- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04800965
Szövegalapú beavatkozások a COVID-19 elleni védőoltások népszerűsítésére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy a szöveges beavatkozások milyen típusúak befolyásolják-e a COVID-19 vakcina felvételét. Az elsődleges kutatási kérdés az, hogy az oltóanyag felvételét fel lehet-e fokozni egy szöveges üzenetes beavatkozással, amely arra ösztönzi a jogosult betegeket, hogy időpontot egyeztessenek az oltással. A betegek, amikor jogosulttá válnak a COVID-19 vakcina beadására az UCLA Healthnél, először értesítést kapnak jogosultságukról, és arra ösztönzik őket, hogy a kapcsolattartási adatoktól függően valamelyik csatornán (e-mail, hanghívás vagy csigaposta) egyeztessenek időpontot oltásra. elérhető az UCLA Health számára. Ezután a vizsgálatban részt vevő betegeket 1:4 arányban véletlenszerűen besorolják egy holdout kontroll karba, amely nem kap szöveges üzenetet, illetve egy szöveges üzenetet kapó karba.
A másodlagos kutatási kérdés arra vonatkozik, hogy melyik szöveges üzenettípus a hatékonyabb. Ennek a kérdésnek a tanulmányozására egy beágyazott, 2x2-es faktoros elrendezést használnak a szöveges üzenetek karon belül, ahol a két tényező az lesz, hogy a) a betegek megkapják-e a linket egy olyan oktatóvideóhoz, amelyet kifejezetten a betegek COVID-19 fertőzésre vonatkozó szándékának megváltoztatására terveztek. oltóanyag és b) tartalmaz-e a szöveges üzenet olyan nyelvezetet, amelynek célja, hogy a betegeket szándékaik követésére ösztönözze.
- A Holdout karban: a betegek nem kapnak szöveges üzeneteket a COVID-oltásról.
A szöveges üzenetek karon minden résztvevő kap egy szöveges üzenetet, amely felkéri őket, hogy ütemezzék be oltási időpontjukat, és tartalmaz egy linket a találkozó webhelyére
- Az Egyszerű szöveg részkarban a résztvevők nem kapnak további információkat.
- A Simple Text+Video alkarban az időpont-egyeztető hivatkozással együtt a résztvevők egy 2 perces videó linkjét is megkapják az SMS-ben. A videó a COVID-19 elterjedtségéről, valamint a COVID-19 vakcina hatékonyságáról és biztonságosságáról tartalmaz információkat.
- Az Enhanced Text részkaron az időpont-hivatkozáson kívül a szöveges üzenet továbbfejlesztett nyelvezetet használ, amelynek célja a pszichológiai akadályok csökkentése, amelyek megakadályozzák, hogy a páciensek időpontot egyeztethessenek.
- Az Enhanced Text+Video alkarban az időpontfoglalási hivatkozáson kívül a szöveges üzenet arra ösztönzi a betegeket, hogy nézzenek meg egy 2 perces videót (ugyanúgy, mint az Egyszerű szöveg+Videó alkarban), és használjanak továbbfejlesztett nyelvezetet, amelynek célja a csökkenti a betegek pszichológiai akadályait az időpont egyeztetés során.
A betegek gördülő alapon kerülnek be vizsgálatunkba, amint jogosulttá válnak az oltás megszerzésére (és ha megfelelnek a felvételi kritériumainknak). Az első betegcsoport esetében a szöveges üzenetet küldő csoportba tartozók a kezdeti meghívó elküldését követő 4-10 napon belül megkapják a szöveges üzenetet (mivel a vizsgálat futtatásának infrastruktúrája addig nem áll készen). A betegek következő csoportjait véletlenszerűen besorolják, és a kezdeti kommunikáció megszűnése utáni első hétköznapon kapják meg a szöveges üzenetet (ha nincsenek a tartó karban). Mérni fogjuk, a) a betegek ütemeznek-e időpontot a COVID-19 elleni védőoltásra az első adag beadására, és b) hogy a betegek megkapják-e az első adag COVID-19 oltást, és mikor.
Elemzés:
A fő elemzéshez közönséges legkisebb négyzetes regressziót (OLS) fogunk futtatni robusztus standard hibákkal, hogy megjósoljuk a fent említett kimeneti változókat, kivéve, hogy Cox-féle arányos kockázati modellt használunk adminisztratív cenzúrával az első COVID-19 vakcina beszerzésének időpontjának előrejelzésére. . A szignifikancia szintje 0,05 lesz. Elsődleges hipotézisünk az, hogy a szöveges üzenet kar szignifikánsan jobb, mint a holdout kar, ezért elsődleges elemzésünkben a négy szöveges üzenet alkart hasonlítjuk össze a holdout csoporttal.
Másodlagos elemzésünk azt fogja vizsgálni, hogy (1) az Egyszerű szöveg alkar, (2) a videót tartalmazó két alkar és (3) a továbbfejlesztett nyelvet tartalmazó két alkar jobb-e, mint a kitartó kar.
Továbbá teszteljük (1) a videó hozzáadásának hatását (vs. nincs videó) a szöveghez, (2) a továbbfejlesztett nyelv hozzáadásának hatása (a továbbfejlesztett nyelv hozzáadásának mellőzésével), és (3) hogy a videó és a továbbfejlesztett nyelv kombinációja felülmúlja-e a videót önmagában vagy a továbbfejlesztett nyelvet önmagában.
Regresszióink a következő kontrollváltozókat tartalmazzák:
- Résztvevő életkora
- A résztvevő faji/etnikai hovatartozásának mutatói (fekete, nem spanyol, spanyol, ázsiai, nem spanyol, fehér, nem spanyol, egyéb/vegyes, ismeretlen; fehér, nem spanyol kihagyva)
- A páciens által preferált nyelv a spanyol (ami befolyásolja a szöveg nyelvét)
- A résztvevő nemének mutatói (férfi, nő, egyéb/ismeretlen)
- Társadalmi sebezhetőségi index pontszáma
- COVID19 kockázati tényezők modellje
- A betegek kötegeinek mutatói (a betegek jogosulttá válnak, és kötegenként kapják meg a kezdeti tájékoztatást)
Robusztusság-ellenőrzésként újra lefuttatjuk az elemzést logit regresszióként (OLS regresszió helyett) bináris eredményváltozókra.
A következő moderátorokat vizsgáljuk meg:
- Akár nő, akár férfi a beteg
- Függetlenül attól, hogy a beteg fekete, kaukázusi, spanyol vagy más
- A páciens által preferált nyelv a spanyol
- Függetlenül attól, hogy a beteg 65 év feletti (beleértve a 65 évet is) vagy 65 év alatti
- A páciens szociális sebezhetőségi indexének pontszáma
- A páciens COVID kockázati pontszáma
- A beteg populációs kockázati pontszáma
- A beteg házas-e (ez azt jelenti, hogy együtt él-e családtagjaival)
- Függetlenül attól, hogy a beteg kapott-e influenza elleni védőoltást akár a 2019-2020-as, akár a 2020-2021-es influenzaszezonban, mielőtt SMS-ünk megérkezett volna, a beteg kórlapja szerint
- A hét azon napja, amikor a szöveges üzenetet elküldik a páciensnek. Összehasonlítjuk a hét minden napját.
- Milyen erősen támogatja a résztvevő környéke a republikánusokat (vs. Demokrata) Párt, ha az UCLA Health végül beleegyezik az azonosítás nélküli cím (pl. irányítószám) megadására.
Tervezze meg a korai és későbbi elemzéseket
A politika mielőbbi tájékoztatása érdekében azt tervezzük, hogy először felmérjük beavatkozásaink hatását az UCLA Health vakcinázási tájékoztatásának korai szakaszában. Ebből a célból először a jelen RCT kezdetétől február végéig tartó adatok elemzését tervezzük. Tekintettel arra, hogy 6 napos időablakot használunk az elsődleges függő változónkhoz, megvizsgáljuk azon betegek adatait, akiket ebben az RCT-ben véletlenszerűen besoroltak a holdout vagy az SMS-karba 2021. február 23-a előtt. Ennél a populációnál teszteljük:
- hogy a szöveges üzenet kar lényegesen jobb-e, mint a kitartó kar;
- hogy az Egyszerű szöveg alkar, a videót tartalmazó két alkar és a továbbfejlesztett nyelvet tartalmazó két alkar jobb-e, mint a kitartó kar
- a videó hozzáadásának hatása (vs. nincs videó) a szöveghez
- a továbbfejlesztett nyelv hozzáadásának hatása (a továbbfejlesztett nyelv hozzáadása nélkül)
- az (1), (2), (3) és (4) attól függően változik, hogy a betegek megkapták-e az influenza elleni védőoltást a 2019–2020-as vagy a 2020–2021-es szezonban
- jelenteni fogjuk az egyes részágak nyers adatait anélkül, hogy hipotézisvizsgálatot végeznénk olyan körülmények között, amelyek nincsenek előre regisztrálva az (1)-(4) alatt.
Korai elemzésünkben a rendelkezésünkre álló vezérlőket is bevonjuk (lehetséges, hogy a korai jelentés időpontjában nem rendelkezünk a fent leírt vezérlőelemek mindegyikével).
Miután az összes UCLA-beteg meghívást kapott (vagy ha az oltóanyag-elosztási terv megváltozik, és az UCLA Health egy bizonyos ponton már nem küld szöveges üzeneteket a betegeknek), a következő további elemzéseket fogjuk elvégezni:
- Ha az utólag gyűjtött további adatok meghaladja a 30 KB-ot (ami 80%-os teljesítményt biztosít számunkra a 2pp-os különbség észlelésére a holdout kar és a szöveges üzenet kar között, feltételezve, hogy a holdout kar 50%-os alapvonallal rendelkezik), akkor elemezzük a küldés fő hatását. szöveges üzenet (vs. holdout), és jelentse az egyes részkarok nyers adatait (hogy megtudja, hogy a minták minőségileg összehasonlíthatók-e a korai adatokban szereplőkkel).
- A teljes mintát (beleértve a korai adatokat és a későbbi adatokat is) felhasználjuk annak elemzésére, hogy (1) a videó és a továbbfejlesztett nyelv kombinációja jobban teljesít-e, mint a videó önmagában vagy a továbbfejlesztett nyelv, valamint (2) a fent említett heterogén kezelési hatás.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Westwood, California, Egyesült Államok, 90095
- UCLA Health Department of Medicine, Quality Office
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
Minden olyan beteg részt vehet a vizsgálatban, aki megfelel az alábbi kritériumoknak:
- Van egy mobiltelefonszámuk vagy SMS-képes telefonszámuk az UCLA Health adatbázisában
- Ők jogosultak a COVID-19 vakcina beadására az UCLA Health-en
- Még nem egyeztettek időpontot a szöveges üzenet megbeszélt időpontja előtti napon
- 18 éves vagy annál idősebbek
Kizárási kritériumok:
* Azokat a betegeket, akik már időpontot egyeztettek, vagy megkapták a COVID-oltást (együttműködő egészségügyi rendszerünkben vagy a California Immunization Registry (CAIR) https://cairweb.org/ dokumentumai szerint) a szöveges üzenet elküldésének időpontjáig kizárásra kerülnek az elemzés.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Nincs beavatkozás: Holdout Arm
A Holdout karban a betegek nem kapnak szöveges üzeneteket a COVID-oltásról.
|
|
Kísérleti: Egyszerű szöveges alkar
Az Egyszerű szöveg részkarban a résztvevők nem kapnak további információkat.
|
A szöveges üzenet tartalmaz egy linket, amelyen a betegek bejelentkezhetnek betegportáljukra (Epic MyChart), és időpontot egyeztethetnek a COVID-19 vakcina beadására.
|
Kísérleti: Egyszerű szöveg + videó alkar
A Simple Text+Video alkarban az időpont-egyeztető hivatkozással együtt a résztvevők egy 2 perces videó linkjét is megkapják az SMS-ben.
A videó a COVID-19 elterjedtségéről, valamint a COVID-19 vakcina hatékonyságáról és biztonságosságáról tartalmaz információkat.
|
A szöveges üzenet tartalmaz egy linket, amelyen a betegek bejelentkezhetnek betegportáljukra (Epic MyChart), és időpontot egyeztethetnek a COVID-19 vakcina beadására.
A szöveges üzenet tartalmaz egy linket egy betegoktató videóra, amelynek célja, hogy a betegeket a COVID-19 oltás megszerzésére ösztönözze.
|
Kísérleti: Továbbfejlesztett szöveg alkar
Az Enhanced Text részkaron az időpont-hivatkozáson kívül a szöveges üzenet továbbfejlesztett nyelvezetet használ, amelynek célja a pszichológiai akadályok csökkentése, amelyek megakadályozzák, hogy a páciensek időpontot egyeztethessenek.
|
A szöveges üzenet tartalmaz egy linket, amelyen a betegek bejelentkezhetnek betegportáljukra (Epic MyChart), és időpontot egyeztethetnek a COVID-19 vakcina beadására.
A szöveges üzenetek olyan információkat tartalmaznak, amelyek továbbfejlesztett nyelvezetet használnak, hogy csökkentsék azokat a pszichológiai akadályokat, amelyek megakadályozzák, hogy a betegek időpontot egyeztethessenek.
|
Kísérleti: Továbbfejlesztett szöveg + videó részkar
Az Enhanced Text+Video alkarban az időpontfoglalási hivatkozáson kívül a szöveges üzenet arra ösztönzi a betegeket, hogy nézzenek meg egy 2 perces videót (ugyanúgy, mint az Egyszerű szöveg+Videó alkarban), és használjanak továbbfejlesztett nyelvezetet, amelynek célja a csökkenti a betegek pszichológiai akadályait az időpont egyeztetés során.
|
A szöveges üzenet tartalmaz egy linket, amelyen a betegek bejelentkezhetnek betegportáljukra (Epic MyChart), és időpontot egyeztethetnek a COVID-19 vakcina beadására.
A szöveges üzenet tartalmaz egy linket egy betegoktató videóra, amelynek célja, hogy a betegeket a COVID-19 oltás megszerzésére ösztönözze.
A szöveges üzenetek olyan információkat tartalmaznak, amelyek továbbfejlesztett nyelvezetet használnak, hogy csökkentsék azokat a pszichológiai akadályokat, amelyek megakadályozzák, hogy a betegek időpontot egyeztethessenek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az első COVID-19 vakcina időpontja az UCLA Health-nél
Időkeret: 6 nap
|
Meghatározza, hogy a betegek a szöveges üzenet kézhezvételétől számított 6 napon belül ütemezzék-e be az oltási időpontjukat az UCLA Health-nél (beleértve a szöveges üzenet napját is).
Pontosabban, ha t = a szöveges üzenet dátuma (a holdout kar esetében ez arra a dátumra vonatkozik, amikor megkapták volna a szöveges üzenetet, ha nem lettek volna hozzárendelve a holdout karhoz), akkor nyomon fogjuk követni a védőoltási időpontokat, amelyeket t+5.
Míg a legtöbb ember csak egy találkozót foglal, egy kis százalékuk frissíti a találkozó idejét.
Az adatkinyerés idejére hozzáférünk a legfrissebb, első adag találkozóihoz.
|
6 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az első COVID-19 vakcina beszerezte az UCLA Health-nél vagy bármely, a CAIR-nek jelentő szervezetnél
Időkeret: 2 hónap az SMS-től
|
Függetlenül attól, hogy a betegek megkapják-e a COVID-19 vakcina első adagját az UCLA Health-en, vagy más olyan helyen, amely a California Immunization Registry (CAIR) felé jelentett.
[időkeret: szöveges üzenettől számított 2 hónap]
|
2 hónap az SMS-től
|
Az első COVID-19 megszerzésének időpontja az UCLA Health-nél vagy más, a CAIR felé jelentett helyen
Időkeret: 2 hónap az SMS-től
|
Az a dátum, amikor a betegek megkapják az első adag COVID-19 vakcinát az UCLA Health-en vagy más helyen, amely a California Immunization Registry (CAIR) felé jelentett [időkeret: szöveges üzenettől számított 2 hónap]
|
2 hónap az SMS-től
|
Az első COVID-19 vakcinát az UCLA Health-en szerezték be
Időkeret: 1 hónap az SMS-től
|
A betegek megkapják-e az első adag COVID-19 vakcinát az UCLA Health-en [időkeret: 1 hónap a szöveges üzenettől]
|
1 hónap az SMS-től
|
Az első COVID-19 vakcina beszerzésének ideje az UCLA Healthnél
Időkeret: 1 hónap az SMS-től
|
Az a dátum, amikor a betegek megkapták az első adag COVID-19 vakcinát az UCLA Health-en [időkeret: szöveges üzenettől számított 1 hónap]
|
1 hónap az SMS-től
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Brewer NT, Chapman GB, Rothman AJ, Leask J, Kempe A. Increasing Vaccination: Putting Psychological Science Into Action. Psychol Sci Public Interest. 2017 Dec;18(3):149-207. doi: 10.1177/1529100618760521.
- Volpp KG, Loewenstein G, Buttenheim AM. Behaviorally Informed Strategies for a National COVID-19 Vaccine Promotion Program. JAMA. 2021 Jan 12;325(2):125-126. doi: 10.1001/jama.2020.24036. No abstract available.
- Haaland, I., Roth, C., & Wohlfart, J. (2020). Designing information provision experiments. CESifo Working Paper, No. 8406
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB#21-000268 (1)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Covid-19 védőoltások
-
Anavasi DiagnosticsMég nincs toborzás
-
Ain Shams UniversityToborzás
-
Israel Institute for Biological Research (IIBR)Befejezve
-
Colgate PalmoliveBefejezve
-
Christian von BuchwaldBefejezve
-
Luye Pharma Group Ltd.Shandong Boan Biotechnology Co., LtdAktív, nem toborzó
-
University of ZurichLabor Speiz; Swiss Armed Forces; Universitätsspital ZürichJelentkezés meghívóval
-
Alexandria UniversityBefejezve
-
Henry Ford Health SystemBefejezve