Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Motorische en autonome gelijktijdige gezondheidsverbeteringen met neuromodulatie en exoskelettraining: een RCT bij personen met dwarslaesie (MACHINE)

26 april 2024 bijgewerkt door: Andrei Krassioukov, University of British Columbia

Motorische en autonome gelijktijdige gezondheidsverbeteringen met neuromodulatie en exoskelet (MACHINE) training: een gerandomiseerde gecontroleerde studie bij personen met dwarslaesie

Ruggenmergletsel (SCI) verstoort vele aspecten van het leven, waaronder het verlies van wilsbewegingen en onvrijwillige controle over lichaamsfuncties; beide cruciale functionele herstelprioriteiten voor deze populatie. Mobiliteitsbeperkingen en secundaire complicaties beperken het vermogen van een individu om te oefenen, een gedrag waarvan bekend is dat het brede functionele en gezondheidsvoordelen heeft. Deze proef zal onderzoeken of op activiteit gebaseerde therapie (ABT), met behulp van een robotachtig exoskelet, de sterkte van signalen van de hersenen die de wilsbeweging controleren, kan veranderen, wat leidt tot verbeteringen in het evenwicht bij staan ​​en zitten, evenals andere belangrijke onwillekeurige lichamelijke (d.w.z. cardiovasculaire, urineweg-, darm- en seksuele functies. De onderzoekers willen bepalen of deze verbeteringen kunnen worden versterkt door toevoeging van niet-invasieve transcutane ruggenmergstimulatie (TCSCS). Het is aangetoond dat deze therapie slapende spinale circuits opnieuw wakker maakt. In deze gerandomiseerde gecontroleerde studie zal TCSCS met ABT, met behulp van robotondersteunde looptraining (drie sessies/week gedurende twaalf weken), worden vergeleken met ABT+SHAM bij personen met chronische motorische complete dwarslaesie (SCI). Degenen in de ABT+SHAM-groep krijgen de mogelijkheid om een ​​ABT+TCSCS open-label follow-up te voltooien. Voor en na de training worden de volgende resultaten beoordeeld met gevalideerde methoden: corticospinale prikkelbaarheid, motorische functie en balans in zitten en staan ​​(Hypothese 1 - Motorische functie); ernst en frequentie van bloeddrukinstabiliteit, urineweg-, darm- en seksuele disfuncties (hypothese 2 - autonome functies); en algemene gezondheid (Hypothese 3 - Kwaliteit van leven). Dit samenwerkingsproject is tussen consumenten met een dwarslaesie en clinici/wetenschappers met expertise in de zorg voor dwarslaesie (kinesiologen, fysiotherapeuten, fysiotherapeuten, clinici op het gebied van seksuele gezondheid). Vergeleken met ABT alleen verwachten de onderzoekers dat ABT+TCSCS zal resulteren in superieure verbeteringen in motorische en autonome functies bij personen met dwarslaesie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ruggenmergletsel (SCI) is een ernstige aandoening die niet alleen leidt tot motorische stoornissen (d.w.z. verlamming) maar ook een groot aantal autonome stoornissen (d.w.z. urineweg-/darm-/seksuele stoornissen en instabiliteit van de bloeddruk). Het herstel van zowel motorische als autonome functies blijft een van de topprioriteiten voor mensen met dwarslaesie. Personen met SCI ontwikkelen cardiovasculaire (CV) aandoeningen op jongere leeftijd en sneller dan personen zonder letsel. Zowel lage niveaus van fysieke activiteit als diepe bloeddrukinstabiliteit (BP), vaak ervaren door personen met verwondingen op of boven het zesde thoracale niveau, verklaren waarschijnlijk het verhoogde risico.

Neurogene disfunctie van de lagere urinewegen (LUT) treft meer dan 90% van de personen met dwarslaesie. Deze disfunctie leidt tot vesico-ureterale-renale reflux, urineweginfecties, blaassteenvorming en verminderde nierfunctie - wat uiteindelijk leidt tot een aanzienlijke ziektelast en een slechtere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven. De darmfunctie is ook aanzienlijk aangetast na een dwarslaesie, wat zich uit in constipatie, verminderde colonmotiliteit en verlies van wilscontrole, resulterend in episodes van fecale incontinentie, waardoor een persoon vatbaar wordt voor een verhoogd risico op complicaties op de lange termijn. Meer dan 60% meldt dat darmdisfunctie een negatieve invloed heeft op de kwaliteit van leven. Ten slotte omvatten ernstige stoornissen in de seksuele functie na een dwarslaesie erectiestoornissen, ejaculatiestoornissen/anejaculatie bij mannen en verminderde vaginale smering bij vrouwen, waarbij beide geslachten orgastische problemen of anorgasmie ervaren, evenals veranderingen in seksuele drift en seksuele bevrediging.

Activiteitsgebaseerde therapie (ABT) is een veelgebruikt en effectief middel om de loopfunctie na een blessure te verbeteren en kan het algemene gezondheidsonderhoud vergemakkelijken; dit omvat een verbetering van de neurale BP-controle, evenals blaas-, darm- en seksuele functies. De meer recente ontwikkeling van robotondersteunde looptraining (bijv. Lokomat) vermindert in tegenstelling tot arbeidsintensieve manueel ondersteunde therapeutische strategieën ook de belasting van therapeuten en de uitgaven voor gezondheidszorg. De Lokomat is een computergestuurd revalidatiesysteem voor wandelen dat bestaat uit een paar robotbenen waaraan de dijen en benen van de deelnemer worden vastgemaakt. Dit apparaat biedt volledige ondersteuning voor de benen om door de beweging van het lopen te gaan met heup- en kniemotoren. Een bovenhoofds harnassysteem houdt het lichaamsgewicht van de deelnemer boven de loopband.

Neuromodulatie, die mogelijk geïsoleerde neuronale circuits van het ruggenmerg activeert, heeft de afgelopen jaren aanzienlijke erkenning gekregen als een veelbelovende benadering om verschillende neurologische disfuncties aan te pakken. Het immense therapeutische potentieel van epidurale stimulatie van het ruggenmerg toont een vermindering van spasticiteit aan bij personen met motorische onvolledige verwondingen. Bovendien verbeterde deze stimulatie het stavermogen, het vermogen om ritmische, locomotorische bewegingen van ledematen te genereren en herstelde de vrijwillige controle van functionele bewegingen bij personen met motorische complete verwondingen. Ons opwindende en baanbrekende pilotwerk uit het verleden benadrukt het vermogen van TCSCS om spinale circuits te moduleren (An Autonomic Neuroprosthesis: Noninvasive Electrical Spinal Cord Stimulation Restores Autonomic Cardiovascular Function in Individuals with Spinal Cord Injury. J Neurotrauma. 2018;35(3):446-451. doi:10.1089/neu.2017.5082). Om TCSCS toe te dienen, worden kleine zelfklevende elektroden op de huid rond het ruggenmerg en de heupen geplaatst. De elektroden zijn verbonden met een machine die een kleine elektrische stroom opwekt. Nadat de machine is aangezet, kan de deelnemer een kleine elektrische stroom onder de elektroden voelen, hoewel dit geen pijn mag veroorzaken.

Ondanks literatuur die de voordelen van TCSCS en ABT ondersteunt, zijn de effecten van het combineren van TCSCS met ABT grotendeels onbekend. Deze therapieën zijn aanpasbaar, niet-invasief en relatief betaalbaar, met het potentieel om tegelijkertijd zowel motorische als autonome functies ten goede te komen. Gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken zijn nodig om deze interventies beter te valideren voor klinische instellingen.

Projectredenering:

Motorische verlamming en autonome stoornissen zijn geïdentificeerd als een belangrijke prioriteit voor herstel door personen met een dwarslaesie. Het aanpakken van deze disfuncties kan zich uiteindelijk vertalen in een verbeterde gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQOL). Het gebruik van ABT met niet-invasieve en aanpasbare TCSCS heeft het potentieel om CV ziekterisicofactoren en andere autonome disfuncties in deze risicopopulatie te verminderen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

12

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Werving
        • Blusson Spinal Cord Centre
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Andrei Krassioukov, MD,PhD,FRCPC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Een deelnemer moet aan alle volgende criteria voldoen om in aanmerking te komen voor opname:

  • Inwoner van British Columbia, Canada met actief provinciaal plan voor medische diensten
  • Man of vrouw, 18-60 jaar
  • Chronische traumatische SCI (niet-progressief, met volledige motorische verlamming) op of boven het T6-spindelsegment
  • Ten minste 1 jaar na het letsel, ten minste 6 maanden na een operatie aan de wervelkolom
  • American Spinal Injury Association Impairment Scale (AIS) A, B
  • In staat om gedurende 30 minuten een rechtopstaande houding te verdragen (met of zonder pauzes)
  • Bereid en in staat om te voldoen aan alle kliniekbezoeken en studiegerelateerde procedures
  • In staat zijn om onderzoeksgerelateerde vragenlijsten te begrijpen en in te vullen (moet Engels kunnen begrijpen en spreken of toegang hebben tot een geschikte tolk, zoals beoordeeld door de onderzoeker)
  • Geen pijnlijke musculoskeletale disfunctie, niet-genezen fractuur, doorligplek of actieve infectie die de testactiviteiten kan verstoren
  • Stabiel beheer van aan het ruggenmerg gerelateerde klinische problemen (d.w.z. spasticiteitsbeheer)

  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd mogen niet van plan zijn zwanger te worden, momenteel zwanger te zijn of borstvoeding te geven. De volgende voorwaarden zijn van toepassing:

    1. Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten voorafgaand aan het basisbezoek een bevestigde negatieve zwangerschapstest ondergaan. Tijdens de proef zullen alle vrouwen in de vruchtbare leeftijd urine-zwangerschapstests ondergaan tijdens hun maandelijkse kliniekbezoeken, zoals beschreven in het evenementenschema
    2. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten ermee instemmen om adequate anticonceptie te gebruiken tijdens de proefperiode en gedurende ten minste 28 dagen na voltooiing van de behandeling. Effectieve anticonceptie omvat onthouding
  • Seksueel actieve mannen met vrouwelijke partners die zwanger kunnen worden, moeten ermee instemmen effectieve anticonceptie te gebruiken tijdens de proefperiode en gedurende ten minste 28 dagen na voltooiing van de behandeling
  • Moet geïnformeerde toestemming geven

Een deelnemer die aan een van de volgende criteria voldoet, komt niet in aanmerking voor deelname:

  • Ventilator afhankelijk
  • Klinisch significante, onbeheerde depressie (PHQ-9 hoger dan 15) of aanhoudend drugsmisbruik
  • Gebruik van medicatie of behandeling die naar de mening van de onderzoeker aangeeft dat het niet in het beste belang van de deelnemer is om aan dit onderzoek deel te nemen
  • Intrathecale baclofenpomp
  • Cardiovasculaire, respiratoire, blaas- of nierziekte die geen verband houdt met dwarslaesie of aanwezigheid van hydronefrose of aanwezigheid van obstructieve nierstenen
  • Aanwezigheid van een ernstig acuut medisch probleem dat naar het oordeel van de onderzoeker een negatieve invloed zou hebben op de deelname van de deelnemer aan het onderzoek. Voorbeelden omvatten, maar zijn niet beperkt tot, acute urineweginfecties, actieve heterotope ossificatie, pas gewijzigde antidepressiva [tricyclische antidepressiva], slopende spierpijn, doorligwonden of onstabiele diabetes.
  • Elk geïmplanteerd metaal (anders dan tandheelkundige implantaten) in de schedel of aanwezigheid van pacemakers, stimulatoren of medicatiepompen in de romp
  • Geschiedenis van osteoporose, lage botmineraaldichtheid of fragiliteitsfracturen in de onderste ledematen
  • Geschiedenis van toevallen/epilepsie of terugkerende hoofdpijn
  • Slecht bewegingsbereik, ernstige spasticiteit of contracturen in de benen die het gebruik van de Lokomat verhinderen
  • Gewicht groter dan 136 kg, lengte kleiner dan 1,58 m of groter dan 1,88 m (limieten van de Lokomat)
  • Ernstige bloedarmoede (Hgb
  • Deelnemer is lid van het onderzoeksteam of zijn/haar naaste familie
  • Deelnemer heeft een elektrode-implantatieoperatie ondergaan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Sham-vergelijker: ABT+SCHIJN
De SHAM is een ineffectieve stimulatie met lage intensiteit die wordt afgegeven op dezelfde anatomische locatie als TSCS.
Apparaat: SHAM (lage intensiteit) transcutane ruggenmergstimulatie
Ineffectieve stimulatie zal worden toegediend op dezelfde anatomische locatie als therapeutische TSCS.
Apparaat: Op activiteiten gebaseerde therapie

Met behulp van BWSTT trainen alle deelnemers (beide armen) 3 keer per week gedurende 12 weken met als doel om in elke sessie 45 minuten looptraining te bereiken.

Voor looptraining worden het niveau van ondersteuning van het lichaamsgewicht en de loopsnelheid aangepast om de persoon in staat te stellen zoveel mogelijk gewicht te dragen met behoud van de juiste houding en kinematica van de ledematen.
Experimenteel: ABT+TSCS
Therapeutische TSCS wordt toegediend tijdens ABT met behulp van een geïsoleerde bipolaire constante stroomstimulator. Er is aangetoond dat continue TSCS toegepast op de processus spinosus T11-T12 bij 5-40 Hz stapbewegingen induceert bij deelnemers met hun benen in een zwaartekrachtonafhankelijke positie.
Apparaat: Op activiteiten gebaseerde therapie

Met behulp van BWSTT trainen alle deelnemers (beide armen) 3 keer per week gedurende 12 weken met als doel om in elke sessie 45 minuten looptraining te bereiken.

Voor looptraining worden het niveau van ondersteuning van het lichaamsgewicht en de loopsnelheid aangepast om de persoon in staat te stellen zoveel mogelijk gewicht te dragen met behoud van de juiste houding en kinematica van de ledematen.

Apparaat: Transcutane ruggenmergstimulatie
Therapeutische TSCS wordt toegediend tijdens ABT met behulp van een niet-invasieve stimulator van het centrale zenuwstelsel (TESCoN, SpineX Inc., CA, VS). Stimulatie omvat ladingsgebalanceerde monofasische rechthoekige golfvormen met pulsen van 1,0 ms, toegediend bij 30 Hz, met een draaggolffrequentie van 10 kHz en een stroom variërend van 10 tot 130 mA.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in poging tot vrijwillige motoractivering (ligging)
Tijdsspanne: Week 2 en 14
Terwijl men in rugligging ligt, worden de volgende vrijwillige motorische contracties geprobeerd: rompflexie, heupflexie, knieflexie, knie-extensie, dorsaalflexie van de enkel en plantairflexie van de enkel. Er worden oppervlakte-EMG-opnamen gemaakt van de rectus abdominis, rectus femoris, biceps femoris, vastus lateralis, tibialis anterior, soleus en gastrocnemius. De root mean square (RMS) EMG-amplitude van elke spier tijdens rust en de poging tot contractie voor elke deelnemer en elke proef zullen worden berekend om de aanwezigheid van spieractiviteit in elke beweging te onderzoeken.
Week 2 en 14
Verandering in poging tot vrijwillige motoractivering (lopen)
Tijdsspanne: Week 2 en 14
Deelnemers zullen proberen om vrijwillig de spieren van de onderste ledematen te activeren tijdens het lopen in het door het lichaamsgewicht ondersteunde loopbandsysteem. Er worden oppervlakte-EMG-opnamen gemaakt van de rectus femoris, biceps femoris, vastus lateralis, tibialis anterior, soleus en gastrocnemius. De root mean square (RMS) EMG-amplitude van elke spier tijdens rust en stappen voor elke deelnemer en elke proef zal worden berekend om de aanwezigheid van spieractiviteit tijdens het lopen te onderzoeken.
Week 2 en 14
Verandering in de proprioceptieve zin van de onderste ledematen
Tijdsspanne: Week 2 en 14
Het proprioceptieve gevoel van de onderste ledematen zal worden gekwantificeerd met behulp van eerder gevalideerde beoordelingen van het gevoel van gewrichtspositie en bewegingsdetectie met behulp van aangepaste software van de Lokomat. Kinesthesie en gewrichtspositiegevoel zullen worden bepaald.
Week 2 en 14
Verandering in bloeddrukregulatie
Tijdsspanne: Week 2 en 14
De bloeddrukvariabiliteit wordt gemeten met behulp van een 24-uurs ambulante bloeddrukmeter (24-uurs ABPM) die de bloeddruk elke 15 minuten registreert gedurende de dagperiode en vervolgens elk uur tijdens de nachtperiode. Veranderingen in de systolische bloeddruk zullen worden bepaald.
Week 2 en 14

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in corticospinale prikkelbaarheid
Tijdsspanne: Week 2 en 14
Transcraniële magnetische stimulatie (TMS) zal worden afgegeven over de primaire motorische cortex om motor evoked potentials (MEP's) op te wekken in de tibialis anterior en soleus-spieren. EP-leden worden opgenomen met oppervlakte-EMG. De amplitude van EP-leden wordt geëxtraheerd en uitgezet tegen de TMS-intensiteit om een ​​stimulatieresponscurve te creëren.
Week 2 en 14
Verandering in zittende, statische balanscontrole
Tijdsspanne: Week 2 en 14
De balanscontrole wordt gemeten terwijl de deelnemers op een krachtplaat zitten met hun voeten van de vloer en de armen gekruist voor hun borst. Krachtplaatgegevens worden gebruikt om de algehele zitstabiliteit en de hoeveelheid houdingsactiviteit tijdens de taak te berekenen.
Week 2 en 14
Verandering in zittende, dynamische balansregeling
Tijdsspanne: Week 2 en 14
De balanscontrole wordt gemeten terwijl de deelnemers op een krachtplaat zitten met hun voeten van de vloer en de armen gekruist voor hun borst. Deelnemers wordt gevraagd zo ver mogelijk in de 8-kardinale richtingen te leunen. De totale afgelegde afstand in elke richting, zoals berekend door het zwaartepunttraject van de krachtplaat, wordt geregistreerd.
Week 2 en 14
Verandering in de structuur en functie van het hart
Tijdsspanne: Week 2 en 14
Hartuitkomsten worden gemeten met behulp van een echocardiogram. De echocardiogrambeelden worden verzameld met behulp van parasternale lange en korte as, apicale 4-, 2- en 3-kamerweergaven en subcostale weergaven. Indices zullen worden bepaald op basis van het gemiddelde van drie hartcycli en omvatten metingen van de linkerventrikelstructuur, globale systolische en diastolische functie en hartmechanica.
Week 2 en 14
Verandering in prikkelbaarheid van de wervelkolom
Tijdsspanne: Week 2 en 14
Motorische reacties op perifere zenuwstimulatie zullen worden gemeten met behulp van oppervlakte-EMG bij de gastrocnemius- en soleusspieren. Om de veranderingen in prikkelbaarheid van de spinale reflex te onderzoeken, zullen we de grootte van de H-reflex genormaliseerd door M max (H-M-ratio) en H-reflex-wervingscurven in rust onderzoeken.
Week 2 en 14
Verandering in ernst van cardiovasculaire disfunctie door de ADFSCI
Tijdsspanne: Week 2 en 14
Autonome disfunctie na ruggenmergletsel (ADFSCI) vragenlijst beoordeelt de zelfgerapporteerde frequentie en ernst van bloeddrukontregeling. De deelnemer vult alleen 18 items van het derde en vierde deel van de vragenlijst in, die autonome dysreflexie en hypotensie evalueren. Per disfunctie wordt een totaalscore berekend.
Week 2 en 14
Verandering in ernst van orthostatische hypotensie
Tijdsspanne: Week 2 en 14
Orthostatische hypotensie wordt gemeten met behulp van een 60 graden head-up kanteltafeltest waarbij de bloeddruk van de deelnemer wordt gemeten in liggende rust gedurende 10 minuten en vervolgens gedurende 15 minuten in een rechtopstaande positie van ongeveer 60°. Houdingsveranderingen in de systolische bloeddruk zullen worden bepaald.
Week 2 en 14
Verandering in de functie van de lagere urinewegen gemeten door de NBSS
Tijdsspanne: Week 2 en 14
Neurogene blaassymptomenscore (NBSS)-vragenlijst bestaat uit 23 vragen over 3 domeinen, waaronder incontinentie, opslag en mictie, en specifieke gevolgen, evenals één vraag over kwaliteit van leven. Alle scores, voor elk domein en een totaal, worden omgezet in een continue schaalwaarde.
Week 2 en 14
Verandering in de functie van de lagere urinewegen gemeten door de I-QOL
Tijdsspanne: Week 2 en 14
De vragenlijst Incontinentie - Kwaliteit van leven (I-QOL) bestaat uit 10 vragen over 3 domeinen, waaronder vermijdings- en beperkend gedrag, psychosociale gevolgen en sociale verlegenheid, die worden samengevat als een totaalscore.
Week 2 en 14
Verandering in darmfunctie gemeten door de NBDS
Tijdsspanne: Week 2 en 14
Neurogenic Bowel Dysfunction Score (NBDS)-vragenlijst bestaat uit 10 vragen gericht op defecatie, constipatie, fecale incontinentie en peri-anale huidproblemen. De resulterende NBD-score heeft betrekking op vier verschillende ernstniveaus van neurogene darmstoornissen.
Week 2 en 14
Verandering in seksuele functie (voor mannelijke deelnemers) gemeten door de IIEF-15
Tijdsspanne: Week 2 en 14
De vragenlijst International Index of Erectile Function (IIEF-15) bestaat uit 15 vragen over vijf domeinen, waaronder erectiele functie, orgastische functie, geslachtstevredenheid en algemene tevredenheid. Domeinscores worden berekend.
Week 2 en 14
Verandering in seksuele functie (voor vrouwelijke deelnemers) gemeten door de FSFI
Tijdsspanne: Week 2 en 14
Female Sexual Function Index (FSFI) bestaat uit 19 vragen over zes domeinen, waaronder verlangen, opwinding, smering, orgasme, tevredenheid en pijn. Domein- en totaalscores worden berekend.
Week 2 en 14
Verandering in subjectieve beleving van seksueel functioneren gemeten door middel van een semi-gestructureerd interview
Tijdsspanne: Week 2 en 14
Een hulpverlener op het gebied van seksuele gezondheid zal een semi-gestructureerd een-op-een-interview houden om de nuances vast te leggen van de subjectieve ervaringen van hoe hun seksueel functioneren in de loop van de interventie is veranderd. Thematische analyse zal worden uitgevoerd met behulp van interviewtranscripties.
Week 2 en 14
Verandering in vermoeidheid gemeten door de FSS
Tijdsspanne: Week 2 en 14
Fatigue Severity Scale (FSS) is een vragenlijst met 9 items, die vastlegt hoe vermoeidheid bepaalde activiteiten van het dagelijks leven verstoort en die vergezeld gaat van een globale visuele analoge vermoeidheidsschaal. Er wordt een totaalscore berekend.
Week 2 en 14
Verandering in spasticiteit gemeten door de SCI-SET
Tijdsspanne: Week 2 en 14
Spinal Cord Injury-Spasticity Evaluation Tool (SCI-SET) is een grondige subjectieve vragenlijst die de deelnemer in totaal 35 vragen stelt over zowel de problematische als nuttige effecten van spasticiteit op het dagelijks leven in de afgelopen 7 dagen. Er wordt een totaalscore berekend.
Week 2 en 14
Verandering in pijn gemeten door de International SCI Pain Basic Data Set (versie 2)
Tijdsspanne: Week 2 en 14
De International SCI Pain Basic Data Set versie 2 bepaalt de intensiteit en locatie van pijn, en de daaropvolgende impact van die pijninterferentie op verschillende domeinen van het leven. Per domein wordt een totaalscore berekend.
Week 2 en 14
Verandering in kwaliteit van leven gemeten door de SF-36
Tijdsspanne: Week 2 en 14
Short Form (SF-36) gezondheidsenquête bestaat uit 8 domeinen die betrekking hebben op de ervaringen van de deelnemers in de afgelopen 4 weken, waarvan 4 de fysieke kwaliteit van leven vertegenwoordigen (Physical Component Summary) en 4 de emotionele kwaliteit van leven vertegenwoordigen (Mental Component Summary). van de 8 opgetelde scores wordt lineair getransformeerd op een schaal van 0 (negatieve gezondheid) tot 100 (positieve gezondheid) om een ​​score voor elke subschaal te geven.
Week 2 en 14

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of British Columbia

Medewerkers

Praxis Spinal Cord Institute

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Andrei Krassioukov, MD,PhD,FRCPC, University of British Columbia

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 juli 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 januari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 januari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • H20-01307

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ruggenmergletsels

Klinische onderzoeken op SHAM (lage intensiteit) transcutane ruggenmergstimulatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uganda

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren