- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05080907
Collecte et distribution d'échantillons biologiques pour de nouvelles recherches
Protocole de réseau iSpecimen : collecte et distribution de restes et utilisation uniquement pour la recherche d'échantillons biologiques pour de nouvelles recherches
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le niveau d'implication de chaque établissement du réseau variera en fonction du type de spécimen auquel il a accès (par ex. biofluides, tissus et/ou cellules) et la catégorie de collecte (échantillons restants initialement collectés pour des tests cliniques et/ou échantillons spécifiquement collectés pour la recherche) conformément aux préférences choisies par l'établissement.
Dans la plupart des cas, les participants potentiels seront identifiés et approchés lors de leur présentation pour des soins cliniques ou recrutés spécifiquement pour l'étude à l'aide de programmes de sensibilisation. Si des activités de dépistage supplémentaires sont nécessaires pour déterminer les critères d'éligibilité, le participant potentiel peut se voir offrir la possibilité de participer à ces activités dans le cadre de l'étude. Ces activités de dépistage seront de nature à risque minimal et sont décrites plus en détail ci-dessous. Si les participants potentiels répondent aux critères de sélection, ils peuvent alors être invités à fournir des échantillons biologiques en fonction des besoins de recherche actuels. Des participants individuels ou des groupes de participants peuvent être recherchés en fonction de caractéristiques cliniques, de style de vie et/ou démographiques spécifiques. Les fournisseurs de ces échantillons peuvent être des participants en bonne santé ou des participants ayant une condition médicale d'intérêt pour la communauté de la recherche, mais quoi qu'il en soit, tous les échantillons prélevés dans le cadre de ce protocole (que ce soit à des fins de dépistage et pour distribution aux chercheurs) seront considérés comme des activités à risque minimal.
Les échantillons biologiques peuvent être distribués aux chercheurs dans les établissements universitaires, les hôpitaux, les laboratoires cliniques et gouvernementaux et les entreprises, y compris les sociétés de diagnostic, de dispositifs médicaux, biopharmaceutiques et de biotechnologie. Les types d'études de recherche et d'essais pouvant être effectués à l'aide des échantillons biologiques seront variés et il n'est pas possible de fournir une description de toutes les études potentielles. Certains chercheurs peuvent effectuer des tests génétiques sur les spécimens, certains peuvent utiliser les spécimens pour développer des lignées cellulaires, et certains peuvent cryoconserver les spécimens pendant de nombreuses années, en attendant une utilisation pour la recherche. Les échantillons peuvent également être utilisés à des fins éducatives, telles que la formation des techniciens de laboratoire sur le test approprié des échantillons ou des médecins sur la lecture correcte des lames colorées. Les formulaires de consentement iSpecimen indiqueront un large éventail d'utilisations et d'activités de recherche et d'éducation possibles.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35005
- Central Alabama
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Huntsville, Alabama, États-Unis, 35649
- Northern Alabama
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Mobile, Alabama, États-Unis, 36525
- Southern Alabama Area
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Montgomery, Alabama, États-Unis, 36043
- Central Alabama
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New York
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Buffalo, New York, États-Unis, 14221
- Western New York
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19102
- Greater Philadelphia Area
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15201
- Western Pennsylvania
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- L'individu est âgé de 7 ans et plus pour les collections RUO (uniquement)
- L'individu répond aux exigences d'une demande actuelle de matériel de recherche d'iSpecimen
- Si une collecte de sang est effectuée dans le cadre du processus de dépistage ou de la collecte RUO, la santé de l'individu sera évaluée par le personnel médical par le biais d'un examen du dossier médical, d'un examen clinique et/ou de l'examen d'un historique médical mis à jour tel que fourni par le participant.
- La personne a examiné et signé un formulaire de consentement pour une collecte d'échantillons RUO si nécessaire dans le cadre de la recherche ou si un mineur ou une personne ayant une capacité de prise de décision réduite, son parent/tuteur ou son représentant légalement autorisé a examiné et signé le formulaire de consentement en leur nom.
- La personne a examiné et signé un formulaire de consentement pour l'utilisation d'échantillons restants dans la recherche si nécessaire dans le cadre de la recherche ou si un mineur ou une personne ayant une capacité de prise de décision réduite, son parent/tuteur ou son représentant légalement autorisé a examiné et signé le formulaire de consentement en leur nom
Critère d'exclusion:
- Sujets qui ne répondent pas aux critères d'inclusion décrits ci-dessus.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Collecte d'échantillons biologiques pour de nouvelles utilisations en recherche
Délai: 10 années
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Dépôt de tissus malades et sains, de dérivés sanguins et d'échantillons biologiques connexes
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10 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de sujets inscrits
Délai: 10 années
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Chaque sujet aura fourni au moins un biospécimen
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10 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ISPC-160630-REM/RUO/
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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