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The Immunogenicity and Persistence of Booster Dose With Hepatitis B Vaccine in College Students

2. Dezember 2021 aktualisiert von: Suping Wang, Shanxi Medical University

The Study on the Immunogenicity and Persistence of Booster Dose With Hepatitis B Vaccine in College Students

The anti-HBs produced after hepatitis B vaccination will decrease over time. College students are vaccinated with hepatitis B vaccine at birth, and their antibodies may have decreased significantly. In addition, college students are sexually active population, which has a high risk of HBV infection. It is necessary to study the anti-HBs level of college students, and analyze the strengthening immunization for this special group.

This study will analyze the immunogenicity, immune persistence, and safety of booster dose of intramuscular 20 µg recombinant hepatitis B vaccines. Different booster vaccination including one-dose (0 month), two-dose (0, 1 months), or three-dose (0, 1, and 6 months) was given according to the antibody production level after booster vaccination among college students.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Participants are given booster dose of one-dose (0 month), two-dose (0, 1 months), or three-dose (0, 1, and 6 months) 20 µg recombinant hepatitis B vaccine according to the antibody production level. HBsAg and anti-HBs will be tested during the study period. Adverse reactions will be recorded after vaccination.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

150

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Aged of 18 years or above
  • Serologically negative for hepatitis B surface antigen (HBsAg), hepatitis B surface antibody (anti-HBs) at enrollment
  • Sign informed consent, willing to participate in this study

Exclusion Criteria:

  • Being pregnant
  • Intolerance or allergy to any component of the vaccine
  • Participants with severe acute or chronic diseases (such as liver disease, blood disease, cancer), acute onset of chronic diseases and fever

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 20 µg at month 0, months 0, 1 or 0, 1, and 6
20 µg recombinant hepatitis B vaccine with one, two or three injections at month 0, months 0, 1 or 0, 1, and 6
Biologisch: 20 µg dose hepatitis B vaccine
one-dose, two-dose or three-dose, 20 µg per dose

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anti-HBs Seroconversion Rate at Months 1
Zeitfenster: Months 1
Anti-HBs Seroconversion Rate at Months 1
Months 1
Anti-HBs Seroconversion Rate at Months 3
Zeitfenster: Months 3
Anti-HBs Seroconversion Rate at Months 3
Months 3
Anti-HBs Seroconversion Rate at Months 7
Zeitfenster: Months 7
Anti-HBs Seroconversion Rate at Months 7
Months 7
Anti-HBs Seroconversion Rate at Months 12
Zeitfenster: Months 12
Anti-HBs Seroconversion Rate at Months 12
Months 12
Anti-HBs Seroconversion Rate at Months 18
Zeitfenster: Months 18
Anti-HBs Seroconversion Rate at Months 18
Months 18
Anti-HBs Seroconversion Rate at Months 24
Zeitfenster: Months 24
Anti-HBs Seroconversion Rate at Months 24
Months 24
Anti-HBs Seroconversion Rate at Months 30
Zeitfenster: Months 30
Anti-HBs Seroconversion Rate at Months 30
Months 30

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anti-HBs Concentration at Months 1
Zeitfenster: Months 1
Anti-HBs Concentration at Months 1
Months 1
Anti-HBs Concentration at Months 3
Zeitfenster: Months 3
Anti-HBs Concentration at Months 3
Months 3
Anti-HBs Concentration at Months 7
Zeitfenster: Months 7
Anti-HBs Concentration at Months 7
Months 7
Anti-HBs Concentration at Months 12
Zeitfenster: Months 12
Anti-HBs Concentration at Months 12
Months 12
Anti-HBs Concentration at Months 18
Zeitfenster: Months 18
Anti-HBs Concentration at Months 18
Months 18
Anti-HBs Concentration at Months 24
Zeitfenster: Months 24
Anti-HBs Concentration at Months 24
Months 24
Anti-HBs Concentration at Months 30
Zeitfenster: Months 30
Anti-HBs Concentration at Months 30
Months 30

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Occurrence of Adverse Events After Vaccination
Zeitfenster: Within 7 days after the vaccination
Occurrence of Adverse Events After Vaccination
Within 7 days after the vaccination
Occurrence of Adverse Events After Vaccination
Zeitfenster: Within 28 days after vaccination
Occurrence of Adverse Events After Vaccination
Within 28 days after vaccination

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanxi Medical University

Ermittler

  • Hauptermittler: Suping Wang, PhD, Shanxi Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

20. Februar 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

25. November 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

15. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DXSHB20211012

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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