- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04800965
Textbaserade insatser för att främja covid-19-vaccinationer
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Denna studie undersöker om och vilken typ av textbaserade interventioner som påverkar upptagningen av covid-19-vaccinet. Den primära forskningsfrågan är om vaccinupptagningen kan förstärkas genom en textmeddelandeinsats som uppmuntrar berättigade patienter att boka ett vaccinationstillfälle. Patienter, när de blir kvalificerade för att ta emot COVID-19-vaccinet vid UCLA Health, kommer först att meddelas om sin behörighet och uppmuntras att boka ett vaccinationsmöte via en av kanalerna (e-post, röstsamtal eller snigelpost) beroende på kontaktinformationen tillgänglig för UCLA Health. Sedan kommer patienter som är kvalificerade för studien att randomiseras i ett 1:4-förhållande till en kontrollarm som inte tar emot ett textmeddelande jämfört med en textmeddelandearm som tar emot ett textmeddelande.
Den sekundära forskningsfrågan handlar om vilken typ av sms som är mer effektiv. För att studera denna fråga kommer en kapslad 2x2 faktoriell design inom textmeddelandearmen att användas, där de två faktorerna kommer att vara a) om patienter får länken till en utbildningsvideo speciellt utformad för att förändra patienters avsikter att få covid-19 vaccin och b) om textmeddelandet innehåller språk som syftar till att uppmuntra patienter att följa sina avsikter.
- I Holdout-armen: patienter kommer inte att få textmeddelanden om covid-vaccin.
I sms-armen kommer alla deltagare att få ett sms som uppmanar dem att boka sin vaccinationstid och inkluderar en länk till möteswebbplatsen
- I underarmen Simple Text kommer deltagarna inte att få någon ytterligare information.
- I underarmen Simple Text+Video, tillsammans med möteslänken, får deltagarna även en länk till en 2-minuters video i sms:et. Videon innehåller information om prevalensen av covid-19 och effektiviteten och säkerheten för covid-19-vaccinet.
- I underarmen Förbättrad text kommer textmeddelandet, förutom möteslänken, att använda ett utökat språk som syftar till att minska psykologiska hinder som hindrar patienter från att boka tid.
- I underarmen Enhanced Text+Video, utöver möteslänken, kommer textmeddelandet att uppmuntra patienter att titta på en 2-minuters video (samma som i Simple Text+Video-underarmen) och använda förbättrat språk som syftar till att minskar patienternas psykologiska hinder för att fullfölja schemaläggningen av ett möte.
Patienter kommer att gå in i vår studie löpande, eftersom de blir berättigade att få vaccinet (och om de uppfyller våra inklusionskriterier). För den första gruppen patienter kommer de i SMS-armen att få textmeddelandet inom 4-10 dagar efter att den första inbjudan skickats (eftersom infrastrukturen för att köra denna studie inte är klar förrän då). För efterföljande grupper av patienter kommer de att randomiseras och få textmeddelandet (om de inte är i uthållningsarmen) första veckodagen efter att den första kommunikationen släcks. Vi kommer att mäta a) om patienter schemalägger en tid för covid-19-vaccination för den första dosen och b) om och när patienter får den första dosen av covid-19-vaccin.
Analys:
För huvudanalysen kommer vi att köra vanliga minsta kvadraters regressioner (OLS) med robusta standardfel för att förutsäga de ovannämnda utfallsvariablerna, förutom att vi kommer att använda en Cox proportional hazards-modell med administrativ censur för att förutsäga tidpunkten för erhållande av det första COVID-19-vaccinet . Signifikansnivån blir 0,05. Vår primära hypotes är att textmeddelande-armen är betydligt bättre än holdout-armen, så vår primära analys kommer att jämföra de fyra textmeddelande-underarmarna tillsammans med holdout-gruppen.
Vår sekundära analys kommer att undersöka om (1) underarmen Simple Text, (2) de två underarmarna som innehåller en video och (3) de två underarmarna som innehåller förbättrat språk är bättre än holdout-armen.
Dessutom kommer vi att testa (1) effekten av att lägga till en video (vs. ingen video) i texten, (2) effekten av att lägga till förbättrat språk (mot att inte lägga till förbättrat språk), och (3) om kombinationen av video och förbättrat språk kommer att överträffa videon ensam eller enbart förbättrat språk.
Våra regressioner kommer att inkludera följande kontrollvariabler:
- Deltagarens ålder
- Indikatorer för deltagareras/etnicitet (svart icke-spansktalande, latinamerikansk, asiatisk icke-spansktalande, vit icke-spansktalande, annan/blandad, okänd; vit icke-spansktalande utelämnad)
- Om patientens föredragna språk är spanska (vilket påverkar textspråket)
- Indikatorer för deltagares kön (man, kvinna, annan/okänt)
- Social sårbarhetsindexpoäng
- Covid19 riskfaktormodell
- Indikatorer för patientgrupper (patienter kommer att bli berättigade och få initial kommunikation i omgångar)
Som en robusthetskontroll kommer vi att köra om analysen som en logitregression (istället för en OLS-regression) för binära utfallsvariabler.
Vi kommer att utforska följande moderatorer:
- Oavsett om patienten är kvinna eller man
- Oavsett om patienten är svart, kaukasisk, latinamerikansk eller annan
- Om patientens föredragna språk är spanska
- Oavsett om patienten är 65+ (inklusive 65) eller under 65
- Patients index för social sårbarhet
- Patientens riskpoäng för covid
- Patienternas befolkningsriskpoäng
- Om patienten är gift (vilket är en proxy för om de bor tillsammans med familjemedlemmar)
- Huruvida patienten fick en influensaspruta antingen säsongen 2019-2020 eller influensasäsongen 2020-2021 innan han fick vårt sms enligt patientens journal
- Den veckodag då sms:et skickas till en patient. Vi kommer att jämföra varje dag i veckan.
- Hur starkt deltagarens grannskap är till förmån för republikanen (vs. Demokratiskt) parti om UCLA Health så småningom går med på att tillhandahålla avidentifierad adress (t.ex. postnummer).
Planera för tidiga och efterföljande analyser
För att informera policyn så snart som möjligt planerar vi att först utvärdera effekterna av våra interventioner i den tidiga fasen av vaccinationsuppsökande vid UCLA Health. För detta ändamål planerar vi att först analysera data från början av denna RCT till slutet av februari. Med tanke på att vi använder ett 6-dagars tidsfönster för vår primära beroende variabel kommer vi att undersöka data från patienter som är randomiserade till antingen holdout- eller textmeddelandearmen i denna RCT före eller den 23 februari 2021. För denna population kommer vi att testa:
- huruvida textmeddelandearmen är betydligt bättre än hålloutarmen;
- om underarmen Simple Text, de två underarmarna som innehåller en video och de två underarmarna som innehåller förbättrat språk är bättre än holdout-armen
- effekten av att lägga till en video (vs. ingen video) till texten
- effekten av att lägga till förbättrat språk (mot att inte lägga till förbättrat språk)
- om (1), (2), (3) och (4) varierar beroende på om patienter fick influensavaccination antingen säsongen 2019-2020 eller säsongen 2020-2021
- vi kommer att rapportera rådata för varje underarm utan att utföra hypotestestning över tillstånd som inte är förregistrerade i (1)-(4).
I vår tidiga analys kommer vi att inkludera kontroller som är tillgängliga för oss (det är möjligt att vi inte har alla kontroller som beskrivs ovan vid tidpunkten för tidig rapport).
Efter att alla UCLA-patienter har bjudits in (eller om vaccindistributionsplanen ändras och UCLA Health inte längre skickar ut textmeddelanden till patienterna någon gång), kommer vi att göra följande ytterligare analyser:
- Om den ytterligare data som samlas in efteråt överstiger 30K (vilket ger oss 80 % kraft att upptäcka en 2pp skillnad mellan holdout-armen och textmeddelandearmen, förutsatt att holdout-armen har en 50 %-baslinje), så kommer vi att analysera huvudeffekten av att skicka ett textmeddelande (vs. holdout) och rapportera rådata för varje underarm (för att se om mönstren är kvalitativt jämförbara med dem i tidiga data).
- Vi kommer att använda hela provet (inklusive tidiga data och efterföljande data) för att analysera (1) om kombinationen av video och förbättrat språk kommer att överträffa video enbart eller förbättrat språk enbart och (2) den ovannämnda heterogena behandlingseffekten.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Westwood, California, Förenta staterna, 90095
- UCLA Health Department of Medicine, Quality Office
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Alla patienter som uppfyller följande kriterier kommer att vara berättigade att inkluderas i vår studie:
- De har ett mobilnummer eller SMS-kapabelt telefonnummer i UCLA Healths databas
- De är berättigade att ta emot COVID-19-vaccinet vid UCLA Health
- De har inte redan bokat ett möte dagen före den schemalagda tiden för sms
- De är 18 år eller äldre
Exklusions kriterier:
* Patienter som redan bokat en tid eller fått ett covid-vaccin (vid vårt samarbetande hälsosystem eller enligt dokumentation i California Immunization Registry (CAIR) https://cairweb.org/ ) när vårt textmeddelande skickas kommer att uteslutas från analysen.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Håll ut arm
I Holdout-armen kommer patienter inte att få textmeddelanden om covid-vaccin.
|
|
|
Experimentell: Enkel textunderarm
I underarmen Simple Text kommer deltagarna inte att få någon ytterligare information.
|
Textmeddelandet innehåller en länk för patienter att logga in på sin patientportal (Epic MyChart) och schemalägga sin tid för covid-19-vaccin.
|
|
Experimentell: Enkel text + video underarm
I underarmen Simple Text+Video, tillsammans med möteslänken, får deltagarna även en länk till en 2-minuters video i sms:et.
Videon innehåller information om prevalensen av covid-19 och effektiviteten och säkerheten för covid-19-vaccinet.
|
Textmeddelandet innehåller en länk för patienter att logga in på sin patientportal (Epic MyChart) och schemalägga sin tid för covid-19-vaccin.
Textmeddelandet innehåller en länk till en patientutbildningsvideo som syftar till att uppmuntra patienter att skaffa covid-19-vaccinet.
|
|
Experimentell: Förbättrad text underarm
I underarmen Förbättrad text kommer textmeddelandet, förutom möteslänken, att använda ett utökat språk som syftar till att minska psykologiska hinder som hindrar patienter från att boka tid.
|
Textmeddelandet innehåller en länk för patienter att logga in på sin patientportal (Epic MyChart) och schemalägga sin tid för covid-19-vaccin.
Textmeddelandet innehåller information som kommer att använda ett förbättrat språk som syftar till att minska psykologiska hinder som hindrar patienter från att schemalägga sin tid.
|
|
Experimentell: Förbättrad text + video underarm
I underarmen Enhanced Text+Video, utöver möteslänken, kommer textmeddelandet att uppmuntra patienter att titta på en 2-minuters video (samma som i Simple Text+Video-underarmen) och använda förbättrat språk som syftar till att minskar patienternas psykologiska hinder för att fullfölja schemaläggningen av ett möte.
|
Textmeddelandet innehåller en länk för patienter att logga in på sin patientportal (Epic MyChart) och schemalägga sin tid för covid-19-vaccin.
Textmeddelandet innehåller en länk till en patientutbildningsvideo som syftar till att uppmuntra patienter att skaffa covid-19-vaccinet.
Textmeddelandet innehåller information som kommer att använda ett förbättrat språk som syftar till att minska psykologiska hinder som hindrar patienter från att schemalägga sin tid.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Första tid för COVID-19-vaccin planerad vid UCLA Health
Tidsram: 6 dagar
|
Huruvida patienter schemalägger sin vaccinationstid vid UCLA Health inom 6 dagar efter att de mottagit textmeddelandet (inklusive dagen för textmeddelandet).
Närmare bestämt, om t=datumet för textmeddelandet (för uthållningsarmen hänvisar detta till det datum de skulle ha fått textmeddelandet om de inte hade tilldelats uthållningsarmen), kommer vi att spåra vaccinationsmöten som gjorts i slutet av t+5.
Medan de flesta bara bokar ett möte, uppdaterar en liten andel sin mötestid.
Vi kommer att ha tillgång till de senaste mötena för första dos som människor schemalägger vid tidpunkten för datautvinning.
|
6 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Det första covid-19-vaccinet som erhållits vid UCLA Health eller någon organisation som rapporterar till CAIR
Tidsram: 2 månader från sms
|
Oavsett om patienter får den första dosen av covid-19-vaccin på UCLA Health eller en annan plats som rapporterar till California Immunization Registry (CAIR).
[tidsram: 2 månader från textmeddelande]
|
2 månader från sms
|
|
Tidpunkt för att erhålla den första COVID-19 vid UCLA Health eller annan plats som rapporterar till CAIR
Tidsram: 2 månader från sms
|
Datumet då patienter får den första dosen av covid-19-vaccin vid UCLA Health eller annan plats som rapporterar till California Immunization Registry (CAIR) [tidsram: 2 månader från textmeddelande]
|
2 månader från sms
|
|
Första COVID-19-vaccinet erhållits vid UCLA Health
Tidsram: 1 månad från sms
|
Huruvida patienter får den första dosen av covid-19-vaccin vid UCLA Health [tidsram: 1 månad från textmeddelande]
|
1 månad från sms
|
|
Tid för att erhålla det första COVID-19-vaccinet vid UCLA Health
Tidsram: 1 månad från sms
|
Datumet då patienter får den första dosen av covid-19-vaccin vid UCLA Health [tidsram: 1 månad från textmeddelande]
|
1 månad från sms
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Brewer NT, Chapman GB, Rothman AJ, Leask J, Kempe A. Increasing Vaccination: Putting Psychological Science Into Action. Psychol Sci Public Interest. 2017 Dec;18(3):149-207. doi: 10.1177/1529100618760521.
- Volpp KG, Loewenstein G, Buttenheim AM. Behaviorally Informed Strategies for a National COVID-19 Vaccine Promotion Program. JAMA. 2021 Jan 12;325(2):125-126. doi: 10.1001/jama.2020.24036. No abstract available.
- Haaland, I., Roth, C., & Wohlfart, J. (2020). Designing information provision experiments. CESifo Working Paper, No. 8406
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB#21-000268 (1)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .