Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Insamling och distribution av bioprover för ny forskning

8 november 2022 uppdaterad av: iSpecimen Inc

iSpecimen Network Protocol: Insamling och distribution av rester och forskningsanvändning endast bioprover för ny forskning

iSpecimen syftar till att skapa ett kliniskt partnernätverk av sjukhus, laboratorier, akademiska institutioner och andra vårdorganisationer ("institutioner") som kan förse forskare och utbildare ("forskare") med kommenterade bioprover för användning vid upptäckt och validering av biomarkörer; diagnostiska test och instrumentutveckling och validering; terapeutisk utveckling; annan medicinsk forskning inklusive den inverkan som olika provtagningsmetoder och förhållanden har på forskningsresultaten; och i utbildning som forskar- eller läkarutbildning (kollektivt "forskning").

Studieöversikt

Status

Anmälan via inbjudan

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Graden av engagemang för varje nätverksinstitution kommer att variera beroende på vilken typ av exemplar de har tillgång till (t.ex. biovätskor, vävnader och/eller celler) och insamlingskategorin (restprover som ursprungligen samlades in för klinisk testning och/eller prover som tagits in specifikt för forskning) i enlighet med institutionens valda preferenser.

I de flesta fall kommer potentiella deltagare att identifieras och kontaktas när de presenteras för klinisk vård eller rekryteras specifikt för studien med hjälp av uppsökande program. Om ytterligare screeningaktiviteter krävs för att fastställa behörighetskriterier, kan den potentiella deltagaren ges möjlighet att delta i dessa aktiviteter som en del av studien. Dessa screeningaktiviteter kommer att vara av minimal risk och beskrivs ytterligare nedan. Om potentiella deltagare uppfyller screeningskriterierna kan de bli ombedda att tillhandahålla bioprover enligt aktuella forskningsbehov. Individuella deltagare eller grupper av deltagare kan sökas enligt specifika kliniska, livsstils- och/eller demografiska egenskaper. Leverantörerna av dessa prover kan vara friska deltagare eller deltagare med ett medicinskt tillstånd av intresse för forskarsamhället, men oavsett kommer alla prover som samlas in under detta protokoll (oavsett om det är för screeningändamål och för distribution till forskare) att kvalificera sig som minimal riskaktiviteter.

Bioprover kan distribueras till forskare vid akademiska institutioner, sjukhus, kliniska och statliga laboratorier och företag inklusive diagnostiska, medicintekniska, biofarmaceutiska och bioteknikföretag. De typer av forskningsstudier och tester som kan utföras med hjälp av bioproverna kommer att variera, och det är inte möjligt att ge en beskrivning av alla potentiella studier. Vissa forskare kan utföra genetiska tester på proverna, vissa kan använda proverna för att utveckla cellinjer, och vissa kan kryobevara proverna i många år i väntan på forskningsanvändning. Proverna kan också användas för utbildningsändamål, såsom utbildning av laboratorietekniker om korrekt testning av prover eller läkare om korrekt läsning av färgade objektglas. iSpecimens samtyckesformulär kommer att indikera ett brett spektrum av möjliga forsknings- och utbildningsanvändningar och aktiviteter.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

100000

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35005
        • Central Alabama
      • Huntsville, Alabama, Förenta staterna, 35649
        • Northern Alabama
      • Mobile, Alabama, Förenta staterna, 36525
        • Southern Alabama Area
      • Montgomery, Alabama, Förenta staterna, 36043
        • Central Alabama
    • New York
      • Buffalo, New York, Förenta staterna, 14221
        • Western New York
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19102
        • Greater Philadelphia Area
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15201
        • Western Pennsylvania

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 år till 99 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

iSpecimen kommer att specificera populationen för screening och bioprovtagning, baserat på aktuella forskningsförfrågningar som lämnats in till iSpecimen av forskare. Alla potentiella deltagare vars diagnoser, demografiska profil och/eller kliniskt indikerade vård överensstämmer med de angivna kriterierna för insamlingen kommer att anses vara berättigade att delta.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Individ är utvecklingsmässigt 7 år och äldre för RUO-samlingar (endast)
  • Individ uppfyller kraven i en aktuell begäran om forskningsmaterial från iSpecimen
  • Om en blodinsamling kommer att utföras som en del av screeningprocessen eller RUO-insamlingen kommer individens hälsa att bedömas av medicinsk personal genom journalgranskning, klinisk undersökning och/eller granskning av en uppdaterad sjukdomshistoria som tillhandahålls av deltagaren
  • Enskild person har granskat och undertecknat ett samtyckesformulär för en RUO-provsamling om det krävs som en del av forskningen eller om en minderårig eller en person med nedsatt beslutsförmåga, deras förälder/vårdnadshavare eller juridiskt auktoriserad representant har granskat och undertecknat samtyckesformuläret å deras vägnar.
  • Enskild person har granskat och undertecknat ett samtyckesformulär för användning av kvarvarande prover i forskning om det krävs som en del av forskningen eller om en minderårig eller en person med nedsatt beslutsförmåga, deras förälder/vårdnadshavare eller juridiskt auktoriserade representant har granskat och undertecknat samtyckesformuläret å deras vägnar

Exklusions kriterier:

- Ämnen som inte uppfyller inklusionskriterierna ovan.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Samling av bioprover för nya forskningsanvändningar
Tidsram: 10 år
Förvar av sjuk och frisk vävnad, blodderivat och relaterade biologiska prover
10 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal anmälda ämnen
Tidsram: 10 år
Varje försöksperson kommer att ha bidragit med minst ett bioprov
10 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

iSpecimen Inc

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 juli 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

1 januari 2025

Avslutad studie (Förväntat)

1 januari 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 september 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 oktober 2021

Första postat (Faktisk)

18 oktober 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 november 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 november 2022

Senast verifierad

1 november 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ISPC-160630-REM/RUO/

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera