- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04800965
Interwencje tekstowe promujące szczepienia przeciwko COVID-19
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie ma na celu zbadanie, czy i jakiego rodzaju interwencje tekstowe wpływają na przyjmowanie szczepionki COVID-19. Podstawowym pytaniem badawczym jest to, czy przyjmowanie szczepionek można zwiększyć poprzez interwencję za pomocą wiadomości tekstowych zachęcającą kwalifikujących się pacjentów do umówienia wizyty na szczepienie. Pacjenci kwalifikujący się do otrzymania szczepionki przeciwko COVID-19 w UCLA Health zostaną najpierw powiadomieni o tym, czy kwalifikują się i zachęceni do umówienia wizyty na szczepienie za pośrednictwem jednego z kanałów (e-mail, połączenie głosowe lub poczta), w zależności od danych kontaktowych dostępne dla zdrowia UCLA. Następnie pacjenci kwalifikujący się do badania zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:4 do grupy kontrolnej wstrzymania, która nie otrzyma wiadomości tekstowej, do grupy otrzymującej wiadomość tekstową, która otrzyma wiadomość tekstową.
Drugie pytanie badawcze dotyczy tego, który rodzaj wiadomości tekstowej jest skuteczniejszy. Aby zbadać to pytanie, zostanie zastosowany zagnieżdżony projekt czynnikowy 2x2 w ramieniu wiadomości tekstowej, gdzie dwa czynniki będą następujące: a) czy pacjenci otrzymają link do filmu edukacyjnego specjalnie zaprojektowanego w celu zmiany intencji pacjentów, aby uzyskać COVID-19 szczepionki oraz b) czy wiadomość tekstowa zawiera sformułowania mające na celu zachęcenie pacjentów do zrealizowania ich zamiarów.
- W ramieniu Holdout: pacjenci nie będą otrzymywać wiadomości tekstowych o szczepionce na COVID.
W ramieniu wiadomości tekstowych wszyscy uczestnicy otrzymają wiadomość tekstową z zaproszeniem do umówienia wizyty na szczepienie i zawierającą link do strony internetowej dotyczącej wizyty
- W podgrupie Simple Text uczestnicy nie otrzymają żadnych dodatkowych informacji.
- W sub-ramię Simple Text+Video, wraz z linkiem do spotkania, uczestnicy otrzymają również link do 2-minutowego filmu w wiadomości SMS. Film zawiera informacje na temat rozpowszechnienia COVID-19 oraz skuteczności i bezpieczeństwa szczepionki na COVID-19.
- W podgrupie Rozszerzony tekst, oprócz łącza do wizyty, wiadomość tekstowa będzie wykorzystywać udoskonalony język mający na celu zmniejszenie barier psychologicznych, które uniemożliwiają pacjentom umówienie się na wizytę.
- W podgrupie Rozszerzony tekst + wideo, oprócz linku do wizyty, wiadomość tekstowa będzie zachęcać pacjentów do obejrzenia 2-minutowego filmu (tak samo jak w podgrupie Zwykły tekst + wideo) i używać ulepszonego języka mającego na celu zmniejszanie barier psychologicznych pacjentów w dotrzymaniu terminu wizyty.
Pacjenci będą włączani do naszego badania w sposób ciągły, gdy staną się uprawnieni do otrzymania szczepionki (i jeśli spełniają nasze kryteria włączenia). W przypadku pierwszej grupy pacjentów osoby z grupy wysyłającej wiadomości tekstowe otrzymają wiadomość tekstową w ciągu 4–10 dni od wysłania pierwszego zaproszenia (ponieważ infrastruktura do prowadzenia tego badania nie jest do tego czasu gotowa). W przypadku kolejnych partii pacjentów zostaną oni przydzieleni losowo i otrzymają wiadomość tekstową (jeśli nie znajdują się w grupie wstrzymanej) pierwszego dnia tygodnia po zakończeniu początkowej komunikacji. Zmierzymy a) czy pacjenci umawiają się na szczepienie przeciwko COVID-19 na pierwszą dawkę oraz b) czy i kiedy pacjenci otrzymują pierwszą dawkę szczepionki na COVID-19.
Analiza:
Do głównej analizy przeprowadzimy zwykłą regresję najmniejszych kwadratów (OLS) z solidnymi błędami standardowymi, aby przewidzieć wyżej wymienione zmienne wynikowe, z tym wyjątkiem, że użyjemy modelu proporcjonalnego hazardu Coxa z cenzurą administracyjną, aby przewidzieć czas uzyskania pierwszej szczepionki COVID-19 . Poziom istotności wyniesie 0,05. Naszą główną hipotezą jest to, że ramię wiadomości tekstowych jest znacznie lepsze niż ramię wstrzymane, więc nasza podstawowa analiza porówna cztery podrzędne wiadomości tekstowe razem z grupą wstrzymaną.
Nasza wtórna analiza zbada, czy (1) podrzędny prosty tekst, (2) dwa podrzędne zawierające wideo i (3) dwa podrzędne zawierające ulepszony język są lepsze niż podrzędne ramię.
Ponadto przetestujemy (1) efekt dodania wideo (vs. brak wideo) do tekstu, (2) efekt dodania ulepszonego języka (a nie dodanie ulepszonego języka) oraz (3) czy połączenie wideo i ulepszonego języka przewyższy skuteczność samego wideo lub samego ulepszonego języka.
Nasze regresje będą obejmować następujące zmienne kontrolne:
- Wiek uczestnika
- Wskaźniki dotyczące rasy/pochodzenia etnicznego uczestnika (Czarny nie-Latynos, Latynos, Azjata nie-Latynos, biały nie-Latynos, inny/mieszany, nieznany; biały nie-Latynos pominięto)
- Czy preferowanym językiem pacjenta jest hiszpański (co wpływa na język tekstu)
- Wskaźniki płci uczestników (mężczyzna, kobieta, inna/nieznana)
- Wynik indeksu wrażliwości społecznej
- Model czynników ryzyka COVID19
- Wskaźniki dla grup pacjentów (pacjenci zostaną zakwalifikowani i otrzymają wstępną komunikację w partiach)
W celu sprawdzenia solidności ponownie przeprowadzimy analizę jako regresję logitową (zamiast regresji OLS) dla binarnych zmiennych wynikowych.
Przyjrzymy się następującym moderatorom:
- Niezależnie od tego, czy pacjent jest kobietą, czy mężczyzną
- Niezależnie od tego, czy pacjent jest rasy czarnej, kaukaskiej, latynoskiej czy innej
- Czy preferowanym językiem pacjenta jest hiszpański
- Czy pacjent ma 65+ (w tym 65) czy mniej niż 65 lat
- Wynik wskaźnika wrażliwości społecznej pacjenta
- Ocena ryzyka COVID pacjenta
- Skala ryzyka populacji pacjenta
- Czy pacjent jest w związku małżeńskim (co jest wskaźnikiem tego, czy mieszkają razem z członkami rodziny)
- Czy pacjent otrzymał szczepionkę przeciw grypie w sezonie grypowym 2019-2020 lub 2020-2021 przed otrzymaniem naszej wiadomości tekstowej, zgodnie z dokumentacją medyczną pacjenta
- Dzień tygodnia, w którym wiadomość SMS jest wysyłana do pacjenta. Porównamy każdy dzień tygodnia.
- Jak silnie sąsiedztwo uczestnika opowiada się za republikaninem (vs. Partii Demokratycznej), jeśli UCLA Health ostatecznie zgodzi się na podanie adresu pozbawionego elementów umożliwiających identyfikację (np. kodu pocztowego).
Zaplanuj wczesne i późniejsze analizy
Aby jak najszybciej poinformować politykę, planujemy najpierw ocenić skutki naszych interwencji we wczesnej fazie kampanii szczepień w UCLA Health. W tym celu planujemy najpierw przeanalizować dane od początku tego RCT do końca lutego. Biorąc pod uwagę, że używamy 6-dniowego okna czasowego dla naszej głównej zmiennej zależnej, przeanalizujemy dane od pacjentów, którzy zostali losowo przydzieleni do ramienia wstrzymania lub wysyłania wiadomości tekstowych w tym RCT przed lub w dniu 23 lutego 2021 r. Dla tej populacji przetestujemy:
- czy ramię wiadomości tekstowej jest znacznie lepsze niż ramię wstrzymania;
- czy podrzędny prosty tekst, dwie podrzędne zawierające wideo i dwie podrzędne zawierające ulepszony język są lepsze niż podrzędne ramię
- efekt dodania wideo (vs. brak wideo) do tekstu
- efekt dodania ulepszonego języka (vs brak dodania ulepszonego języka)
- czy (1), (2), (3) i (4) różni się w zależności od tego, czy pacjenci otrzymali szczepionkę przeciw grypie w sezonie 2019-2020 czy 2020-2021
- przedstawimy nieprzetworzone dane dla każdej grupy bez przeprowadzania testowania hipotez w warunkach, które nie zostały wstępnie zarejestrowane w punktach (1)-(4).
W naszej wczesnej analizie uwzględnimy kontrole, które są dla nas dostępne (możliwe, że nie mamy wszystkich opisanych powyżej kontroli w momencie wczesnego raportu).
Po zaproszeniu wszystkich pacjentów UCLA (lub jeśli zmieni się plan dystrybucji szczepionek i UCLA Health przestanie w pewnym momencie wysyłać wiadomości tekstowe do pacjentów), przeprowadzimy następujące dodatkowe analizy:
- Jeśli dodatkowe dane zebrane później przekroczą 30 000 (co daje nam 80% mocy do wykrycia 2pp różnicy między ramieniem wstrzymania a ramieniem wiadomości tekstowej, zakładając, że ramię wstrzymania ma 50% linii bazowej), wówczas przeanalizujemy główny efekt wysłania wiadomość tekstowa (tzw. holdout) i przekaż surowe dane dla każdego podgrupy (aby zobaczyć, czy wzorce są jakościowo porównywalne z tymi we wczesnych danych).
- Wykorzystamy pełną próbkę (w tym wczesne dane i późniejsze dane) do analizy (1) czy połączenie wideo i ulepszonego języka przewyższy samo wideo lub sam ulepszony język oraz (2) wspomniany efekt heterogenicznego leczenia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Westwood, California, Stany Zjednoczone, 90095
- UCLA Health Department of Medicine, Quality Office
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Wszyscy pacjenci, którzy spełniają następujące kryteria, będą mogli zostać włączeni do naszego badania:
- Mają numer telefonu komórkowego lub numer telefonu obsługujący SMS-y w bazie danych UCLA Health
- Kwalifikują się do otrzymania szczepionki przeciwko COVID-19 w UCLA Health
- Nie umówili się jeszcze na dzień przed planowaną godziną wysłania SMS-a
- Mają co najmniej 18 lat
Kryteria wyłączenia:
* Pacjenci, którzy już zaplanowali wizytę lub otrzymali szczepionkę przeciwko COVID (w współpracującym z nami systemie opieki zdrowotnej lub zgodnie z dokumentacją w Kalifornijskim Rejestrze Szczepień (CAIR) https://cairweb.org/) do czasu wysłania naszej wiadomości tekstowej, zostaną wykluczeni z analiza.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Brak interwencji: Ramię podtrzymujące
W ramieniu Holdout pacjenci nie będą otrzymywać wiadomości tekstowych o szczepionce na COVID.
|
|
Eksperymentalny: Prosty tekst Ramię
W podgrupie Simple Text uczestnicy nie otrzymają żadnych dodatkowych informacji.
|
Wiadomość tekstowa zawiera łącze umożliwiające pacjentom zalogowanie się do portalu pacjenta (Epic MyChart) i zaplanowanie wizyty w celu zaszczepienia COVID-19.
|
Eksperymentalny: Proste ramię tekstowe + wideo
W sub-ramię Simple Text+Video, wraz z linkiem do spotkania, uczestnicy otrzymają również link do 2-minutowego filmu w wiadomości SMS.
Film zawiera informacje na temat rozpowszechnienia COVID-19 oraz skuteczności i bezpieczeństwa szczepionki na COVID-19.
|
Wiadomość tekstowa zawiera łącze umożliwiające pacjentom zalogowanie się do portalu pacjenta (Epic MyChart) i zaplanowanie wizyty w celu zaszczepienia COVID-19.
Wiadomość tekstowa zawiera link do filmu edukacyjnego dla pacjentów, którego celem jest zachęcenie pacjentów do otrzymania szczepionki przeciwko COVID-19.
|
Eksperymentalny: Ulepszone ramię podrzędne z tekstem
W podgrupie Rozszerzony tekst, oprócz łącza do wizyty, wiadomość tekstowa będzie wykorzystywać udoskonalony język mający na celu zmniejszenie barier psychologicznych, które uniemożliwiają pacjentom umówienie się na wizytę.
|
Wiadomość tekstowa zawiera łącze umożliwiające pacjentom zalogowanie się do portalu pacjenta (Epic MyChart) i zaplanowanie wizyty w celu zaszczepienia COVID-19.
Wiadomość tekstowa zawiera informacje, które będą używały ulepszonego języka, mającego na celu zmniejszenie barier psychologicznych, które uniemożliwiają pacjentom umówienie się na wizytę.
|
Eksperymentalny: Ulepszone ramię tekstowe + wideo
W podgrupie Rozszerzony tekst + wideo, oprócz linku do wizyty, wiadomość tekstowa będzie zachęcać pacjentów do obejrzenia 2-minutowego filmu (tak samo jak w podgrupie Zwykły tekst + wideo) i używać ulepszonego języka mającego na celu zmniejszanie barier psychologicznych pacjentów w dotrzymaniu terminu wizyty.
|
Wiadomość tekstowa zawiera łącze umożliwiające pacjentom zalogowanie się do portalu pacjenta (Epic MyChart) i zaplanowanie wizyty w celu zaszczepienia COVID-19.
Wiadomość tekstowa zawiera link do filmu edukacyjnego dla pacjentów, którego celem jest zachęcenie pacjentów do otrzymania szczepionki przeciwko COVID-19.
Wiadomość tekstowa zawiera informacje, które będą używały ulepszonego języka, mającego na celu zmniejszenie barier psychologicznych, które uniemożliwiają pacjentom umówienie się na wizytę.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zaplanowano pierwszą wizytę w celu szczepienia przeciwko COVID-19 w UCLA Health
Ramy czasowe: 6 dni
|
Czy pacjenci planują termin szczepienia w UCLA Health w ciągu 6 dni od otrzymania wiadomości tekstowej (włączając dzień wysłania wiadomości tekstowej).
W szczególności, jeśli t=data wiadomości tekstowej (w przypadku grupy wstrzymanej odnosi się to do daty otrzymania wiadomości tekstowej, gdyby nie została przypisana do grupy wstrzymanej), będziemy śledzić terminy szczepień umówione do końca t+5.
Podczas gdy większość osób umawia się tylko na jedno spotkanie, niewielki procent aktualizuje termin spotkania.
Do czasu wyodrębnienia danych będziemy mieć dostęp do kilku ostatnich spotkań z pierwszą dawką, które ludzie planują.
|
6 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Pierwsza szczepionka przeciwko COVID-19 uzyskana w UCLA Health lub dowolnej organizacji podlegającej CAIR
Ramy czasowe: 2 miesiące od sms-a
|
Niezależnie od tego, czy pacjenci otrzymują pierwszą dawkę szczepionki COVID-19 w UCLA Health, czy w innej lokalizacji podlegającej Kalifornijskiemu Rejestrowi Szczepień (CAIR).
[przedział czasowy: 2 miesiące od wysłania SMS-a]
|
2 miesiące od sms-a
|
Czas uzyskania pierwszego COVID-19 w UCLA Health lub innej lokalizacji zgłaszającej się do CAIR
Ramy czasowe: 2 miesiące od sms-a
|
Data otrzymania przez pacjentów pierwszej dawki szczepionki przeciwko COVID-19 w UCLA Health lub innej lokalizacji podlegającej Kalifornijskiemu Rejestrowi Szczepień (CAIR) [przedział czasowy: 2 miesiące od wysłania SMS-a]
|
2 miesiące od sms-a
|
Pierwsza szczepionka przeciwko COVID-19 uzyskana w UCLA Health
Ramy czasowe: 1 miesiąc od wiadomości SMS
|
Czy pacjenci otrzymują pierwszą dawkę szczepionki COVID-19 w UCLA Health [przedział czasowy: 1 miesiąc od wysłania SMS-a]
|
1 miesiąc od wiadomości SMS
|
Czas pozyskania pierwszej szczepionki na COVID-19 w UCLA Health
Ramy czasowe: 1 miesiąc od wiadomości SMS
|
Data otrzymania przez pacjentów pierwszej dawki szczepionki COVID-19 w UCLA Health [przedział czasowy: 1 miesiąc od wysłania SMS-a]
|
1 miesiąc od wiadomości SMS
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Brewer NT, Chapman GB, Rothman AJ, Leask J, Kempe A. Increasing Vaccination: Putting Psychological Science Into Action. Psychol Sci Public Interest. 2017 Dec;18(3):149-207. doi: 10.1177/1529100618760521.
- Volpp KG, Loewenstein G, Buttenheim AM. Behaviorally Informed Strategies for a National COVID-19 Vaccine Promotion Program. JAMA. 2021 Jan 12;325(2):125-126. doi: 10.1001/jama.2020.24036. No abstract available.
- Haaland, I., Roth, C., & Wohlfart, J. (2020). Designing information provision experiments. CESifo Working Paper, No. 8406
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB#21-000268 (1)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Covid-19 szczepionki
-
Anavasi DiagnosticsJeszcze nie rekrutacja
-
Ain Shams UniversityRekrutacyjny
-
Israel Institute for Biological Research (IIBR)Zakończony
-
Colgate PalmoliveZakończonyCovid19Stany Zjednoczone
-
Christian von BuchwaldZakończony
-
Luye Pharma Group Ltd.Shandong Boan Biotechnology Co., LtdAktywny, nie rekrutujący
-
University of ZurichLabor Speiz; Swiss Armed Forces; Universitätsspital ZürichRejestracja na zaproszenie
-
Alexandria UniversityZakończony
-
Henry Ford Health SystemZakończony