- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04800965
Текстовые мероприятия по продвижению вакцинации против COVID-19
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
В этом исследовании выясняется, влияют ли и какой тип текстовых вмешательств на принятие вакцины против COVID-19. Основной исследовательский вопрос заключается в том, можно ли повысить эффективность вакцинации с помощью текстовых сообщений, побуждающих подходящих пациентов записываться на прием к вакцинации. Пациенты, получившие право на получение вакцины против COVID-19 в UCLA Health, сначала будут уведомлены о своем праве и им будет предложено записаться на прием к вакцинации по одному из каналов (электронная почта, голосовой вызов или обычная почта) в зависимости от контактной информации. доступны для UCLA Health. Затем пациенты, имеющие право на участие в исследовании, будут рандомизированы в соотношении 1:4 в контрольную группу, которая не получает текстовое сообщение, и группу, принимающую текстовые сообщения, которая получает текстовое сообщение.
Второстепенный вопрос исследования касается того, какой тип текстового сообщения более эффективен. Чтобы изучить этот вопрос, будет использоваться вложенный факторный план 2x2 в группе текстовых сообщений, где два фактора будут следующими: а) получат ли пациенты ссылку на образовательное видео, специально разработанное для изменения намерений пациентов получить COVID-19. вакцины и b) содержит ли текстовое сообщение язык, направленный на то, чтобы побудить пациентов следовать своим намерениям.
- В группе Holdout: пациенты не будут получать текстовые сообщения о COVID-вакцине.
В разделе текстовых сообщений все участники получат текстовое сообщение, в котором им предлагается записаться на прием к вакцинации и которое включает ссылку на веб-сайт назначения.
- В подразделе «Простой текст» участники не получат никакой дополнительной информации.
- В подразделе Simple Text+Video вместе со ссылкой на встречу участники также получат ссылку на 2-минутное видео в текстовом сообщении. Видео содержит информацию о распространенности COVID-19, а также об эффективности и безопасности вакцины против COVID-19.
- В подразделе «Расширенный текст» в дополнение к ссылке на прием текстовое сообщение будет использовать расширенный язык, направленный на снижение психологических барьеров, которые мешают пациентам записаться на прием.
- В подразделе «Расширенный текст + видео», в дополнение к ссылке на прием, текстовое сообщение побуждает пациентов посмотреть 2-минутное видео (то же, что и в подразделе «Простой текст + видео») и использовать расширенный язык, предназначенный для снижение психологических барьеров пациентов, препятствующих записи на прием.
Пациенты будут участвовать в нашем исследовании по мере поступления, когда они получат право на получение вакцины (и если они соответствуют нашим критериям включения). Для первой группы пациентов те, кто находится в группе текстовых сообщений, получат текстовое сообщение в течение 4-10 дней после отправки первоначального приглашения (поскольку инфраструктура для проведения этого исследования не готова к этому времени). Для последующих групп пациентов они будут рандомизированы и получат текстовое сообщение (если они не входят в группу удержания) в первый рабочий день после выхода первоначального сообщения. Мы будем измерять: а) планируют ли пациенты пройти вакцинацию против COVID-19 для получения первой дозы и б) получают ли пациенты первую дозу вакцины против COVID-19 и когда.
Анализ:
Для основного анализа мы будем запускать обычные регрессии наименьших квадратов (OLS) с надежными стандартными ошибками для прогнозирования вышеупомянутых переменных результата, за исключением того, что мы будем использовать модель пропорциональных рисков Кокса с административной цензурой для прогнозирования времени получения первой вакцины против COVID-19. . Уровень значимости будет 0,05. Наша основная гипотеза состоит в том, что группа текстовых сообщений значительно лучше, чем группа удержания, поэтому наш первичный анализ будет сравнивать все четыре подгруппы текстовых сообщений вместе с группой удержания.
Наш вторичный анализ выявит, являются ли (1) подгруппа простого текста, (2) две подгруппы, содержащие видео, и (3) две подгруппы, содержащие расширенный язык, лучше, чем удерживающая рука.
Кроме того, мы проверим (1) эффект добавления видео (по сравнению с добавлением видео). без видео) к тексту, (2) эффект от добавления расширенного языка (по сравнению с отсутствием добавления расширенного языка) и (3) будет ли комбинация видео и расширенного языка превосходить только видео или только расширенный язык.
Наши регрессии будут включать следующие контрольные переменные:
- Возраст участника
- Показатели для расы / этнической принадлежности участников (черный, неиспаноязычный, латиноамериканец, азиатский, неиспаноязычный, белый, неиспаноязычный, другой / смешанный, неизвестно; белый, неиспаноязычный, опущен)
- Является ли предпочтительным языком пациента испанский (что влияет на язык текста)
- Показатели для пола участника (мужской, женский, другой/неизвестно)
- Оценка индекса социальной уязвимости
- Модель факторов риска COVID19
- Показатели для групп пациентов (пациенты будут иметь право на получение исходных сообщений группами)
В качестве проверки надежности мы повторно запустим анализ как логит-регрессию (вместо регрессии МНК) для бинарных переменных результата.
Мы рассмотрим следующих модераторов:
- Является ли пациент женщиной или мужчиной
- Является ли пациент черным, белым, латиноамериканцем или другим
- Является ли предпочтительным языком пациента испанский
- Возраст пациента 65+ (включая 65) или младше 65 лет.
- Оценка индекса социальной уязвимости пациента
- Оценка риска COVID пациента
- Оценка популяционного риска пациента
- Состоят ли пациенты в браке (что указывает на то, живут ли они вместе с членами семьи)
- Независимо от того, получил ли пациент прививку от гриппа в сезоне 2019–2020 гг. или в сезоне гриппа 2020–2021 гг. до получения нашего текстового сообщения в соответствии с медицинской картой пациента.
- День недели, когда текстовое сообщение отправляется пациенту. Мы будем сравнивать каждый день недели.
- Насколько сильно соседство участника в пользу республиканца (по сравнению с Демократическая) партия, если UCLA Health в конечном итоге согласится предоставить обезличенный адрес (например, почтовый индекс).
План раннего и последующего анализа
Чтобы как можно скорее проинформировать политику, мы планируем сначала оценить последствия наших вмешательств на ранней стадии охвата вакцинацией в UCLA Health. Для этого мы планируем сначала проанализировать данные с начала этого РКИ до конца февраля. Учитывая, что мы используем 6-дневное временное окно для нашей основной зависимой переменной, мы изучим данные пациентов, которые были рандомизированы либо в группу удержания, либо в группу текстовых сообщений в этом РКИ до или 23 февраля 2021 года. Для этой популяции мы проверим:
- значительно ли лучше рука с текстовым сообщением, чем рука с задержкой;
- лучше ли подрука «Простой текст», две подруки, содержащие видео, и две подруки, содержащие расширенный язык, чем удерживающая рука
- эффект добавления видео (по сравнению с без видео) к тексту
- эффект добавления расширенного языка (по сравнению с отсутствием добавления расширенного языка)
- варьируется ли (1), (2), (3) и (4) в зависимости от того, были ли пациенты вакцинированы против гриппа в сезоне 2019–2020 гг. или в сезоне 2020–2021 гг.
- мы будем сообщать необработанные данные для каждой подгруппы без проведения проверки гипотез по условиям, которые не зарегистрированы предварительно в (1)-(4).
В наш ранний анализ мы включим доступные нам элементы управления (возможно, что у нас нет всех элементов управления, описанных выше, на момент раннего отчета).
После того, как все пациенты UCLA будут приглашены (или если план распределения вакцин изменится и UCLA Health в какой-то момент перестанет рассылать текстовые сообщения пациентам), мы проведем следующие дополнительные анализы:
- Если дополнительные данные, собранные впоследствии, превышают 30 КБ (что дает нам 80% мощности для обнаружения разницы в 2 п. текстовое сообщение (в отличие от задержка) и сообщите необработанные данные для каждой подгруппы (чтобы увидеть, качественно ли модели сопоставимы с теми, что были в ранних данных).
- Мы будем использовать полную выборку (включая ранние данные и последующие данные) для анализа (1) того, будет ли комбинация видео и расширенного языка лучше одного видео или только расширенного языка, и (2) вышеупомянутого гетерогенного эффекта лечения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Westwood, California, Соединенные Штаты, 90095
- UCLA Health Department of Medicine, Quality Office
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Все пациенты, отвечающие следующим критериям, могут быть включены в наше исследование:
- У них есть номер мобильного телефона или номер телефона с поддержкой SMS в базе данных UCLA Health.
- Они имеют право на получение вакцины от COVID-19 в UCLA Health.
- Они еще не запланировали встречу за день до запланированного времени текстового сообщения
- Им больше 18 лет
Критерий исключения:
* Пациенты, которые уже записались на прием или получили вакцину от COVID (в нашей сотрудничающей системе здравоохранения или согласно документам Калифорнийского реестра иммунизации (CAIR) https://cairweb.org/) к моменту отправки нашего текстового сообщения, будут исключены из Анализ.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Без вмешательства: Удерживающая рука
В группе Holdout пациенты не будут получать текстовые сообщения о вакцине против COVID.
|
|
Экспериментальный: Простой текстовый вспомогательный рычаг
В подразделе «Простой текст» участники не получат никакой дополнительной информации.
|
Текстовое сообщение содержит ссылку, по которой пациенты могут войти на свой портал для пациентов (Epic MyChart) и записаться на прием к вакцинации против COVID-19.
|
Экспериментальный: Простой текст + видео
В подразделе Simple Text+Video вместе со ссылкой на встречу участники также получат ссылку на 2-минутное видео в текстовом сообщении.
Видео содержит информацию о распространенности COVID-19, а также об эффективности и безопасности вакцины против COVID-19.
|
Текстовое сообщение содержит ссылку, по которой пациенты могут войти на свой портал для пациентов (Epic MyChart) и записаться на прием к вакцинации против COVID-19.
Текстовое сообщение содержит ссылку на обучающее видео для пациентов, целью которого является поощрение пациентов к получению вакцины от COVID-19.
|
Экспериментальный: Усовершенствованный текстовый подрукав
В подразделе «Расширенный текст» в дополнение к ссылке на прием текстовое сообщение будет использовать расширенный язык, направленный на снижение психологических барьеров, которые мешают пациентам записаться на прием.
|
Текстовое сообщение содержит ссылку, по которой пациенты могут войти на свой портал для пациентов (Epic MyChart) и записаться на прием к вакцинации против COVID-19.
Текстовое сообщение включает в себя информацию, которая будет использовать расширенный язык, направленный на снижение психологических барьеров, которые мешают пациентам записаться на прием.
|
Экспериментальный: Усовершенствованный текст + видео вспомогательная рука
В подразделе «Расширенный текст + видео», в дополнение к ссылке на прием, текстовое сообщение побуждает пациентов посмотреть 2-минутное видео (то же, что и в подразделе «Простой текст + видео») и использовать расширенный язык, предназначенный для снижение психологических барьеров пациентов, препятствующих записи на прием.
|
Текстовое сообщение содержит ссылку, по которой пациенты могут войти на свой портал для пациентов (Epic MyChart) и записаться на прием к вакцинации против COVID-19.
Текстовое сообщение содержит ссылку на обучающее видео для пациентов, целью которого является поощрение пациентов к получению вакцины от COVID-19.
Текстовое сообщение включает в себя информацию, которая будет использовать расширенный язык, направленный на снижение психологических барьеров, которые мешают пациентам записаться на прием.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
В UCLA Health запланировано первое назначение вакцины против COVID-19
Временное ограничение: 6 дней
|
Назначают ли пациенты свое назначение вакцинации в UCLA Health в течение 6 дней после получения текстового сообщения (включая день текстового сообщения).
В частности, если t=дата текстового сообщения (для группы ожидания это относится к дате, когда они получили бы текстовое сообщение, если бы они не были назначены группе ожидания), мы будем отслеживать назначения вакцинации, сделанные к концу т+5.
В то время как большинство людей назначают только одну встречу, небольшой процент обновляет время своей встречи.
У нас будет доступ к нескольким последним приемам первой дозы, запланированным людьми к моменту извлечения данных.
|
6 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Первая вакцина против COVID-19 получена в UCLA Health или любой организации, подотчетной CAIR.
Временное ограничение: 2 месяца с момента смс
|
Получают ли пациенты первую дозу вакцины против COVID-19 в UCLA Health или другом месте, подотчетном Калифорнийскому регистру иммунизации (CAIR).
[сроки: 2 месяца с момента отправки текстового сообщения]
|
2 месяца с момента смс
|
Время получения первого COVID-19 в UCLA Health или другом месте, сообщающем CAIR.
Временное ограничение: 2 месяца с момента смс
|
Дата, когда пациенты получат первую дозу вакцины против COVID-19 в UCLA Health или другом месте, подотчетном Калифорнийскому регистру иммунизации (CAIR) [сроки: 2 месяца с момента текстового сообщения]
|
2 месяца с момента смс
|
Первая вакцина против COVID-19 получена в UCLA Health
Временное ограничение: 1 месяц с момента смс
|
Получат ли пациенты первую дозу вакцины против COVID-19 в UCLA Health [сроки: 1 месяц после текстового сообщения]
|
1 месяц с момента смс
|
Время получения первой вакцины от COVID-19 в UCLA Health
Временное ограничение: 1 месяц с момента смс
|
Дата, когда пациенты получат первую дозу вакцины против COVID-19 в UCLA Health [сроки: 1 месяц с момента текстового сообщения]
|
1 месяц с момента смс
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Brewer NT, Chapman GB, Rothman AJ, Leask J, Kempe A. Increasing Vaccination: Putting Psychological Science Into Action. Psychol Sci Public Interest. 2017 Dec;18(3):149-207. doi: 10.1177/1529100618760521.
- Volpp KG, Loewenstein G, Buttenheim AM. Behaviorally Informed Strategies for a National COVID-19 Vaccine Promotion Program. JAMA. 2021 Jan 12;325(2):125-126. doi: 10.1001/jama.2020.24036. No abstract available.
- Haaland, I., Roth, C., & Wohlfart, J. (2020). Designing information provision experiments. CESifo Working Paper, No. 8406
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB#21-000268 (1)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования COVID-19 прививки
-
HealthQuiltЗавершенныйИммунная функция | Covid19 положительный пациент | Covid19 Тесный контактСоединенные Штаты
-
Bahçeşehir UniversityЗавершенныйДлинный Covid19 | Вегетативная дисфункцияТурция
-
Brugmann University HospitalРекрутинг
-
Texas Woman's UniversityNational Institutes of Health (NIH)Еще не набирают
-
Aarhus University HospitalUniversity of Aarhus; Pharma NordЗавершенныйCOVID-19 | Долгосрочный Covid19Дания
-
Associazione Chirurghi Ospedalieri ItalianiЗавершенный
-
Abderrahmane Mami HospitalDacima Consulting; Eshmoun Clinical Research CenterОтозван
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gazi Yasargil Training...Завершенный
-
Assiut UniversityЕще не набирают
-
Enzychem Lifesciences CorporationРекрутинг