The Immunogenicity and Persistence of Booster Dose With Hepatitis B Vaccine in College Students
2 december 2021 bijgewerkt door: Suping Wang, Shanxi Medical University
The Study on the Immunogenicity and Persistence of Booster Dose With Hepatitis B Vaccine in College Students
The anti-HBs produced after hepatitis B vaccination will decrease over time. College students are vaccinated with hepatitis B vaccine at birth, and their antibodies may have decreased significantly. In addition, college students are sexually active population, which has a high risk of HBV infection. It is necessary to study the anti-HBs level of college students, and analyze the strengthening immunization for this special group.
This study will analyze the immunogenicity, immune persistence, and safety of booster dose of intramuscular 20 µg recombinant hepatitis B vaccines. Different booster vaccination including one-dose (0 month), two-dose (0, 1 months), or three-dose (0, 1, and 6 months) was given according to the antibody production level after booster vaccination among college students.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Participants are given booster dose of one-dose (0 month), two-dose (0, 1 months), or three-dose (0, 1, and 6 months) 20 µg recombinant hepatitis B vaccine according to the antibody production level.
HBsAg and anti-HBs will be tested during the study period.
Adverse reactions will be recorded after vaccination.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
150
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Suping Wang, PhD
- Telefoonnummer: +86-351-4135103
- E-mail: supingwang@sxmu.edu.cn
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Aged of 18 years or above
- Serologically negative for hepatitis B surface antigen (HBsAg), hepatitis B surface antibody (anti-HBs) at enrollment
- Sign informed consent, willing to participate in this study
Exclusion Criteria:
- Being pregnant
- Intolerance or allergy to any component of the vaccine
- Participants with severe acute or chronic diseases (such as liver disease, blood disease, cancer), acute onset of chronic diseases and fever
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 20 µg at month 0, months 0, 1 or 0, 1, and 6
20 µg recombinant hepatitis B vaccine with one, two or three injections at month 0, months 0, 1 or 0, 1, and 6
|
one-dose, two-dose or three-dose, 20 µg per dose
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Anti-HBs Seroconversion Rate at Months 1
Tijdsspanne: Months 1
|
Anti-HBs Seroconversion Rate at Months 1
|
Months 1
|
|
Anti-HBs Seroconversion Rate at Months 3
Tijdsspanne: Months 3
|
Anti-HBs Seroconversion Rate at Months 3
|
Months 3
|
|
Anti-HBs Seroconversion Rate at Months 7
Tijdsspanne: Months 7
|
Anti-HBs Seroconversion Rate at Months 7
|
Months 7
|
|
Anti-HBs Seroconversion Rate at Months 12
Tijdsspanne: Months 12
|
Anti-HBs Seroconversion Rate at Months 12
|
Months 12
|
|
Anti-HBs Seroconversion Rate at Months 18
Tijdsspanne: Months 18
|
Anti-HBs Seroconversion Rate at Months 18
|
Months 18
|
|
Anti-HBs Seroconversion Rate at Months 24
Tijdsspanne: Months 24
|
Anti-HBs Seroconversion Rate at Months 24
|
Months 24
|
|
Anti-HBs Seroconversion Rate at Months 30
Tijdsspanne: Months 30
|
Anti-HBs Seroconversion Rate at Months 30
|
Months 30
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Anti-HBs Concentration at Months 1
Tijdsspanne: Months 1
|
Anti-HBs Concentration at Months 1
|
Months 1
|
|
Anti-HBs Concentration at Months 3
Tijdsspanne: Months 3
|
Anti-HBs Concentration at Months 3
|
Months 3
|
|
Anti-HBs Concentration at Months 7
Tijdsspanne: Months 7
|
Anti-HBs Concentration at Months 7
|
Months 7
|
|
Anti-HBs Concentration at Months 12
Tijdsspanne: Months 12
|
Anti-HBs Concentration at Months 12
|
Months 12
|
|
Anti-HBs Concentration at Months 18
Tijdsspanne: Months 18
|
Anti-HBs Concentration at Months 18
|
Months 18
|
|
Anti-HBs Concentration at Months 24
Tijdsspanne: Months 24
|
Anti-HBs Concentration at Months 24
|
Months 24
|
|
Anti-HBs Concentration at Months 30
Tijdsspanne: Months 30
|
Anti-HBs Concentration at Months 30
|
Months 30
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Occurrence of Adverse Events After Vaccination
Tijdsspanne: Within 7 days after the vaccination
|
Occurrence of Adverse Events After Vaccination
|
Within 7 days after the vaccination
|
|
Occurrence of Adverse Events After Vaccination
Tijdsspanne: Within 28 days after vaccination
|
Occurrence of Adverse Events After Vaccination
|
Within 28 days after vaccination
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Suping Wang, PhD, Shanxi Medical University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
20 februari 2022
Primaire voltooiing (Verwacht)
25 november 2022
Studie voltooiing (Verwacht)
15 december 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 oktober 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 oktober 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 oktober 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 december 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 december 2021
Laatst geverifieerd
1 december 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Infecties
- Door bloed overgedragen infecties
- Overdraagbare ziekten
- Lever Ziekten
- Hepatitis, viraal, menselijk
- Hepadnaviridae-infecties
- DNA-virusinfecties
- Enterovirusinfecties
- Picornaviridae-infecties
- Hepatitis B
- Hepatitis
- Hepatitis A
Andere studie-ID-nummers
- DXSHB20211012
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .