The Immunogenicity and Persistence of Booster Dose With Hepatitis B Vaccine in College Students
2 december 2021 uppdaterad av: Suping Wang, Shanxi Medical University
The Study on the Immunogenicity and Persistence of Booster Dose With Hepatitis B Vaccine in College Students
The anti-HBs produced after hepatitis B vaccination will decrease over time. College students are vaccinated with hepatitis B vaccine at birth, and their antibodies may have decreased significantly. In addition, college students are sexually active population, which has a high risk of HBV infection. It is necessary to study the anti-HBs level of college students, and analyze the strengthening immunization for this special group.
This study will analyze the immunogenicity, immune persistence, and safety of booster dose of intramuscular 20 µg recombinant hepatitis B vaccines. Different booster vaccination including one-dose (0 month), two-dose (0, 1 months), or three-dose (0, 1, and 6 months) was given according to the antibody production level after booster vaccination among college students.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Participants are given booster dose of one-dose (0 month), two-dose (0, 1 months), or three-dose (0, 1, and 6 months) 20 µg recombinant hepatitis B vaccine according to the antibody production level.
HBsAg and anti-HBs will be tested during the study period.
Adverse reactions will be recorded after vaccination.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
150
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Suping Wang, PhD
- Telefonnummer: +86-351-4135103
- E-post: supingwang@sxmu.edu.cn
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Aged of 18 years or above
- Serologically negative for hepatitis B surface antigen (HBsAg), hepatitis B surface antibody (anti-HBs) at enrollment
- Sign informed consent, willing to participate in this study
Exclusion Criteria:
- Being pregnant
- Intolerance or allergy to any component of the vaccine
- Participants with severe acute or chronic diseases (such as liver disease, blood disease, cancer), acute onset of chronic diseases and fever
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 20 µg at month 0, months 0, 1 or 0, 1, and 6
20 µg recombinant hepatitis B vaccine with one, two or three injections at month 0, months 0, 1 or 0, 1, and 6
|
one-dose, two-dose or three-dose, 20 µg per dose
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Anti-HBs Seroconversion Rate at Months 1
Tidsram: Months 1
|
Anti-HBs Seroconversion Rate at Months 1
|
Months 1
|
|
Anti-HBs Seroconversion Rate at Months 3
Tidsram: Months 3
|
Anti-HBs Seroconversion Rate at Months 3
|
Months 3
|
|
Anti-HBs Seroconversion Rate at Months 7
Tidsram: Months 7
|
Anti-HBs Seroconversion Rate at Months 7
|
Months 7
|
|
Anti-HBs Seroconversion Rate at Months 12
Tidsram: Months 12
|
Anti-HBs Seroconversion Rate at Months 12
|
Months 12
|
|
Anti-HBs Seroconversion Rate at Months 18
Tidsram: Months 18
|
Anti-HBs Seroconversion Rate at Months 18
|
Months 18
|
|
Anti-HBs Seroconversion Rate at Months 24
Tidsram: Months 24
|
Anti-HBs Seroconversion Rate at Months 24
|
Months 24
|
|
Anti-HBs Seroconversion Rate at Months 30
Tidsram: Months 30
|
Anti-HBs Seroconversion Rate at Months 30
|
Months 30
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Anti-HBs Concentration at Months 1
Tidsram: Months 1
|
Anti-HBs Concentration at Months 1
|
Months 1
|
|
Anti-HBs Concentration at Months 3
Tidsram: Months 3
|
Anti-HBs Concentration at Months 3
|
Months 3
|
|
Anti-HBs Concentration at Months 7
Tidsram: Months 7
|
Anti-HBs Concentration at Months 7
|
Months 7
|
|
Anti-HBs Concentration at Months 12
Tidsram: Months 12
|
Anti-HBs Concentration at Months 12
|
Months 12
|
|
Anti-HBs Concentration at Months 18
Tidsram: Months 18
|
Anti-HBs Concentration at Months 18
|
Months 18
|
|
Anti-HBs Concentration at Months 24
Tidsram: Months 24
|
Anti-HBs Concentration at Months 24
|
Months 24
|
|
Anti-HBs Concentration at Months 30
Tidsram: Months 30
|
Anti-HBs Concentration at Months 30
|
Months 30
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Occurrence of Adverse Events After Vaccination
Tidsram: Within 7 days after the vaccination
|
Occurrence of Adverse Events After Vaccination
|
Within 7 days after the vaccination
|
|
Occurrence of Adverse Events After Vaccination
Tidsram: Within 28 days after vaccination
|
Occurrence of Adverse Events After Vaccination
|
Within 28 days after vaccination
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Suping Wang, PhD, Shanxi Medical University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
20 februari 2022
Primärt slutförande (Förväntat)
25 november 2022
Avslutad studie (Förväntat)
15 december 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 oktober 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 oktober 2021
Första postat (Faktisk)
29 oktober 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 december 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 december 2021
Senast verifierad
1 december 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DXSHB20211012
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .