- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04800965
Tekstbaserede interventioner til fremme af COVID-19-vaccinationer
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse undersøger, om og hvilken type tekstbaserede interventioner, der påvirker optagelsen af COVID-19-vaccinen. Det primære forskningsspørgsmål er, om vaccineoptagelsen kan øges ved en sms-intervention, der tilskynder berettigede patienter til at planlægge en vaccinationsaftale. Patienter, når de bliver berettiget til at modtage COVID-19-vaccinen hos UCLA Health, vil først blive underrettet om deres berettigelse og opfordret til at planlægge en vaccinationsaftale via en af kanalerne (e-mail, taleopkald eller snail mail) afhængigt af kontaktoplysningerne tilgængelig for UCLA Health. Derefter vil patienter, der er kvalificerede til undersøgelsen, blive randomiseret i et 1:4-forhold til en holdout-kontrolarm, der ikke modtager en sms-besked versus en sms-arm, der modtager en sms.
Det sekundære forskningsspørgsmål handler om, hvilken type tekstbesked der er mere effektiv. For at studere dette spørgsmål vil der blive brugt et indlejret 2x2 faktorielt design inden for tekstmeddelelsesarmen, hvor de to faktorer vil være a) om patienter modtager linket til en undervisningsvideo, der er specifikt designet til at ændre patienters intentioner om at få COVID-19 vaccine og b) om sms'en indeholder sprog, der har til formål at opmuntre patienter til at følge deres hensigter.
- I Holdout-armen: patienter vil ikke modtage tekstbeskeder om COVID-vaccine.
I sms-armen vil alle deltagere modtage en sms, der inviterer dem til at planlægge deres vaccinationsaftale og indeholder et link til aftalehjemmesiden
- I underarmen Simple Text vil deltagerne ikke modtage yderligere information.
- I underarmen Simple Text+Video vil deltagerne sammen med aftalelinket også modtage et link til en 2-minutters video i sms'en. Videoen indeholder information om udbredelsen af COVID-19 og effektiviteten og sikkerheden af COVID-19-vaccinen.
- I underarmen Forbedret tekst vil tekstbeskeden ud over aftalelinket bruge et forbedret sprog, der sigter mod at reducere psykologiske barrierer, der forhindrer patienter i at planlægge deres aftale.
- I underarmen Forbedret tekst+video vil tekstbeskeden ud over aftalelinket opfordre patienterne til at se en 2-minutters video (det samme som i underarmen Simple Text+Video) og bruge forbedret sprog rettet mod reducere patienters psykologiske barrierer for at følge op på planlægningen af en aftale.
Patienter vil deltage i vores undersøgelse løbende, efterhånden som de bliver berettiget til at få vaccinen (og hvis de opfylder vores inklusionskriterier). For den første gruppe patienter vil de i sms-armen modtage sms'en inden for 4-10 dage efter den første invitation er sendt (fordi infrastrukturen til at køre denne undersøgelse ikke er klar indtil da). For efterfølgende grupper af patienter vil de blive randomiseret og modtage sms'en (hvis de ikke er i holdout-armen) den første hverdag efter, at den første kommunikation går ud. Vi vil måle a) om patienter planlægger en COVID-19-vaccinationsaftale til den første dosis og b) om og hvornår patienter får den første dosis COVID-19-vaccine.
Analyse:
Til hovedanalysen vil vi køre almindelige mindste kvadraters regression (OLS) med robuste standardfejl for at forudsige de førnævnte udfaldsvariable, bortset fra at vi vil bruge en Cox proportional hazards model med administrativ censur til at forudsige tidspunktet for opnåelse af den første COVID-19 vaccine . Signifikansniveauet vil være 0,05. Vores primære hypotese er, at SMS-armen er væsentligt bedre end holdout-armen, så vores primære analyse vil sammenligne de fire SMS-underarme sammen med holdout-gruppen.
Vores sekundære analyse vil undersøge, om (1) underarmen Simple Text, (2) de to underarme, der indeholder en video, og (3) de to underarme, der indeholder forbedret sprog, er bedre end holdout-armen.
Desuden vil vi teste (1) effekten af at tilføje en video (vs. ingen video) til teksten, (2) effekten af at tilføje forbedret sprog (i forhold til ikke at tilføje forbedret sprog), og (3) om kombinationen af video og forbedret sprog vil overgå video alene eller forbedret sprog alene.
Vores regressioner vil omfatte følgende kontrolvariable:
- Deltagerens alder
- Indikatorer for deltagerrace/etnicitet (sort ikke-spansktalende, latinamerikansk, asiatisk ikke-spansktalende, hvid ikke-spansktalende, anden/blandet, ukendt; hvid ikke-spansktalende udeladt)
- Om patientens foretrukne sprog er spansk (hvilket påvirker tekstsproget)
- Indikatorer for deltagerens køn (mand, kvinde, andet/ukendt)
- Social sårbarhedsindeksscore
- COVID19-risikofaktormodel
- Indikatorer for batches af patienter (patienter vil blive berettiget og modtage indledende kommunikation i batches)
Som et robusthedstjek vil vi køre analysen igen som en logit-regression (i stedet for en OLS-regression) for binære udfaldsvariable.
Vi vil udforske følgende moderatorer:
- Om patienten er kvinde eller mand
- Om patienten er sort, kaukasisk, latinamerikansk eller andet
- Om patientens foretrukne sprog er spansk
- Om patienten er 65+ (inklusive 65) eller under 65
- Patients sociale sårbarhedsindeksscore
- Patientens COVID-risikoscore
- Patients befolkningsrisikoscore
- Om patienten er gift (hvilket er en fuldmagt for, om de bor sammen med familiemedlemmer)
- Hvorvidt patienten modtog en influenzavaccination i enten 2019-2020-sæsonen eller 2020-2021-sæsonen, før han modtog vores sms i henhold til patientens journal
- Ugedag, hvor sms'en sendes til en patient. Vi vil sammenligne hver dag i ugen.
- Hvor stærkt er deltagerens naboskab til fordel for republikaneren (vs. Demokratisk) parti, hvis UCLA Health til sidst accepterer at oplyse afidentificeret adresse (f.eks. postnummer).
Plan for tidlige og efterfølgende analyser
For at informere politikken så hurtigt som muligt, planlægger vi først at vurdere virkningerne af vores interventioner i den tidlige fase af vaccinationstiltag hos UCLA Health. Til dette formål planlægger vi først at analysere dataene fra starten af denne RCT til slutningen af februar. Da vi bruger et 6-dages tidsvindue for vores primære afhængige variabel, vil vi undersøge data fra patienter, der er randomiseret til enten holdout- eller sms-armen i denne RCT før eller den 23. februar 2021. For denne population vil vi teste:
- om tekstmeddelelsesarmen er væsentligt bedre end holdout-armen;
- om Simple Text-underarmen, de to underarme, der indeholder en video, og de to underarme, der indeholder forbedret sprog, er bedre end holdout-armen
- effekten af at tilføje en video (vs. ingen video) til teksten
- effekten af at tilføje forbedret sprog (i forhold til ikke at tilføje forbedret sprog)
- om (1), (2), (3) og (4) varierer baseret på, om patienterne modtog influenzavaccination i enten sæsonen 2019-2020 eller sæsonen 2020-2021
- vi vil rapportere de rå data for hver underarm uden at udføre hypotesetest på tværs af forhold, der ikke er præregistreret i (1)-(4).
I vores tidlige analyse vil vi inkludere kontroller, der er tilgængelige for os (det er muligt, at vi ikke har alle de kontroller, der er beskrevet ovenfor på tidspunktet for den tidlige rapportering).
Når alle UCLA-patienter er blevet inviteret (eller hvis vaccinedistributionsplanen ændres, og UCLA Health ikke længere sender tekstbeskeder til patienterne på et tidspunkt), vil vi foretage følgende yderligere analyser:
- Hvis de yderligere data indsamlet bagefter overstiger 30K (hvilket giver os 80 % effekt til at detektere en 2pp forskel mellem holdout-armen og SMS-beskedarmen, forudsat at holdout-armen har en 50 % baseline), så vil vi analysere hovedeffekten af at sende en tekstbesked (vs. holdout) og rapporter de rå data for hver underarm (for at se, om mønstrene er kvalitativt sammenlignelige med dem i de tidlige data).
- Vi vil bruge den fulde prøve (inklusive de tidlige data og efterfølgende data) til at analysere (1) om kombinationen af video og forbedret sprog vil overgå video alene eller forbedret sprog alene og (2) den førnævnte heterogene behandlingseffekt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Westwood, California, Forenede Stater, 90095
- UCLA Health Department of Medicine, Quality Office
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Alle patienter, der opfylder følgende kriterier, vil være berettiget til at blive inkluderet i vores undersøgelse:
- De har et mobiltelefonnummer eller SMS-kompatibelt telefonnummer i UCLA Healths database
- De er berettiget til at modtage COVID-19-vaccinen hos UCLA Health
- De har ikke allerede planlagt en aftale dagen før det planlagte tidspunkt for sms
- De er på eller over 18 år
Ekskluderingskriterier:
* Patienter, der allerede har planlagt en aftale eller fået en COVID-vaccine (i vores samarbejdende sundhedssystem eller som dokumenteret i California Immunization Registry (CAIR) https://cairweb.org/ ) på det tidspunkt, hvor vores sms sendes, vil blive udelukket fra analysen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Ingen indgriben: Holdout Arm
I Holdout-armen vil patienter ikke modtage tekstbeskeder om COVID-vaccine.
|
|
Eksperimentel: Enkel tekstunderarm
I underarmen Simple Text vil deltagerne ikke modtage yderligere information.
|
Tekstmeddelelsen indeholder et link, hvor patienter kan logge på deres patientportal (Epic MyChart) og planlægge deres COVID-19-vaccineaftale.
|
Eksperimentel: Simpel tekst + video underarm
I underarmen Simple Text+Video vil deltagerne sammen med aftalelinket også modtage et link til en 2-minutters video i sms'en.
Videoen indeholder information om udbredelsen af COVID-19 og effektiviteten og sikkerheden af COVID-19-vaccinen.
|
Tekstmeddelelsen indeholder et link, hvor patienter kan logge på deres patientportal (Epic MyChart) og planlægge deres COVID-19-vaccineaftale.
Tekstmeddelelsen indeholder et link til en patientuddannelsesvideo, der har til formål at opmuntre patienter til at få COVID-19-vaccinen.
|
Eksperimentel: Forbedret tekst underarm
I underarmen Forbedret tekst vil tekstbeskeden ud over aftalelinket bruge et forbedret sprog, der sigter mod at reducere psykologiske barrierer, der forhindrer patienter i at planlægge deres aftale.
|
Tekstmeddelelsen indeholder et link, hvor patienter kan logge på deres patientportal (Epic MyChart) og planlægge deres COVID-19-vaccineaftale.
Tekstbeskeder indeholder oplysninger, der vil bruge forbedret sprog, der sigter mod at reducere psykologiske barrierer, der forhindrer patienter i at planlægge deres aftale.
|
Eksperimentel: Forbedret tekst + video underarm
I underarmen Forbedret tekst+video vil tekstbeskeden ud over aftalelinket opfordre patienterne til at se en 2-minutters video (det samme som i underarmen Simple Text+Video) og bruge forbedret sprog rettet mod reducere patienters psykologiske barrierer for at følge op på planlægningen af en aftale.
|
Tekstmeddelelsen indeholder et link, hvor patienter kan logge på deres patientportal (Epic MyChart) og planlægge deres COVID-19-vaccineaftale.
Tekstmeddelelsen indeholder et link til en patientuddannelsesvideo, der har til formål at opmuntre patienter til at få COVID-19-vaccinen.
Tekstbeskeder indeholder oplysninger, der vil bruge forbedret sprog, der sigter mod at reducere psykologiske barrierer, der forhindrer patienter i at planlægge deres aftale.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Første COVID-19-vaccineaftale planlagt ved UCLA Health
Tidsramme: 6 dage
|
Om patienter planlægger deres vaccinationsaftale hos UCLA Health inden for 6 dage efter modtagelsen af sms'en (inklusive dagen for sms'en).
Specifikt, hvis t=datoen for sms-beskeden (for holdout-armen henviser dette til den dato, de ville have modtaget sms-beskeden, hvis de ikke var blevet tildelt til holdout-armen), vil vi spore vaccinationsaftaler, der er foretaget inden udgangen af t+5.
Mens de fleste mennesker kun laver én aftale, opdaterer en lille procentdel deres aftaletidspunkt.
Vi vil have adgang til de seneste par første-dosis-aftaler, som folk planlægger på tidspunktet for dataudtræk.
|
6 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Første COVID-19-vaccine opnået hos UCLA Health eller enhver organisation, der rapporterer til CAIR
Tidsramme: 2 måneder fra sms
|
Om patienter får den første dosis COVID-19-vaccine hos UCLA Health eller et andet sted, der rapporterer til California Immunization Registry (CAIR).
[tidsramme: 2 måneder fra sms]
|
2 måneder fra sms
|
Tidspunktet for opnåelse af den første COVID-19 hos UCLA Health eller et andet sted, der rapporterer til CAIR
Tidsramme: 2 måneder fra sms
|
Datoen, hvor patienter får den første dosis COVID-19-vaccine hos UCLA Health eller et andet sted, der rapporterer til California Immunization Registry (CAIR) [tidsramme: 2 måneder fra sms]
|
2 måneder fra sms
|
Første COVID-19-vaccine opnået ved UCLA Health
Tidsramme: 1 måned fra sms
|
Om patienter får den første dosis COVID-19-vaccine hos UCLA Health [tidsramme: 1 måned fra sms]
|
1 måned fra sms
|
Tidspunktet for opnåelse af den første COVID-19-vaccine hos UCLA Health
Tidsramme: 1 måned fra sms
|
Datoen, hvor patienter får den første dosis af COVID-19-vaccine på UCLA Health [tidsramme: 1 måned fra sms]
|
1 måned fra sms
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Brewer NT, Chapman GB, Rothman AJ, Leask J, Kempe A. Increasing Vaccination: Putting Psychological Science Into Action. Psychol Sci Public Interest. 2017 Dec;18(3):149-207. doi: 10.1177/1529100618760521.
- Volpp KG, Loewenstein G, Buttenheim AM. Behaviorally Informed Strategies for a National COVID-19 Vaccine Promotion Program. JAMA. 2021 Jan 12;325(2):125-126. doi: 10.1001/jama.2020.24036. No abstract available.
- Haaland, I., Roth, C., & Wohlfart, J. (2020). Designing information provision experiments. CESifo Working Paper, No. 8406
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB#21-000268 (1)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Vacciner mod covid-19
-
Anavasi DiagnosticsIkke rekrutterer endnu
-
Ain Shams UniversityRekruttering
-
Israel Institute for Biological Research (IIBR)Afsluttet
-
Colgate PalmoliveAfsluttet
-
Christian von BuchwaldAfsluttet
-
Luye Pharma Group Ltd.Shandong Boan Biotechnology Co., LtdAktiv, ikke rekrutterende
-
University of ZurichLabor Speiz; Swiss Armed Forces; Universitätsspital ZürichTilmelding efter invitation
-
Alexandria UniversityAfsluttet
-
Henry Ford Health SystemAfsluttet