Recolección y distribución de muestras biológicas para investigaciones novedosas
Protocolo de red iSpecimen: Recolección y distribución de muestras biológicas remanentes y de uso exclusivo para investigación para investigaciones novedosas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El nivel de participación de cada institución de la red variará según el tipo de muestra a la que tengan acceso (p. biofluidos, tejidos y/o células) y la categoría de la colección (especímenes remanentes que se recolectaron originalmente para pruebas clínicas y/o especímenes específicamente recolectados para investigación) de acuerdo con las preferencias elegidas por la institución.
En la mayoría de los casos, los participantes potenciales serán identificados y abordados al presentarse para atención clínica o reclutados específicamente para el estudio mediante programas de extensión. Si se requieren actividades de detección adicionales para determinar los criterios de elegibilidad, se le puede presentar al posible participante la oportunidad de participar en estas actividades como parte del estudio. Estas actividades de detección serán de naturaleza de riesgo mínimo y se describen más adelante. Si los participantes potenciales cumplen con los criterios de selección, se les puede pedir que proporcionen muestras biológicas de acuerdo con las necesidades de investigación actuales. Se pueden buscar participantes individuales o grupos de participantes de acuerdo con características clínicas, de estilo de vida y/o demográficas específicas. Los proveedores de estas muestras pueden ser participantes sanos o participantes con una afección médica de interés para la comunidad de investigación, pero independientemente, todos los especímenes recolectados bajo este protocolo (ya sea con fines de detección y distribución a los investigadores) calificarán como actividades de riesgo mínimo.
Las muestras biológicas pueden distribuirse a investigadores en instituciones académicas, hospitales, laboratorios clínicos y gubernamentales, y corporaciones, incluidas empresas de diagnóstico, dispositivos médicos, biofarmacéuticas y biotecnológicas. Los tipos de estudios de investigación y pruebas que se pueden realizar con las muestras biológicas variarán y no es posible proporcionar una descripción de todos los estudios potenciales. Algunos investigadores pueden realizar pruebas genéticas en los especímenes, algunos pueden usar los especímenes para desarrollar líneas celulares y algunos pueden criopreservar los especímenes durante muchos años, a la espera de un uso en investigación. Las muestras también se pueden utilizar con fines educativos, como la formación de técnicos de laboratorio sobre el análisis adecuado de muestras o médicos sobre la lectura adecuada de portaobjetos teñidos. Los formularios de consentimiento de iSpecimen indicarán una amplia gama de posibles usos y actividades de investigación y educativos.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35005
- Central Alabama
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Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35649
- Northern Alabama
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Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36525
- Southern Alabama Area
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Montgomery, Alabama, Estados Unidos, 36043
- Central Alabama
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New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14221
- Western New York
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19102
- Greater Philadelphia Area
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15201
- Western Pennsylvania
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El individuo tiene una edad de desarrollo de 7 años o más para colecciones RUO (solo)
- El individuo cumple con los requisitos de una solicitud actual de materiales de investigación de iSpecimen
- Si se va a realizar una extracción de sangre como parte del proceso de detección o recolección de RUO, el personal médico evaluará la salud de la persona a través de la revisión de registros médicos, exámenes clínicos y/o la revisión de un historial médico actualizado proporcionado por el participante.
- La persona ha revisado y firmado un formulario de consentimiento para una recolección de muestras de RUO si es necesario como parte de la investigación o si es un menor o una persona con capacidad de toma de decisiones disminuida, su padre/tutor o legalmente autorizado: el representante ha revisado y firmado el formulario de consentimiento de su parte.
- La persona ha revisado y firmado un formulario de consentimiento para el uso de muestras remanentes en la investigación si es necesario como parte de la investigación o si un menor o una persona con capacidad de toma de decisiones disminuida, su padre/tutor o representante legal autorizado ha revisado y firmado el formulario de consentimiento de su parte
Criterio de exclusión:
- Sujetos que no cumplan con los criterios de inclusión señalados anteriormente.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Recolección de muestras biológicas para nuevos usos de investigación
Periodo de tiempo: 10 años
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Depósito de tejidos enfermos y sanos, hemoderivados y especímenes biológicos relacionados
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10 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de sujetos matriculados
Periodo de tiempo: 10 años
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Cada sujeto habrá aportado al menos una muestra biológica.
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10 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ISPC-160630-REM/RUO/
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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