Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

The Immunogenicity and Persistence of Booster Dose With Hepatitis B Vaccine in College Students

2. desember 2021 oppdatert av: Suping Wang, Shanxi Medical University

The Study on the Immunogenicity and Persistence of Booster Dose With Hepatitis B Vaccine in College Students

The anti-HBs produced after hepatitis B vaccination will decrease over time. College students are vaccinated with hepatitis B vaccine at birth, and their antibodies may have decreased significantly. In addition, college students are sexually active population, which has a high risk of HBV infection. It is necessary to study the anti-HBs level of college students, and analyze the strengthening immunization for this special group.

This study will analyze the immunogenicity, immune persistence, and safety of booster dose of intramuscular 20 µg recombinant hepatitis B vaccines. Different booster vaccination including one-dose (0 month), two-dose (0, 1 months), or three-dose (0, 1, and 6 months) was given according to the antibody production level after booster vaccination among college students.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Participants are given booster dose of one-dose (0 month), two-dose (0, 1 months), or three-dose (0, 1, and 6 months) 20 µg recombinant hepatitis B vaccine according to the antibody production level. HBsAg and anti-HBs will be tested during the study period. Adverse reactions will be recorded after vaccination.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

150

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Aged of 18 years or above
  • Serologically negative for hepatitis B surface antigen (HBsAg), hepatitis B surface antibody (anti-HBs) at enrollment
  • Sign informed consent, willing to participate in this study

Exclusion Criteria:

  • Being pregnant
  • Intolerance or allergy to any component of the vaccine
  • Participants with severe acute or chronic diseases (such as liver disease, blood disease, cancer), acute onset of chronic diseases and fever

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 20 µg at month 0, months 0, 1 or 0, 1, and 6
20 µg recombinant hepatitis B vaccine with one, two or three injections at month 0, months 0, 1 or 0, 1, and 6
Biologisk: 20 µg dose hepatitis B vaccine
one-dose, two-dose or three-dose, 20 µg per dose

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Anti-HBs Seroconversion Rate at Months 1
Tidsramme: Months 1
Anti-HBs Seroconversion Rate at Months 1
Months 1
Anti-HBs Seroconversion Rate at Months 3
Tidsramme: Months 3
Anti-HBs Seroconversion Rate at Months 3
Months 3
Anti-HBs Seroconversion Rate at Months 7
Tidsramme: Months 7
Anti-HBs Seroconversion Rate at Months 7
Months 7
Anti-HBs Seroconversion Rate at Months 12
Tidsramme: Months 12
Anti-HBs Seroconversion Rate at Months 12
Months 12
Anti-HBs Seroconversion Rate at Months 18
Tidsramme: Months 18
Anti-HBs Seroconversion Rate at Months 18
Months 18
Anti-HBs Seroconversion Rate at Months 24
Tidsramme: Months 24
Anti-HBs Seroconversion Rate at Months 24
Months 24
Anti-HBs Seroconversion Rate at Months 30
Tidsramme: Months 30
Anti-HBs Seroconversion Rate at Months 30
Months 30

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Anti-HBs Concentration at Months 1
Tidsramme: Months 1
Anti-HBs Concentration at Months 1
Months 1
Anti-HBs Concentration at Months 3
Tidsramme: Months 3
Anti-HBs Concentration at Months 3
Months 3
Anti-HBs Concentration at Months 7
Tidsramme: Months 7
Anti-HBs Concentration at Months 7
Months 7
Anti-HBs Concentration at Months 12
Tidsramme: Months 12
Anti-HBs Concentration at Months 12
Months 12
Anti-HBs Concentration at Months 18
Tidsramme: Months 18
Anti-HBs Concentration at Months 18
Months 18
Anti-HBs Concentration at Months 24
Tidsramme: Months 24
Anti-HBs Concentration at Months 24
Months 24
Anti-HBs Concentration at Months 30
Tidsramme: Months 30
Anti-HBs Concentration at Months 30
Months 30

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Occurrence of Adverse Events After Vaccination
Tidsramme: Within 7 days after the vaccination
Occurrence of Adverse Events After Vaccination
Within 7 days after the vaccination
Occurrence of Adverse Events After Vaccination
Tidsramme: Within 28 days after vaccination
Occurrence of Adverse Events After Vaccination
Within 28 days after vaccination

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shanxi Medical University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Suping Wang, PhD, Shanxi Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

20. februar 2022

Primær fullføring (Forventet)

25. november 2022

Studiet fullført (Forventet)

15. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. oktober 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. oktober 2021

Først lagt ut (Faktiske)

29. oktober 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. desember 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. desember 2021

Sist bekreftet

1. desember 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DXSHB20211012

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hepatitt B-vaksine

Kliniske studier på 20 µg dose hepatitis B vaccine

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Italy

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere