Alcohol and Sex Risk mHealth-Enhanced Brief Intervention for BLMSM
2021. április 3. frissítette: Kathryn Chavez, Boston University Charles River Campus
Feasibility of an mHealth + Brief Intervention for Heavy Drinking African American and Latino MSM: A Pilot Study
Randomized controlled pilot trial to test the feasibility and efficacy of a brief intervention with app-based messaging to reduce sexual risk behavior and heavy drinking among Black/African American and Hispanic/Latino MSM.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Részletes leírás
This study seeks to develop and provide an initial test of a brief intervention to reduce alcohol use and sex risk behavior among Black and Latino men who have sex with men [BLMSM].
The study seeks to recruit BLMSM who are non-monogamous, not currently on pre-exposure prophylaxis [PrEP], have engaged in condomless anal intercourse over the past 6 months, who have engaged in heavy drinking defined as >14 drinks per week or at least 1 heavy drinking episode (5+ drinks on a single occasion) in the past month.
All participants will complete baseline measures about past month behavior and if eligible will be assigned to the intervention condition or an assessment only condition.
The intervention consists of a single brief video-conferencing intervention coupled with 4 weeks of mobile-messaging related to individualized goals about alcohol use and sexual behavior.
Follow-up assessments are scheduled for 4 weeks after baseline (upon completion of the mobile-messaging component of the intervention) and 2 months after baseline.
Primary outcomes are feasibility and acceptability of the intervention and mobile-messaging components.
Secondary outcomes are changes in frequency of condomless anal intercourse and heavy drinking episodes.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
24
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Kathryn E Chavez, MA
- Telefonszám: 3237173311
- E-mail: kathryn.eve.chavez@gmail.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Tibor P Palfai, PhD
- Telefonszám: 6173539345
- E-mail: palfai@Bu.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
- Toborzás
- Boston University
-
Kapcsolatba lépni:
- Tibor P Palfai, PhD
- Telefonszám: 617-353-9345
- E-mail: palfai@bu.edu
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Inclusion Criteria:
- Black/African American or Latino/Hispanic
- At least one heavy drinking episode in past month
- At least one episode of condomless anal intercourse with another man in the past 6 months
- Own a smartphone
- English speaking
Exclusion Criteria:
- HIV+
- Currently on PrEP
- Monogamous/exclusive relationship
- Past or current treatment for alcohol (past 3 years)
- Current or past psychiatric treatment (past 3 months)
- Diagnosis of Bipolar Disorder or Schizophrenia
- Brief Michigan Alcoholism Screening Test score >5
- Lifetime diagnosis of substance use disorder
- ASSIST score of >/=27 for any individual substance
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Brief mHealth Intervention + mobile messaging
The intervention is a brief, motivational video-conferencing intervention followed by four weeks of app-based, interactive mobile messages
|
The intervention is a brief, motivational video-conferencing intervention followed by four weeks of app-based, interactive mobile messages to reduce heavy episodic drinking and sexual risk behavior (condomless anal intercourse) among Black/African American and Hispanic/Latino men who have sex with men
|
|
Nincs beavatkozás: Assessment Only
This is an assessment only condition.
No intervention following completion of baseline surveys will be administered.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Modified Daily Drinking Questionnaire - Heavy Drinking Episodes
Időkeret: Past 30 days
|
Number of heavy drinking episodes NIAAA criteria (5+ drinks)
|
Past 30 days
|
|
Sexual Behavior - Extended Survey - Condomless Anal Intercourse
Időkeret: Past 30 days
|
Frequency of condomless anal intercourse.
This is an open ended question where the Participant reports the frequency of condomless anal intercourse over the past 30 days.
|
Past 30 days
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Goal Systems Assessment Battery - Alcohol
Időkeret: Past 30 days
|
Ratings of self-regulatory capacities related to reducing alcohol use.
Items are 5-point Likert scale.
There are 4 subscales utilized including planning, monitoring, self-efficacy and value.
Higher scores indicates better outcomes.
|
Past 30 days
|
|
Goal Systems Assessment Battery - Condom Use
Időkeret: Past 30 days
|
Ratings of self-regulatory capacities related to using condoms.
Items are 5-point Likert scale.
There are 4 subscales utilized including planning, monitoring, self-efficacy and value.
Higher scores indicates better outcomes.
|
Past 30 days
|
|
Client Satisfaction Questionnaire
Időkeret: 2 months post-baseline
|
8-item Client Satisfaction Questionnaire answered on a 4-point scale.
Mean scale score is 1-4.
Higher scores reflect a better outcome.
|
2 months post-baseline
|
|
Intervention Acceptability Ratings
Időkeret: 2 months post-baseline
|
10-item Acceptability Measure of the overall intervention answered on a 5-point Likert scale (strongly disagree to strongly agree) used to assess the acceptability of the video-conferencing brief intervention and the mobile messages.
Mean scale range is 1-5.
Higher scores reflect a better outcome.
|
2 months post-baseline
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kathryn E Chavez, MA, Boston University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2021. április 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2021. június 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2021. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. március 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. március 26.
Első közzététel (Tényleges)
2021. március 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. április 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. április 3.
Utolsó ellenőrzés
2021. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 5479E
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Eldöntetlen
IPD terv leírása
under discussion
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .