Alcohol and Sex Risk mHealth-Enhanced Brief Intervention for BLMSM
3 april 2021 uppdaterad av: Kathryn Chavez, Boston University Charles River Campus
Feasibility of an mHealth + Brief Intervention for Heavy Drinking African American and Latino MSM: A Pilot Study
Randomized controlled pilot trial to test the feasibility and efficacy of a brief intervention with app-based messaging to reduce sexual risk behavior and heavy drinking among Black/African American and Hispanic/Latino MSM.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Detaljerad beskrivning
This study seeks to develop and provide an initial test of a brief intervention to reduce alcohol use and sex risk behavior among Black and Latino men who have sex with men [BLMSM].
The study seeks to recruit BLMSM who are non-monogamous, not currently on pre-exposure prophylaxis [PrEP], have engaged in condomless anal intercourse over the past 6 months, who have engaged in heavy drinking defined as >14 drinks per week or at least 1 heavy drinking episode (5+ drinks on a single occasion) in the past month.
All participants will complete baseline measures about past month behavior and if eligible will be assigned to the intervention condition or an assessment only condition.
The intervention consists of a single brief video-conferencing intervention coupled with 4 weeks of mobile-messaging related to individualized goals about alcohol use and sexual behavior.
Follow-up assessments are scheduled for 4 weeks after baseline (upon completion of the mobile-messaging component of the intervention) and 2 months after baseline.
Primary outcomes are feasibility and acceptability of the intervention and mobile-messaging components.
Secondary outcomes are changes in frequency of condomless anal intercourse and heavy drinking episodes.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
24
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Kathryn E Chavez, MA
- Telefonnummer: 3237173311
- E-post: kathryn.eve.chavez@gmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Tibor P Palfai, PhD
- Telefonnummer: 6173539345
- E-post: palfai@Bu.edu
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
- Rekrytering
- Boston University
-
Kontakt:
- Tibor P Palfai, PhD
- Telefonnummer: 617-353-9345
- E-post: palfai@bu.edu
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år till 50 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Black/African American or Latino/Hispanic
- At least one heavy drinking episode in past month
- At least one episode of condomless anal intercourse with another man in the past 6 months
- Own a smartphone
- English speaking
Exclusion Criteria:
- HIV+
- Currently on PrEP
- Monogamous/exclusive relationship
- Past or current treatment for alcohol (past 3 years)
- Current or past psychiatric treatment (past 3 months)
- Diagnosis of Bipolar Disorder or Schizophrenia
- Brief Michigan Alcoholism Screening Test score >5
- Lifetime diagnosis of substance use disorder
- ASSIST score of >/=27 for any individual substance
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Brief mHealth Intervention + mobile messaging
The intervention is a brief, motivational video-conferencing intervention followed by four weeks of app-based, interactive mobile messages
|
The intervention is a brief, motivational video-conferencing intervention followed by four weeks of app-based, interactive mobile messages to reduce heavy episodic drinking and sexual risk behavior (condomless anal intercourse) among Black/African American and Hispanic/Latino men who have sex with men
|
|
Inget ingripande: Assessment Only
This is an assessment only condition.
No intervention following completion of baseline surveys will be administered.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Modified Daily Drinking Questionnaire - Heavy Drinking Episodes
Tidsram: Past 30 days
|
Number of heavy drinking episodes NIAAA criteria (5+ drinks)
|
Past 30 days
|
|
Sexual Behavior - Extended Survey - Condomless Anal Intercourse
Tidsram: Past 30 days
|
Frequency of condomless anal intercourse.
This is an open ended question where the Participant reports the frequency of condomless anal intercourse over the past 30 days.
|
Past 30 days
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Goal Systems Assessment Battery - Alcohol
Tidsram: Past 30 days
|
Ratings of self-regulatory capacities related to reducing alcohol use.
Items are 5-point Likert scale.
There are 4 subscales utilized including planning, monitoring, self-efficacy and value.
Higher scores indicates better outcomes.
|
Past 30 days
|
|
Goal Systems Assessment Battery - Condom Use
Tidsram: Past 30 days
|
Ratings of self-regulatory capacities related to using condoms.
Items are 5-point Likert scale.
There are 4 subscales utilized including planning, monitoring, self-efficacy and value.
Higher scores indicates better outcomes.
|
Past 30 days
|
|
Client Satisfaction Questionnaire
Tidsram: 2 months post-baseline
|
8-item Client Satisfaction Questionnaire answered on a 4-point scale.
Mean scale score is 1-4.
Higher scores reflect a better outcome.
|
2 months post-baseline
|
|
Intervention Acceptability Ratings
Tidsram: 2 months post-baseline
|
10-item Acceptability Measure of the overall intervention answered on a 5-point Likert scale (strongly disagree to strongly agree) used to assess the acceptability of the video-conferencing brief intervention and the mobile messages.
Mean scale range is 1-5.
Higher scores reflect a better outcome.
|
2 months post-baseline
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Kathryn E Chavez, MA, Boston University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 april 2021
Primärt slutförande (Förväntat)
1 juni 2021
Avslutad studie (Förväntat)
1 juli 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 mars 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 mars 2021
Första postat (Faktisk)
29 mars 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 april 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 april 2021
Senast verifierad
1 april 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 5479E
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Obeslutsam
IPD-planbeskrivning
under discussion
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .