- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04800965
Tekstipohjaiset toimet COVID-19-rokotusten edistämiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus tutkii, vaikuttavatko ja millaiset tekstipohjaiset interventiot COVID-19-rokotteen käyttöönottoon. Ensisijainen tutkimuskysymys on, voidaanko rokotteen ottamista tehostaa tekstiviestiinterventiolla, joka kannustaa kelvollisia potilaita varaamaan rokotusajan. Kun potilaat ovat oikeutettuja saamaan COVID-19-rokotteen UCLA Healthissa, heille ilmoitetaan ensin heidän kelpoisuudestaan ja heitä rohkaistaan varaamaan rokotusaika jonkin kanavan kautta (sähköposti, äänipuhelu tai etanaposti) yhteystiedoista riippuen. saatavilla UCLA Healthille. Tämän jälkeen tutkimukseen kelvolliset potilaat satunnaistetaan suhteessa 1:4 holhouskontrolliryhmään, joka ei saa tekstiviestiä, verrattuna tekstiviestihaaraan, joka vastaanottaa tekstiviestin.
Toissijainen tutkimuskysymys koskee sitä, mikä tekstiviestityyppi on tehokkaampi. Tämän kysymyksen tutkimiseksi käytetään sisäkkäistä 2x2-tekijämallia tekstiviestihaarassa, jossa kaksi tekijää ovat a) saavatko potilaat linkin opetusvideoon, joka on erityisesti suunniteltu muuttamaan potilaiden aikomuksia saada COVID-19. rokote ja b) onko tekstiviestissä kielenkäyttöä, jonka tarkoituksena on rohkaista potilaita toteuttamaan aikomustaan.
- Holdout-haarassa: potilaat eivät saa tekstiviestejä COVID-rokotteesta.
Tekstiviestihaarassa kaikki osallistujat saavat tekstiviestin, joka kehottaa heitä varaamaan rokotusajan ja sisältää linkin ajanvaraussivustolle
- Simple Text -alahaarassa osallistujat eivät saa mitään lisätietoja.
- Simple Text+Video -alahaarassa osallistujat saavat yhdessä tapaamislinkin kanssa tekstiviestissä linkin 2 minuutin videoon. Video sisältää tietoa COVID-19:n levinneisyydestä sekä COVID-19-rokotteen tehokkuudesta ja turvallisuudesta.
- Enhanced Text -alavarressa tekstiviestissä käytetään ajanvarauslinkin lisäksi parannettua kieltä, jonka tarkoituksena on vähentää psykologisia esteitä, jotka estävät potilaita varaamasta aikaa.
- Enhanced Text+Video -alahaarassa tapaamislinkin lisäksi tekstiviesti rohkaisee potilaita katsomaan 2 minuutin videon (sama kuin Simple Text+Video -alahaarassa) ja käyttämään parannettua kieltä, jonka tarkoituksena on vähentää potilaiden psyykkisiä esteitä ajanvarauksen noudattamisesta.
Potilaat tulevat tutkimukseemme jatkuvasti, kun he ovat oikeutettuja saamaan rokotteen (ja jos he täyttävät osallistumiskriteerimme). Ensimmäisen potilaserän osalta tekstiviestiryhmässä olevat saavat tekstiviestin 4-10 päivän kuluessa alkuperäisen kutsun lähettämisestä (koska tutkimuksen suorittamisen infrastruktuuri ei ole valmis siihen asti). Seuraavien potilaserien osalta heidät satunnaistetaan ja he saavat tekstiviestin (jos he eivät ole pitohaarassa) ensimmäisenä arkipäivänä ensimmäisen yhteydenoton päättymisen jälkeen. Mittaamme a) varaavatko potilaat COVID-19-rokotusajan ensimmäiselle annokselle ja b) saavatko potilaat ensimmäisen annoksen COVID-19-rokotetta ja milloin.
Analyysi:
Pääanalyysiä varten suoritamme tavallisia pienimmän neliösumman regressioita (OLS) vankilla standardivirheillä edellä mainittujen tulosmuuttujien ennustamiseksi, paitsi että käytämme Coxin suhteellista riskimallia hallinnollisen sensuroinnin kanssa ennustamaan ensimmäisen COVID-19-rokotteen hankintaajankohtaa. . Merkitystaso on 0,05. Ensisijainen hypoteesimme on, että tekstiviestin käsivarsi on huomattavasti parempi kuin pitovarsi, joten ensisijainen analyysimme vertaa neljää tekstiviesti-alavartta kaikkia yhdessä holdout-ryhmän kanssa.
Toissijainen analyysimme tutkii, ovatko (1) Simple Text -alavarsi, (2) kaksi videon sisältävää alavartta ja (3) kaksi parannettua kieltä sisältävää alavartta parempia kuin pitohaara.
Lisäksi testaamme (1) videon lisäämisen vaikutusta (vs. ei videota) tekstiin, (2) tehostetun kielen lisäämisen vaikutus (vs. tehostetun kielen lisäämättä jättäminen) ja (3) toimiiko videon ja parannetun kielen yhdistelmä parempi kuin pelkkä video vai pelkkä tehostettu kieli.
Regressiomme sisältävät seuraavat kontrollimuuttujat:
- Osallistujan ikä
- Osallistujan rodun/etnisyyden indikaattorit (musta ei-latinalaisamerikkalainen, latinalaisamerikkalainen, aasialainen ei-latinalaisamerikkalainen, valkoinen ei-latinalaisamerikkalainen, muu/sekoitettu, tuntematon; valkoinen ei-latinalaisamerikkalainen pois)
- Onko potilaan ensisijainen kieli espanja (mikä vaikuttaa tekstin kieleen)
- Osallistujan sukupuolen indikaattorit (mies, nainen, muu/tuntematon)
- Sosiaalisen haavoittuvuuden indeksin pisteet
- COVID19-riskitekijöiden malli
- Potilaserien indikaattorit (potilaat tulevat kelpoisiksi ja saavat alustavat tiedot erissä)
Luotettavuuden tarkistamiseksi suoritamme analyysin uudelleen logit-regressiona (OLS-regression sijaan) binääritulosmuuttujille.
Tutkimme seuraavia moderaattoreita:
- Onko potilas nainen tai mies
- Onko potilas musta, valkoihoinen, latinalaisamerikkalainen tai muu
- Onko potilaan ensisijainen kieli espanja
- Onko potilas 65+ (mukaan lukien 65) tai alle 65-vuotias
- Potilaan sosiaalisen haavoittuvuuden indeksin pistemäärä
- Potilaan COVID-riskipisteet
- Potilaan väestöriskipisteet
- Onko potilas naimisissa (mikä on valtakirja sen suhteen, asuvako hän yhdessä perheenjäsenten kanssa)
- Onko potilas saanut influenssarokotteen joko kaudella 2019-2020 tai 2020-2021 influenssakaudella ennen tekstiviestimme vastaanottamista potilaan sairauskertomuksen mukaan
- Viikonpäivä, jolloin tekstiviesti lähetetään potilaalle. Vertaillaan jokaista viikonpäivää.
- Kuinka vahvasti osallistujan naapurusto kannattaa republikaania (vs. Demokraattinen puolue, jos UCLA Health lopulta suostuu toimittamaan tunnistamattoman osoitteen (esim. postinumeron).
Suunnittele varhaiset ja myöhemmät analyysit
Jotta voimme tiedottaa politiikasta mahdollisimman pian, aiomme ensin arvioida toimenpiteidemme vaikutukset rokotustoimien varhaisessa vaiheessa UCLA Healthissa. Tätä tarkoitusta varten aiomme analysoida ensin tiedot tämän RCT:n alusta helmikuun loppuun. Koska käytämme ensisijaiselle riippuvaiselle muuttujallemme kuuden päivän aikaikkunaa, tutkimme tietoja potilailta, jotka on satunnaistettu joko pito- tai tekstiviestihaaraan tässä RCT:ssä ennen tai 23.2.2021. Tälle populaatiolle testaamme:
- onko tekstiviestivarsi merkittävästi parempi kuin pitovarsi;
- ovatko Simple Text -alavarsi, kaksi videon sisältävää alavartta ja kaksi parannettua kieltä sisältävää alavartta parempia kuin pitovarsi
- videon lisäämisen vaikutus (vs. ei videota) tekstiin
- tehostetun kielen lisäämisen vaikutus (vs. parannetun kielen lisäämättä jättäminen)
- vaihteleeko (1), (2), (3) ja (4) sen mukaan, saivatko potilaat influenssarokotuksen joko kaudella 2019-2020 vai kaudella 2020-2021
- raportoimme kunkin osahaaran raakatiedot suorittamatta hypoteesitestausta olosuhteissa, joita ei ole esirekisteröity kohtiin (1)-(4).
Varhaiseen analyysiimme sisällytämme käytettävissämme olevat kontrollit (on mahdollista, että meillä ei ole kaikkia yllä kuvattuja valvontatoimia varhaisen raportoinnin aikaan).
Kun kaikki UCLA-potilaat on kutsuttu (tai jos rokotteiden jakelusuunnitelma muuttuu eikä UCLA Health enää lähetä tekstiviestejä potilaille jossain vaiheessa), teemme seuraavat lisäanalyysit:
- Jos myöhemmin kerätyt lisätiedot ylittävät 30 000 (mikä antaa meille 80 % tehon havaita 2 pp:n ero pidätysvarren ja tekstiviestivarren välillä, olettaen, että holdout-varren perusviiva on 50 %), analysoimme lähetyksen päävaikutuksen. tekstiviesti (vs. holdout) ja raportoi kunkin osahaaran raakatiedot (nähdäksesi ovatko kuviot laadullisesti vertailukelpoisia varhaisten tietojen kanssa).
- Käytämme täyttä otosta (mukaan lukien varhaiset tiedot ja myöhemmät tiedot) analysoidaksemme (1) onko videon ja parannetun kielen yhdistelmä parempi kuin pelkkä video tai tehostettu kieli yksinään ja (2) edellä mainittu heterogeeninen hoitovaikutus.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Westwood, California, Yhdysvallat, 90095
- UCLA Health Department of Medicine, Quality Office
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kaikki potilaat, jotka täyttävät seuraavat kriteerit, voidaan ottaa mukaan tutkimukseemme:
- Heillä on matkapuhelinnumero tai SMS-yhteensopiva puhelinnumero UCLA Healthin tietokannassa
- He ovat oikeutettuja saamaan COVID-19-rokotteen UCLA Healthissa
- He eivät ole jo varanneet aikaa tekstiviestin sovittua aikaa edeltävänä päivänä
- He ovat vähintään 18-vuotiaita
Poissulkemiskriteerit:
* Potilaat, jotka ovat jo varaaneet ajan tai saaneet COVID-rokotteen (yhteistyössämme toimivassa terveydenhuoltojärjestelmässämme tai Kalifornian immunisaatiorekisterissä (CAIR) https://cairweb.org/ dokumentoidulla tavalla) tekstiviestimme lähettämiseen mennessä, suljetaan pois analyysi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Ei väliintuloa: Holdout Varsi
Holdout-haarassa potilaat eivät saa tekstiviestejä COVID-rokotteesta.
|
|
Kokeellinen: Yksinkertaisen tekstin alavarsi
Simple Text -alahaarassa osallistujat eivät saa mitään lisätietoja.
|
Tekstiviesti sisältää linkin, jolla potilaat voivat kirjautua potilasportaaliinsa (Epic MyChart) ja varata ajan COVID-19-rokotteelle.
|
Kokeellinen: Yksinkertainen teksti + video-alavarsi
Simple Text+Video -alahaarassa osallistujat saavat yhdessä tapaamislinkin kanssa tekstiviestissä linkin 2 minuutin videoon.
Video sisältää tietoa COVID-19:n levinneisyydestä sekä COVID-19-rokotteen tehokkuudesta ja turvallisuudesta.
|
Tekstiviesti sisältää linkin, jolla potilaat voivat kirjautua potilasportaaliinsa (Epic MyChart) ja varata ajan COVID-19-rokotteelle.
Tekstiviesti sisältää linkin potilaskoulutusvideoon, jonka tarkoituksena on rohkaista potilaita hankkimaan COVID-19-rokote.
|
Kokeellinen: Enhanced Text Sub-Arm
Enhanced Text -alavarressa tekstiviestissä käytetään ajanvarauslinkin lisäksi parannettua kieltä, jonka tarkoituksena on vähentää psykologisia esteitä, jotka estävät potilaita varaamasta aikaa.
|
Tekstiviesti sisältää linkin, jolla potilaat voivat kirjautua potilasportaaliinsa (Epic MyChart) ja varata ajan COVID-19-rokotteelle.
Tekstiviesti sisältää tietoa, jossa käytetään tehostettua kieltä, jolla pyritään vähentämään psykologisia esteitä, jotka estävät potilaita varaamasta aikaa.
|
Kokeellinen: Parannettu teksti + video-alavarsi
Enhanced Text+Video -alahaarassa tapaamislinkin lisäksi tekstiviesti rohkaisee potilaita katsomaan 2 minuutin videon (sama kuin Simple Text+Video -alahaarassa) ja käyttämään parannettua kieltä, jonka tarkoituksena on vähentää potilaiden psyykkisiä esteitä ajanvarauksen noudattamisesta.
|
Tekstiviesti sisältää linkin, jolla potilaat voivat kirjautua potilasportaaliinsa (Epic MyChart) ja varata ajan COVID-19-rokotteelle.
Tekstiviesti sisältää linkin potilaskoulutusvideoon, jonka tarkoituksena on rohkaista potilaita hankkimaan COVID-19-rokote.
Tekstiviesti sisältää tietoa, jossa käytetään tehostettua kieltä, jolla pyritään vähentämään psykologisia esteitä, jotka estävät potilaita varaamasta aikaa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Ensimmäinen COVID-19-rokoteaika sovittu UCLA Healthissa
Aikaikkuna: 6 päivää
|
Varaavatko potilaat rokotusajan UCLA Healthiin kuuden päivän sisällä tekstiviestin vastaanottamisesta (mukaan lukien tekstiviestin päivä).
Erityisesti, jos t = tekstiviestin päivämäärä (holdout-haaralle tämä tarkoittaa päivää, jolloin he olisivat vastaanottaneet tekstiviestin, jos heitä ei olisi määrätty holdout-haaraan), seuraamme rokotusaikoja, jotka on tehty t+5.
Vaikka useimmat ihmiset varaavat vain yhden tapaamisen, pieni osa päivittää tapaamisaikaansa.
Meillä on pääsy muutamaan viimeisimpään ensimmäisen annoksen tapaamisiin, jotka ihmiset ajoittavat tietojen poiminnan aikaan.
|
6 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Ensimmäinen COVID-19-rokote hankittiin UCLA Healthista tai mistä tahansa CAIR:lle raportoivasta organisaatiosta
Aikaikkuna: 2kk tekstiviestistä
|
Saavatko potilaat ensimmäisen annoksen COVID-19-rokotteita UCLA Healthista tai muusta Kalifornian immunisaatiorekisteriin (CAIR) ilmoittavasta sijainnista.
[aikakehys: 2 kuukautta tekstiviestistä]
|
2kk tekstiviestistä
|
Aika, jolloin ensimmäinen COVID-19 on saatu UCLA Healthista tai muusta CAIRille raportoivasta sijainnista
Aikaikkuna: 2kk tekstiviestistä
|
Päivämäärä, jolloin potilaat saavat ensimmäisen annoksen COVID-19-rokotteita UCLA Healthista tai muusta Kalifornian immunisaatiorekisteriin (CAIR) ilmoittavasta sijainnista [aikaväli: 2 kuukautta tekstiviestistä]
|
2kk tekstiviestistä
|
Ensimmäinen COVID-19-rokote hankittiin UCLA Healthista
Aikaikkuna: 1 kuukausi tekstiviestistä
|
Saavatko potilaat ensimmäisen annoksen COVID-19-rokotteita UCLA Healthissa [aikaväli: 1 kuukautta tekstiviestistä]
|
1 kuukausi tekstiviestistä
|
Ensimmäisen COVID-19-rokotteen hankinnan aika UCLA Healthissa
Aikaikkuna: 1 kuukausi tekstiviestistä
|
Päivämäärä, jolloin potilaat saavat ensimmäisen annoksen COVID-19-rokotteita UCLA Healthista [aikaväli: 1 kuukautta tekstiviestistä]
|
1 kuukausi tekstiviestistä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Brewer NT, Chapman GB, Rothman AJ, Leask J, Kempe A. Increasing Vaccination: Putting Psychological Science Into Action. Psychol Sci Public Interest. 2017 Dec;18(3):149-207. doi: 10.1177/1529100618760521.
- Volpp KG, Loewenstein G, Buttenheim AM. Behaviorally Informed Strategies for a National COVID-19 Vaccine Promotion Program. JAMA. 2021 Jan 12;325(2):125-126. doi: 10.1001/jama.2020.24036. No abstract available.
- Haaland, I., Roth, C., & Wohlfart, J. (2020). Designing information provision experiments. CESifo Working Paper, No. 8406
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB#21-000268 (1)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Covid-19-rokotteet
-
Ricardo Pereira MestreInstitute of Oncology Research (IOR); Istituto Cantonale di PatologiaValmis
-
Instituto de Investigación Hospital Universitario...Instituto de Salud Carlos III; Spanish Clinical Research Network - SCReNAktiivinen, ei rekrytointi
-
Inmunova S.A.Hospital Italiano de Buenos Aires; Laboratorio Elea Phoenix S.A.; Hospital... ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
Manchester University NHS Foundation TrustUniversity of ManchesterValmis
-
Rush University Medical CenterHospital Civil de GuadalajaraValmisCovid19Yhdysvallat, Meksiko
-
Evelyne D.TrottierValmis
-
Sinovac Research and Development Co., Ltd.Valmis
-
Mabwell (Shanghai) Bioscience Co., Ltd.Shanghai Public Health Clinical CenterValmis
-
Erasmus Medical CenterUniversity Medical Center Groningen; Academisch Medisch Centrum - Universiteit... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointi