Stimulator des zentralen Nervensystems (TESCoN, SpineX Inc., CA, USA) verabreicht. Die Stimulation umfasst ladungsausgeglichene monophasische Rechteckwellenformen mit 1,0-ms-Impulsen, verabreicht bei 30 Hz, mit einer Trägerfrequenz von 10 kHz und einem Strom im Bereich von 10 bis 130 mA.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der versuchten freiwilligen motorischen Aktivierung (Rückenlage)
Zeitfenster: Woche 2 und 14
In Rückenlage werden die folgenden willkürlichen motorischen Kontraktionen versucht: Rumpfbeugung, Hüftbeugung, Kniebeugung, Kniestreckung, Knöcheldorsalflexion und Knöchelplantarflexion. Oberflächen-EMG-Aufzeichnungen werden vom Rectus abdominis, Rectus femoris, Bizeps femoris, Vastus lateralis, Tibialis anterior, Soleus und Gastrocnemius durchgeführt. Der quadratische Mittelwert (RMS) der EMG-Amplitude jedes Muskels im Ruhezustand und die versuchte Kontraktion für jeden Teilnehmer und jeden Versuch werden berechnet, um das Vorhandensein von Muskelaktivität in jeder Bewegung zu untersuchen.
Woche 2 und 14
Veränderung der versuchten freiwilligen motorischen Aktivierung (Gehen)
Zeitfenster: Woche 2 und 14
Die Teilnehmer werden versuchen, beim Gehen auf dem körpergewichtsunterstützten Laufbandsystem freiwillig die Muskeln der unteren Gliedmaßen zu aktivieren. Oberflächen-EMG-Aufzeichnungen werden vom Rectus femoris, dem Bizeps femoris, dem Vastus lateralis, dem Tibialis anterior, dem Soleus und dem Gastrocnemius durchgeführt. Der quadratische Mittelwert (RMS) der EMG-Amplitude jedes Muskels während der Ruhe- und Schrittphase wird für jeden Teilnehmer und jeden Versuch berechnet, um das Vorhandensein von Muskelaktivität beim Gehen zu untersuchen.
Woche 2 und 14
Veränderung des propriozeptiven Sinnes der unteren Extremitäten
Zeitfenster: Woche 2 und 14
Der propriozeptive Sinn der unteren Gliedmaßen wird mithilfe zuvor validierter Bewertungen des Sinns für die Gelenkposition und den Sinn für die Bewegungserkennung mithilfe der benutzerdefinierten Software des Lokomat quantifiziert. Kinästhesie und Gelenkstellungsgefühl werden bestimmt.
Woche 2 und 14
Veränderung der Blutdruckregulation
Zeitfenster: Woche 2 und 14
Die Blutdruckvariabilität wird mit einem ambulanten 24-Stunden-Blutdruckmessgerät (24-Stunden-ABPM) gemessen, das den Blutdruck tagsüber alle 15 Minuten und dann nachts jede Stunde aufzeichnet. Veränderungen des systolischen Blutdrucks werden bestimmt.
Woche 2 und 14

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der kortikospinalen Erregbarkeit
Zeitfenster: Woche 2 und 14
Transkranielle Magnetstimulation (TMS) wird über den primären motorischen Kortex abgegeben, um motorisch evozierte Potentiale (MEPs) in den Tibialis anterior- und Soleus-Muskeln auszulösen. Die Abgeordneten werden mit Oberflächen-EMG aufgezeichnet. Die Amplitude der MEPs wird extrahiert und gegen die TMS-Intensität aufgetragen, um eine Stimulationsreaktionskurve zu erstellen.
Woche 2 und 14
Änderung der sitzenden, statischen Gleichgewichtskontrolle
Zeitfenster: Woche 2 und 14
Die Gleichgewichtskontrolle wird gemessen, während die Teilnehmer auf einer Kraftmessplatte sitzen, die Füße vom Boden abheben und die Arme vor der Brust verschränken. Kraftmessplattendaten werden verwendet, um die allgemeine Sitzstabilität und das Ausmaß der posturalen Aktivität während der Aufgabe zu berechnen.
Woche 2 und 14
Änderung der sitzenden, dynamischen Gleichgewichtskontrolle
Zeitfenster: Woche 2 und 14
Die Gleichgewichtskontrolle wird gemessen, während die Teilnehmer auf einer Kraftmessplatte sitzen, die Füße vom Boden abheben und die Arme vor der Brust verschränken. Die Teilnehmer werden gebeten, sich so weit wie möglich in die 8 Himmelsrichtungen zu lehnen. Die zurückgelegte Gesamtstrecke in jeder Richtung, berechnet durch das Zentrum der Druckbahn von der Kraftplatte, wird aufgezeichnet.
Woche 2 und 14
Veränderung der Herzstruktur und -funktion
Zeitfenster: Woche 2 und 14
Herzergebnisse werden mittels Echokardiogramm gemessen. Die Echokardiogrammbilder werden unter Verwendung von parasternalen langen und kurzen Achsen, apikalen 4-, 2- und 3-Kammer- und subkostalen Ansichten gesammelt. Die Indizes werden aus dem Mittelwert von drei Herzzyklen bestimmt und umfassen Messungen der linksventrikulären Struktur, der globalen systolischen und diastolischen Funktion und der Herzmechanik.
Woche 2 und 14
Veränderung der Erregbarkeit der Wirbelsäule
Zeitfenster: Woche 2 und 14
Motorische Reaktionen auf periphere Nervenstimulation werden mithilfe von Oberflächen-EMG an den Muskeln Gastrocnemius und Soleus gemessen. Um die Veränderungen in der Erregbarkeit der Wirbelsäulenreflexe zu untersuchen, werden wir die Größe des H-Reflexes, normalisiert durch M max (H-M-Verhältnis) und die Rekrutierungskurven des H-Reflexes im Ruhezustand untersuchen.
Woche 2 und 14
Änderung des Schweregrads der kardiovaskulären Dysfunktion durch den ADFSCI
Zeitfenster: Woche 2 und 14
Der Fragebogen zur autonomen Dysfunktion nach einer Rückenmarksverletzung (ADFSCI) bewertet die selbstberichtete Häufigkeit und Schwere der Blutdruckdysregulation. Der Teilnehmer füllt nur 18 Punkte aus dem dritten und vierten Teil des Fragebogens aus, der autonome Dysreflexie und Hypotonie bewertet. Für jede Funktionsstörung wird ein Gesamtscore berechnet.
Woche 2 und 14
Änderung des Schweregrads der orthostatischen Hypotonie
Zeitfenster: Woche 2 und 14
Die orthostatische Hypotonie wird mithilfe eines 60-Grad-Head-up-Tilt-Table-Tests gemessen, bei dem der Blutdruck des Teilnehmers 10 Minuten lang in Rückenlage und dann 15 Minuten lang in einer aufrechten Standposition von etwa 60° gemessen wird. Haltungsänderungen des systolischen Blutdrucks werden bestimmt.
Woche 2 und 14
Mit dem NBSS gemessene Veränderung der Funktion der unteren Harnwege
Zeitfenster: Woche 2 und 14
Der Fragebogen zum Neurogene Bladder Symptom Score (NBSS) umfasst 23 Fragen zu drei Bereichen, darunter Inkontinenz, Lagerung und Wasserlassen sowie spezifische Konsequenzen, sowie eine Frage zur Lebensqualität. Alle Bewertungen für jede Domäne und die Gesamtpunktzahl werden in einen kontinuierlichen Skalenwert umgewandelt.
Woche 2 und 14
Veränderung der Funktion der unteren Harnwege, gemessen anhand des I-QOL
Zeitfenster: Woche 2 und 14
Der Fragebogen „Inkontinenz – Lebensqualität“ (I-QOL) umfasst 10 Fragen zu drei Bereichen, darunter Vermeidungs- und Einschränkungsverhalten, psychosoziale Auswirkungen und soziale Peinlichkeit, die als Gesamtpunktzahl zusammengefasst werden.
Woche 2 und 14
Mit dem NBDS gemessene Veränderung der Darmfunktion
Zeitfenster: Woche 2 und 14
Der Fragebogen zum Neurogene Bowel Dysfunction Score (NBDS) umfasst 10 Fragen mit den Schwerpunkten Stuhlgang, Verstopfung, Stuhlinkontinenz und perianale Hautprobleme. Der daraus resultierende NBD-Score bezieht sich auf vier verschiedene Schweregrade der neurogenen Darmfunktionsstörung.
Woche 2 und 14
Veränderung der sexuellen Funktion (für männliche Teilnehmer), gemessen mit dem IIEF-15
Zeitfenster: Woche 2 und 14
Der Fragebogen zum International Index of Erectile Function (IIEF-15) besteht aus 15 Fragen, die fünf Bereiche abdecken, darunter erektile Funktion, Orgasmusfunktion, Zufriedenheit beim Geschlechtsverkehr und Gesamtzufriedenheit. Es werden Domain-Scores berechnet.
Woche 2 und 14
Vom FSFI gemessene Veränderung der sexuellen Funktion (bei weiblichen Teilnehmern).
Zeitfenster: Woche 2 und 14
Der Female Sexual Function Index (FSFI) besteht aus 19 Fragen, die sechs Bereiche abdecken, darunter Verlangen, Erregung, Gleitfähigkeit, Orgasmus, Zufriedenheit und Schmerz. Es werden Domain- und Gesamtscores berechnet.
Woche 2 und 14
Veränderung der subjektiven Erfahrung sexueller Funktionen, gemessen anhand eines halbstrukturierten Interviews
Zeitfenster: Woche 2 und 14
Ein Sexualmediziner führt ein halbstrukturiertes Einzelinterview, um die Nuancen der subjektiven Erfahrungen darüber zu erfassen, wie sich ihre sexuellen Funktionen im Verlauf der Intervention verändert haben. Die thematische Analyse erfolgt anhand von Interviewtranskripten.
Woche 2 und 14
Vom FSS gemessene Änderung der Ermüdung
Zeitfenster: Woche 2 und 14
Die Fatigue Severity Scale (FSS) ist ein 9-Punkte-Fragebogen, der erfasst, wie Müdigkeit bestimmte Aktivitäten des täglichen Lebens beeinträchtigt und von einer globalen visuellen Analogskala für Müdigkeit begleitet wird. Es wird eine Gesamtpunktzahl berechnet.
Woche 2 und 14
Mit dem SCI-SET gemessene Veränderung der Spastik
Zeitfenster: Woche 2 und 14
Das Tool zur Bewertung von Rückenmarksverletzungen und Spastizität (SCI-SET) ist ein umfassender subjektiver Fragebogen, der dem Teilnehmer insgesamt 35 Fragen zu den problematischen und nützlichen Auswirkungen von Spastik auf das tägliche Leben in den letzten 7 Tagen stellt. Es wird eine Gesamtpunktzahl berechnet.
Woche 2 und 14
Schmerzveränderung gemessen mit dem International SCI Pain Basic Data Set (Version 2)
Zeitfenster: Woche 2 und 14
Der International SCI Pain Basic Data Set Version 2 bestimmt die Intensität und den Ort des Schmerzes sowie die daraus resultierenden Auswirkungen dieser Schmerzinterferenz auf verschiedene Lebensbereiche. Für jede Domain wird ein Gesamtscore berechnet.
Woche 2 und 14
Veränderung der Lebensqualität gemessen am SF-36
Zeitfenster: Woche 2 und 14
Die Kurzform-Gesundheitsumfrage (SF-36) besteht aus 8 Bereichen, die sich auf die Erfahrungen der Teilnehmer in den letzten 4 Wochen beziehen, wobei 4 die körperliche Lebensqualität darstellen (Zusammenfassung der körperlichen Komponente) und 4 die emotionale Lebensqualität darstellen (Zusammenfassung der mentalen Komponente). Der Wert der 8 summierten Bewertungen wird linear auf eine Skala von 0 (negative Gesundheit) bis 100 (positive Gesundheit) transformiert, um für jede Unterskala eine Bewertung zu erhalten.
Woche 2 und 14

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Andrei Krassioukov, MD,PhD,FRCPC, University of British Columbia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Juli 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Verletzungen des Rückenmarks

Klinische Studien zur SHAM (niedrige Intensität) Transkutane Rückenmarkstimulation

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