Coleta e distribuição de bioespécimes para novas pesquisas
Protocolo de Rede iSpecimen: Coleta e Distribuição de Remanescentes e Uso de Pesquisa Apenas Bioespécimes para Novas Pesquisas
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O nível de envolvimento de cada instituição da rede varia de acordo com o tipo de espécime a que têm acesso (p. biofluidos, tecidos e/ou células) e a categoria de coleta (espécimes remanescentes que foram originalmente coletados para testes clínicos e/ou espécimes coletados especificamente para pesquisa) de acordo com as preferências eleitas pela instituição.
Na maioria dos casos, os participantes em potencial serão identificados e abordados ao se apresentarem para atendimento clínico ou recrutados especificamente para o estudo usando programas de extensão. Se forem necessárias atividades de triagem adicionais para determinar os critérios de elegibilidade, o potencial participante pode ter a oportunidade de participar dessas atividades como parte do estudo. Essas atividades de triagem serão de risco mínimo por natureza e são descritas mais abaixo. Caso os participantes em potencial atendam aos critérios de triagem, eles podem ser solicitados a fornecer amostras biológicas de acordo com as necessidades atuais de pesquisa. Participantes individuais ou grupos de participantes podem ser procurados de acordo com características clínicas, de estilo de vida e/ou demográficas específicas. Os fornecedores dessas amostras podem ser participantes saudáveis ou participantes com uma condição médica de interesse para a comunidade de pesquisa, mas, independentemente disso, todas as amostras coletadas sob este protocolo (seja para fins de triagem ou para distribuição aos pesquisadores) serão qualificadas como atividades de risco mínimo.
Os bioespécimes podem ser distribuídos a pesquisadores em instituições acadêmicas, hospitais, laboratórios clínicos e governamentais e empresas, incluindo empresas de diagnóstico, dispositivos médicos, biofarmacêuticas e de biotecnologia. Os tipos de estudos de pesquisa e testes que podem ser realizados usando os bioespécimes serão variados e não é possível fornecer uma descrição de todos os estudos potenciais. Alguns pesquisadores podem realizar testes genéticos nos espécimes, alguns podem usar os espécimes para desenvolver linhas celulares e alguns podem criopreservar os espécimes por muitos anos, aguardando um uso em pesquisa. As amostras também podem ser usadas para fins educacionais, como treinamento de técnicos de laboratório no teste adequado de amostras ou médicos na leitura adequada de lâminas coradas. Os formulários de consentimento do iSpecimen indicarão um amplo escopo de possíveis usos e atividades educacionais e de pesquisa.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35005
- Central Alabama
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Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35649
- Northern Alabama
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Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36525
- Southern Alabama Area
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Montgomery, Alabama, Estados Unidos, 36043
- Central Alabama
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New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14221
- Western New York
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19102
- Greater Philadelphia Area
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15201
- Western Pennsylvania
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O indivíduo tem 7 anos de idade ou mais para coleções RUO (somente)
- O indivíduo atende aos requisitos de uma solicitação atual de materiais de pesquisa da iSpecimen
- Se uma coleta de sangue for realizada como parte do processo de triagem ou coleta de RUO, a saúde do indivíduo será avaliada pela equipe médica por meio de revisão de prontuário médico, exame clínico e/ou revisão de um histórico médico atualizado fornecido pelo participante
- O indivíduo revisou e assinou um formulário de consentimento para uma coleta de espécimes RUO, se necessário como parte da pesquisa ou se um menor ou uma pessoa com capacidade de tomada de decisão reduzida, seu pai/responsável ou representante legalmente autorizado - revisou e assinou o formulário de consentimento em nome deles.
- O indivíduo revisou e assinou um formulário de consentimento para uso de espécimes remanescentes em pesquisa, se necessário como parte da pesquisa ou se um menor ou uma pessoa com capacidade de tomada de decisão reduzida, seus pais/responsável ou representante legalmente autorizado revisou e assinou o formulário de consentimento em nome deles
Critério de exclusão:
- Sujeitos que não atendam aos critérios de inclusão descritos acima.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Coleção de bioespécimes para novos usos de pesquisa
Prazo: 10 anos
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Repositório de tecido doente e saudável, derivados de sangue e espécimes biológicos relacionados
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10 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de disciplinas inscritas
Prazo: 10 anos
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Cada sujeito terá contribuído com pelo menos um bioespécime
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10 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ISPC-160630-REM/RUO/
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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