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The Immunogenicity and Persistence of Booster Dose With Hepatitis B Vaccine in College Students

2 dicembre 2021 aggiornato da: Suping Wang, Shanxi Medical University

The Study on the Immunogenicity and Persistence of Booster Dose With Hepatitis B Vaccine in College Students

The anti-HBs produced after hepatitis B vaccination will decrease over time. College students are vaccinated with hepatitis B vaccine at birth, and their antibodies may have decreased significantly. In addition, college students are sexually active population, which has a high risk of HBV infection. It is necessary to study the anti-HBs level of college students, and analyze the strengthening immunization for this special group.

This study will analyze the immunogenicity, immune persistence, and safety of booster dose of intramuscular 20 µg recombinant hepatitis B vaccines. Different booster vaccination including one-dose (0 month), two-dose (0, 1 months), or three-dose (0, 1, and 6 months) was given according to the antibody production level after booster vaccination among college students.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Participants are given booster dose of one-dose (0 month), two-dose (0, 1 months), or three-dose (0, 1, and 6 months) 20 µg recombinant hepatitis B vaccine according to the antibody production level. HBsAg and anti-HBs will be tested during the study period. Adverse reactions will be recorded after vaccination.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

150

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Aged of 18 years or above
  • Serologically negative for hepatitis B surface antigen (HBsAg), hepatitis B surface antibody (anti-HBs) at enrollment
  • Sign informed consent, willing to participate in this study

Exclusion Criteria:

  • Being pregnant
  • Intolerance or allergy to any component of the vaccine
  • Participants with severe acute or chronic diseases (such as liver disease, blood disease, cancer), acute onset of chronic diseases and fever

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 20 µg at month 0, months 0, 1 or 0, 1, and 6
20 µg recombinant hepatitis B vaccine with one, two or three injections at month 0, months 0, 1 or 0, 1, and 6
Biologico: 20 µg dose hepatitis B vaccine
one-dose, two-dose or three-dose, 20 µg per dose

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Anti-HBs Seroconversion Rate at Months 1
Lasso di tempo: Months 1
Anti-HBs Seroconversion Rate at Months 1
Months 1
Anti-HBs Seroconversion Rate at Months 3
Lasso di tempo: Months 3
Anti-HBs Seroconversion Rate at Months 3
Months 3
Anti-HBs Seroconversion Rate at Months 7
Lasso di tempo: Months 7
Anti-HBs Seroconversion Rate at Months 7
Months 7
Anti-HBs Seroconversion Rate at Months 12
Lasso di tempo: Months 12
Anti-HBs Seroconversion Rate at Months 12
Months 12
Anti-HBs Seroconversion Rate at Months 18
Lasso di tempo: Months 18
Anti-HBs Seroconversion Rate at Months 18
Months 18
Anti-HBs Seroconversion Rate at Months 24
Lasso di tempo: Months 24
Anti-HBs Seroconversion Rate at Months 24
Months 24
Anti-HBs Seroconversion Rate at Months 30
Lasso di tempo: Months 30
Anti-HBs Seroconversion Rate at Months 30
Months 30

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Anti-HBs Concentration at Months 1
Lasso di tempo: Months 1
Anti-HBs Concentration at Months 1
Months 1
Anti-HBs Concentration at Months 3
Lasso di tempo: Months 3
Anti-HBs Concentration at Months 3
Months 3
Anti-HBs Concentration at Months 7
Lasso di tempo: Months 7
Anti-HBs Concentration at Months 7
Months 7
Anti-HBs Concentration at Months 12
Lasso di tempo: Months 12
Anti-HBs Concentration at Months 12
Months 12
Anti-HBs Concentration at Months 18
Lasso di tempo: Months 18
Anti-HBs Concentration at Months 18
Months 18
Anti-HBs Concentration at Months 24
Lasso di tempo: Months 24
Anti-HBs Concentration at Months 24
Months 24
Anti-HBs Concentration at Months 30
Lasso di tempo: Months 30
Anti-HBs Concentration at Months 30
Months 30

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Occurrence of Adverse Events After Vaccination
Lasso di tempo: Within 7 days after the vaccination
Occurrence of Adverse Events After Vaccination
Within 7 days after the vaccination
Occurrence of Adverse Events After Vaccination
Lasso di tempo: Within 28 days after vaccination
Occurrence of Adverse Events After Vaccination
Within 28 days after vaccination

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanxi Medical University

Investigatori

  • Investigatore principale: Suping Wang, PhD, Shanxi Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

20 febbraio 2022

Completamento primario (Anticipato)

25 novembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

15 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

29 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 dicembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 dicembre 2021

Ultimo verificato

1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DXSHB20211012

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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