The Immunogenicity and Persistence of Booster Dose With Hepatitis B Vaccine in College Students
2 grudnia 2021 zaktualizowane przez: Suping Wang, Shanxi Medical University
The Study on the Immunogenicity and Persistence of Booster Dose With Hepatitis B Vaccine in College Students
The anti-HBs produced after hepatitis B vaccination will decrease over time. College students are vaccinated with hepatitis B vaccine at birth, and their antibodies may have decreased significantly. In addition, college students are sexually active population, which has a high risk of HBV infection. It is necessary to study the anti-HBs level of college students, and analyze the strengthening immunization for this special group.
This study will analyze the immunogenicity, immune persistence, and safety of booster dose of intramuscular 20 µg recombinant hepatitis B vaccines. Different booster vaccination including one-dose (0 month), two-dose (0, 1 months), or three-dose (0, 1, and 6 months) was given according to the antibody production level after booster vaccination among college students.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Participants are given booster dose of one-dose (0 month), two-dose (0, 1 months), or three-dose (0, 1, and 6 months) 20 µg recombinant hepatitis B vaccine according to the antibody production level.
HBsAg and anti-HBs will be tested during the study period.
Adverse reactions will be recorded after vaccination.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
150
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Suping Wang, PhD
- Numer telefonu: +86-351-4135103
- E-mail: supingwang@sxmu.edu.cn
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Aged of 18 years or above
- Serologically negative for hepatitis B surface antigen (HBsAg), hepatitis B surface antibody (anti-HBs) at enrollment
- Sign informed consent, willing to participate in this study
Exclusion Criteria:
- Being pregnant
- Intolerance or allergy to any component of the vaccine
- Participants with severe acute or chronic diseases (such as liver disease, blood disease, cancer), acute onset of chronic diseases and fever
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 20 µg at month 0, months 0, 1 or 0, 1, and 6
20 µg recombinant hepatitis B vaccine with one, two or three injections at month 0, months 0, 1 or 0, 1, and 6
|
one-dose, two-dose or three-dose, 20 µg per dose
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Anti-HBs Seroconversion Rate at Months 1
Ramy czasowe: Months 1
|
Anti-HBs Seroconversion Rate at Months 1
|
Months 1
|
|
Anti-HBs Seroconversion Rate at Months 3
Ramy czasowe: Months 3
|
Anti-HBs Seroconversion Rate at Months 3
|
Months 3
|
|
Anti-HBs Seroconversion Rate at Months 7
Ramy czasowe: Months 7
|
Anti-HBs Seroconversion Rate at Months 7
|
Months 7
|
|
Anti-HBs Seroconversion Rate at Months 12
Ramy czasowe: Months 12
|
Anti-HBs Seroconversion Rate at Months 12
|
Months 12
|
|
Anti-HBs Seroconversion Rate at Months 18
Ramy czasowe: Months 18
|
Anti-HBs Seroconversion Rate at Months 18
|
Months 18
|
|
Anti-HBs Seroconversion Rate at Months 24
Ramy czasowe: Months 24
|
Anti-HBs Seroconversion Rate at Months 24
|
Months 24
|
|
Anti-HBs Seroconversion Rate at Months 30
Ramy czasowe: Months 30
|
Anti-HBs Seroconversion Rate at Months 30
|
Months 30
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Anti-HBs Concentration at Months 1
Ramy czasowe: Months 1
|
Anti-HBs Concentration at Months 1
|
Months 1
|
|
Anti-HBs Concentration at Months 3
Ramy czasowe: Months 3
|
Anti-HBs Concentration at Months 3
|
Months 3
|
|
Anti-HBs Concentration at Months 7
Ramy czasowe: Months 7
|
Anti-HBs Concentration at Months 7
|
Months 7
|
|
Anti-HBs Concentration at Months 12
Ramy czasowe: Months 12
|
Anti-HBs Concentration at Months 12
|
Months 12
|
|
Anti-HBs Concentration at Months 18
Ramy czasowe: Months 18
|
Anti-HBs Concentration at Months 18
|
Months 18
|
|
Anti-HBs Concentration at Months 24
Ramy czasowe: Months 24
|
Anti-HBs Concentration at Months 24
|
Months 24
|
|
Anti-HBs Concentration at Months 30
Ramy czasowe: Months 30
|
Anti-HBs Concentration at Months 30
|
Months 30
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Occurrence of Adverse Events After Vaccination
Ramy czasowe: Within 7 days after the vaccination
|
Occurrence of Adverse Events After Vaccination
|
Within 7 days after the vaccination
|
|
Occurrence of Adverse Events After Vaccination
Ramy czasowe: Within 28 days after vaccination
|
Occurrence of Adverse Events After Vaccination
|
Within 28 days after vaccination
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Suping Wang, PhD, Shanxi Medical University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
20 lutego 2022
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
25 listopada 2022
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
15 grudnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 października 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 października 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 października 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 grudnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 grudnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje przenoszone przez krew
- Choroby zakaźne
- Choroby wątroby
- Zapalenie wątroby, wirusowe, ludzkie
- Infekcje Hepadnaviridae
- Infekcje wirusami DNA
- Infekcje enterowirusowe
- Infekcje Picornaviridae
- Zapalenie wątroby typu B
- Zapalenie wątroby
- Wirusowe Zapalenie Wątroby typu A
Inne numery identyfikacyjne badania
- DXSHB20211012
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .